Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJevtana
Kodiċi ATCL01CD
Sustanzacabazitaxel
Manifattursanofi-aventis groupe  

Jevtana

cabazitaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Jevtana.

X’inhu Jevtana u għal xiex jintuża?

Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni. Dan huwa kanċer li jaffettwa l-glandola tal-prostata fl-irġiel li tipproduċi l- likwidu fl-isperma. Jevtana jintuża meta l-kanċer ikun infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku) minkejja kuri biex jipprevjenu l-produzzjoni tat-testosteron jew wara tneħħija tat-testikoli (kastrazzjoni) permezz ta’ intervent kirurġiku. Jevtana jintuża f’kombinazzjoni mal-prednisone jew mal-prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f’pazjenti li fil-passat kienu rċevew kura bid-docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).

Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.

Kif jintuża Jevtana?

Jevtana jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u jintuża biss f’unitajiet li jispeċjalizzaw fil-kimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer) taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-kimoterapija.

Jevtana jiġi bħala konċentrat u solvent biex jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina. Jevtana jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum siegħa, f’doża ta’ 25 mg kull metru kwadru tal- erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tal-piż u t-tul tal-pazjent). Jingħata f’kombinazzjoni mal-prednisone jew mal-prednisolone, li jittieħdu kuljum matul il-kura.

Id-doża ta’ Jevtana għandha titnaqqas jew il-kura tiġi interrotta jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji. Id-dożaġġi għandhom ukoll jitnaqasu f’pazjenti li jkollhom tnaqqis ħafif jew moderat fil- funzjoni tal-fwied.

Qabel ma jirċievu l-infużjonijiet ta’ Jevtana, il-pazjenti għandhom l-ewwel jingħataw mediċini biex jipprevjenu r-reazzjonijiet allerġiċi u mediċini għall-prevenzjoni ta’ rimettar.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Jevtana?

Is-sustanza attiva f’Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini’. Il-cabazitaxel jaħdem billi jimblokka l-kapaċità taċ-ċelloli tal-kanċer li jkissru l-‘iskeletru’ intern tagħhom li jippermettilhom jinqasmu u jitkattru. Meta l-iskeletru tagħhom ikun għadu f’postu, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jinqasmu u eventwalment imutu. Jevtana jaffettwa wkoll liċ- ċelloli mhux tal-kanċer, bħad-demm u ċelloli tan-nervituri, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

X’benefiċċji wera Jevtana f’dawn l-istudji?

Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni wieħed li involva 755 raġel b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li preċedentement kienu ġew ikkurati b’docetaxel. L-effetti ta’ Jevtana tqabblu ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone. Iż-żewġ mediċini ngħataw f’kombinazzjoni mal-prednisone jew il- prednisolone. Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b’Jevtana kienet ta’ 15.1 xhur apparagun ma’ 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jevtana?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Jevtana (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad- demm bojod), newtropenja (għadd baxx ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm) u dijarea. Xi wħud minn dawn l-effetti kienu gravi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata bil-kura b’Jevtana, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jevtana ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal cabazitaxel, għal xi tassin ieħor, jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li l- għadd ta’ newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b’mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.

Għaliex ġie approvat Jevtana?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonsidra li l-abbiltà ta’ Jevtana biex itawwal is-sopravivenza ġenerali f’pazjenti b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni kien klinikament importanti. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Jevtana huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jevtana?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Jevtana.

Informazzjoni oħra dwar Jevtana

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Jevtana fis-17 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ ta’ Jevtana jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Jevtana, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati