Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Fuljett ta’ tagħrif - R07AX02

Updated on site: 17-Sep-2017

Isem tal-MediċinaKalydeco
Kodiċi ATCR07AX02
Sustanzaivacaftor
ManifatturVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita

Ivacaftor

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco

3.Kif għandek tieħu Kalydeco

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kalydeco

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

Kalydeco fih l-ingredjent attiv ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ taċ-ċellula li jippermetti l-moviment ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula. Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene CFTR (ara hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ-

ċellula.

Il-pilloli Kalydeco huma indikati għal kura f’pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin u aktar u li jiżnu 25 kg jew aktar li għandhom waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin fil-ġene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R

Il-pilloli Kalydeco huma indikati ukoll għall-kura ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li jkollhom 18-il sena u aktar, li jkollhom mutazzjoni R117H fil-ġene CFTR.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco

Tieħux Kalydeco

jekk inti allerġiku għal ivacaftor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kalydeco.

Ivacaftor għandu jintuża biss f’pazjenti li jkollhom mill-inqas waħda mill-mutazzjonijiet fil-ġene CFTR tagħhom elenkata f’sezzjoni 1 (X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża).

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm ġew osservati f’xi nies li kienu qed jirċievu ivacaftor. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk għandek kwalunkwe minn dawn is-sintomi, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi tal-fwied:

o Uġigħ jew skonfort fin-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali) o Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

o Telf ta’ aptit

o Dardir jew rimettar o Awrina skura

It-tabib tiegħek ser jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu ivacaftor, partikularment matul l-ewwel sena u speċjalment jekk kellek enzimi tal- fwied għolja fil-passat.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi. It-tabib jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ Kalydeco jekk ikollok kwalunkwe problemi moderati jew severi fil- funzjoni tal-fwied tiegħek (jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3 dwar Kif tieħu Kalydeco).

Kalydeco mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta’ organu.

Anormalità tal-lenti tal-għajn (katarretti) mingħajr ebda effett fuq il-vista ġiet osservata f’xi tfal u adolexxenti kkurati b’ivacaftor.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi eżamijiet tal-għajnejn qabel u matul il-kura b’ivacaftor.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li jkollhom inqas minn sentejn b’mutazzjonijiet gating għax mhux magħruf jekk ivacaftor huwiex sigur u effettiv f’dawn it-tfal, jew f’individwi li għandhom inqas minn

18-il sena b’mutazzjoni R117H għax ivacaftor jista ma jaħdimx fihom.

Il-pilloli Kalydeco mhumiex adegwati għal tfal li jkollhom inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Kalydeco

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Kalydeco, jew jagħmluha aktar probabbli li inti jkollok effetti sekondarji. Kalydeco jista’ wkoll jaffettwa kif jaħdmu xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole, mediċini antifungali li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet fungali

Telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin, mediċini antibijotiċi li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali

Phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, mediċini kontra l-konvulżjonijiet li jintużaw għal kura ta’ puplesiji epilettiċi

Mediċini li ġejjin mill-ħxejjex, i.e., St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam jew triazolam, benzodiazepines, jintużaw għal kura ta’ ansjetà, nuqqas ta’ rqad, aġitazzjoni, eċċ.

Ciclosporin, tacrolimus, immunosoppressanti li jintużaw wara trapjant tal-organi

Digoxin, glycosides kardijaċi, li jintużaw għal kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minn ħafifa sa moderata u ritmu mhux normali tal-qalb, imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali

Warfarin, mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jintużaw għal prevenzjoni tal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm jew biex ma jħalluhomx jikbru akbar fid-demm jew fil-vini/arterji

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tiegħek jew li inti jkollok bżonn ta’ aktar checkups.

Kalydeco ma’ ikel u xorb

Evita ikel li jkun fih il-grejpfrut jew larinġ ta’ Seville waqt il-kura b’Kalydeco għax dan jista’ jżid l- esponiment ta’ ivacaftor fil-ġisem tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun aħjar li tevita li tuża Kalydeco matul it-tqala, jekk dan ikun possibbli, u t-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u għat-tarbija tiegħek.

Mhux magħruf jekk ivacaftor jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tippjana biex tredda’, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu Kalydeco. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk jirrakkomandax li tieqaf tredda’ jew li twaqqaf it-terapija b’ivacaftor. It-tabib tiegħek se jikkunsidra l- benefiċċju tat-treddigħ lit-tarbija tiegħek, u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kalydeco jista’ jikkawża li tħossok stordut. Issuqx u tħaddimx magni ħlief jekk tkun ċert li m’intix affettwat.

Kalydeco fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Kalydeco

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 150 mg kull 12-il siegħa (b’kollox 2 pilloli (300 mg) kuljum). Inti trid tkompli tuża l-mediċini l-oħra kollha li tuża, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf tuża xi waħda minnhom.

Jekk għandek problemi moderati jew severi tal-funzjoni tal-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Kalydeco għax il-fwied tiegħek ma jkunx qed ineħħi Kalydeco malajr daqs nies li għandhom funzjoni normali tal-fwied.

Problemi moderati tal-fwied: id-doża tista’ titnaqqas għal pillola waħda ta’ 150 mg kuljum.

Problemi severi tal-fwied: l-użu mhuwiex rakkomandat, iżda t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi, jekk ikun ta’ ġid għalik, li tuża dan il-prodott mediku, f’liema każ id-doża trid titnaqqas għal pillola waħda ta’ 150 mg kull jumejn.

Kalydeco hu għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa. Taqsamx, tomgħodx u tħollx il-pilloli.

Eżempji ta’ ikel jew snacks li fihom ix-xaħam hu ikel ippreparat bil-butir jew żjut jew ikel li jkun fih il-bajd. Ikel ieħor li fih ix-xaħam hu:

Ġobon, ħalib sħiħ, prodotti tal-ħalib magħmulin minn ħalib sħiħ, jogurt, ċikkulata

Laħmijiet, ħut żejtni

Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)

Ġewż, bars/drinks nutizzjonali li jkun fihom ix-xaħam

Jekk tieħu Kalydeco aktar milli suppost

Jista’ jkollok effetti sekondarji, li jinkludu dawk imsemmija f’sezzjoni 4 hawn taħt. Jekk dan ikun il- każ, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir. Jekk ikun possibbli, qis li jkollok il- mediċina u dan il-fuljett fuqek.

Jekk tinsa tieħu Kalydeco

Ħu d-doża li tkun insejt tieħu jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat minn meta tkun insejt tieħu d-doża tiegħek. Inkella, stenna sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jmiss, bħal ma tagħmel is- soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Kalydeco

Ħu Kalydeco sakemm it-tabib tiegħek jirrakkomanda. Tiqafx ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji serji jinkludu wġigħ fl-istonku (fiż-żaqq) u żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju (riħ komuni), li jinkludu wġigħ fil-griżmejn u konġestjoni nażali

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Dijarea

Raxx

Tibdil fit-tip ta’ batterji fil-mukus

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Imnieħer inixxi

Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

Tisfir fil-widnejn

Ħmura ġol-widnejn

Disturb fil-parti ta’ ġewwa tal-widna (tħossok stordut jew li kollox qed idur bik)

Konġestjoni tas-sinus

Ħmura fil-griżmejn

Massa fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Konġestjoni fil-widnejn

Infjammazzjoni tas-sider

Tkabbir tas-sider

Tibdil jew uġigħ fil-beżżula

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

L-effetti sekondarji fit-tfal huma simili għal dawk osservati fl-adulti u l-adolexxenti. Madankollu,

żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm jiġu osservati b’mod aktar frekwenti fi tfal żgħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kalydeco

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kalydeco

Is-sustanza attiva hi ivacaftor. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ ivacaftor.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 – Kalydeco fih lactose), hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, colloidal silicon dioxide, u magnesium stearate.

Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.

Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol, u ammonium hydroxide.

Kif jidher Kalydeco u l-kontenut tal-pakkett

Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu ċar, b’forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘“V 150” b’linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Kalydeco hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

Pakkett bil-folji li fih 56 x 1 pillola miksija b’rita.

Flixkun li fih 56 pillola miksija b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 1923 437672

Manifattur:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kalydeco 50 mg granijiet f’qartas

Kalydeco 75 mg granijiet f’qartas

Ivacaftor

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco

3.Kif għandek tieħu Kalydeco

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kalydeco

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

Kalydeco fih l-ingredjent attiv ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ taċ-ċellula li jippermetti l-moviment ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula. Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene CFTR (ara hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ- ċellula.

Il-granijiet Kalydeco huma indikati għal kura f’tfal b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom sentejn u aktar u li jiżnu inqas minn 25 kg li għandhom waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin fil-ġene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R

2. X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco

Tieħux Kalydeco

jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal ivacaftor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco.

Ivacaftor għandu jintuża biss f’pazjenti li jkollhom mill-inqas waħda mill-mutazzjonijiet fil-ġene

CFTR tagħhom elenkata f’sezzjoni 1 (X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża).

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm ġew osservati f’xi nies li kienu qed jirċievu ivacaftor. Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom kwalunkwe minn dawn is-sintomi, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi tal-fwied:

o Uġigħ jew skonfort fin-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali) o Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

o Telf ta’ aptit

o Dardir jew rimettar o Awrina skura

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek ser jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tat- tifel/tifla tiegħek qabel u waqt li t-tifel/tifla tiegħek ikunu qed jieħdu ivacaftor, partikularment matul l-ewwel sena u speċjalment jekk hu/hi kellu/kellha enzimi tal-fwied għolja fil-passat.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk qalulek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom mard tal-fwied jew tal-kliewi. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ Kalydeco jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom kwalunkwe problemi moderati jew severi fil-funzjoni tal-fwied tagħhom (jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3 dwar Kif tieħu Kalydeco).

Kalydeco mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta’ organu.

Anormalità tal-lenti tal-għajn (katarretti) mingħajr ebda effett fuq il-vista ġiet osservata f’xi tfal u adolexxenti kkurati b’ivacaftor.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jwettaq xi eżamijiet tal-għajnejn qabel u matul il-kura b’ivacaftor.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li jkollhom inqas minn sentejn b’mutazzjonijiet gating għax mhux magħruf jekk ivacaftor huwiex sigur u effettiv f’dawn it-tfal.

Mediċini oħra u Kalydeco

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jużaw, użaw dan l- aħħar jew jistgħu jużaw xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Kalydeco, jew jagħmluha aktar probabbli li t-tifel/tifla tiegħek ikollhom effetti sekondarji. Kalydeco jista’ wkoll jaffettwa kif jaħdmu xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib it-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole, mediċini antifungali li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet fungali

Telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin, mediċini antibijotiċi li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali

Phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, mediċini kontra l-konvulżjonijiet li jintużaw għal kura ta’ puplesiji epilettiċi

Mediċini li ġejjin mill-ħxejjex, i.e., St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam jew triazolam, benzodiazepines jintużaw għal kura ta’ ansjetà, nuqqas ta’ rqad, aġitazzjoni, eċċ.

Ciclosporin, tacrolimus, immunosoppressanti li jintużaw wara trapjant tal-organi

Digoxin, glycosides kardijaċi li jintużaw għal kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minn ħafifa sa moderata u ritmu mhux normali tal-qalb, imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali

Warfarin, mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jintużaw għal prevenzjoni tal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm jew biex ma jħalluhomx jikbru akbar fid-demm jew fil-vini/arterji

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tat-tifel/tifla tiegħek jew li t-tifel/tifla tiegħek jkollhom bżonn ta’ aktar checkups.

Kalydeco ma’ ikel u xorb

Evita li tagħti lit-tifel/tifla tiegħek ikel li jkun fih il-grejpfrut jew larinġ ta’ Seville waqt il-kura b’Kalydeco għax dan jista’ jżid l-esponiment ta’ ivacaftor fil-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kalydeco jista’ jagħmel lit-tifel/tifla tiegħek storduti. Hu rakkomandat li t-tifel/tifla tiegħek ma jirkbux ir-rota tiegħu/tagħha jew li jagħmlu xi ħaġa oħra li tkun teħtieġ l-attenzjoni sħiħa tiegħu/tagħha ħlief jekk tkun ċert li t-tifel/tifla tiegħek mhumiex affettwati.

Kalydeco fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib it-tifel/tifla tiegħek qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħdu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Kalydeco

Dejjem agħti lit-tifel/tifla tiegħek din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tagħhom. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib it-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek iridu jkomplu jużaw il-mediċini l-oħra kollha li jużaw, ħlief jekk it-tabib tagħhom jgħidilhom biex jieqfu jużaw xi waħda minnhom.

Rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ ta’ ivacaftor huma pprovduti f’Tabella 1.

Tabella 1. Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ għal pazjenti li jkollhom sentejn jew aktar

Piż

Doża

Doża totali ta’

 

 

kuljum

Inqas minn 14 kg

Qartas wieħed granijiet ta’ 50 mg li jittieħed mill-

100 mg

 

ħalq kull 12-il siegħa ma’ ikel li jkun fih ix-xaħam

 

14 kg sa inqas minn

Qartas wieħed granijiet ta’ 75 mg li jittieħed mill-

150 mg

25 kg

ħalq kull 12-il siegħa ma’ ikel li jkun fih ix-xaħam

 

25 kg jew iktar

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Kalydeco pilloli

 

 

 

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom problemi moderati jew severi fil-funzjoni tal-fwied, it-tabib tat- tifel/tifla tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Kalydeco, għax il-fwied tat-tifel/tifla tiegħek ma jkunx qed ineħħi ivacaftor malajr kif jiġri fi tfal li jkollhom funzjoni normali tal-fwied.

Problemi moderati tal-fwied: id-doża tista’ titnaqqas għal qartas wieħed kuljum (50 mg għal tfal li jiżnu inqas minn 14 kg u 75 mg għal tfal li jiżnu 14 kg sa inqas minn 25 kg).

Problemi severi tal-fwied: l-użu mhuwiex rakkomandat, iżda t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jiddeċiedi, jekk ikun ta’ ġid għalihom, li jużaw dan il-prodott mediku, f’liema każ id-doża trid titnaqqas għal qartas wieħed kull jumejn (50 mg għal tfal li jiżnu inqas minn 14 kg u 75 mg għal tfal li jiżnu 14 kg sa inqas minn 25 kg).

Kalydeco hu għal użu orali.

Kull qartas hu biex jintuża darba biss.

Kif tagħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek

Żomm il-qartas bil-granijiet bis-sinjal minn fejn taqta’ fin-naħa ta’ fuq.

Ċaqlaq il-qartas bil-mod biex il-kontenut joqgħod.

Ċarrat jew iftaħ il-qartas billi taqta’ minn fuq is-sinjal minn fejn taqta’.

Ħallat il-kontenut kollu ta’ qartas b’5 mL ta’ ikel artab jew likwidu li jkunu adattati għall-età. L- ikel jew il-likwidu għandhom ikunu fit-temperatura tal-kamra jew f’temperatura iktar baxxa. Xi eżempji ta’ ikel artab jew likwidi adattati għall-età jinkludu purè tal-frott jew jogurt tal-ħaxix, zalza tat-tuffieħ, ilma, ħalib, jew meraq.

Ġadarba tkun ħallattu, agħti l-prodott lit-tifel/tifla tiegħek immedjatament. Jekk dan ma jkunx possibbli, agħtih fi żmien siegħa wara li tkun ħallattu. Aċċerta ruħek li t-taħlita tiġi kkunsmata kompletament u immedjatament.

Ikla jew ikla ħafifa li jkun fiha ta’ xaħam għandha tingħata lit-tifel/tifla tiegħek eżatt qabel jew eżatt wara d-dożaġġ (xi eżempji huma pprovduti hawn taħt).

Eżempji ta’ ikel jew snacks li fihom ix-xaħam hu ikel ippreparat bil-butir jew żjut jew ikel li jkun fih il-bajd. Ikel ieħor li fih ix-xaħam hu:

Ġobon, ħalib sħiħ, prodotti tal-ħalib magħmulin minn ħalib sħiħ, jogurt, ċikkulata

Laħmijiet, ħut żejtni

Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)

Ġewż, bars/drinks nutizzjonali li jkun fihom ix-xaħam

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco aktar milli suppost

It-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollhom effetti sekondarji, li jinkludu dawk imsemmija f’sezzjoni 4 hawn taħt. Jekk dan ikun il-każ, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek għal parir. Jekk ikun possibbli, qis li jkollok il-mediċina tat-tifel/tifla tiegħek u dan il-fuljett fuqek.

Jekk tinsa tagħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek

Agħti d-doża li tkun insejt tieħu jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat minn meta t-tifel/tifla tiegħek jkunu nsew jieħdu d-doża. Inkella, stenna sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jmiss tat-tifel/tifla tiegħek, bħal ma tagħmel is-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li t-tifel/tifla tiegħek jkunu nsew jieħdu.

Jekk tieqaf tagħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek

Agħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek sakemm it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jirrakkomanda. Tiqafx ħlief jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l- użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji serji jinkludu wġigħ fl-istonku (fiż-żaqq) u żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm. Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament jekk hu/hi ikollhom kwalunkwe minn dawn.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju (riħ komuni), li jinkludu wġigħ fil-griżmejn u konġestjoni nażali

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Dijarea

Raxx

Tibdil fit-tip ta’ batterji fil-mukus tiegħek

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Imnieħer inixxi

Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

Tisfir fil-widnejn

Ħmura ġol-widnejn

Disturb fil-parti ta’ ġewwa tal-widna (tħossok stordut jew li kollox qed idur bik)

Konġestjoni tas-sinus

Ħmura fil-griżmejn

Massa fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Konġestjoni fil-widnejn

Infjammazzjoni tas-sider

Tkabbir tas-sider

Tibdil jew uġigħ fil-beżżula

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

L-effetti sekondarji fit-tfal huma simili għal dawk osservati fl-adulti u l-adolexxenti. Madankollu,

żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm jiġu osservati b’mod aktar frekwenti fi tfal żgħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Kalydeco

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Ġaladarba jitħallat, intwera li t-taħlita hi stabbli għal siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kalydeco

Kalydeco 50 mg granijiet f’qartas: Is-sustanza attiva hi ivacaftor. Kull qartas fih 50 mg ta’ ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granijiet f’qartas: Is-sustanza attiva hi ivacaftor. Kull qartas fih 75 mg ta’ ivacaftor.

Is-sustanzi l-oħra huma:

colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 – Kalydeco fih lactose), magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate.

Kif jidher Kalydeco u l-kontenut tal-pakkett

Kalydeco 50 mg granijiet f’qartas huma ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż Kalydeco 75 mg granijiet f’qartas huma ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż

Il-granijiet huma disponibbli fi qratas.

Daqs tal-pakkett ta’ 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b’14-il qartas f’kull kartiera)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 1923 437672

Manifattur:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Ibbażat fuq id-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) jikkunsidra li l-bilanċ tal- benefiċċju-riskju ta' Kalydeco għadu pożittiv, iżda jikkunsidra li l-profil tas-sigurtà tiegħu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

Hemm proċedura PASS takategorija 1 għaddejja. Ir-raba analiżi annwali se titlesta sa Diċembru 2016, bir-rapport finali li se jiġi sottomess sa Diċembru 2017. Is-sigurtà fit-tul hi kkunsidrata bħala element essenzjali biex jiġi evalwat il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju tal-prodott, u għalhekk it-tieni tiġdid hu meħtieġ.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati