Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKadcyla
Kodiċi ATCL01XC14
Sustanzatrastuzumab emtansine
ManifatturRoche Registration Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kadcyla 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kadcyla 160 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni trastuzumab emtansine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla

3.Kif għandek tingħata Kadcyla

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kadcyla

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża

X’inhu Kadcyla

Kadcyla fih is-sustanza attiva trastuzumab emtansine, li hija magħmula minn żewġ partijiet li huma marbuta flimkien:

trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta trastuzumab jeħel ma’ HER2 jista’ jwaqqaf it-tkabbir taċ- ċelluli tal-kanċer u jikkawża l-mewt tagħhom.

DM1 - sustanza kontra l-kanċer li ssir attiva ladarba Kadcyla jidħol fiċ-ċellula tal-kanċer.

Gћalxiex jintuża Kadcyla

Kadcyla jintuża biex jikkura l-kanċer tas-sider fl-adulti meta:

iċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom ħafna proteini HER2 fuqhom - it-tabib tiegħek se jittestja ċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għal dan.

inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.

il-kanċer ikun infirex għal żoni qrib il-sider jew għal partijiet oħra ta’ ġismek

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla

M’għandekx tingħta Kadcyla

jekk inti allerġiku għal trastuzumab emtansine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

M’għandekx tingħata Kadcyla jekk ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Kadcyla jekk:

qatt kellek reazzjoni serja relatata mal-infużjoni kkawżata minn trastuzumab ikkaratterizzata minn sintomi bħal fwawar, tkexkix ta’ bard, deni, qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tnaqqis fil-pressjoni.

qed tirċievi kura b’mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji

Kadcyla jista’ jaggrava xi kondizzjonijiet eżistenti, jew jikkawża effetti sekondarji. Ara sezzjoni 4 għal aktar dettalji dwar liema effetti sekondarji għandek toqgħod attent għalihom.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin waqt li tkun qed tingħata Kadcyla:

Problemi bin-nifs: Kadcyla jista’ jikkawża problemi serji bin-nifs bħal qtugħ ta’ nifs (waqt il- mistrieħ jew waqt li wieħed ikun qed iwettaq xi tip ta’ attività) u sogħla. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek, li tista’ tkun serja, u anke fatali. Jekk tiżviluppa mard tal-pulmun it-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf il-kura tiegħek b’din il-mediċina.

Problemi tal-fwied: Kadcyla jista’ jikkawża infjammazzjoni jew ħsara liċ-ċelluli tal-fwied li jistgħu jwaqfu lill-fiwed milli jaħdem b’mod normali. Ċelluli tal-fwied infjammati jew li għandhom ħsara jistgħu jnixxu ammonti akbar min-normal ta’ ċerti sustanzi (enzimi tal-fwied) fid-demm, u jwasslu għal żieda fl-enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Fil-biċċa l-kbira tal- każijiet, inti ma jkollokx sintomi. Xi sintomi jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda tiegħek u tal-abjad t’għajnejk (suffejra). It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm tiegħek biex tiġi ttestjata l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel il-kura u b’mod regolari waqt il-kura.

Anormalità rari oħra li tista’ sseħħ fil-fwied hija kondizzjoni magħrufa bħala iperplasija nodulari riġenerattiva (NRH - nodular regenerative hyperplasia). Din l-anormalità tikkawża bidla fl-istruttura tal-fwied u tista’ tibdel il-mod kif jiffunzjona l-fwied. Maż-żmien, dan jista’ jwassal għal sintomi bħal sensazzjoni ta’ nefħa jew nefħa tal-addome kkawżati minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew fsada minn kanali tad-demm mhux normali fil-griżmejn jew fir- rektum.

Problemi tal-qalb: Kadcyla jista’ jdgħajjef il-muskolu tal-qalb. Meta l-muskolu tal-qalb ikun dgħajjef, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw sintomi bħal qtugħ ta’ nifs waqt il-mistrieħ jew waqt l- irqad, uġigħ fis-sider, riġlejn jew dirgħajn minfuħin, u sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-qalb tiegħek qabel il-kura u b’mod regolari waqt il-kura. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ fuq.

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet allerġiċi: Kadcyla jista’ jikkawża fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa, taħbit tal-qalb mgħaġġel, nefħa f’daqqa ta’ wiċċek, ilsienek, jew diffikultà biex tibla’ waqt l-infużjoni jew wara l-infużjoni fl-ewwel jum tal-kura. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja biex jara jekk hux qed ikollok xi effetti sekondarji minn dawn. Jekk tiżviluppa reazzjoni, huma se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex jikkontrobattu l-effetti sekondarji. L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Problemi ta’ fsada: Kadcyla jista’ jnaqqas in-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Il-plejtlits jgħinu d-demm tiegħek biex jagħqad għalhekk inti jista’ jkollok tbenġil jew fsada mhux mistennija (bħal fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek). It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm tiegħek b’mod regolari għal tnaqqis ta’ plejtlits. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

Problemi newroloġiċi: Kadcyla jista’ jagħmel ħsara lin-nervituri. Inti jista’ jkollok tingiż, uġigħ, tnemnim, ħakk, sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq il-ġilda, sensazzjoni ta’ tingiż f’idejk u saqajk. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ problemi newroloġiċi.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati fuq.

Tfal u adolexxenti

Kadcyla mhux irrakkomandat għal persuni b’età inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx informazzjoni dwar kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Kadcyla

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

kwalunkwe mediċina biex traqqaq id-demm tiegħek bħal warfarin jew li tnaqqas l-abbiltà li jifforma embolu tad-demm bħall-aspirina

mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole

antibijotiċi għall-infezzjonijiet imsejħa clarithromycin jew telithromycin

mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.

mediċina għad-depressjoni msejħa nefazodone

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Tqala

Kadcyla mhux irrakkomandat jekk inti tqila peress li din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tuża Kadcyla jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Uża kontraċezzjoni effettiva biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Kadcyla. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Għandek tkompli tieħu l-kontraċezzjoni tiegħek għal mill-inqas 7 xhur wara l-aħħar doża tiegħek ta’ Kadcyla. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf il-kontraċezzjoni tiegħek.

Pazjenti rġiel jew is-sieħba nisa tagħhom għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva wkoll.

Jekk toħroġ tqila waqt kura b’Kadcyla, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Treddigħ

Inti m’għandekx tredda’ waqt kura b’Kadcyla. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 7 xhur wara l-aħħar infużjoni tiegħek ta’ Kadcyla. Mhux magħruf jekk l-ingredjenti f’Kadcyla jgħaddux fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Kadcyla jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tirkeb rota, tuża għodda jew magni. Jekk ikollok fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa jew taħbit tal-qalb mgħaġġel (reazzjoni relatata mal-infużjoni), vista mċajpra, għeja, uġigħ ta’ ras, jew sturdament, m’għandekx issuq, tirkeb rota, tuża għodda jew magni qabel dawn ir-reazzjonijiet jieqfu.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ KadcylaDin il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tingħata Kadcyla

Kadcyla se jingħatalek minn tabib jew infermier fi sptar jew klinika:

Jingħata permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini).

Inti se tingħata infużjoni waħda kull 3 ġimgħat.

Kemm se tingħata

Inti se tingħata 3.6 mg ta’ Kadcyla għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik.

L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Inti se tiġi osservat minn tabib jew infermier waqt li tkun qed tingħata u għal mill-inqas 90 minuta wara l-ewwel doża, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

Jekk l-ewwel infużjoni tkun ittollerata tajjeb, l-infużjoni fil-vista li jmiss tiegħek tista’ tingħata fuq 30 minuta. Inti se tiġi osservat minn tabib jew infermier waqt li tkun qed tingħata u għal mill-inqas 30 minuta wara l-ewwel doża, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

L-għadd totali ta’ infużjonijiet li inti se tingħata jiddependi fuq kif tirrispondi għall-kura.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli bil-kura tiegħek iżda jnaqqaslek id-doża, jittardja d-doża li jmiss jew iwaqqaf il-kura.

Jekk tinsa tieħu Kadcyla

Jekk tinsa jew taqbeż l-appuntament tiegħek għal Kadcyla, agħmel appuntament ieħor malajr kemm jista’ jkun. Tistenniex sal-vista ppjanata li jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Kadcyla

Twaqqafx il-kura b’din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Kadcyla jista’ jikkawża infjammazzjoni jew ħsara liċ-ċelluli fil-fwied, li jwasslu għal żieda fl- enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Madankollu, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet waqt kura b’Kadcyla, il-livelli tal-enzimi tal-fwied huma elevati bi ftit u b’mod temporanju, ma jikkawżaw l-ebda sintomi, u ma jaffettwawx il-funzjoni tal-fwied.

Tbenġil u fsada mhux mistennija (bħal fsada mill-imnieħer).

Tingiż, uġigħ, tnemnim, ħakk, sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq il-ġilda, sensazzjoni ta’ tingiż f’idejk u saqajk. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw ħsara fin-nervituri.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni baxxa jew taħbit tal-qalb mgħaġġel matul l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni - dawn huma msejħa reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

Jistgħu jseħħu problemi tal-qalb. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti mhux se jkollhom sintomi kkawżati mill-problemi tal-qalb. Jekk iseħħu sintomi jistgħu jiġu osservati sogħla, qtugħ ta’ nifs waqt il- mistrieħ jew meta torqod fuq żaqqek jew dahrek, uġigħ fis-sider u għekiesi jew dirgħajn minfuħin, sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek tista’ tikkawża problemi biex tieħu n-nifs bħal qtugħ ta’ nifs (waqt il-mistrieħ jew waqt li tkun qed twettaq kwalunkwe tip ta’ attività), sogħla jew attakki ta’ sogħla b’sogħla xotta - dawn huma sinjali ta’ infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun tiegħek.

Il-ġilda tiegħek u l-abjad ta’ għajnejk isiru sofor (suffejra) - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara severa fil-fwied.

jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi u l-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom sintomi ħfief bħal ħakk jew għafsa fis-sider. F’każijiet aktar severi, jistgħu jseħħu nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, problemi biex tibla’ jew diffikultà biex tieħu nifs.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna:

tnaqqis ta’ ċelluli ħomor tad-demm (jidher f’test tad-demm)

tirremetti (rimettar)

dijarea

ħalq xott

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

stitikezza

uġigħ fl-istonku

sogħla

qtugħ ta’ nifs

infjammazzjoni tal-ħalq

tertir jew sintomi jixbhu lill-influwenza

tnaqqis fil-livelli ta’ potassium tiegħek (jidher f’test tad-demm)

diffikultà biex torqod

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

deni

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda

tħossok għajjien

dgħufija

Komuni:

tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm (jidher f’test tad-demm)

għajnejn xotti, għajnejn idemmgħu jew vista mċajpra

ħmura jew infezzjoni fl-għajnejn

indiġestjoni

nefħa fir-riġlejn u/jew dirgħajn

fsada mill-ħanek

żieda fil-pressjoni

tħossok sturdut

disturbi fit-togħma

ħakk

diffikultà biex tiftakar

telf ta’ xagħar

reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta’ eritrodisasteżija palmari-plantari)

disturb fid-dwiefer

Mhux komuni:

Anormalità oħra li tista’ tiġi kkawżata minn Kadcyla hija kondizzjoni magħrufa bħala iperplasija nodulari riġenerattiva tal-fwied. Din l-anormalità tikkawża bidla fl-istruttura tal- fwied. Il-pazjenti jiżviluppaw ħafna għoqiedi fil-fwied li jistgħu jbiddlu l-mod kif jiffunzjona l- fwied. Maż-żmien, dan jista’ jwassal għal sintomi bħal sensazzjoni ta’ nefħa jew nefħa tal- addome kkawżati minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew fsada minn kanali tad-demm mhux normali fil-griżmejn jew fir-rektum.

Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Kadcyla tnixxi fiż-żona madwar is-sit tal-infużjoni inti tista’ tiżviluppa sensittività jew ħmura fil-ġilda tiegħek, jew nefħa fis-sit tal-infużjoni.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji wara li l-kura tiegħek b’Kadcyla tkun waqfet, kellem lit- tabib jew lill-infermier tiegħek u għidilhom li kont ikkurat b’Kadcyla.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kadcyla

Kadcyla jinħażen mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fl-isptar jew fil-klinika.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Meta ppreparat bħala soluzzjoni għall-infużjoni Kadcyla huwa stabbli sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, u wara għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kadcyla

Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.

Kull kunjett għall-użu ta’ darba ta’ 100 mg fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni maħsub biex iwassal 5 ml ta’ 20 mg/ml ta’ trastuzumab emtansine.

Kull kunjett għall-użu ta’ darba ta’ 160 mg fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni maħsub biex iwassal 8 ml ta’ 20 mg/ml ta’ trastuzumab emtansine.

Is-sustanzi l-oħra huma succinic acid, sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Kadcyla’), sucrose, u polysorbate 20.

Kif jidher Kadcyla u l-kontenut tal-pakkett

Kadcyla huwa trab lajofilizzat abjad sa abjad maħmuġ għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni fornut f’kunjetti tal-ħġieġ.

Kadcyla huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa

Sabiex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-prodott mediċinali li qed jiġi ppreparat huwa Kadcyla (trastuzumab emtansine) u mhux Herceptin (trastuzumab).

Kadcyla għandu jiġi rikostitwit u dilwit minn professjonist fil-kura tas-saħħa u għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini. M’għandux jingħata bħala push jew bolus fil-vini.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC fil-friġġ. Kunjett ta’ Kadcyla rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandux jiġi ffriżat.

Għandha tintuża teknika asettika xierqa. Għandhom jintużaw proċeduri xierqa għall-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Kadcyla għandha tiġi dilwita f’boroż tal-infużjoni ta’ polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.

L-użu ta’ filtru in-line ta’ 0.20 jew 0.22 mikroni magħmul minn polyethersulfone (PES) huwa meħtieġ għall-infużjoni meta l-konċentrat għall-infużjoni jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Kadcyla 100mg: bl-użu ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 5 mL ta’ ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta’ 100 mg trastuzumab emtansine.

Kadcyla 160mg: bl-użu ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta’ ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta’ 160 mg trastuzumab emtansine.

Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm jinħall kompletament. Tħawwadx.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ħielsa minn frak viżibbli, ċara sa kemmxejn tkanġi. Il-kulur tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jkun minn bla kulur sa kannella ċar. Tużax jekk is-soluzzjoni rikostitwita tkun imdardra jew bidlet il-kulur.

Armi kull porzjon mhux użat. Il-prodott rikostitwit ma fihx preservattivi u huwa maħsub għall-użu ta’ darba biss.

Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Iddetermina l-volum tas-soluzzjoni rikostitwita meħtieġ ibbażat fuq doża ta’ 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg))

20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jinġibed mill-kunjett u għandu jiġi miżjud f’borża tal-infużjoni li jkun fiha 250 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.5 mg/ml (0.45%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. M’għandhiex tintuża soluzzjoni ta’ glucose (5%). Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.5 mg/ml (0.45%) sodium chloride tista’ tintuża mingħajr filtru in-line ta’ 0.20 jew 0.22-μm magħmul minn polyethersulfone (PES). Jekk tintuża soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, huwa meħtieġ filtru in-line ta’ 0.20 jew 0.22 mikroni magħmul minn polyethersulfone (PES). Ladarba l-infużjoni tiġi ppreparata għandha tingħata minnufih. Tagħmlux fil-friża u tħawwadx l-infużjoni matul il-ħażna. Jekk dilwit b’mod asettiku, jista’ jinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati