Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKalydeco
Kodiċi ATCR07AX02
Sustanzaivacaftor
ManifatturVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

 

L-applikant għandu jwettaq studju ta’ osservazzjoni fuq tul ta’ żmien ta’ 5 snin

Diċembru 2017

b’ivacaftor f’pazjenti b’fibrożi ċistika, li jinkludi wkoll punti aħħarin

 

mikrobijoloġiċi u kliniċi (eż., aggravamenti), skont protokoll maqbul mas-CHMP.

 

L-applikant għandu jissottometti analiżi interim kull sena u s-CSR finali sa

 

Diċembru 2017.

 

Studju fit-tul dwar l-effettività biex iqabbel il-progressjoni tal-marda fost tfal

Analiżi interim 1:

b’CF li għandhom mutazzjoni gating CFTR speċifika u li jkollhom minn sentejn

Diċembru 2017

sa 5 snin meta tinbeda l-kura b’Kalydeco, kontra l-progressjoni tal-marda fost

 

koorti mqabbel ta’ tfal b’CF fl-istess ħin, li qatt ma rċivew kura b’Kalydeco.

Analiżi interim 2:

 

Diċembru 2019

 

Analiżi interim 3:

 

Diċembru 2021

 

Rapport finali:

 

Diċembru 2023

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati