Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Fuljett ta’ tagħrif - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJinarc
Kodiċi ATCC03XA01
Sustanzatolvaptan
ManifatturOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jinarc 15 mg pilloli

Jinarc 30 mg pilloli

Jinarc 45 mg pilloli

Jinarc 60 mg pilloli

Jinarc 90 mg pilloli

Tolvaptan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Jinarc u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jinarc

3.Kif għandek tieħu Jinarc

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Jinarc

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Jinarc u għalxiex jintuża

Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa “marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti” (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease). Din il-marda tikkawża t-tkabbir ta’ ċesti mimlija bi fluwidu fil-kliewi li jagħmlu pressjoni fuq tessuti tal-madwar u jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi, b’possibbiltà li jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi. Jinarc jintuża biex jikkura ADPKD f’adulti b’marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) ta’ stadji 1 sa 3 b’evidenza ta’ progressjoni mgħaġġla tal-marda.

Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan li timblokka l-effett ta’ vasopressin, ormon involut fil- formazzjoni ta’ ċesti fil-kliewi ta’ pazjenti li għandhom ADPKD. Billi jimblokka l-effett ta’ vasopressin, Jinarc inaqqas l-iżvilupp ta’ ċesti fil-kliewi f’pazjenti b’ADPKD, inaqqas is-sintomi tal- marda u jżid il-produzzjoni tal-awrina.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jinarc

Tiħux Jinarc:

-jekk inti allerġiku għal tolvaptan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

-jekk qalulek li għandek livelli ogħla minn normal ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek li ma jippermettux kura b’tolvaptan

-jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux (ma jipproduċux awrina)

-jekk għandek kondizzjoni li hija assoċjata ma’ volum tad-demm baxx ħafna (eż. deidratazzjoni severa jew fsada)

-jekk għandek kondizzjoni li żżid is-sodium fid-demm tiegħek

-jekk ma tindunax meta jkollok l-għatx

-jekk inti tqila (ara "Tqala u treddigħ")

-jekk qed tredda’ (ara "Tqala u treddigħ").

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Jinarc:

-jekk tbati minn marda tal-fwied.

-jekk ma tistax tixrob biżżejjed ilma (ara "teħid ta’ ammont adegwat ta’ ilma" hawn taħt) jew jekk ikollok tillimita t-teħid ta’ fluwidi tiegħek.

-jekk għandek diffikultajiet biex tgħaddi l-awrina jew jekk għandek prostata mkabbra.

-jekk tbati minn livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ sodium fid-demm.

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal tolvaptan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina fil-passat.

-jekk għandek id-dijabete.

-jekk ġejt mgħarraf li għandek livelli għoljin ta’ kimika li tissejjaħ aċidu uriku fid-demm tiegħek (li jista’ jkun li kkawżaw attakki ta’ gotta).

Jinarc jista’ jġiegħel lill-fwied tiegħek biex ma jaħdimx kif suppost. Għalhekk, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali li jistgħu jindikaw problemi potenzjali fil-fwied bħal:

-dardir

-rimettar

-deni

-għeja

-telf ta’ aptit

-uġigħ addominali

-awrina skura

-suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn)

-ħakk tal-ġilda

-sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u l-muskoli flimkien ma’ deni)

Waqt kura b’Jinarc, it-tabib tiegħek se jorganizza testijiet tad-demm ta’ kull xahar biex jiċċekkja għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Teħid ta’ ammont adegwat ta’ ilma

Jinarc jikkawża telf ta’ ilma minħabba li jżid il-produzzjoni tal-awrina tiegħek. Dan it-telf ta’ ilma jista’ jwassal għal effetti sekondarji bħal ħalq xott u għatx jew għal effetti sekondarji saħansitra aktar severi bħal problemi fil-kliewi (ara sezzjoni 4). Għalhekk huwa importanti li jkollok aċċess għall-ilma u li inti tkun tista’ tixrob ammonti suffiċjenti meta tħossok bil-għatx.

Qabel tmur torqod għandek tixrob tazza waħda jew 2 tazzi ta’ ilma anke jekk ma tħossokx bil-għatx u għandek ukoll tixrob l-ilma wara li tgħaddi l-awrina bil-lejl.

Għandha tittieħed attenzjoni speċjali jekk għandek marda li tnaqqas it-teħid xieraq ta’ fluwidi jew jekk għandek riskju akbar ta’ telf ta’ ilma eż. f’każ ta’ rimettar jew dijarea.

Minħabba ż-żieda fil-produzzjoni tal-awrina huwa importanti wkoll li dejjem ikollok aċċess għal tojlit.

Tfal u adolexxenti

Jinarc ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti (ta’ età inqas minn 18-il sena) u għalhekk l-użu tiegħu mhux rakkomandat f’dawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Jinarc

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikolari għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

trattamenti li fihom ketoconazole għal infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, antibijotiċi macrolide bħal clarithromycin, jew diltiazem bħala kura għall-pressjoni għolja u uġigħ fis-sider. Dawn jistgħu jżidu l-effetti ta’ Jinarc.

mediċini li jżidu l-livell ta’ sodium fid-demm tiegħek jew li jkun fihom ammonti kbar ta’ melħ, bħall-pilloli li jinħallu fl-ilma u sustanzi għall-kura ta’ indiġestjoni. Dawn jistgħu jżidu l-effett ta’ Jinarc.

digoxin (mediċina għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta’ mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete). Jinarc jista’ jżid l-effett ta’ dawn il-medicini.

phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi) jew St. John’s wort (prodott mediċinali tradizzjonali magħmul mill- ħxejjex għall-kura ta’ burdata kemmxejn depressa u ansjetà ħafifa). L-użu ta’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Jinarc għandu jiġi evitat għax dan jista’ jnaqqas l-effetti ta’ Jinarc.

dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek). Meta jittieħdu flimkien ma’ Jinarc dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji kkawżati minn telf ta’ ilma.

dijuretiċi jew mediċini oħra għall-kura ta’ pressjoni għolja. Meta jittieħdu flimkien ma’ Jinarc dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ pressjoni baxxa meta tqum minn bilqiegħda jew minn pożizzjoni minduda.

desmopressin (użat biex iżid fatturi tat-tagħqid tad-demm jew biex jikkontrolla l-ammont ta’ awrina li tgħaddi jew awrina mhux volontarja fis-sodda). Jinarc jista’ jnaqqas l-effett ta’ desmopressin.

Xorta għandu mnejn ikun tajjeb għalik li tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Jinarc. It-tabib tiegħek se jkun kapaċi jiddeċiedi dwar dak li huwa xieraq għalik.

Jinarc ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Jinarc.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Nisa ta’ età fejn jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw mezzi affidabbli ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ din il-mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti, dgħajfa jew għajjenin wara li jingħataw Jinarc. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tużax għodda jew magni.

Jinarc fih lactose

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Jinarc

Jinarc jista’ jiġi preskritt biss minn tobba li huma speċjalizzati fil-kura ta’ ADPKD. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

L-ammont ta’ kuljum ta’ Jinarc jinqasam f’żewġ dożi, waħda akbar mill-oħra. L-ogħla doża għandha tittieħed filgħodu meta tqum, mill-inqas 30 minuta qabel l-ikla ta’ filgħodu. Id-doża l-baxxa tittieħed 8 sigħat wara.

Il-kombinazzjonijiet ta’ dożi huma:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Il-kura tiegħek normalment tibda b’doża ta’ 45 mg filgħodu u 15 mg tmien sigħat wara. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek gradwalment sal-kombinazzjoni massima ta’ 90 mg meta tqum u 30 mg tmien sigħat wara. Biex isib l-aħjar doża t-tabib tiegħek se jiċċekkja b’mod regolari kemm qed tittollera tajjeb id-doża preskritta. Dejjem għandek tieħu l-ogħla kombinazzjoni ta’ doża tollerabbli preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu l-effetti ta’ Jinarc tista’ tirċievi dożi aktar baxxi. F’dan il-każ it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek pilloli Jinarc bi 30 mg jew 15 mg tolvaptan li għandhom jittieħdu darba kuljum filgħodu.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ l-pilloli mingħajr ma tomgħodhom, flimkien ma’ tazza ilma.

Id-doża ta’ filgħodu għandha tittieħed mill-inqas 30 minuta qabel l-ikla ta’ filgħodu. It-tieni doża ta’ kuljum tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Jinarc aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli mid-doża preskritta tiegħek, ixrob ħafna ilma u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar lokali tiegħek immedjatament. Ftakar biex tieħu l-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex ikun ċar x’ħadt. Jekk tieħu l-ogħla doża tard ħafna fil-ġurnata jista’ jkollok bżonn tmur it-tojlit bil-lejl aktar spiss.

Jekk tinsa tieħu Jinarc

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek għandek tieħu d-doża malli tiftakar dak inhar stess. Jekk ma tiħux il-pilloli tiegħek f’ġurnata waħda, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum li jmiss. M’GĦANDEKX TIEĦU doża doppja biex tpatti għal dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Jinarc

Jekk tieqaf tieħu Jinarc iċ-ċesti fil-kliewi tiegħek jistgħu jikbru bl-istess rata mgħaġġla kif kienu jagħmlu qabel bdejt il-kura b’Jinarc. Għalhekk, għandek tieqaf tieħu Jinarc biss jekk tinnota effetti sekondarji li jeħtieġu attenzjoni medika urġenti (ara sezzjoni 4) jew jekk jgħidlek biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti. Waqqaf Jinarc u kkuntattja tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament jekk inti:

issibha diffiċli biex tgħaddi l-awrina

ikollok nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew ilsien, ħakk, raxx ġeneralizzat, jew tħarħir sever jew qtugħ ta’ nifs (sintomi ta’ reazzjoni allerġika).

Jinarc jista’ jġiegħel lill-fwied tiegħek biex ma jaħdimx kif suppost.

Ikkonsulta t-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi ta’ dardir, rimettar, deni, għeja, telf ta’ aptit, uġigħ fl-addome, awrina skura, suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn), ħakk tal-ġilda jew uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

ħalq xott

żieda fil-ħtieġa li tgħaddi l-awrina, li tgħaddi l-awrina bil-lejl, jew li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss

għatx (li jeħtieġ xorb eċċessiv ta’ ilma)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

deidratazzjoni

livelli għolja ta’ sodium, aċidu uriku u zokkor fid-demm

diffikultà biex torqod

taħbit qawwi tal-qalb

qtugħ ta’ nifs

tħossok mimli jew minfuħ jew skumdità fl-istonku

stitikezza

ħruq ta’ stonku

raxx

spażmi fil-muskoli

dgħjufija ġenerali

telf ta’ piż

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

żieda fil-bilirubina (sustanza li tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn) fid-demm

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn fuq)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Jinarc

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, kartuna għall-kartiera u l- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jinarc

Is-sustanza attiva hi tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 15 mg fiha 15 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 30 mg fiha 30 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 45 mg fiha 45 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 60 mg fiha 60 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 90 mg fiha 90 mg tolvaptan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.

Kif jidher Jinarc u l-kontenut tal-pakkett

Il-qawwiet differenti tal-pilloli Jinarc għandhom forom u ibbuzzar differenti:

Pillola ta’ 15 mg: blu, trijangulari, b’“OTSUKA” u “15” fuq naħa waħda. Pillola ta’ 30 mg: blu, tonda, b’“OTSUKA” u “30” fuq naħa waħda. Pillola ta’ 45 mg: blu, kwadra, b’“OTSUKA” u “45” fuq naħa waħda.

Pillola ta’ 60 mg: blu, forma ta’ rettangolu modifikat, b’“OTSUKA” u “60” fuq naħa waħda. Pillola ta’ 90 mg: blu, pentagonali, imnaqqxa b’“OTSUKA” u “90” fuq naħa waħda.

Il-mediċina tiegħek hija pprovduta fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

Jinarc 15 mg pilloli: folji b’7 jew 28 pillola

Jinarc 30 mg pilloli: folji b’7 jew 28 pillola

Jinarc 45 mg pilloli + Jinarc 15 mg pilloli: kartun għall-kartiera b’14 (7 pilloli tal-qawwa l-għolja + 7 pilloli tal-qawwa l-baxxa), 28 (14-il pillola tal-qawwa l-għolja + 14-il pillola tal-qawwa l-baxxa) jew 56 (28 pillola tal-qawwa l-għolja + 28 pillola tal-qawwa l-baxxa) pillola

Jinarc 60 mg pilloli + Jinarc 30 mg pilloli: kartun għall-kartiera b’14 (7 pilloli tal-qawwa l-għolja + 7 pilloli tal-qawwa l-baxxa), 28 (14-il pillola tal-qawwa l-għolja + 14-il pillola tal-qawwa l-baxxa) jew 56 (28 pillola tal-qawwa l-għolja + 28 pillola tal-qawwa l-baxxa) pillola

Jinarc 90 mg pilloli + Jinarc 30 mg pilloli: kartun għall-kartiera b’14 (7 pilloli tal-qawwa l-għolja + 7 pilloli tal-qawwa l-baxxa), 28 (14-il pillola tal-qawwa l-għolja + 14-il pillola tal-qawwa l-baxxa) jew 56 (28 pillola tal-qawwa l-għolja + 28 pillola tal-qawwa l-baxxa) pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ir-Renju Unit

jew

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.À.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET DWAR IT-TALBA GĦAL SENA TA’ PROTEZZJONI TAL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI

Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

sena waħda ta’ protezzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq

Is-CHMP irreveda d-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ dawk eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati