Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKaletra
Kodiċi ATCJ05AR10
Sustanzalopinavir / ritonavir
ManifatturAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir / ritonavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra. Dan jispjega kif il-Kumitat ghall-Prodotti Medicinali ghall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Kaletra.

X’inhu Kaletra?

Kaletra huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir. Jiġi f’kapsuli (133.3 mg lopinavir u 33.3 ritonavir), f’soluzzjoni orali (80 mg lopinavir u 20 mg ritonavir kull millimetru) u f’pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).

Għal xiex jintuża Kaletra?

Kaletra jintuża ma’ mediċini anti-HIV fit-trattament ta’ adulti u tfal ta’ ’l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Kaletra?

Il-kura b’Kaletra għandha tkun ordnata minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni HIV.

Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq), id-doża rakkomandata ta’ Kaletra hija ta’ tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta’ 200/50 mg darbtejn kuljum. Din id-doża tal-pilloli hija adattata għal tfal (ta’ bejn sentejn u tnax-il sena) bil-kundizzjoni li jkunu jiżnu aktar minn 40 kg u li jkollhom erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata bl-użu tat-tul u l-piż tat-tifel/tifla) ta’ iktar minn 1.4 m2. Id-doża għal tfal iżgħar tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem u mill-mediċini l-oħra li jkunu qegħdin jieħdu.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jekk ikun meħtieġ, adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) jistgħu jieħdu d-doża sħiħa ta’ erba’ pilloli bħala doża singola kuljum jekk ikunu infettati b’HIV li aktarx tirrispondi għall-istess mediċini tal-istess klassi ta’ Kaletra (inibituri tal-proteażi). Meta tittieħed id-deċiżjoni li tintuża doża waħda kuljum, it-tabib għandu jqis il-fatt li dan jista’ ma jkunx effikaċi daqs doża ta’ darbtejn kuljum fiż-żamma tal-HIV f’livelli baxxi tul medda ta’ żmien twil u li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ dijarrea.

Is-soluzzjoni orali tfasslet għal pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-pilloli jew il-kapsuli, u hija rrakkomandata li tintuża fuq it-tfal (minn 12-il sena ’l isfel) għax tippermetti li jittieħed dożaġġ iżjed preċiż. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali għandhom jittieħdu mal-ikel, iżda l-pilloli jistgħu jittieħdu kemm mal-ikel u kemm fuq stonku vojt. Il-pilloli Kaletra għandhom jinbelgħu sħaħ u ma għandhomx jintmagħadu, jinqasmu jew jinsaħqu. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Kaletra?

Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, il-lopinavir u r-ritonavir. Iż-żewġ sustanzi huma inibituri tal-proteażi: dawn jimblukkaw enzima li tissejjaħ proteażi li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu bħas-soltu, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. F’Kaletra, il-lopinavir tipprovdi l-attività u ritonavir tintuża bħala ‘booster’ li jnaqqas ir-rata li biha l-lopinavir titkisser mill-fwied. Dan iżid il-livelli ta’ lopinavir fid-demm, li jippermetti li tintuża doża aktar baxxa tal-lopinavir għall-istess effett antivirali. Kaletra ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara fis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Kaletra?

Fuq Kaletra saru żewġ studji prinċipali darbtejn kuljum fl-adulti u darba fit-tfal. L-ewwel studju sar fuq 653 adult li qatt ma kienu ngħataw trattament qabel għall-HIV u qabbel il-kapsuli ta’ Kaletra mal- kapsuli tan-nelfinavir (mediċina antivirali oħra). It-tieni studju sar fuq 118-il pazjent adult li kienu ngħataw inibitur tal-proteażi ieħor fl-imgħoddi u qabbel il-kapsuli Kaletra ma’ inibitur tal-proteażi magħżul mill-investigatur tal-istudju fuq bażi ta’ pazjent b’pazjent. It-tielet studju kien jinvolvi 100 tifel u tifla, li ngħataw waħda miż-żewġ dożi tas-soluzzjoni orali Kaletra. Fit-tliet studji, Kaletra u l-mediċini kumparattivi kienu kkombinati ma’ mediċini antivirali oħrajn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti b’livelli mhux identifikabbli ta’ HIV-1 fid-demm (inqas minn 400 kopja/ml) wara l-kura.

Saru studji oħra li qabblu l-livelli tas-sustanzi attivi prodotti fid-demm mill-pilloli u mill-kapsuli, u li qabblu dożaġġi ta’ darba u darbtejn kuljum b’Kaletra tul perjodu ta’ sentejn f’adulti.

X’benefiċċju wera Kaletra matul l-istudji?

Fit-tliet studji ewlenin kollha, Kaletra naqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta’ virus li nstab fid-demm). Fl-istudju tal-adulti li qatt ma ngħataw trattament għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 24 ġimgħa, apparagun ma’ 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu n-nelfinavir (233 minn 327). Fl-istudju tal-adulti li kienu ħadu inibitur tal-proteażi qabel, 73% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa, apparagun ma’ 54% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini kumparattivi (32 minn 59). Dehru riżultati simili biż-żewġ dożi ta’ Kaletra fl-istudju magħmul fuq it-tfal. Madwar 70% kellhom tagħbijiet virali inqas minn 400 kopji/ml wara 12-il ġimgħa, iżda ma kienx hemm biżżejjed tfal iżgħar minn sentejn biex jiġi appoġġjat l-użu ta’ Kaletra f’dan il- grupp ta’ età.

L-istudji ulterjuri wrew li l-pilloli pproduċew livelli xi ftit jew wisq ogħla tas-sustanzi attivi fid-demm mill-kapsuli. Dożi ta’ darba jew darbtejn kuljum tal-pilloli ta’ Kaletra wrew effikaċja simili f’adulti tul

perjodu ta’ sentejn, iżda l-istudji wrew li doża ta’ darba kuljum tista’ ma tkunx effikaċi daqs dik ta’ darbtejn kuljum fiż-żamma fit-tul tal-HIV f’livelli baxxi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Kaletra?

L-iktar effetti sekondarju komuni ta’ Kaletra (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huwa infezzjonjiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (irjiħat), nawżja u dijarrea. Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Kaletra, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Kaletra ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal-lopinavir, għar- ritonavir jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Kaletra ma għandux jintuża fuq pazjenti b’mard gravi fil- fwied jew fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu l-fexfiexa tar-raba’ (St John’s wort, taħlita erbali użata fit- trattament tad-depressjoni) jew mediċini li jiġu metabolizzati bl-istess mod bħal Kaletra u li jikkaġunaw ħsara jekk jilħqu livelli għolja fid-demm. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kaletra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kaletra huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

Tagħrif ieħor dwar Kaletra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kaletra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta’ Marzu 2001.

L-EPAR sħiħ għal Kaletra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Kaletra, aqra l- fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati