Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKaletra
Kodiċi ATCJ05AR10
Sustanzalopinavir / ritonavir
ManifatturAbbVie Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali

(lopinavir + ritonavir)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib,jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħektieħduKaletra

3.Kif għandek tieħu Kaletra

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Kaletra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

-It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-immunodeficiency virus (HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek.

-Kaletra jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma infettati bl- HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS. Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż.

-Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Tieħux Kaletra jekk:

-int allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra (ara sezzjoni 6).

-int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’allerġija – dawn il- mediċini jistgħu ikunu disponibbli mingħajr riċetta);

-midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’ l-irqad);

-pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

-quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

-lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

-ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

-cisapride (użati għas-soljiev ta’ċerti problemi ta’ l-istonku);

-ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’ ras);

-amiodarone, dronedarone(użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

-lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

-alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

-fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma kkawzati minn batterji Staphylococcus). Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl- għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u Kaletra);

-colchicine (jintuża għal trattamenttal-gotta)jekk għandek problemital-kliewi u/jew tal-fwied (ara t-taqsima dwar Mediċini oħra u Kaletra);

-avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

-sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’Oqgħod attent ħafna b’Kaletra)

-prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba’ (St John’s Wort) (Hypericum perforatum).

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom, aqra l-lista ta’ mediċini li ssib taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it- tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kaletra.

Informazzjoni Importanti

-Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV jew għall-AIDS.

-Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l- osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

-Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek/kellek

-Emofilja tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

-Dijabete, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

Kaletra.

-Storja ta’ problemi tal-fwied,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza

-Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħjufija severa fil-muskoli fir- riġlejn u fid-dirgħajn għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żieda fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

-Għatx, tagħmel l-awrina aktar frekwenti, vista mhux ċara jew tnaqqis fil-piż, għax dan jista’ jindika żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

-Nawseja, rimettar, uġigħ addominali għax żidiet kbar fit-trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm) ġew ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu din il-kondizzjoni.

-F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il- pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

-Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu dawn il-mediċini jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l- għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno- soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda.

-Uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

-Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it- tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Kaletra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħekjekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

-anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

-mediċini għal kontra l-kanċer (eż.afatinib, ceritinib, il-biċċa l-kbira ta’ inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

-mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

-mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u valproate);

-mediċini għal kontra l-fungu (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

-mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine) M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘Tiħux Kaletra’);

-mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

-mediċina antivirali użata biex titrattainfezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl- adulti(eż. boceprevir, simeprevir u telaprevir);

-mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

-fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

-mediċini tal-qalb, li jinkludu:

-digoxin;

-mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

-mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);

-antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

-inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

-mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew simvastatin);

-mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

-mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);

-mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

-mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

-mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem Kontraċettivi imniżżla hawn taħt);

-inibituri tal-‘protease (eż., fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

-sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

-sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);

-Mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra, aqra l-lista tal-mediċini taħt ‘Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Tiħux Kaletra jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

-M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

(pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni ta’ Tieħux Kaletra)

-Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l- għajnuna medika immedjatament biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’ jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

-Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l- effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

-Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l- prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u Treddigħ

-Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila, taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

-Nisa tqal jew ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu Kaletra soluzzjoni orali, sakemm ma jkunx speċifikament indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

-Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex ittestjat speċifikament għall-effetti possibbli tiegħu fuq il-ħila li ssuq karozza jew li tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li jaffetwaw l-ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kaletra fih 42% v/v alcoħol.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Kaletra

Kaletra fih 42% v/v alkoħol u 15% propylene glycol w/v. Kull ml ta’ Kaletra soluzzjoni orali fiha356.3 mg ta’ alkoħol u 152.7 mg ta’ propylene glycol. Alkoħol u propylene glycol jistgħu jikkawżaw ħsara lil dawk il-persuni li jbatu b’mard tal-fwied, alkoħoliżmu, epilessija, ħsara jew mard fil-moħħ, kif ukoll lil nisa tqal u lit-tfal. Dawn jistgħu jbiddlu jew iżidu l-effett ta’ mediċini oħra.

Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.8 g fruktows kull doża meta jittieħed skond id-dożaġġ irrakkomandat. M’huwiex tajjeb għal dawk li jbatu minn intolleranza għall-fruktows li hi ereditarja. Minħabba l- possibilità li jista’ jkun li pazjent ikun jbati minn intolleranza għall-fruktows mingħajr ma jkun jaf, dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss lil trabi u tfal żgħar wara li tkun saret konsultazzjoni mat- tabib.

Kaletra fih glycerol li jikkawża ħsara jekk jittieħed f’doża għoljin. Jista’ jikkawża uġigħ ta’ ras u taqlib fl-istonku u dijarea.

Kaletra fih polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. Meta jittieħed f’dożi għoljin, dan jista’ jikkawża nawseja, vumtar, kolika, purgar sever. Dan m’għandux jingħata meta jkun hemm sadd fl-intestini.

Kaletra fih il-potassju bħala acesulfame potassium, li jista’ jikkawża ħsara f’persuni li jkunu qegħdin fuq dieta li fiha ammont baxx ta’ potassju. Livell għoli ta’ potassju fid-demm jista’ jikkawża taqlib fl- istonku u dijarea.

Kaletra fih is-sodju bħala saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, li jista’ jikkawża ħsara f’persuni li qegħdin fuq dieta li fiha ammont baxx ta’ sodju.

3.Kif għandek tieħu Kaletra

Kaletra huwa rrakkomandat għall-użu minn adulti u tfal ta’ sentejn jew akbar li huma nfettati bl-HIV. Oqgħod attent meta tkun qiegħed tagħti d-dożaġġ lit-tfal. F’każ ta’ tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, id- dożaġġ għandu jkun ta’ inqas minn 5 ml darbtejn kuljum.

-Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

-Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l- mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

Użu mill-adulti

-Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 5 ml tas-soluzzjoni orali darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar l- ammont ta’ Kaletra li għandek tieħu.

-Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu ma’ l-ikel.

Użu minn tfal ta’ sentejn jew iżjed fl-età

-It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata bbażata fuq it-tul u l-piż tat- tifel/tifla.

-Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu ma’ l-ikel.

Jekk int ma ssibx diffikultà biex tibla’ l-pilloli, Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita li fihom 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir u pilloli miksija b’rita li fihom 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.

Kif għandi nkejjel id-doża korretta tas-soluzzjoni?

Iftaħ l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal billi timbuttaħ l-isfel bil-pala ta’ idejk u billi ddawar kontra d- direzzjoni ta’ l-arloġġ, jew fid-direzzjoni tal-vleġġa. Kellem lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek diffikultà biex tiftaħ il-flixkun.

5 siringi ta’ dożaġġ huma inklużi f’kull kartuna ta’ Kaletra soluzzjoni orali. Saqsi l-ispiżjar tiegħek għal tagħrif kif għandek tuża s-siringa korrettament.

Wara kull doża ta’ Kaletra issepara l-planġer u s-siringa. Aħsel il-planġer u s-siringa bis-sapun tal-platti u ilma sħun malli tkun tista’; tista’ xxarab t-tnejn li huma fl-ilma bis-sapun sa 15-il minuta. Laħlaħ is- siringa u l-planġer b’ilma nadif. Erġa agħqqad is-siringa u iġbed u armi l-ilma tal-vit għal xi ftit drabi biex tlaħlaħ. Ħalli s-siringa tinxef kompletament qabel ma tuża għad-dużaġġ.

Jekk tieħu Kaletra aktar milli suppost

-Jekk tirrealliża li ħadt iżjed Kaletra milli suppost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk tinsa tieħu Kaletra

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tieħu Kaletra

-Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

-Dejjem għandek tieħu Kaletra darbtejn kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l- infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

-Bl-użu ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

-Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’ terġa tixtri.

-Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.Tista tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma ikkawżati minn Kaletra u dawk li jistgħu iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika.

Komuni ħafna:jistgħujaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dijarrea;

-nawseja;

-infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl- aptit, mard ta’ refuxmill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u colon;

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu hives u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-lymph nodes;

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd ta’ ċelloli.

Aktar tagħrif dwar in-nawseja, rimettar, u uġigħ addominali

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

Mhux komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħolm mhux normali;

-telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

-telf tax-xagħar;

-abnormalita’ fl-elettrokardjogramma li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

-plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

-infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

-infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

-rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

-konstipazzjoni;

-infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

-ħalq niexef;

-ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

-infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil- passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

-ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

-depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

-nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

-aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

-żieda fl-aptit;

-livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli ħomor tad-demm);

-tnaqqis fl-aptit sesswali;

-infjammazzjoni tal-kliewi

-mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

-tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

-falliment tal-kliewi;

-tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid- demm;

-ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

-rogħda;

-għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv tricuspid tal-qalb);

-sturdament (tħossok qed iddur);

-disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

-żieda fil-piż

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’ Kaletra: ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn li jisfar (jaundice), Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’ Stevens-Johnson u erythema multiforme). Il-frekwenza ta’ dawn l-avvenimenti avversi għada mhux magħrufa.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kaletra

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirxu ma tintaħaqxmit-tfal.

-Tużax Kaletra wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kif għandi naħżen Kaletra u għal kemm żmien?

-Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

-Ħażna waqt l-użu: Jekk miżmum barra mill-friġġ, taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25°C u armi l-kontenut mhux użat wara 42 ġurnata (6 ġimgħat). Qed tiġi avżat li tikteb id-data tat-tneħħija mill-friġġ fuq il-pakkett ta’ barra.

-Evita l-esponiment għall-sħana eċċessiva.

-Huwa importanti li żżomm Kaletra fil-flixkun oriġinali. Titrassferihx għal kontenitur ieħor.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża..

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kaletra

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Kull ml ta’ Kaletra soluzzjoni orali fihlopinavir 80 mg u ritonavir 20 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta’ monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin,

dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakket:

Is-soluzzjoni orali Kaletra tiġi fi fliexken kulur ambra għal dożi multipli, ta’ daqs ta’ 60 ml. Kull ml Kaletra fih 80 mg lopinavir u 20 mg ritonavir.

Kull pakket fih 5 fliexken ta’ 60 ml ta’soluzzjoni orali kull wieħed (300 ml).

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UBRenju Unit

Manifattur:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Renju Unit

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, l-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVieSpain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 37278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVieOy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċinihttp://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita lopinavir/ritonavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalikjew għat-tifel jew tifla tiegħek.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib,jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kaletra ugħalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Kaletra

3.Kif għandek tieħu Kaletra

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Kaletra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

-It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-immunodeficiency virus (HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek. Kaletra jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

-Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż.

-Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Tieħux Kaletra jekk:

int allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra inti jew it-tifel/tifla tiegħek (ara sezzjoni 6);

-int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’allerġija – dawn il- mediċini jistgħu ikunu disponibli mingħajr riċetta);

-midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’ l-irqad);

-pimozide ( użati biex jittrattaw skizofrenija);

-quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

-lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

-ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

-cisapride (użati għas-soljiev ta’ċerti problemi ta’ l-istonku);

-ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’ ras);

-amiodarone, dronedarone (użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

-lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

-alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

-fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma kkawzati minn batterji Staphylococcus). Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl- għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u Kaletra);

-colchicine (jintuża għal trattament tal-gotta) – jekk għandek problemital-kliewi u/jew tal-fwied (ara t-taqsima dwar Mediċini oħra u Kaletra);

-avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

-sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’Oqgħod attent ħafna b’Kaletra);

-prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba (St John’s Wort) (Hypericum perforatum).

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom, aqra l-lista ta’ mediċini li ssib taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it- tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kaletra.

Informazzjoni Importanti

-Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV jew għall-AIDS.

-Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l- osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

-Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek/kellek

-Emofilja tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

-Dijabete, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

Kaletra.

-Storja ta’ problemi tal-fwied,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza

-Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħjufija severa fil-muskoli fir- riġlejn u fid-dirgħajn għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żieda fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

-Għatx, tagħmel l-awrina aktar frekwenti, vista mhux ċara jew tnaqqis fil-piż, għax dan jista’ jindika żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

-Nawseja, rimettar, uġigħ addominali għax żidiet kbar fit-trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm) ġew ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu din il-kondizzjoni.

-F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il- pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

-Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu dawn il-mediċini jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l- għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno- soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda.

-Uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

-Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it- tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Kaletra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħekjekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

-anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

-mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, ceritinib, il-biċċa l-kbira ta’ inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

-mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

-mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u valproate);

-mediċini għal kontra l-fungu (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

-mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine)M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘Tiħux Kaletra’);

-mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

-mediċina antivirali użata biex titratta l-infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti (eż.boceprevir, simeprevir u telaprevir);

-mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

-fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

-mediċini tal-qalb, li jinkludu:

-digoxin;

-mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

-mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);

-antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

-inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

-mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew simvastatin);

-mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

-mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);

-mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

-mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

-mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

-inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);

-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem Kontraċettivi imniżżla hawn taħt);

-inibituri tal- ‘protease’(eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

-sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

-sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);

-mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra, aqra l-lista tal-mediċini taħt ‘Tieħux

Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Tiħux Kaletra jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

-M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

(pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni ta’ Tieħux Kaletra)

-Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l- għajnuna medika immedjatament biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’ jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

-Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l- effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

-Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l- prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u Treddigħ

-Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila, taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

-Ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu Kaletra, sakemm ma jkunx speċifikament indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

-Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex studjat speċifikament għall-effetti possibli fuq il-ħila li issuq karozza jew li tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li jaffetwaw l- ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

3. Kif għandek tieħu Kaletra

Huwa importanti li l-pilloli Kaletra jinbelgħu sħaħ u ma jiġux mimgħuda, imkissra jew mgħaffġa.

-Dejjem ħu din il-mediċinaeżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

-Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l- mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

Użu mill-adulti

-Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV.Pazjenti adulti li ma kienux ħadu mediċini antiretrovirali oħra qabel, jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħaladoża ta’

800 mg/200 mg. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar in-numru ta’ pilloli li għandek tieħu. Pazjenti adulti li fil-passat ħadu mediċini antivirali oħra jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħala doża ta’ 800 mg/200 mg jekk it-tabib tagħhom jiddeċiedi li huma jistgħu jagħmlu dan.

-Kaletra ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma amprenavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

-Il-pilloli Kaletra jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Użu mit-tfal

-Fil-każ tat-tfal, it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata (numru ta’ pilloli) ibbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

-Il-pilloli Kaletra jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 100 mg/25 mg. Hemm ukoll Kaletra soluzzjoni orali għal dawk pazjenti li ma jistgħux jieħdu pilloli.

Jekk tieħu Kaletra aktar milli suppost

-Jekk tirrealliża li ħadt iżjed Kaletra milli suppost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk tinsa tieħu Kaletra

Jekk qed tieħu Kaletra darbtejn kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk qed tieħu Kaletra darba kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d- doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil- ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li qbiżttieħu doża iktar minn 12-il siegħa wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tieħu Kaletra

-Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

-Dejjem għandek tieħu Kaletra kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

-Bl-użu ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

-Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’ terġa tixtri.

-Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.Tista tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma ikkawżati minn Kaletra u dawk li jistgħu iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika .

Komuni ħafna:jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni):

dijarrea;

nawseja

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl- aptit, mard ta’ refuxmill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u colon;

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu hives u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-lymph nodes;

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd ta’ ċelloli.

Aktar tagħrif dwar in-nawseja, rimettar, u uġigħ addominali

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

Mhux komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna

-ħolm mhux normali;

-telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

-telf tax-xagħar;

-abnormalita’ fl-elettrokardjogramma li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

-plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

-nfjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

-infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

-rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

-konstipazzjoni;

-infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

-ħalq niexef;

-ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

-infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil- passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

-ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

-depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

-nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

-aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

-żieda fl-aptit;

-livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli ħomor tad-demm);

-tnaqqis fl-aptit sesswali;

-infjammazzjoni tal-kliewi

-mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

-tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

-falliment tal-kliewi;

-tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid- demm;

-ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

-rogħda;

-għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv tricuspid tal-qalb);

-sturdament (tħossok qed iddur);

-disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

-żieda fil-piż

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’ Kaletra: ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn li jisfar

(jaundice), Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’ Stevens-Johnson u erythema multiforme). Il-frekwenza ta’ dawn l-avvenimenti avversi għada mhux magħrufa.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Kaletra

-Żomm din il-mediċinafejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqxmit-tfal.

-Tużax Kaletra wara id-data ta’ l-iskadenza li tidher fuq il-pakkett.

-Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

- Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża..

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kaletra

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Kull pillola Kaletra fihalopinavir 200 mg u ritonavir 50 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-Pillola

Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.

Ir-rita tal-pillola

Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakket

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra huma sofor u imnaqxin [bil-logo ta’ Abbott] u “KA”.

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra jiġuf’pakketti li fihom 120 pillola (flixkun tal-plastik b’120 pillola) u F’pakketti li fihom 3 fliexken tal-plastik ta’ 120 pillola-il wieħed (360 pillola).Wieħed isib ukoll pakketti b’folji li jkun fihom iżjed minn pakkett wieħed, li fihom 120 pillola (pakkett b’120 pillola jew 3 pakketti b’40 pillola-il wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UBRenju Unit

Manifattur:

AbbVie DeutschlandGmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVieSpain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 910

Tel.: +48 22 37278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVieOy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċinihttp://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita lopinavir/ritonavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalikjew għat-tifel jew tifla tiegħek.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib,jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kaltera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħektieħdu Kaletra

3.Kif għandek tieħu Kaletra

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Kaletra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

-It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-immunodeficiency virus (HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek.

-Kaletra jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma nfettati bl- HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

-Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Kaletra jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri protejaż.

-Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Tieħux Kaletra jekk:

-inti allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra (ara sezzjoni 6);

-għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’ llerġija – dawn il- mediċini jistgħu ikunu disponibbli mingħajr riċetta);

-midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’ l-irqad);

-pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

-quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

-lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

-ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

-cisapride (użati għas-soljiev ta’ ċerti problemi ta’ l-istonku);

-ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’ ras);

-amiodarone, dronedarone (użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

-lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

-alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

-fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma kkawzati minn batterji Staphylococcus). Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl- għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u Kaletra);

-colchicine (jintuża għal trattament tal-gotta) – jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara t-taqsima dwar Mediċini oħra u Kaletra);

-avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

-sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’Oqgħod attent ħafna b’Kaletra)

-prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (Hypericum perforatum).

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom, aqra l-lista ta’ mediċini li ssib taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħekjagħmillek it- tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kaletra.

Informazzjoni importanti

-Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV jew għall-AIDS.

-Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l- osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

-Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek/kellek

-Emofilja tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

-Dijabete, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

Kaletra.

-Storja ta’ problemi tal-fwied,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tesperjenza

-Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħufija severa tal-muskoli tar- riġlejn u d-dirgħajn, peress li dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żidiet fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

-Għatx, tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss, tara mċajpar jew titlef il-piż, peress li dan jista’ jindika

żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

-Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, peress li żidiet kbar fl-ammont ta’ trigliċeridi (xaħmijiet fid- demm) ġew ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi jistgħu jkunu indikazzjoni ta’ din il-kundizzjoni.

-F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il- pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

-Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu din il-mediċina jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l- għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno- soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda.

-Uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

-Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it- tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Kaletra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħekjekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu ximediċinaoħra.

-anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

-mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, certitinib,il-biċċa l-kbira ta’ inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

-mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

-mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u valproate);

-mediċini għal kontra l-fungu (eż. (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

-mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine)M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘Tiħux Kaletra’);

-mediċina ta’ kontra t-Tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

-mediċina antivirali użata biex titratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ(HCV) fl-adulti i (eż.boceprevir, simeprevir u telaprevir);

-mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

-fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

-mediċini tal-qalb, li jinkludu:

-digoxin;

-mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

-mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);

-antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

-inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

-mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew simvastatin);

-mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

-mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-mediċini li jaffetwaw is-sitema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);

-mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

-mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

-mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

-inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);

-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ ġarża li terħi l-mediċina biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem Kontraċettivi imniżżla hawn taħt);

-inibituri tal- ‘protease’ (eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

-sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

-sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);

-mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra, aqra l-lista tal-mediċini taħt ‘Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’.

Għid lit-tabib jew lill-iżpiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħuxi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Tiħux Kaletra jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

-M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

(pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni ta’ Tieħux Kaletra)

-Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l- għajnuna medika immedjatament biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’ jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

-Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l- effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

-Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l- prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u Treddigħ

-Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila, taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

-Ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu Kaletra, sekemm ma jkunx speċifikament indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

-Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex ittestjat speċifikament għall-effetti possibbli tiegħu fuq il-ħila li ssuq karozza jew li tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li jaffetwaw l-ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

3. Kif għandek tieħu Kaletra

Huwa importanti li l-pilloli Kaletra jinbelgħu sħaħ u ma jiġux mimgħuda, imkissra jew mgħaffġa.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l- mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

Użu mill-adulti

-Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. Pazjenti adulti li ma kienux ħadu mediċini antiretrovirali oħra qabel, jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħala doża ta’

800 mg/200 mg. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar in-numru ta’ pilloli li għandek tieħu. Pazjenti adulti li fil-passat ħadu mediċini antivirali oħra jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħala doża ta’ 800 mg/200 mg jekk it-tabib tagħhom jiddeċiedi li huma jistgħu jagħmlu dan.

-Kaletra ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

-Il-pilloli Kaletra jisgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Użu minn tfalta’ sentejn jew iżjed fl-età

-Fil-każ tat-tfal, it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata (numru ta’ pilloli) ibbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

-Il-pilloli Kaletra jisgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 200 mg/50 mg. Hemm ukoll Kaletra soluzzjoni orali għal dawk pazjenti li ma jistgħux jieħdu pilloli.

Jekk tieħu Kaletra aktar milli suppost

-Jekk tirrealizza li ħadt iżjed Kaletra milli sippost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk tinsa tieħu Kaletra

Jekk qed tieħu Kaletra darbtejn kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin regolari kif qallekit-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk qed tieħu Kaletra darba kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d- doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil- ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża ktar minn 12-il siegħa wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tieħu Kaletra

-Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

-Dejjem għandek tieħu Kaletra kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

-Bl-użu ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

-Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’ terġa tixtri.

-Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Tista’ tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma kkawżati minn Kaletra u huma dawk li jistgħu iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika.

Komuni ħafna: jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dijarrea;

-nawseja

-infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq

Komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl- aptit, mard ta’ refuxmill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u colon;

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu hives u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-lymph nodes;

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd ta’ ċelloli.

Aktar tagħrif dwar in-nawseja, rimettar, u uġigħ addominali

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħolm mhux normali;

-telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

-telf tax-xagħar;

-abnormalita’ fl-elettrokardjogramma li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

-plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

-infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

-infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

-rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

-konstipazzjoni;

-infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

-ħalq niexef;

-ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

-infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil- passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

-ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

-depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

-nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

-aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

-żieda fl-aptit;

-livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli ħomor tad-demm);

-tnaqqis fl-aptit sesswali;

-infjammazzjoni tal-kliewi

-mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

-tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

-falliment tal-kliewi;

-tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid- demm;

-ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

-rogħda;

-għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv tricuspid tal-qalb);

-sturdament (tħossok qed iddur);

-disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

-żieda fil-piż

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’ Kaletra: ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn li jisfar (jaundice), Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’ Stevens-Johnson u erythema multiforme). Il-frekwenza ta’ dawn l-avvenimenti avversi għada mhux magħrufa.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Kaletra

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirxu ma tintaħaqxmit-tfal.

-Tużax Kaletra wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

-Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kaletra

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Pillola

Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.

Ir-rita tal-pillola

Polimer ta’ l-alkoħol, talkum, dijossidu tat-titanju, macrogols tat-tip 3350, ossidu isfar tal-ħadid E172.

Id-Dehra ta’ Kaletra u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra huma sofor ċari [bil-logow ta’ Abbott] u “KC” imnaqqxa.

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra 100 mg/25 mg jiġu wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 60 pillola.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UBRenju Unit

Manifattur:

AbbVie DeutschlandGmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 910

Tel.: +48 22 37278 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVieOy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċinihttp://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati