Kanuma (sebelipase alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma Kanuma jitqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru, il-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jiftiehem dwar il-kontenut u d- disinn tal-materjal edukattiv inkluż mezzi ta’ komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-materjal edukattiv huwa mmirat biex jinkoraġġixxi professjonisti fil-kura tas-saħħa biex idaħħlu l- pazjenti fir-reġistru ta’ mard prospettiv u ta’ riżultat kliniku ta’ pazjenti b’Defiċjenza ta’ Lysosomal Acid Lipase (LAL) biex jiġu ssorveljati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Kanuma (Reġistru ta’ Defiċjenza ta’ LAL), b’attenzjoni partikolari għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi, u żvilupp ta’ antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) b’impatt fuq ir-rispons għall-mediċina.

Il-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Kanuma jitqiegħed fis-suq il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija jużaw Kanuma jkollhom aċċess għall-materjal edukattiv. Il- materjal edukattiv għandu jkun fih:

•Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

•Gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Il-gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

•Twissija u prekawzjonijiet dwar ir-riskju ta’ sensittività eċċessiva inkluż anafilassi jew żvilupp ta’ ADA, b’referenza partikolari għal sintomi, ħin biex jibdew u severità.

•Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.

•Dettalji dwar kif wieħed għandu jissorvelja għall-formazzjoni ta’ ADA potenzjali wara l-bidu tal- kura b’Kanuma, b’mod partikolari f’pazjenti fuq Kanuma li jkollhom reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva klinikament importanti jew telf potenzjali ta’ rispons kliniku.

•Informazzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li hija r-responsabbiltà tal-MAH li jipprovdi t- test għall-monitoraġġ ta’ pazjenti pożittivi għal ADA inkluż il-modalitajiet għat-talba tat-test.

•Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta’ Defiċjenza ta’ LAL li jibqa’ għaddej, inkluż l-importanza li jiġu rreġistrati pazjenti, anki dawk li mhumiex ikkurati b’Kanuma, u l-modalitajiet għall- parteċipazzjoni.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt: