Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC14

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

L-Iżvizzera

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

●Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

●Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

●Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

●Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

●Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jiftieħem dwar il-kontenut u d-dehra tal-materjal edukattiv ta’ Kadcyla u dwar pjan ta’ komunikazzjoni mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti fl-Istat Membru qabel Kadcyla titqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru.

L-MAH għandu jiżgura li fiż-żmien meta Kadcyla jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti fil-kura tas- saħħa kollha li jistgħu jippreskrivu, jqassmu jew jagħtu Kadcyla u/jew Herceptin jingħataw pakkett edukattiv għall-professjonist fil-kura tas-saħħa ( HCP - health care professional). Dan il-pakkett edukattiv għall-HCP għandu jikkonsisti f’dan li ġej:

●L-SPC ta’ Kadcyla

●Informazzjoni għall-professjonist fil-kura tas-saħħa

L-informazzjoni għall-HCP għandu jkun fiha il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

1.Kadcyla u Herceptin huma żewġ prodotti differenti ħafna b’sustanzi attivi differenti li qatt m’għandhom jintużaw minflok xulxin. Kadcyla MHUX verżjoni ġenerika ta’ Herceptin u għandu kwalitajiet, indikazzjonijiet u doża differenti.

2.Kadcyla huwa konjugat ta’ antikorp u mediċina li fih l-antikorp IgG1 umanizzat kontra HER2 trastuzumab, u DM1, maytansinoid li jinibixxi l-mikrotubuli.

3.Tissostitwixxix u tikkombinax Kadcyla ma jew għal Herceptin

4.Tagħtix Kadcyla flimkien ma’ kimoterapija

5.Tagħtix Kadcyla f’dożi ogħla minn 3.6 mg/kg darba kull 3 ġimgħat

6.Jekk riċetta għal Kadcyla hija miktuba b’mod elettroniku, huwa importanti li jiġi żgurat li l- medikazzjoni preskritta hija trastuzumab emtansine u mhux trastuzumab.

7.Kemm l-isem ivvintat Kadcyla kif ukoll l-isem mhux proprjetarju sħiħ tiegħu (trastuzumab emtansine) għandhom jintużaw u jiġu kkonfermati meta jiġi preskritt, issir il-preparazzjoni tas- soluzzjoni għall-infużjoni u l-għoti ta’ Kadcyla lill-pazjenti. Għandu jiġi verifikat li l-isem mhux proprjetarju huwa trastuzumab emtansine.

8.Sabiex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott jiġi rivedut u li t-tikketti tal-kartuna ta’ barra u tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-prodott mediċinali li qed jiġi ppreparat u mogħti huwa Kadcyla u mhux Herceptin.

9.Deskrizzjoni tad-differenzi ewlenin bejn Kadcyla u Herceptin rigward differenzi fl-indikazzjoni, doża, għoti u ippakkjar.