Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKeppra
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturUCB Pharma SA

Keppra

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Keppra. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Keppra.

X’inhu Keppra?

Keppra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Keppra jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg), bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml), u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).

Għal xiex jintuża Keppra?

Keppra jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl- epilessija, sabiex ifejjaq il-bidu parzjali ta’ aċċessjoni (epilessija severa) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f’naħa waħda tal- moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, titrix jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu iktar tard.

Keppra jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra biex jikkura:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’ grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-kuxjenza) f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Keppra?

Meta Keppra jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal- pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Keppra jingħata flimkien ma’ trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id- doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum. Is-soluzzjoni orali hija rrakkomandata meta tinbeda l-kura fit-tfal taħt is-sitt snin jew li jiżnu inqas minn 25 kg. Fi trabi li għandhom bejn xahar u sitt xhur, id-doża inizjali għandha tkun 7 mg/kg darbtejn kuljum, permezz tas-soluzzjoni orali. Din tista’ tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar baxxi.

Il-pilloli Keppra jinbelgħu mal-likwidu. Qabel tittieħed is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ġo tazza ilma. Keppra jista’ jingħata bħala infużjoni billi jintużaw l-istess dożi bl-istess frekwenza meta l-użu tal-pilloli jew is-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli. L-użu tal-infużjoni għandu jkun temporanju.

Kif jaħdem Keppra?

Is-sustanza attiva f’Keppra, levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata mill- attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta’ bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex

Keppra jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Keppra?

Keppra użat waħdu ġie studjat f’579 pazjent b’aċċessjonijiet parzjali tal-bidu minn 16-il sena ’l fuq, li ngħataw jew Keppra jew carbamazepine (mediċina antiepilettika oħra) fuq medda ta’ sentejn. L-istudju kejjel kemm pazjenti baqgħu ħielsa mill-aċċessjonijiet għal sitt xhur ladarba dawn ikunu laħqu d-dożi effettivi.

Keppra ġie studjat ukoll bħala trattament ta’ żieda:

f’aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, fi tliet studji ewlenin b’total ta’ 904 pazjenti minn 16-il sena ’l fuq. F’dawn l-istudji, Keppra f’dożi ta’ 1,000, 2,000, jew 3,000 mg kuljum, tqabblu ma’ plaċebo (trattament finta) fuq medda ta’ 12 u 14-il ġimgħa. Il-pazjenti kollha kienu qegħdin jieħda għallinqas mediċina antiepilettika oħra. Keppra ġie mqabbel ukoll ma’ plaċebo f’314 pazjent tal- etajiet bejn xahar u 17 –il sena;

f’aċċessjonijiet mijokloniċi, f’122 pazjent minn 12 –il sena ‘l fuq, li rċevew jew Keppra jew plaċebo flimkien mal-mediċina antiepilettika sa 30 ġimgħa;

f’aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, Keppra ġie mqabbel ma’ plaċebo f’164 pazjent minn 4 snin ‘il fuq. It-trattament tal-pazjent tkompla għal 20 ġimgħa ladarba kienu qed jieħdu d- doża sħiħa tagħhom.

F’dawn l-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-bidla fin-numru ta’ aċċessjonijiet u matul it- trattament.

X’benefiċċju wera Keppra waqt l-istudji?

Keppra kien effettiv daqs il-karbamazepina fiż-żamma tal-pazjenti ħielsa mill-aċċessjonijiet meta ttieħed waħdu għal aċċessjonijiet parzjali tal-bidu. Fiż-żewġ gruppi, 73% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal sitt xhur ladarba kienu fuq doża adegwata.

Bħala trattament ta’ żieda, Keppra kien iktar effettiv mill-plaċebo:

għal aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, it-trattament bil-plaċebo naqqas l-għadd ta’ aċċessjonijiet ta’ kull ġimgħa b’bejn 6 u 7%, filwaqt li t-tnaqqis b’Keppra b’doża ta’ 1,000 mg kuljum kienet bejn 18 u 33%, skont l-istudju. B’doża ta’ 2,000 mg ta’ Keppra, it-tnaqqis kien 27%, u bi 3,000 mg, kien madwar 39%. Keppra kien iktar effettiv ukoll mill-plaċebo fit-tfal;

f’aċċessjonijiet mijokloniċi, in-numru ta’ ġranet ta’ aċċessjonijiet kull ġimgħa naqas bin-nofs f’58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Keppra u fi 23% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo;

għal aċċessjonijiet kloniċi toniċi, in-numru ta’ aċċessjonijiet naqas b’medja ta’ 28% fil-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo, apparagun mas-57% f'dawk li kienu qed jirċievu Keppra. Madanakollu, kien hemm ftit wisq pazjenti taħt it-12-il sena sabiex ikun rakkomandat l-użu ta’ Keppra għal din it-tip ta’ aċċessjoni f’dan il-grupp ta’ età.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Keppra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Keppra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), ħedla u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Keppra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Keppra ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal-levetiracetam jew għal kwalunkwe sustanza oħra misluta mill-pirrolidoniċi (mediċini bi struttura simili għal-levetiracetam), jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Keppra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Keppra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Keppra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Keppra valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta’ Settembru 2000.

L-EPAR sħiħ għal Keppra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Keppra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati