Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKanuma
Kodiċi ATCA16
Sustanzasebelipase alfa
ManifatturAlexion Europe SAS

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KANUMA 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni sebelipase alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu KANUMA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KANUMA

3.Kif jingħata KANUMA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen KANUMA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu KANUMA u għalxiex jintuża

KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa. Sebelipase alfa huwa simili għall-enzima li sseħħ b’mod naturali lysosomal acid lipase (LAL), li l-ġisem juża biex ikisser ix-xaħmijiet. Dan jintuża biex jikkura pazjenti ta’ kull età b’defiċjenza ta’ lysosomal acid lipase (defiċjenza ta’ LAL).

Defiċjenza ta’ LAL hija marda ġenetika li twassal għal ħsara fil-fwied, kolesterol għoli fid-demm, u komplikazzjonijiet oħra kkawżati minħabba akkumulazzjoni ta’ ċerti tipi ta’ xaħmijiet (cholesteryl esters u trigliċeridi).

Kif jaħdem KANUMA

Din il-mediċina hija terapiji ta’ sostituzzjoni ta’ enzimi. Dan ifisser li tissostitwixxi l-enzima LAL nieqsa jew difettuża f’pazjenti b’defiċjenza ta’ LAL. Din il-mediċina taħdem billi tnaqqas l- akkumulazzjoni ta’ xaħam li jikkawża komplikazzjonijiet mediċi, inkluż indeboliment fit-tkabbir, ħsara fil-fwied u komplikazzjonijiet tal-qalb. Ittejjeb ukoll il-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm, inklużi livell għoli ta’ LDL (kolesterol ħażin) u trigliċeridi.

2.X’għandek tkun taf qabel ma jingħata KANUMA

M’għandekx tingħata KANUMA:

-jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom reazzjonijiet allerġiċi ta’ theddida għall-ħajja għal sebelipase alfa li ma jistgħux jiġu mmaniġġjati meta inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu l- mediċina mill-ġdid, jew għall-bajd jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

-Jekk ikkurati b’KANUMA, inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom effett sekondarju waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu qed tingħataw il-mediċina jew fis-sigħat ta’ wara l-infużjoni

(ara sezzjoni 4). Dan huwa magħruf bħala reazzjoni għall-infużjoni li xi kultant tista’ tkun severa, u tista’ tinkludi reazzjoni allerġika. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom reazzjoni severa għall-infużjoni bħal dan, fittex attenzjoni medika minnufih. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom reazzjoni għall-infużjoni inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tingħataw mediċini addizzjonali biex jikkuraw jew jgħinu jipprevjenu reazzjonijiet fil-futur. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, mediċini li jnaqqsu d-deni u/jew kortikosterojdi (tip ta’ mediċina li taħdem kontra l-infjammazzjoni).

Jekk ir-reazzjoni għall-infużjoni tkun severa, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l-infużjoni KANUMA u jibda jagħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kura medika xierqa.

-Din il-mediċina jista’ jkun fiha proteini mill-bajd. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-bajd jew storja ta’ allerġiji għall-bajd, tgħid lit-tabib jew l-infermier tiegħek (ara

M’għandekx tingħata KANUMA).

Mediċini oħra u KANUMA

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila m’għandekx tingħata KANUMA sakemm m’hemmx bżonn ċar. Mhux magħruf jekk sebelipase alfa jgħaddix fil-ħalib tas-sider; għalhekk huwa rakkomandat li twaqqaf it-treddigħ jew li tieqaf tuża l-kura KANUMA waqt li tkun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

KANUMA m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

KANUMA fih sodium

Kull kunjett ta’ 10 ml fih 33 mg sodium. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom bżonn tikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

3.Kif jingħata KANUMA

Id-doża li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba kull ġimagħtejn permezz ta’ dripp fil-vina. Għal pazjenti li jkollhom sinjali u sintomi tal-marda meta jkunu trabi, id- doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 1 mg/kg darba fil-ġimgħa. Kull infużjoni se tieħu madwar siegħa sa sagħtejn. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tiġu mmonitorjata mit-tabib jew infermier tiegħek għal siegħa oħra wara l-infużjoni. Jistgħu jiġu kkunsidrati aġġustamenti fid-doża bbażati fuq kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirrispondu tajjeb għall-kura. KANUMA għandu jinbeda fl-iżgħar età possibbli u huwa maħsub għall-użu fit-tul.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu KANUMA lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ infużjoni (drip) fil-vini. Il-mediċina se tiġi dilwita qabel ma tingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji kienu osservati waqt li l-pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (reazzjonijiet għall-infużjoni). L-aktar effetti sekondarji serji jistgħu jinkludu reazzjoni allerġika (osservata b’mod komuni ħafna [tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10] fi trabi

iżgħar minn 6 xhur, jew b’mod komuni [tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10] fi tfal u adulti b’sintomi li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa tal-gerżuma, nifs mgħaġġel, taħbit tal-qalb mgħaġġel, skonfort fis-sider, nefħa ħafifa tal-kpiepel tal-għajnejn, għajnejn ħomor, imnieħer iqattar, fwawar, u ħorriqija. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom sintomi bħal dawn, fittex attenzjoni medika minnufih. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom reazzjoni għall-infużjoni inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tingħataw mediċini addizzjonali biex jikkuraw jew jgħinu jipprevjenu reazzjonijiet fil-futur. Jekk ir-reazzjoni għall-infużjoni tkun severa, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l- infużjoni ta’ KANUMA fil-vini u jibda jagħti kura medika xierqa.

Effetti sekondarji komuni ħafna irrappurtati fit-trabi (età minn xahar sa 6 xhur) huma:

nefħa tal-kappell tal-għajn

aġitazzjoni

pressjoni għolja

tnaqqis fit-ton tal-muskoli

diffikultà biex tieħu nifs

tħarħir

sfurija

imnieħer misdud jew minfuħ

għatis

sogħla

ħruq ta’ stonku (mard ta’

tqalligħ fil-vojt

 

rifluss)

 

dijarea

ħorriqija

raxx

rimettar

ħakk

raxx imqabbża

ġilda ħamra u minfuħa

deni

nefħa

dehxa ta’ bard

nifs mgħaġġel

nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm

taħbit tal-qalb mgħaġġel

irritabilità

 

Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma:

reazzjoni allerġika severa

infezzjoni fis-sistema tal-awrina

nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn

(reazzjoni anafilattika)

 

 

żieda temporanja fil-livelli ta’

taħbit tal-qalb mgħaġġel

ansjetà

kolesterol jew trigliċeridi

 

 

(xaħmijiet) fid-demm

 

 

nuqqas ta’ rqad

sturdament

pressjoni baxxa

ħmura fil-wiċċ

qtugħ ta’ nifs

nefħa tal-gerżuma

dijarea

uġigħ fl-istonku

nefħa fl-istonku

dardir

ħorriqija

raxx

ħakk

ġilda ħamra u minfuħa

żieda fil-fsada mestrwali

tertir

skonfort fis-sider

nefħa

għeja

żona iebsa madwar is-sit tal-

deni

 

infużjoni

 

Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal huma l-istess bħal fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen KANUMA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Tagħmlux fil-friża. Tħawwadx. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għal soluzzjonijiet dilwiti, huwa rakkomandat użu immedjat. Jekk ma tintużax immedjatament, is- soluzzjoni dilwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C jew sa 12-il siegħa f’temperatura taħt 25 °C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KANUMA

-Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa. Kull ml ta’ konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa. Kull kunjett fih 20 mg ta’ sebelipase alfa f’10 ml (2 mg/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium’), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher KANUMA u l-kontenut tal-pakkett

KANUMA huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa soluzzjoni li hija ċara sa kemmxejn tkanġi, u bla kulur sa bi ftit kulur.

Daqsijiet tal-pakkett: Kunjett wieħed li fih 10 ml ta’ konċentrat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Franza

Manifattur:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links kura.

is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Kull kunjett ta’ KANUMA huwa maħsub għall-użu ta’ darba biss. KANUMA għandu jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta’ teknika asettika.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata lill-pazjenti bl-użu ta’ sett għall-infużjoni li jeħel ftit li xejn mal-proteini mgħammar b’filtru ta’ 0.2 μm in-line li jeħel ftit li xejn mal-proteini, b’erja tas-superfiċje ta’ aktar minn 4.5 ċm2 kif disponibbli sabiex jiġi evitat l-okklużjoni tal-filtru.

Preparazzjoni ta’ infużjoni ta’ sebelipase alfa

KANUMA għandu jiġi ppreparat u użat skont il-passi li ġejjin. Għandha tintuża teknika asettika.

a.In-numru ta’ kunjetti li għandhom jiġu dilwiti għall-infużjoni għandu jiġi determinat ibbażat fuq il-piż tal-pazjent u d-doża preskritta.

b.Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta’ KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta’ formazzjoni ta’ partiċelli ta’ proteini ta’ sebelipase alfa fis-soluzzjoni. Il-kunjetti m’għandhomx jitħallew barra mill-friġġ għal aktar minn 24 siegħa qabel ma ssir id-dilwizzjoni għall-infużjoni. Il-kunjetti m’għandhomx jitpoġġew fil-friża, jiġu msaħħna jew jitpoġġew fil-majkrowejv u għandhom jiġu protetti mid-dawl.

c.Il-kunjetti m’għandhomx jitħawwdu. Qabel id-dilwizzjoni, is-soluzzjoni fil-kunjetti għandha tiġi eżaminata viżwalment; is-soluzzjoni għandha tkun ċara sa kemmxejn tkanġi, bla kulur sa ftit ikkulurita (safra). Minħabba n-natura tal-proteini tal-prodott, flokkulazzjoni żgħira (eż. fibri trasluċidi rqaq) tista’ tkun preżenti fis-soluzzjoni ġol-kunjett u hija aċċettabbli għall-użu.

d.Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, jew jekk ikun fiha xi frak.

e.Sa 10 ml ta’ soluzzjoni għandhom jinġibdu bil-mod minn kull kunjett u jiġu dilwiti b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Ara Tabella 1 għall-volumi totali tal-infużjoni rakkomandati skont il-firxa tal-piż. Is-soluzzjoni għandha tiġi mħallta bil-mod, u m’għandhiex titħawwad.

Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta’ 1 mg/kg)*

Firxa tal-piż (kg)

Volum totali tal-infużjoni (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* Il-volum tal-infużjoni għandu jkun ibbażat fuq id-doża preskritta u għandu jiġi ppreparat sa konċentrazzjoni finali ta’ sebelipase alfa ta’ 0.1-1.5 mg/ml.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati