Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Kentera (Oxybutynin Nicobrand) (oxybutynin) – Fuljett ta’ tagħrif - G04BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKentera (Oxybutynin Nicobrand)
Kodiċi ATCG04BD04
Sustanzaoxybutynin
ManifatturNicobrand Ltd.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Kentera 3.9 mg / 24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża Kentera.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

2.Qabel ma tuża Kentera

3.Kif għandek tuża Kentera

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Kentera

6.Aktar tagħrif

1.X’INHU KENTERA U GĦALXIEX JINTUŻA

Kentera jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urġenza tal-awrina.

Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

2. QABEL MA TUŻA KENTERA

Tużax Kentera:

-Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oxybutynin jew xi sustanzi oħra ta’

Kentera.

-Jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravi li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

-Jekk inti jkollok tbattil inkomplet tal-bużżieqa tal-awrina waqt li tkun qed tagħmel l-awrina, l-użu ta’ oxybutynin jista’ jżid din il-problema. Għandek tiddiskuti din il-problema mat-tabib tiegħek qabel tuża Kentera.

-Jekk għandek problemi fid-diġestjoni kkawżati minn tnaqqis fit-tbattil tal-istonku wara l-ikel, inti għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kentera.

-Jekk għandek glawkoma jew jekk membri tal-familja tiegħek kellhom glawkoma, għid lit-tabib tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Kentera:

Jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Problemi fil-fwied

-Problemi fil-kliewi

-Diffikultà biex tgħaddi l-awrina

-Imblukkar intestinali

-Ippurgar bid-demm

-Dgħjufija ġeneralizzata fil-muskoli

-Uġigħ inti u tibla’

Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra, inklużi dawk mingħajr riċetta.

Jekk tapplika l-garża ta’ Kentera fl-istess ħin li tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji simili bħal ħalq xott, stitikezza u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passaġġ diġestiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ mediċini orali oħra, jew l-użu ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra jista’ jżid l-effett ta’ oxybutynin. B’mod speċjali:

-Ketoconasole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

-Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

-Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

-Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-hayfever.)

-Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

-Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).

-Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

-Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas- sindrome ta’ imsaren irritabbli).

Meta tuża Kentera mal-ikel u max-xorb

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Kentera m’għandiex tintuża waqt it-tqala ħlief jekk verament meħtieġ.

Meta oxybutynin jintuża waqt it-treddigħ, ammont żgħir jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm. Għaldaqstant, l-użu ta’ oxybutynin waqt it-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Sewqan u tħaddim tal-magni

Minħabba li Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas jew vista mċajpra, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex joqogħdu attenti waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ magni.

3.KIF GĦANDEK TUŻA KENTERA

Dejjem għandek tuża Kentera skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Applika garża ġdida ta’ Kentera darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 ijiem) skont l-istruzzjonijiet għall-użu. Ibdel il-garża fl-istess jumejn kull ġimgħa, per eżempju, kull nhar ta’ Ħadd u l-Erbgħa, jew it-Tnejn u l- Ħamis. Fuq il-‘flap’ ta’ ġewwa tal-pakkett tiegħek ta’ Kentera, għandek issib stampata skeda b’kalendarju ta’ Kentera li se tgħinek biex tiftakar l-iskeda tad-dożaġġ tiegħek. Immarka l-iskeda li se ssegwi u ftakar dejjem biex tibdel il-garża tiegħek fl-istess jumejn tal-ġimgħa li għażilt fil-kalendarju tiegħek. Kun żgur li tagħmel ġarża waħda biss kull darba, u li jkollok il-garża f’postha l-ħin kollu, sakemm jasal iż-żmien biex tapplika waħda ġdida.

Fejn tapplika l-garża

Applika l-garża fuq erja ta’ ġilda nadifa, xotta u lixxa fuq żaqqek, il-ġenbejn jew il-warrani. Evita li tpoġġi l-garża fl-erja tal-qadd biex tevita li lbies issikkat jħokk mal-garża. Tpoġġix il-garża għax-xemx. Poġġi l- garża taħt l-ilbies tiegħek. Ibdel il-parti tal-ġisem fejn tpoġġi l-garża ma’ kull applikazzjoni ġdida. Tapplikax il-garża fl-istess post fuq ġismek għal mill-anqas ġimgħa.

Kif tapplika

Kull garża hija issiġillata b’mod individwali f’qartas protettiv. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha hawn taħt qabel tibda tapplika Kentera.

Biex tapplika Kentera:

Pass 1: Agħżel post għall-garża li:

-Għadu kemm kien maħsul, iżda xott u frisk (stenna ftit minuti wara li tieħu banju jew doċċa sħuna).

-M’għandu l-ebda terra, lozjoni, u żejt li jintuża fuq il-ġisem.

-M’għandu l-ebda qatgħa, raxx jew xi irritazzjoni oħra tal-ġilda.

Pass 2: Iftaħ il-qartas li fih il-garża.

-Qatta’ u iftaħ mal-vleġeġ immarkati fuq in-naħa tal-lemin tal-qartas kif muri fit-tpinġija hawn taħt.

-Taqtax il-qartas b’imqass, għax jista’ jagħmel ħsara lill-garża ta’ ġewwa.

-Iġbed il-garża ’l barra.

-Applika immedjatament fuq il-ġilda tiegħek; iżżommx jew taħżinx il-garża barra mill-qartas issiġillat.

Pass 3: Applika nofs il-garża fuq il-ġilda tiegħek.

Ilwi l-garża bil-mod u neħħi l-ewwel biċċa tal-kisja protettiva, li tgħatti l-wiċċ li jeħel tal-

 

garża.

Mingħajr ma tmiss il-wiċċ li jeħel, agħfas il-garża bis-saħħa, bis-sustanza li teħel wiċċha

 

’l isfel, fuq il-parti taż-żaqq, tal-ġenbejn jew tal-warrani li għażilt għall-applikazzjoni.

Pass 4: Applika t-tieni nofs tal-garża fuq il-ġilda tiegħek.

-Ilwi l-garża lura fuqha nfisha. Agħfas ’l isfel bis-saħħa fuq il-kisja.

-Imbotta l-kisja ftit il-quddiem biex it-tarf jerħi.

-Aqbad it-tarf li jkun reħa minn xi kantuniera minnhom u qaxxar it-tieni biċċa tal-kisja. Ipprova tmissx il-wiċċ tal-garża li jeħel.

-Agħfas il-garża kollha bis-saħħa fuq il-ġilda tiegħek bil-ponot ta’ subgħajk. Agħfas għal mill-anqas 10 sekondi biex tkun żgur/a li l-garża toqgħod f’postha. Kun żgur/a li l-garża kollha kemm hi teħel mal-ġilda tiegħek, anki madwar it-truf.

-Armi l-kisi protettiv.

Il-ħasil fil-banju, doċoċ, l-għawm u l-eżerċizzju:

Għandek tilbes kull garża l-ħin kollu sakemm tapplika waħda ġdida. Banjijiet, doċoċ, għawm u eżerċizzju m’għandhomx jaffettwaw lill-garża sakemm ma togħrokx il-garża waqt li tkun qed tinħasel. Evita li toqgħod f’banju sħun għall-perjodu ta’ ħin twil, għax dan jista’ jġiegħel li l-garża tinqala’.

Jekk il-garża tinqala’:

Jekk il-garża tibda tinqala’ minn mal-ġilda, applika ftit pressjoni billi tuża l-ponot ta’ subgħajk. Il-garża hija magħmula biex terġa’ teħel. Rarament ħafna l-garża tinqala’ kompletament. Jekk jiġri dan, ipprova poġġi l-istess garża lura fl-istess post. Jekk din teħel sewwa minn kull naħa, ħalliha fuqek. Jekk le, neħħiha u poġġi garża ġdida f’parti tal-ġisem ġdid. Ma jimpurtax f’liema ġurnata jiġri dan, kompli bl- iskeda ta’ darbtejn fil-ġimgħa li immarkajt fuq il-kaxxa tal-garża.

Jekk inti tinsa tibdel il-garża wara 3-4 ijiem:

Hekk kif tiftakar, neħħi l-garża l-qadima u applika waħda ġdida fuq parti ġdida fuq żaqqek, fuq il-ġenbejn jew fuq il-warrani. Ma jimpurtax f’liema ġurnata jiġri dan, kompli bl-istess skeda ta’ darbtejn fil-ġimgħa għall-garża li jmiss, anki jekk dan ifisser li jkollok tibdel il-garża l-ġdida qabel it-3 jew l-4 ijiem ikunu għaddew.

Kif tneħħi

Meta tkun qed tibdel il-garża, neħħi l-garża l-qadima bil-mod. Itwiha min-nofs (bin-naħat li jeħlu ma’ xulxin) u armiha fejn ma’ jsibuhiex it-tfal u l-annimali domestiċi. Ħmura ħafifa għandha mnejn tidher fil- parti tal-applikazzjoni. Din il-ħmura għandha tisparixxi wara diversi sigħat li titneħħa l-garża. Jekk l- irritazzjoni tippersisti, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Billi taħsel bil-mod il-parti tal-applikazzjoni b’ilma sħun u sapuna ħafifa, għandek tneħħi xi sustanza li teħel li tibqa’ mal-ġilda tiegħek wara li l-garża titneħħa. Ammont żgħir ta’ żejt tat-trabi jista’ wkoll jintuża biex tneħħi xi fdalijiet żejda li jibqgħu. Ċrieki tal-kolla li jitħammġu jistgħu jeħtieġu garża b’sustanza medika li tneħħi l-adeżiv li tista’ tixtriha mingħand l-ispiżjar tiegħek. L-alkoħol jew solventi oħra qawwija jistgħu jikkawżaw irritazzjoni tal-ġilda u m’għandhomx jintużaw.

Wara l-użu, l-garża jkun għad fiha kwantitajiet sostanzjali ta’ ingredjenti attivi. L-ingredjenti attivi tal- garża li jkun baqa’ jista’ jkollhom effetti li jagħmlu l-ħsara jekk jilħqu l-ambjent tal-ilma. Għalhekk, wara li titneħħa, il-garża użata għandha tintewa min-nofs, bin-naħa tal-kolla tħares ’il ġewwa sabiex il- membrana li terħi ma tkunx esposta, għandha titqiegħed fil-qartas oriġinali u wara tintrema mingħajr periklu fejn ma tintlaħaqx mit-tfal. Il-gareż użati jew li ma jintużawx għandhom jintremew skont kif jitolbu l-liġijiet lokali jew ikunu rritornati fl-ispiżerija. Il-gareż użati m’għandhomx jiġu ifflaxxjati fit- tojlit u lanqas imqiegħda f’sistemi ta’ rimi ta’ skart likwidu.

Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

Il-pazjent ma għandux japplika aktar minn garża waħda kull darba.

Jekk tinsa tuża Kentera

Applika garża ta’ Kentera malli tinduna li l-garża tiegħek hija nieqsa, jew li qbist jum skedat ta’ applikazzjoni.

Jekk tieqaf tuża Kentera

L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk tiddeċiedi li tieqaf tuża l-garża. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Kentera jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

-Komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

-Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

-Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

-Rari (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

-Rari ħafna (taffettwa anqas minn utent 1 minn kull 10,000)

-Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effett sekondarju komuni ħafna:

-ħakk madwar is-sit tal-applikazzjoni tal-garża

Effetti sekondarji komuni:

-ħmura jew raxx fis-sit tal-applikazzjoni tal-garża

-ħalq xott

-stitikezza

-dijarea

-stonku mqalleb

-uġigħ fl-istonku

-uġigħ ta’ ras jew ħedla

-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

-vista mċajpra

-sturdament

Effetti sekondarji mhux komuni:

-infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju jew infezzjonijiet fungali

-ansjetà

-konfużjoni

-nervi

-aġitazzjoni

-diffikultajiet biex torqod

-palpitazzjonijiet

-fwawar tas-sħana

-uġigħ fid-dahar

-żamma tal-awrina

-diffikultà biex tgħaddi l-awrina

-riħ komuni

-korriment aċċidentali

Effetti sekondarji rari

-reazzjoni ta' paniku

-konfużjoni mentali

-alluċinazzjonijiet

-diżorjentament

-indeboliment tal-memorja

-telf ta’ memorja

-għeja mhix normali

-konċentrazzjoni batuta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.KIF TAĦŻEN KENTERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Kentera wara d-data li tidher fuq il-qartas u fuq il-kartuna.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Il-gareż użati għandhom jintlewew fi tnejn, in-naħa tal-adeżiv ’il ġewwa sabiex il-membrana li terħi ma tkunx esposta, jitpoġġew fil-qartas oriġinali u mbagħad jintremew b’mod sikur il-bogħod minn fejn jilħqu t-tfal. Kull garża użata jew mhux użata għandha tintrema skont ir-rekwiżiti lokali jew inkella għandha tintradd lura lill-ispiżerija. Garżi użati ma għandhomx jiġu flaxxjati fit-tojlits u lanqas ma għandhom jitpoġġew f’sistemi ta’ rimi ta’ skart likwidu.

6.AKTAR TAGĦRIF

X’fih Kentera

Is-sustanza attiva hija oxybutynin. Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi 3.9 mg ta’ oxybutynin kull 24 siegħa. Kull garża ta’ 39 cm2 fiha 36 mg ta’ oxybutynin.

Is-sustanzi l-oħrajn huma: Kull garża fiha triacetin u soluzzjoni ta’ adeżiv akriliku. L-oxybutynin, triacetin u l-adeżiv akriliku huma miksija fuq kisja rqiqa ta’ rinforż ċar tal-PET/EVA u miksija b’kisja ta’ rilaxx tal-poliester silikonizzat.

Id-Dehra ta’ Kentera u l-kontenuti tal-pakkett

Kentera hija garża li tipprovdi mediċina li tgħaddu minn ġol-ġilda u hija ppakkjata f’kartun li fihom 2, 8, u 24 garża. Kull garża tikkonsisti minn kisja rqiqa ta’ rinforż ċara b’sustanzi farmaċewtiċi miksija fuq il- wiċċ li fih il-kisja rqiqa ta’ rinforż protettiv . Il-kisja rqiqa ta’ rinforż għandha titneħħa qabel l- applikazzjoni tal-garża.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road Coleraine L-Irlanda ta’ Fuq BT51 3RP

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

 

България

Magyarország

Nicobrand Limited

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Nagy-Britannia

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Česká republika

Malta

Herbacos Recordati s.r.o.

Nicobrand Limited

Tel: +420 466 741 915

Ir-Renju Unit

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Danmark

Nederland

Orion Pharma A/S

Eurocept BV

Tlf: +45 49 12 66 00

Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

 

Deutschland

Norge

Recordati Pharma GmbH

Orion Pharma AS

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Tlf: +47 40 00 42 10

 

 

Eesti

Österreich

Nicobrand Limited

Haemo- Pharma Consult GmbH

Ühendkuningriik

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Nicobrand Limited

Τηλ: +30 210-6773822

Wielka Brytania

 

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

España

Portugal

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Jaba Recordati S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Tel: +351 21 4329 500

 

 

France

România

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Nicobrand Limited

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

Marea Britanie

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Ireland

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Nicobrand Limited

Tel: +353 (0) 21 4379400

Velika Britanija

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Ísland

Slovenská republika

Nicobrand Limited

Herbacos Recordati s.r.o.

Bretland

Česká republika

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Tel: +420 466 741 915

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Innova Pharma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 48787.1

Puh/Tel: +358 10 4261

 

 

Κύπρος

Sverige

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Orion Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 8 623 64 40

Τηλ: +30 210-6773822

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Nicobrand Limited

Orion Pharma (UK) Ltd

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 1635 520300

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

 

Lietuva

Hrvatska

Nicobrand Limited

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Dan il-fuljett kien approvat f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Kentera 90.7 mg/g ġel f’qartas

Oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża Kentera

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

2.Qabel ma tuża Kentera

3.Kif għandek tuża Kentera

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Kentera

6.Aktar tagħrif

1. X’INHU KENTERA U GĦALXIEX JINTUŻA

Kentera fih is-sustanza attiva oxybutynin u jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urgenza tal-awrina.

Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

2. QABEL MA TUŻA KENTERA

Tużax Kentera

-Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oxybutynin jew xi sustanzi oħra ta’

Kentera.

-Jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravis li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

-Jekk għandek glawkoma jew jekk membri tal-familja tiegħek kellhom glawkoma, għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek diffikultà biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina tiegħek.

-Jekk ma jistax ikollok movimenti kompluti tal-musrana.

Oqgħod attent ħafna b’Kentera

Jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Problemi fil-fwied;

-Problemi fil-kliewi;

-Diffikultà biex tgħaddi l-awrina;

-Imblukkar intestinali;

-Ippurgar bid-demm;

-Dgħjufija ġeneralizzata fil-muskoli;

-Uġigħ inti u tibla’;

-Ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina waqt li tgħaddi l-awrina;

-L-ikel jinżamm fl-istonku wara l-ikliet;

-Għandek aktar minn 65 sena;

-Ħalq xott kroniku li wassal għal mard paradentali jew infezzjonijiet fungali orali;

-Disturb tan-nervituri li jaffettwa l-funzjonijiet involontarji tal-ġisem inkluż ir-rata tal-qalb, il- pressjoni tad-demm, il-ħruġ tal-għaraq u d-diġestjoni;

-Problemi bil-memorja, bil-lingwa jew bl-abbilitajiet ta’ ħsieb;

-Marda newroloġika progressiva kkaratterizzata minn rogħda tal-muskoli mistrieħa, riġidità, movimenti bil-mod, bilanċ indebolit, u mixja b’saqajn ikaxkru;

-Glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista’ tikkawża żieda fl-aptit, telf ta’ piż, jew ħruġ tal-għaraq;

-Tidjiq tal-arterji tad-demm li jissuplixxu d-demm u l-ossiġnu lill-qalb;

-Problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw nuqqas ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi;

-Taħbit irregolari tal-qalb;

-Taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb;

-Pressjoni tad-demm għolja;

-Prostata mkabbra.

Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

Tfal u adolexxenti

Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra, inklużi dawk mingħajr riċetta.

Jekk tapplika Kentera filwaqt li tkun qed tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji

simili, bħal ħalq xott, stitikezza, u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passaġġ diġestiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ mediċini orali oħra, jinterferixxi ma terapiji għall-moviment tal-intestini, u l-użu ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra jista’ jżid l-effett ta’ oxybutynin. B’mod speċjali:

-Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

-Erythromycin antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

-Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

-Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-hayfever).

-Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

-Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).

-Quinidine (użat għat-trattament ta’ ritmi anormali tal-qalb).

-Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

-Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas- sindrome tal-imsaren irritabbli).

Meta tuża Kentera mal-ikel u max-xorb

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Kentera jekk inti tqila, tista’ tkun tqila jew qiegħda tippjana li toħroġ tqila. Ma għandekx tuża Kentera jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek biex tagħmel dan.

Jekk inti mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tiġi ttestjata għat-tqala qabel ma tuża Kentera. Inti għandek tuża xi forma ta’ kontraċezzjoni kontra t-tqala waqt li tkun qiegħda tuża Kentera.

Ammont żgħir ta’ oxybutynin li jingħata b’mod orali huwa eliminat fil-ħalib tal-omm. L-użu ta’ oxybutynin waqt it-treddigħ għalhekk mhuwiex rakkomandat.

Żomm is-siti tal-applikazzjoni mgħottija bil-ħwejjeġ meta tkun sejjer tiġi f’kuntatt ma’ nisa li qegħdin ireddgħu jew ma’ trabi li qegħdin jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas, jew vista mċajpra. Oqgħod attent ħafna waqt is-sewqan jew waqt it- tħaddim ta’ magni.

3. KIF GĦANDEK TUŻA KENTERA

Dejjem għandek tuża Kentera skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ qartas wieħed applikat darba kuljum fuq ġilda xotta, intatta fuq l-addome, il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spallejn, jew koxox, li tagħti 4 mg ta’ oxybutynin f’24 siegħa.

Importanti: Kentera huwa għall-applikazzjoni fuq il-ġilda biss. Kentera ma għandux jittieħed mill-ħalq. Evita l-kuntatt mal-għajnejn, l-imnieħer, il-feriti miftuħin, il-ġilda li tkun għadha kemm titqaxxar, u l-ġilda b’raxxijiet jew żoni oħra li mhumiex approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera.

Pass 1. Is-siti approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera huma l-partijiet il-griżi murija fil-Figura A. Dawn huma l-addome (iż-żona tal-istonku), il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spalla, u l-koxxa.

Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta’ Kentera. Applika Kentera fuq ġilda intatta biss. Is-siti tal-applikazzjoni għandhom jitbiddlu. Ma għandekx tapplika Kentera fuq l-istess sit fi ġranet konsekuttivi. It-tibdil tas-siti approvati tal-applikazzjoni ma’ kull doża jista’ jgħin biex jitnaqqas ir-riskju li jiġu żviluppati irritazzjonijiet fil-ġilda. Tapplikax Kentera f’żona li mhijiex approvata.

Figura A:

Quddiem Wara

Pass 2. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel ma tapplika Kentera.

Pass 3. Aħsel iż-żona fejn sejjer jiġi applikat Kentera b’sapuna ħafifa u bl-ilma. Ħalli ż-żona tinxef kompletament.

Pass 4. Bil-mod għorok Kentera ġol-ġilda tiegħek sakemm jinxef.

Tkomplix togħrok wara li Kentera jkun nixef. Jekk sejjer tapplika Kentera fuq l-istonku, oqgħod attent li tevita ż-żona madwar iż-żokra. Ara Figura B.

Figura B:

Pass 5. Wara li tapplika Kentera, aħsel idejk sewwa immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Evita li tinħasel, tgħum, tieħu doċċa, tagħmel l-eżerċizzju jew tgħarraq is-sit tal-applikazzjoni fl- ilma għal siegħa wara l-applikazzjoni.

Is-sit tal-applikazzjoni tista’ titgħatta bil-ħwejjeġ ladarba Kentera jkun nixef.

Kif tuża l-qratas:

Pass 1. Ċarrat il-qartas biex jinfetaħ mill-marka li turi qtugħ eżatt qabel ma jintuża. Ara Figura Ċ.

Figura Ċ:

Agħfas il-kontenut kollu tal-qartas ġewwa jdejk (fil-pala tal-id jew fuq ponot subgħajk) jew għafas direttament fuq is-sit tal-applikazzjoni. (Ara Figura D).

Agħfas mill-qiegħ tal-qartas lejn in-naħa l-miftuħa. Irrepeti sakemm il-qartas jitbattal għal kollox. L- ammont ta’ ġel f’kull qartas ikun madwar id-daqs ta’ munita żgħira (dijametru ta’ 20 mm) fuq il-ġilda tiegħek.

Figura D:

Pass 2. Armi l-qartas miftuħ b’attenzjoni sabiex it-tfal u l-annimali domestiċi ma jkunux esposti għalih.

Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

Ma għandekx tapplika aktar minn qartas wieħed matul perjodu ta’ 24 siegħa.

Jekk tinsa tuża Kentera

Applika doża waħda hekk kif tirrealizza li nsejt applikazzjoni.

Jekk tieqaf tuża Kentera

L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk tiddeċiedi li tieqaf tuża l-ġel. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel dan.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Kentera jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li

ġejja:

-Komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

-Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

-Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

-Rari (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

-Rari ħafna (taffettwa anqas minn utent 1 minn kull 10,000)

-Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji komuni

-uġigħ ta’ ras

-sturdament

-ħalq xott

-stitikezza

-ħakk

-ħakk, infjammazzjoni, jew uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

-infezzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

-ansjetà

-konfużjoni

-nervi

-aġitazzjoni

-diffikultajiet biex torqod

-livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskuli, ġbid involontarju jew ritmu anormali tal-qalb

-tħossok inkwetat

-ngħas, bi ngħas

-togħma ħażina wara li tiekol jew tixrob, togħma mibdula, sens anormali ta’ togħma (jiġifieri togħma metallika fil-ħalq)

-nuqqas ta’ rqad tajjeb

-rogħda

-tħoss l-għajnejn iwaħħlu, imrammla

-sensazzjoni ta’ sturdament jew tħossok iddur

-taħbit irregolari tal-qalb

-taħbit irregolari mgħaġġel tal-qalb

-il-ġilda hija ħamra ħafna

-sogħla

-żieda fil-mukus, bili

-ippurgar maħlul

-tħossok se tirremetti, imdardar

-indiġestjoni, ħruq ta’ stonku

-rimettar

-nefħa tal-kanali tad-demm madwar l-anu

-raxx

-ġilda xotta

-raxx bil-ħakk

-diffikultà jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina

-demm fl-awrina

-uġigħ fil-kliewi

-dewmien jew bidu bil-mod tal-fluss tal-awrina

-għeja, eżawriment

-nefħa tal-ekiesi, saqajn jew swabaponot żgħar fis-sit tal-applikazzjoni

-tnemnim fis-sit tal-applikazzjoni

-ħmura fis-sit tal-applikazzjoni

-irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni

-uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

-ponot żgħar mimlija bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni

-elettrokardjogramma anormali (ECG jew EKG, test tal-qalb)

-tibdil fl-ECG jew EKG

-livelli għolja ta’ klorur fid-demm

Effetti sekondarji rari

-reazzjoni ta' paniku

-konfużjoni mentali

-alluċinazzjonijiet

-diżorjentament

-indeboliment tal-memorja

-telf ta’ memorja

-għeja mhix normali

-konċentrazzjoni batuta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. KIF TAĦŻEN KENTERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Kentera wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-qartas u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Kentera fih l-alkoħol u huwa kkunsidrat fjammabbli. Il-prodott ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ fjamma esposta.

Applika immedjatament wara li tiftaħ il-qartas. Armi l-qratas vojta u l-prodott mhux użat skont ir- rekwiżiti lokali.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Kentera

-Is-sustanza attiva hija oxybutynin. Kull qartas ta’ gramma waħda ta’ ġel fih 90.7 mg ta’ oxybutynin li tagħti doża nominali ta’ madwar 4 mg/jum.

-Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall- aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.

Id-Dehra ta’ Kentera u l-kontenuti tal-pakkett

Kentera huwa ġel idroalkoħoliku li jinxef malajr, ċar, lixx, mingħajr riħa, u mingħajr kulur li jiġi ppakkjat fi qratas ta’ doża waħda. Kull qartas fih gramma waħda ta’ ġel. Kull kartuna fiha 30 qartas.

Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b’diversi saffi abbażi ta’ fojl.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine L-Irlanda ta’ Fuq BT51 3RP

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Kentera 90.7 mg/g ġel

Oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża Kentera

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

2.Qabel ma tuża Kentera

3.Kif għandek tuża Kentera

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Kentera

6.Aktar tagħrif

1. X’INHU KENTERA U GĦALXIEX JINTUŻA

Kentera fih is-sustanza attiva oxybutynin u jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urgenza tal-awrina.

Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

2. QABEL MA TUŻA KENTERA

Tużax Kentera

-Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oxybutynin jew xi sustanzi oħra ta’

Kentera.

-Jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravis li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

-Jekk għandek glawkoma jew jekk membri tal-familja tiegħek kellhom glawkoma, għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek diffikultà biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina tiegħek.

-Jekk ma jistax ikollok movimenti kompluti tal-musrana.

Oqgħod attent ħafna b’Kentera

Jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Problemi fil-fwied

-Problemi fil-kliewi

-Diffikultà biex tgħaddi l-awrina

-Imblukkar intestinali

-Ippurgar bid-demm

-Dgħjufija ġeneralizzata fil-muskoli

-Uġigħ inti u tibla’

-Ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina waqt li tgħaddi l-awrina

-L-ikel jinżamm fl-istonku wara l-ikliet

-Għandek aktar minn 65 sena

-Ħalq xott kroniku li wassal għal mard paradentali jew infezzjonijiet fungali orali

-Disturb tan-nervituri li jaffettwa l-funzjonijiet involontarji tal-ġisem inkluż ir-rata tal-qalb, il- pressjoni tad-demm, il-ħruġ tal-għaraq u d-diġestjoni

-Problemi bil-memorja, bil-lingwa jew bl-abbilitajiet ta’ ħsieb

-Marda newroloġika progressiva kkaratterizzata minn rogħda tal-muskoli mistrieħa, riġidità, movimenti bil-mod, bilanċ indebolit, u mixja b’saqajn ikaxkru

-Glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista’ tikkawża żieda fl-aptit, telf ta’ piż, jew ħruġ tal-għaraq

-Tidjiq tal-arterji tad-demm li jissuplixxu d-demm u l-ossiġnu lill-qalb

-Problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw nuqqas ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi

-Taħbit irregolari tal-qalb

-Taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb

-Pressjoni tad-demm għolja

-Prostata mkabbra.

Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

Tfal u adolexxenti

Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra, inklużi dawk mingħajr riċetta.

Jekk tapplika Kentera filwaqt li tkun qed tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji

simili, bħal ħalq xott, stitikezza, u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passaġġ diġestiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ mediċini orali oħra, jinterferixxi ma terapiji għall-moviment tal-intestini, u l-użu ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra jista’ jżid l-effett ta’ oxybutynin. B’mod speċjali:

-Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

-Erythromycin antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

-Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

-Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-hayfever).

-Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

-Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).

-Quinidine (użat għat-trattament ta’ ritmi anormali tal-qalb).

-Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

-Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas- sindrome tal-imsaren irritabbli).

Meta tuża Kentera mal-ikel u max-xorb

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Kentera jekk inti tqila, tista’ tkun tqila jew qiegħda tippjana li toħroġ tqila. Ma għandekx tuża Kentera jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek biex tagħmel dan.

Jekk inti mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tiġi ttestjata għat-tqala qabel ma tuża Kentera. Inti għandek tuża xi forma ta’ kontraċezzjoni kontra t-tqala waqt li tkun qiegħda tuża Kentera.

Ammont żgħir ta’ oxybutynin li jingħata b’mod orali huwa eliminat fil-ħalib tal-omm. L-użu ta’ oxybutynin waqt it-treddigħ għalhekk mhuwiex rakkomandat.

Żomm is-siti tal-applikazzjoni mgħottija bil-ħwejjeġ meta tkun sejjer tiġi f’kuntatt ma’ nisa li qegħdin ireddgħu jew ma’ trabi li qegħdin jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas, jew vista mċajpra. Oqgħod attent ħafna waqt is-sewqan jew waqt it- tħaddim ta’ magni.

3. KIF GĦANDEK TUŻA KENTERA

Dejjem għandek tuża Kentera skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija l-kontenut ta’ doża waħda mogħtija mill-kontenitur b’ħafna dożi b’pompa tal-kejl applikat darba kuljum fuq ġilda xotta, intatta fuq l-addome, il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spallejn, jew koxox, li tagħti 4 mg ta’ oxybutynin f’24 siegħa.

Importanti: Kentera huwa għall-applikazzjoni fuq il-ġilda biss. Kentera ma għandux jittieħed mill-ħalq. Evita l-kuntatt mal-għajnejn, l-imnieħer, il-feriti miftuħin, il-ġilda li tkun għadha kemm titqaxxar, u l-ġilda b’raxxijiet jew żoni oħra li mhumiex approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera.

Pass 1. Is-siti approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera huma l-partijiet il-griżi murija fil-Figura A. Dawn huma l-addome (iż-żona tal-istonku), il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spalla, u l-koxxa.

Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta’ Kentera. Applika Kentera fuq ġilda intatta biss. Is-siti tal-applikazzjoni għandhom jitbiddlu. Ma għandekx tapplika Kentera fuq l-istess sit fi ġranet konsekuttivi. It-tibdil tas-siti approvati tal-applikazzjoni ma’ kull doża jista’ jgħin biex jitnaqqas ir-riskju li jiġu żviluppati irritazzjonijiet fil-ġilda. Tapplikax Kentera f’żona li mhijiex approvata.

Figura A:

Quddiem Wara

Pass 2. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel ma tapplika Kentera.

Pass 3. Aħsel iż-żona fejn sejjer jiġi applikat Kentera b’sapuna ħafifa u bl-ilma. Ħalli ż-żona tinxef kompletament.

Pass 4. Bil-mod għorok Kentera ġol-ġilda tiegħek sakemm jinxef.

Tkomplix togħrok wara li Kentera jkun nixef. Jekk sejjer tapplika Kentera fuq l-istonku, oqgħod attent li tevita ż-żona madwar iż-żokra. Ara Figura B.

Figura B:

Pass 5. Wara li tapplika Kentera, aħsel idejk sewwa immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Evita li tinħasel, tgħum, tieħu doċċa, tagħmel l-eżerċizzju jew tgħarraq is-sit tal-applikazzjoni fl- ilma għal siegħa wara l-applikazzjoni.

Is-sit tal-applikazzjoni tista’ titgħatta bil-ħwejjeġ ladarba Kentera jkun nixef.

Kif tuża l-kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl:

Huwa importanti li taqra u li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pompa ta’ Kentera bix-xieraq.

Pass 1. Qabel ma tuża l-pompa għall-ewwel darba, il-pompa ta’ Kentera għandha tiġi pprajmjata. Biex tipprajmja l-pompa, agħfas għal kollox il-mekkaniżmu tal-pompa b’mod ripetut sakemm jiġi osservat il-ġel, imbagħad agħfas il-pompa darba oħra, u armi dan il-porzjon tal-prodott mediċinali biex tiżgura għoti ta’ doża preċiża. Issa, il-pompa hija pprajmjata u lesta biex tintuża. Wara li jitlesta l-pass tal-prajming, fil-pompa jkun għad fadal 30 doża sħiħa.

Pass 2. Agħfas il-pompa darba fuq idejk (pala tal-id jew swaba’), jew direttament fuq is-sit tal- applikazzjoni. L-ammont ta’ ġel minn għafsa waħda tal-pompa jkun madwar id-daqs ta’ munita

żgħira (dijametru ta’ 20 mm) fuq il-ġilda tiegħek. Applika kif jingħad hawn fuq. Wara kull użu, dejjem poġġi l-għatu protettiv ż-żgħir lura b’mod sod fuq il-ponta taż-żennuna tal-pompa u l-għata l-kbir tal-pompa fuq il-parti ta’ fuq tal-pompa. Jekk waqt l-użu jintilef il-prime (ma joħroġ l-ebda

ġel wara li tagħfas il-pompa), irrepeti kif deskritt fuq biex terġa’ tipprajmja l-pompa. Wara

30 doża, armi l-pompa ta’ Kentera. Il-pompa ta’ Kentera għandha tintrema mal-iskart domestiku b’mod li jimpedixxi applikazzjoni jew inġestjoni aċċidentali minn membri tad-dar jew minn annimali domestiċi.

Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

Ma għandekx tapplika aktar minn doża mkejla waħdanija matul perjodu ta’ 24 siegħa.

Jekk tinsa tuża Kentera

Applika doża waħda hekk kif tirrealizza li nsejt applikazzjoni.

Jekk tieqaf tuża Kentera

L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk tiddeċiedi li tieqaf tuża l-ġel. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel dan.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Kentera jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li

ġejja:

-Komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

-Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

-Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

-Rari (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

-Rari ħafna (taffettwa anqas minn utent 1 minn kull 10,000)

-Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji komuni

-uġigħ ta’ ras

-sturdament

-ħalq xott

-stitikezza

-ħakk

-ħakk, infjammazzjoni, jew uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

-infezzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

-ansjetà

-konfużjoni

-nervi

-aġitazzjoni

-diffikultajiet biex torqod

-livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskuli, ġbid involontarju jew ritmu anormali tal-qalb

-tħossok inkwetat

-ngħas, bi ngħas

-togħma ħażina wara li tiekol jew tixrob, togħma mibdula, sens anormali ta’ togħma (jiġifieri togħma metallika fil-ħalq)

-nuqqas ta’ rqad tajjeb

-rogħda

-tħoss l-għajnejn iwaħħlu, imrammla

-sensazzjoni ta’ sturdament jew tħossok iddur

-taħbit irregolari tal-qalb

-taħbit irregolari mgħaġġel tal-qalb

-il-ġilda hija ħamra ħafna

-sogħla

-żieda fil-mukus, bili

-ippurgar maħlul

-tħossok se tirremetti, imdardar

-indiġestjoni, ħruq ta’ stonku

-rimettar

-nefħa tal-kanali tad-demm madwar l-anu

-raxx

-ġilda xotta

-raxx bil-ħakk

-diffikultà jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina

-demm fl-awrina

-uġigħ fil-kliewi

-dewmien jew bidu bil-mod tal-fluss tal-awrina

-għeja, eżawriment

-nefħa tal-ekiesi, saqajn jew swabaponot żgħar fis-sit tal-applikazzjoni

-tnemnim fis-sit tal-applikazzjoni

-ħmura fis-sit tal-applikazzjoni

-irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni

-uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

-ponot żgħar mimlija bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni

-elettrokardjogramma anormali (ECG jew EKG, test tal-qalb)

-tibdil fl-ECG jew EKG

-livelli għolja ta’ klorur fid-demm

Effetti sekondarji rari

-reazzjoni ta' paniku

-konfużjoni mentali

-alluċinazzjonijiet

-diżorjentament

-indeboliment tal-memorja

-telf ta’ memorja

-għeja mhix normali

-konċentrazzjoni batuta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. KIF TAĦŻEN KENTERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Kentera wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl u fuq il- kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Aħżen il-pompa f’pożizzjoni vertikali.

Kentera fih l-alkoħol u huwa kkunsidrat fjammabbli. Il-prodott ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ fjamma esposta.

Applika immedjatament wara li d-doża tingħata mill-kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl. Armi l- kontenituri b’ħafna dożi vojta skont ir-rekwiżiti lokali.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Kentera

-Is-sustanza attiva hija oxybutynin. Kull doża mkejla ta’ gramma waħda ta’ ġel fiha 90.7 mg ta’ oxybutynin li tagħti doża nominali ta’madwar 4 mg/jum.

-Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall- aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.

Id-Dehra ta’ Kentera u l-kontenuti tal-pompa

Kentera huwa ġel idroalkoħoliku li jinxef malajr, ċar, lixx, mingħajr riħa, u mingħajr kulur li jiġi ppakkjat f’kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl. Kull kontenitur b’ħafna dożi fih għalliniqas 30 g ta’ Kentera u jagħti 30 doża ta’ gramma waħda mkejlin. Kull kartuna fiha kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl.

Il-kontenitur b’ħafna dożi jinkludi flixkun ta’ barra b’kisja tal-borża, pompa tal-kejl u għatu.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine L-Irlanda ta’ Fuq BT51 3RP

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati