Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Januvia (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJanuvia
Kodiċi ATCA10BH01
Sustanzasitagliptin
ManifatturMerck Sharp

Januvia

sitagliptina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Januvia.

X’inhu Januvia?

Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina. Jiġi f’pilloli (25, 50 u 100 mg).

Għal xiex jintuża Januvia?

Januvia jintuża fuq pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 biex itejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm. Jintuża ma’ dieta u eżerċizzju b’dawn il-modi:

waħdu, fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bid-dieta u bl-eżerċizzju u li l- metformina (mediċina kontra d-dijabete) ma tkunx adegwata;

flimkien mal-metformina jew ma’ agonista PPAR gamma (tip ieħor ta’ mediċina kontra d-dijabete), bħat-tijażolidinedjonu, fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bl-agonista PPAR gamma waħdu;

flimkien mas-sulfonilurea (tip ta’ mediċina oħra kontra d-dijabete) fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea waħedha u li l-metformina ma tkunx tajba għalihom;

flimkien jew mal-metformina, u mas-sulfonilurea jew agonista PPAR gamma f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti biż-żewġ mediċini;

flimkien mal-insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti b’doża stabbli tal-insulina.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Januvia?

Januvia jittieħed f’doża ta’ 100 mg darba kuljum. Jekk Januvia jittieħed mas-sulfonilurea jew mal- insulina, jista’ jenħtieġ li d-doża tas-sulfonilurea jew tal-insulina titbaxxa ħalli jitnaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

F’pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi d-doża ta’ Januvia għandha titbaxxa.

Kif jaħdem Januvia?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza attiva f’Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4). Din taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara l-ikel u jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Biż-żieda tal-livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, is-sitagliptina tistimula lill-frixa ħalli tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is- sitagliptina ma taħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Is-sitagliptina tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-fwied billi tgħolli l-livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagonu. Dawn il-proċessi jnaqqsu flimkien il-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu l-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Januvia?

Januvia ġie studjat f’disa’ studji fuq kważi 6,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li l-livelli tal-glukożju fid- demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b’mod adegwat:

erbgħa minn dawn l-istudji qabblu lil Januvia ma’ plaċebo (trattament finta). Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f’żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;

żewġ studji qabblu lil Januvia ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete. Studju minnhom qabbel lil Januvia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent. L-istudju l-ieħor qabbel lil Januvia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;

tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma’ plaċebo meta żdiedu ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita tal- metformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta’ insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosillata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm qed ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

X’benefiċċji wera Januvia waqt dawn l-istudji?

Januvia kien aktar effikaċi mill-plaċebo meta ttieħed waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra d- dijabete. F’pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu tal- istudji b’0.48% wara 18-il ġimgħa u b’0.61% wara 24 ġimgħa. Min-naħa l-oħra għolew b’0.12% u b’0.18% rispettivament f’pazjenti li ħadu l-plaċebo. Biż-żieda ta’ Januvia mal-metformina, il-livelli tal- HbA1c tnaqqsu b’0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.02% f’pazjenti li żiedu l-

Januvia

plaċebo. Meta żdied mal-pijoglitażonu, Januvia naqqas il-livelli tal-HbA1c b’0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.15% f’pazjenti li żiedu l-plaċebo.

Fl-istudji li qabblu lil Januvia ma’ mediċini oħrajn, l-effikaċja taż-żieda ta’ Januvia mal-metformina kienet simili għal dawk taż-żieda bil-glipiżide. Meta ttieħdu waħedhom, Januvia u l-metformina pproduċew tnaqqis simili fil-livelli tal-HbA1c, iżda l-effikaċja ta’ Januvia dehret li kienet ftit inqas minn dik tal-metformina.

Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta’ Januvia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta’ 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma’ żieda ta’ 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo. Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b’1.03% wara 18-il ġimgħa f’pazjenti li żiedu Januvia mal- metformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.31% f’dawk li żiedu l-plaċebo. Fl-aħħar nett, tnaqqsu b’0.59% f’pazjenti li żiedu Januvia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.03% f’dawk li żiedu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Januvia?

L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta’ Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni tal- frixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f’4.7-13.8% tal-pazjenti u f’9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Januvia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Januvia ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sitagliptina jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Januvia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Januvia huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Januvia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Januvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta’ Marzu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Januvia jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Januvia, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2012.

Januvia

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati