Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Januvia (sitagliptin) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BH01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJanuvia
Kodiċi ATCA10BH01
Sustanzasitagliptin
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Januvia 25 mg pilloli miksija b’rita

Sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Januvia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Januvia

3.Kif għandek tieħu Januvia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Januvia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Januvia u għalxiex jintuża

Januvia fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’ pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.

X’inhi d-dijabete tat-tip 2?

Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz- żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Januvia

Tiħux Januvia:

-jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Januvia (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Januvia.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:

-marda tal-frixa (bħal pankreatite)

-ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok pankreatite (ara sezzjoni 4).

-id-dijabete ta’ tip 1

-ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )

-kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent.

-reazzjoni allerġika għal Januvia (ara sezzjoni 4).

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l- livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Januvia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Januvia.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3.Kif għandek tieħu Januvia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:

-pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg

-darba kuljum

-mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew 50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed tieħu Januvia importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it-tabib.

Jekk tieħu Januvia aktar milli suppost

Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Januvia

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Januvia

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il- kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF Januvia u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin- nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).

Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass, rimettar.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.

Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’ sulphonylurea u metformin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone: Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’ pioglitazone u metformin:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal- insulina (bi jew mingħajr metformin):

Komuni: influwenza Mhux komuni: ħalq xott

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġie approvat:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Januvia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Januvia

-Is-sustanza attiva hija sitagliptin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sitagliptin.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Januvia u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda u roża miksija b’rita bi “221” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manufattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Januvia 50 mg pilloli miksija b’rita

Sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Januvia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Januvia

3.Kif għandek tieħu Januvia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Januvia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Januvia u għalxiex jintuża

Januvia fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’ pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.

X’inhi d-dijabete tat-tip 2?

Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz- żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Januvia

Tiħux Januvia:

-jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Januvia (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Januvia.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:

-marda tal-frixa (bħal pankreatite)

-ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok pankreatite (ara sezzjoni 4).

-id-dijabete ta’ tip 1

-ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )

-kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent.

-reazzjoni allerġika għal Januvia (ara sezzjoni 4).

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l- livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Januvia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Januvia.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3. Kif għandek tieħu Januvia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:

-pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg

-darba kuljum

-mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew 50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed tieħu Januvia importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it-tabib.

Jekk tieħu Januvia aktar milli suppost

Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Januvia

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Januvia

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il- kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF Januvia u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin- nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).

Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass, rimettar.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.

Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’ sulphonylurea u metformin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone: Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’ pioglitazone u metformin:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal- insulina (bi jew mingħajr metformin):

Komuni: influwenza Mhux komuni: ħalq xott

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġie approvat:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Januvia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Januvia

-Is-sustanza attiva hija sitagliptin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Januvia u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda u beige ċara miksija b’rita bi “112” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manufattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Januvia 100 mg pilloli miksija b’rita

Sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Januvia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Januvia

3.Kif għandek tieħu Januvia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Januvia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Januvia u għalxiex jintuża

Januvia fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’ pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.

X’inhi d-dijabete tat-tip 2?

Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz- żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Januvia

Tiħux Januvia:

-jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Januvia (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Januvia.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:

-marda tal-frixa (bħal pankreatite)

-ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok pankreatite (ara sezzjoni 4).

-id-dijabete ta’ tip 1

-ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )

-kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent.

-reazzjoni allerġika għal Januvia (ara sezzjoni 4).

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l- livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Januvia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Januvia.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3. Kif għandek tieħu Januvia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:

-pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg

-darba kuljum

-mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew 50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed tieħu Januvia importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it-tabib.

Jekk tieħu Januvia aktar milli suppost

Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Januvia

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Januvia

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il- kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF Januvia u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin- nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).

Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass, rimettar.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.

Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’ sulphonylurea u metformin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone: Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’ pioglitazone u metformin:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal- insulina (bi jew mingħajr metformin):

Komuni: influwenza Mhux komuni: ħalq xott

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġie approvat:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Januvia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Januvia

-Is-sustanza attiva hija sitagliptin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Januvia u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda u beige miksija b’rita bi “277” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manufattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati