Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKevzara
Kodiċi ATCL04AC14
Sustanzasarilumab
Manifattursanofi-aventis groupe

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer

12144 L-Istati Uniti

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel, Zone Industrielle,

Le Trait, 76580,

Franza

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma Kevzara jitpoġġa fuq is-suq f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-biljett ta’ twissija għall-pazjent, inkluż il-mezzi ta’ komunikazzjoni, il-mod ta’ kif se ssir id- distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

L-MAH għandu jiżgura li, f’kull Stat Membru fejn Kevzara ikun fis-suq, il-professjonisti kollha fil- qasam tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jiktbu riċetta għal Kevzara jkollhom aċċess għall-biljett ta’ twissja għall-pazjent.

Il-biljett ta’ twissija għall-pazjent għandu jkollu l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Messaġġ ta’ twissija għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li qed jikkuraw il-pazjent f’kwalunkwe żmien, inkluż f’kundizzjonijiet ta’ emerġenza, li l-pazjent qed juża

Kevzara.

Li t-trattament b’Kevzara jista’ jżid ir-riskji ta’ infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.

Il-pazjenti jiġu mgħarrfa dwar is-sinjali jew is-sintomi li jirrappreżentaw infezzjonijiet serji jew perforazzjonijiet gastrointestinali sabiex ifittxu attenzjoni medika minnufih.

Id-dettalji fejn it-tabib li qed jordna Kevzara jkun jista’ jiġi kkuntattjat

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati