Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJetrea
Kodiċi ATCS01XA22
Sustanzaocriplasmin
ManifatturThromboGenics NV

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED

Belasis Avenue

Billingham, Cleveland

TS23 1LH

Ir-Renju Unit

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

IL-BELĠJU

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tqegħid fis-suq f’kull Stat Membru id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar programm edukattiv.

L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn JETREA se jitqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara t-tnedija, il-professjonisti fil- qasam mediku li huma mistennija li jużaw JETREA kollha huma pprovduti bl-affarijiet li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)

Pakketti ta’ tagħrif għall-pazjenti

Il-pakkett ta’ tagħrif għall-pazjent għandu jiġi pprovdut f’forma stampata u ta’ awdjo, u għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent

Kif tipprepara biex tiġi kkurat b’Jetrea

Kif tingħata kura b’Jetrea

X’inhuma l-passi wara kura b’Jetrea

Sinjali u sintomi ewlenin ta’ avvenimenti avversi serji

Meta għandek tffittex attenzjoni urġenti mill-fornitur tal-kura tas-saħħa

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati