Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKanuma
Kodiċi ATCA16
Sustanzasebelipase alfa
ManifatturAlexion Europe SAS

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Ir-renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma Kanuma jitqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru, il-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jiftiehem dwar il-kontenut u d- disinn tal-materjal edukattiv inkluż mezzi ta’ komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-materjal edukattiv huwa mmirat biex jinkoraġġixxi professjonisti fil-kura tas-saħħa biex idaħħlu l- pazjenti fir-reġistru ta’ mard prospettiv u ta’ riżultat kliniku ta’ pazjenti b’Defiċjenza ta’ Lysosomal Acid Lipase (LAL) biex jiġu ssorveljati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Kanuma (Reġistru ta’ Defiċjenza ta’ LAL), b’attenzjoni partikolari għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi, u żvilupp ta’ antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) b’impatt fuq ir-rispons għall-mediċina.

Il-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Kanuma jitqiegħed fis-suq il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija jużaw Kanuma jkollhom aċċess għall-materjal edukattiv. Il- materjal edukattiv għandu jkun fih:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Il-gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

Twissija u prekawzjonijiet dwar ir-riskju ta’ sensittività eċċessiva inkluż anafilassi jew żvilupp ta’ ADA, b’referenza partikolari għal sintomi, ħin biex jibdew u severità.

Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.

Dettalji dwar kif wieħed għandu jissorvelja għall-formazzjoni ta’ ADA potenzjali wara l-bidu tal- kura b’Kanuma, b’mod partikolari f’pazjenti fuq Kanuma li jkollhom reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva klinikament importanti jew telf potenzjali ta’ rispons kliniku.

Informazzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li hija r-responsabbiltà tal-MAH li jipprovdi t- test għall-monitoraġġ ta’ pazjenti pożittivi għal ADA inkluż il-modalitajiet għat-talba tat-test.

Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta’ Defiċjenza ta’ LAL li jibqa’ għaddej, inkluż l-importanza li jiġu rreġistrati pazjenti, anki dawk li mhumiex ikkurati b’Kanuma, u l-modalitajiet għall- parteċipazzjoni.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PASS):

Rapporti

Reġistru ta’ Defiċjenza ta’ LAL: Reġistru mhux ta’ intervent, b’aktar minn ċentru

interim

wieħed, dwar mard prospettiv u riżultat kliniku ta’ pazjenti b’Defiċjenza ta’

mistennija kull

Lysosomal Acid Lipase biex jiżdied it-tagħrif dwar il-marda, il-progressjoni

sena fi ħdan il-

tagħha u kwalunkwe kumplikazzjoni assoċjata, u biex tiġi evalwata l-effikaċja fit-

PSURs

tul (normalizzazzjoni tal-funzjoni tal-fwied) u s-sigurtà ta’ Kanuma (b’mod

 

partikolari reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva , inkluż anafilassi, u żvilupp ta’

Rapport finali

antikorpi kontra l-mediċina b’potenzjal ta’ impatt fuq ir-rispons għall-mediċina)

tal-istudju

skont il-protokoll miftiehem.

mistenni

 

f’Jannar 2027

Studju LAL-CL08: studju open-label, ta’ Fażi 2 fi trabi b’Defiċjenza ta’ LAL li

Rapport finali

qed tavanza malajr biex tiġi studjata dejta fit-tul dwar is-siġurtà u l-effikaċja. L-

tal-istudju

għanijiet tal-effikaċja huma valutazzjoni tal-funzjoni tal-fwied maż-żmien għall-

mistenni

perjodu sa 3 snin u s-sopravivenza wara 12-il xahar. L-oġġettivi tas-sigurtà

f’Diċembru

għandhom jiffokaw fuq reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, b’mod partikolari

l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-mediċina b’impatt fuq ir-rispons għall-mediċina.

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati