Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJevtana
Kodiċi ATCL01CD
Sustanzacabazitaxel
Manifattursanofi-aventis groupe  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni cabazitaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata JEVTANA

3.Kif għandek tuża JEVTANA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen JEVTANA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża

L-isem tal-mediċina tiegħek hu JEVTANA. L-isem komuni tiegħu huwa cabazitaxel. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura tal-kanċers.

JEVTANA jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata li javanza wara li tkun ittieħdet kimoterapija oħra. Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru u jitkattru.

Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża JEVTANA

Tużax JEVTANA jekk:

inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd tan-newtrofili anqas minn jew ugwali għal 1,500 /mm3),

b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzjonax tajjeb,

dan l-aħħar ingħatajt jew ser tingħata vaċċin kontra l-yellow fever.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik m’għandekx tingħata JEVTANA. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu JEVTANA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull kura b’JEVTANA, isirulek testijiet tad-demm biex jiġi vverifikat li għandek biżżejjed ċelluli tad-demm u li l-funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek huma suffiċjenti biex tingħata JEVTANA.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

ikollok id-deni. Waqt il-kura b’JEVTANA, huwa aktar probabbli li l-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod tiegħek jitnaqqas. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja demmek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek għal sinjali ta’ infezzjonijiet. Tista’ tingħata mediċini oħra sabiex jinżamm in-numru taċ-ċelluli tad-demm tiegħek. Nies bl-għadd tad-demm baxx jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja. L-ewwel sinjal ta’ infezzjoni jista’ jkun id-deni, għalhekk, jekk jitlagħlek id-deni, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

qatt kellek xi allerġija. Waqt il-kura b’JEVTANA jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji.

ikollok dijarea qawwija jew li ddum, tħossok imqalla’ jew tibda tirrimetti. Kull waħda minn dawn tista’ tikkawża d-deidrazzjoni. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak.

tħoss idejk jew saqajk imtarrxin, inemnmu, jaħarqu jew bi tnaqqis ta’ sensazzjonijiet.

għandek xi problemi ta’ dmija mill-imsaren jew hemm xi tibdil fil-kulur tal-ippurgar tiegħek jew uġigħ fl-istonku. Jekk id-dmija jew l-uġigħ huwa sever, it-tabib se jwaqqaflek il-kura tiegħek b’JEVTANA. Dan għaliex JEVTANA jista’ jżid ir-riskju ta’ dmija jew li tiżviluppa toqob fil-

ħajt tal-musrana.

għandek problemi fil-kliewi.

ikollok problemi fil-fwied waqt il-kura.

jekk tesperjenza xi żieda jew tnaqqis sinifikanti fil-volum tal-awrina kuljum.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ JEVTANA jew iwaqqaf il-kura.

Mediċini oħra u JEVTANA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l- aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif JEVTANA jaħdem jew JEVTANA jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini oħra. Dawn il-mediċini jinkludu li ġejjin:

-ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet);

-carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija);

-St John’s Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet

oħra);

-statins (bħal simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, jew pravastatin) (biex tnaqqas il- kolesterol fid-demm tiegħek);

-valsartan (għall-pressjoni għolja fid-demm);

-repaglinide (għad-dijabete).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim waqt li tkun qiegħed tieħu JEVTANA.

Tqala, treddigħ u fertilità

JEVTANA m’għandux jintuża f’nisa tqal jew f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal mingħajr l-użu ta’ kontraċettiv.

JEVTANA m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Uża kondom waqt is-sess jekk is-sieħba tiegħek tqila jew tista’ toħroġ tqila. JEVTANA jista’ jkun preżenti fis-semen tiegħek u jista’ jaffettwa lill-fetu. Inti rrikkmandat li ma tnissilx tarbija waqt u sa 6 xhur wara l-kura u li tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura peress li JEVTANA jista’ jaltera l-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta tieħu din il-mediċina tista’ tħossok għajjien jew sturdut. Jekk tħossok hekk, issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew magni sakemm tħossok aħjar.

JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)

Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid. Din il- mediċina tista’ tagħmel il-ħsara lil dawk li jsoffru mill-alkoħoliżmu.

Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk inti f’grupp ta’ riskju kbir bħal pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessjia.

3. Kif għandek tuża JEVTANA

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel ma tieħu JEVTANA jingħatawlek mediċini kontra l-allerġiji biex jitnaqqaslek ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi.

JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.

JEVTANA jrid jiġi ppreparat (dilwit) qabel ma jingħata. Tagħrif prattiku għat-tobba, infermiera u spiżjara dwar l-immanniġġjar u l-għoti ta’ JEVTANA huwa pprovdut ma’ dan il-fuljett.

JEVTANA jingħatalek l-isptar permezz ta’ dripp (infużjoni) li jieħu madwar siegħa, f’waħda mill- vini tiegħek.

Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew prednisolone) mill-ħalq kuljum.

Kemm u meta tieħu

Id-doża li ssoltu tingħata tiddependi fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek jikkalkula l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek f’metri kwadri (m²) u jiddeċiedi x’doża għandek tieħu.

Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.. Dawn jiddiskutihom miegħek it-tabib tiegħek u jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji potenzjali tal-kura tiegħek.

Ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

deni (temperatura għolja). Dan huwa komuni ħafna (jistgħu jiġu affettwati aktar minn persuna 1 minn kull 10 ).

telf kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni). Dan huwa komuni (jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10 ). Dan jista’ jiġri jekk ikollok dijarea qawwija jew li ddum, jew deni, jew jekk tirrimetti.

uġigħ sever fl-istonku jew uġigħ fl-istonku li ma jmurx. Dan jista’ jseħħ jekk għandek xi toqba fl- stonku, kanal tal-ikel, intestin jew musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Dan jista’ jwassal għall-mewt.

Jekk wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jiġu affettwati aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija) jew bojod (importanti biex jiġġieldu l- infezzjonijiet)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (li jirriżulta f’żieda fir-riskju ta’ fsada)

telf ta’ aptit (anoressija)

tibdil fit-togħma

qtugħ ta’ nifs

sogħla

taqlib tal-istonku inkluż tqalligħ, rimettar, dijarea jew stitikezza

uġigħ addominali

telf temporanju ta’ xagħar (f’ħafna każi x-xagħar jerġa’ jikber b’mod normali)

uġigħ fid-dahar

uġigħ fil-ġogi

demm fl-awrina

għaja, debbulizza u nuqqas ta’ enerġija.

Komuni (jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjoni fil-passaġġ urinarju

nuqqas ta’ ċelluli tad-demm bojod assoċjat ma’ deni u infezzjoni

tħoss idejk u saqajk imtarrxin, inemnmu, jaħarqu jew bi tnaqqis ta’ sensazzjonijiet

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnaqqis jew żieda fil-pressjoni

dwejjaq fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew tifwiq

uġigħ fl-istonku

morliti

spażmu ta’ muskoli

għamil tal-awrina bl-uġigħ jew spiss

inkontinenza tal-awrina

mard jew problemi fil-kliewi

maħsusa fil-ħalq jew fuq ix-xufftejn

infezzjonijiet jew riskju ta’ infezzjonijiet

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

livell baxx ta’ potassium fid-demm

konfużjoni mentali

tħossok ansjuż

sensazzjoni anormali jew nieqsa jew uġigħ fl-idejn u saqajn

żarżir fil-widnejn

problemi ta’ bilanċ

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

embolu fis-sieq

il-ġilda tinħass sħuna jew il-wiċċ jiħmar

uġigħ fil-ħalq jew griżmejn

fsada mir-rektum

ħmura fil-ġilda

uġigħ jew skonfort fil-muskoli

nefħa tas-saqajn jew tar-riġlejn

tkexkix.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni tal-pulmuni li tikkawża s-sogħla u diffikultà biex tieħu n-nifs).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen JEVTANA

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjetti wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.Tagħmlux fil-friġġ.

Tagħrif dwar kif jinħazen JEVTANA u x’ħin irid jintuża, la darba jiġi dilwit u huwa lest għall-użu, jinstab fis-sezzjoni “TAGĦRIF PRATTIKU GĦALL-PROFESSJONISTI MEDIKALI JEW FIL- KURA TAS-SAĦĦA DWAR IL-PREPARAZZJONI, L-GĦOTI U L-IMMANIĠĠJAR TA’

JEVTANA”.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih JEVTANA

Is-sustanza attiva hija cabazitaxel. Millilitru ta’ konċentrat fih 40 mg cabazitaxel. Kull kunjett ta’ konċentrat fih 60 mg cabazitaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall- injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 “JEVTANA fih l-alkoħol”.

Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’ cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d- dilwizzjoni bil-kontenut KOLLU tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml cabazitaxel.

Id-dehra ta’ JEVTANA u l-kontenut tal-pakkett

JEVTANA huwa konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni zejtnija ta’ kulur isfar ċar għal isfar fil-kannella. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Pakkett wieħed ta’ JEVTANA fih:

-Kunjett tal-ħġieġ ċar li jintuża darba biss, magħluq b’tapp tal-gomma griż ta’ chlorobutyl issiġillat b’għatu tal-aluminju u mgħotti b’għatu tal-plastik aħdar ċar tat-tip flip-off, li fih konċentrat ta’ 1.5 ml (volum nominali).

-Kunjett tal-ħġieġ ċar li jintuża darba biss, magħluq b’tapp tal-gomma griż ta’ chlorobutyl issiġillat b’għatu tal-aluminju kulur id-deheb u mgħotti b’għatu tal-plastik bla kulur tat-tip flip-off, li fih solvent ta’ 4.5 ml (volum nominali).

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza

Il-Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

TAGĦRIF PRATTIKU GĦALL-PROFESSJONISTI MEDIKALI JEW FIL-KURA TAS-

SAĦĦA DWAR IL-PREPARAZZJONI, L-GĦOTI U L-IMMANIĠĠJAR TA’ JEVTANA 60 mg KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Dan it-tagħrif huwa supplimentari għal sezzjonijiet 3 u 5 għal min qed jagħmel użu minnu.

Huwa importanti li taqra din il-proċedura kollha qabel il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni.

Inkompatibbilitajiet

Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ mediċini oħra ħlief dawk użati għad-dilwizzjonijiet.

Perjodu ta’ ħażna u prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna

Għall-pakkett ta’ JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent

Taħżinx ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ.

Wara l-ftuħ

Il-kunjetti tal-konċentrat u tas-solvent għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma jintużawx minnufih, iż- żminijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnhom. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-proċess ta’ dilwizzjoni f’żewġ fażijiet għandu jseħħ f’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi (ara taħt “Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-għoti”).

Wara d-dilwizzjoni inizjali tal-konċentrat ta’ JEVTANA 60 mg bil-kontenut KOLLU tal-kunjett tas- solvent, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet dimostrata għal siegħa f’temperatura ambjentali.

Wara d-dilwizzjoni finali fil-borża/flixkun tal-infużjoni

L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f’temperatura ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f’kundizzjonijiet mkessħa inkluża s-siegħa tal-infużjoni.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni tal-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmienijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnha u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet mhux settiċi kkontrollati u kkonfermati.

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-għoti

Bħal b’kull sustanza antineoplastika oħra, għandha tittieħed kawtela fl-immaniġġar u l-għoti ta’ soluzzjonijiet ta’ JEVTANA, u jiġi kkunsidrat l-użu ta’ apparat ta’ trażżin, tagħmir protettiv personali (eż. ingwanti), u proċeduri tal-preparazzjoni.

Jekk JEVTANA, f’xi stadju tal-immaniġġar, jiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel minnufih u bir-reqqa bis- sapun u bl-ilma. Jekk jiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, aħsel minnufih u bir-reqqa bl-ilma.

JEVTANA għandu jiġi ppreparat u mogħti biss minn ħaddiema mħarrġa fl-immaniġġar ta’ sustanzi ċitotossiċi. Ħaddiema li huma tqal m’għandhomx jaħdmu ma’ dan il-prodott.

Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni għandu dejjem jiġi dilwit bis-solvent provdut kollu qabel ma jiżdied mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Fażijiet ta’ preparazzjoni

Aqra din is-sezzjoni KOLLHA b’attenzjoni qabel ma tħallat u tiddilwi. JEVTANA jeħtieġ ŻEWĠ dilwizzjonijiet qabel ma jingħata. Segwi l-istruzzjonijiet ta’ preparazzjoni li huma pprovduti hawn taħt.

Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’ cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d- dilwizzjoni bil-kontenut KOLLU tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml cabazitaxel.

Iż-żewġ fażijiet li ġejjin fil-proċess ta’ dilwizzjoni biex tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-infużjoni għandhom isiru b’mod asettiku.

Fażi 1: L-Ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bis-solvent fornut

Fażi 1.1

Ifli l-kunjett tal-konċentrat u s-solvent fornut. Is-soluzzjoni tal-konċentrat u s-solvent għandhom ikunu ċari.

Fażi 1.2

Kunjett tal-konċentrat

 

Kunjett tas-

(60 mg - 1.5 ml)

 

solvent

Permezz ta’ siringa li fiha labra, iġbed b’mod asettiku l-kontenut kollu tas-solvent fornut billi ddawwar il-kunjett iħares ftit ’l isfel bla ma taqilbu kompletament ta’ taħt fuq.

Fażi 1.3

Injetta l-kontenut kollu fil-kunjett tal- konċentrat.

Biex kemm jista’ jkun tnaqqas ir-ragħwa meta tinjetta s-solvent, ipponta l-labra lejn il-ġenb ta’ ġewwa tal-kunjett tas-soluzzjoni tal-konċentrat u injetta bil-mod.

Ladarba tiġi rrikostitwita, is-soluzzjoni li tinkiseb ikun fiha 10 mg/ml ta’ cabazitaxel.

Kunjett tas-solvent

Taħlita

 

Kunjett tas-solvent

konċentrat-solvent

 

 

10 mg/ml

 

 

 

 

 

Fażi 1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad bil-mod b’mod manwali billi tibqa’ taqleb is-soluzzjoni ta’ taħt fuq sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara u omoġenja. Tista’ tieħu madwar 45 sekonda.

Taħlita konċentrat- solvent 10 mg/ml

Fażi 1.5

Ħalli din is-soluzzjoni toqgħod għal madwar

5 minuti u mbagħad iċċekkja li s-soluzzjoni hija omoġenja u ċara.

Huwa normali li r-ragħwa tibqa’ hemm wara li jgħaddi dan il-ħin.

Taħlita konċentrat- solvent 10 mg/ml

Din it-taħlita ta’ konċentrat u solvent li tinkiseb fiha 10 mg/ml ta’ cabazitaxel (mill-inqas 6 ml ta’ volum li jista’ jingħata). It-tieni dilwizzjoni għandha ssir immedjatament (fi żmien siegħa) kif iddettaljat fit-Tieni Fażi..

Jista’ jkun meħtieġ iktar minn kunjett wieħed tat-taħlita tal-konċentrat u s-solvent biex tingħata d- doża ordnata.

Fażi 2: It-tieni (l-aħħar) dilwizzjoni għall-infużjoni

Fażi 2.1

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ taħlita tal-konċentrat u s-solvent (10 mg/ml ta’ cabazitaxel), b’siringa mmarkata bil-volum u li fiha labra. Bħala eżempju, doża ta’ 45 mg JEVTANA tkun teħtieġ 4.5 ml mit-taħlita ta’ solvent u konċentrat ippreparata billi tiġi segwita l-Ewwel Fażi.

Minħabba li wara li tiġi ppreparata kif imfisser fl-Ewwel Fażi, r-ragħwa tista’ tibqa’ mal-ġenb tal-kunjett ta’ din is-soluzzjoni, l-aħjar huwa li l-labra tas-siringa titpoġġa fin-nofs meta tkun qed tinġibed is-soluzzjoni.

Taħlita konċentrat- solvent 10 mg/ml

Fażi 2.2

Injetta ġo kontenitur sterili ħieles mill-PVC u li fih jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 5% glucose jew ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tkun bejn 0.10 mg/ml u 0.26 mg/ml..

Fażi 2.3

Neħħi s-siringa u ħallat il-kontenut tal-borża jew tal-flixkun tal-infużjoni b’mod manwali billi tbandlu minn naħa għall-oħra..

Fażi 2.4

Bħal prodotti l-oħra kollha li jingħataw fil-vini, is-soluzzjoni tal-infużjoni li tinkiseb għandha tiġi miflija viżwalment qabel ma tintuża. Peress li s-soluzzjoni tal-infużjoni hija ssaturata żżejjed, din tista’ tikkristallizza bi żmien. Jekk jiġri hekk, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża u għandha tintrema..

Ammont meħtieġ tat-taħlita konċentrat-solvent

Soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 5% glucose jew ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

Is-soluzzjoni tal-infużjoni għandha tintuża minnufih. Madanakollu, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu jista’ jkun itwal taħt kundizzjonijiet speċifiċi msemmija fis-sezzjoni Perjodu ta’ ħażna u prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna aktar ’il fuq.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

JEVTANA jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa.

Filtru tal-pajp tad-dripp ta’ daqs nominali ta’ apertura ta’ 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.

Reċipjenti tal-infużjoni tal-PVC jew settijiet tal-infużjoni ta’ polyurethane m’għandhomx jintużaw għall-preparazzjoni u l-għoti tas-soluzzjoni tal-infużjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati