Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKevzara
Kodiċi ATCL04AC14
Sustanzasarilumab
Manifattursanofi-aventis groupe

Kontenut tal-Artiklu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Sarilumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata biljett ta’ twissija tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament b’Kevzara.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

3.Kif għandek tuża Kevzara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kevzara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

X’inhu Kevzara

Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab. Huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali.

Għalxiex jintuża Kevzara

Kevzara jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd attiva b’mod minn moderat sa sever jekk terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Kevzara jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

Huwa jista’ jgħinek billi:

inaqqas il-pass ta’ ħsara lill-ġogi

itejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet ta’ kuljum.

Kif jaħdem Kevzara

Kevzara jintrabat ma’ proteina oħra msejħa riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) u jimblokka l- azzjoni tagħha.

IL-6 għandu rwol prinċipali fis-sintomi ta’ artrite rewmatojd bħal uġigħ, ġogi minfuħa, ebusija filgħodu, u għeja.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

Tużax Kevzara:

jekk inti allerġiku għal sarilumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier jekk:

inti għandek xi infezzjoni jew jaqbduk ħafna infezzjonijiet. Kevzara jista’ jnaqqas il-ħila li l- ġisem tiegħek jiġġieled infezzjoni: dan ifisser li jista’ jżidlek il-possibiltà li jaqbduk infezzjonijiet jew iġiegħel l-infezzjoni tiegħek tmur għall-agħar.

inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta’ TB (sogħla persistenti, telf ta’ piż, nuqqas ta’ ħeġġa, deni ħafif), jew kont f’kuntatt mill-qrib ma xi ħadd bit-TB. Qabel ma inti tingħata Kevzara, it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għat-TB.

inti kellek epatite virali jew marda oħra tal-fwied. Qabel inti tuża Kevzara, it-tabib tiegħek se jgħammillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-funzjoni tal-fwied.

inti kellek divertikulite (kundizzjoni fil-parti t’isfel tal-musrana) jew ulċeri fl-istonku jew fl- intestini tiegħek, jew tiżviluppa sintomi bħal deni u uġigħ fl-istonku (addome) li ma jitlaqx.

inti qatt kellek xi tip ta’ kanċer.

dan l-aħħar inti ħadt xi tilqim jew se tieħu xi tilqim.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Kevzara.

Se jsirulek testijiet tad-demm qabel ma inti tingħata Kevzara. It-testijiet se jsirulek ukoll waqt it- trattament. Dan biex wieħed jiċċekkja għal għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm, problemi fil-fwied, jew bidliet fil-livelli tiegħek tal-kolesterol.

Tfal u adolexxenti

Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Kevzara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan minħabba li Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Kevzara.

B’mod partikolari, tużax Kevzara u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tuża:

grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri ta’ Janus kinase (JAK)” (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)

mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta’ artrite rewmatojd

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini: dan ifisser li d-doża ta’ mediċini oħra jista’ jkollha bżonn tinbidel. Jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini li ġejjin, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Kevzara:

statins, jintużaw biex inaqqsu l-livell tal-kolesterol

kontraċettivi mill-ħalq

theophylline, jintuża biex jittratta l-ażma

warfarin, jintuża biex jevita tagħqid tad-demm.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kevzara jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Tiħux Kevzara jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jirrakkomandah speċifikament.

L-effetti ta’ Kevzara fuq tarbija li għadha mhix imwielda mhumiex magħrufa.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tuża Kevzara jekk inti qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Kevzara mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, jekk qed tħossok għajjien jew m’intix tħossok f’siktek wara li tuża Kevzara, inti m’għandekx issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża Kevzara

It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ artrite rewmatojd.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kevzara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda ta’ 200 mg kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina tiegħek abbażi tar-riżultati tat-testijiet tad- demm.

Kif titgħallem tuża s-siringa mimlija għal-lest

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif tinjetta Kevzara. Meta wieħed isegwi dawn l-istruzzjonijiet, Kevzara jista’ jiġi injettat mill-persuna nnifisha jew jingħata minn persuna li tieħu ħsiebha.

Segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” pprovduti fil-kartuna.

Uża s-siringa mimlija għal-lest eżatt kif spjegat fl-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”.

Jekk tuża Kevzara aktar milli suppost

Jekk użajt Kevzara aktar milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Kevzara

Jekk ikunu għaddew 3 ijiem jew anqas minn meta nsejt tieħu d-doża:

injetta d-doża li tkun insejt tieħu mill-aktar fis possibbli.

imbagħad injetta d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 4 ijiem jew aktar, injetta d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert/a meta għandek tinjetta d-doża li jmissek staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf tuża Kevzara

Tiqafx tuża Kevzara mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effett sekondarju serju

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti taħseb li għandek infezzjoni (li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, ħruġ ta’ għaraq, jew tkexkix ta’ bard.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn minn kull 10):

infezzjonijiet fis-sinusis jew fil-gerżuma, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġerżuma tuġgħa (infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

ponta mal-ħalq (erpete fil-ħalq)

għadd baxx tal-plejtlits li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

kolesterol għoli, trigliċeridi għoljin li jidhru minn testijiet tad-demm

riżultati mhux normali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

reazzjonjiet fil-post tal-injezzjoni (inkluż ħmura u ħakk).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kevzara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tiffriżax u ssaħħanx is-siringa.

Ladarba titneħħa mill-friġġ, taħżinx Kevzara f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Ikteb id-data ta’ tneħħija mill-friġġ fl-ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra.

Uża s-siringa fi żmien 14-il jum wara li toħroġha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm is-siringa fil-kartuna oriġinali sabiex tilqalha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni fis-siringa hija mdardra, tilfet il-kulur jew fiha frak, jew jekk kwalunkwe parti tas-siringa mimlija għal-lest tidher li fiha ħsara.

Wara li tintuża, poġġi s-siringa f’kontenitur li ma jittaqqabx. Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Staqsi lit-tabib, lill-ipiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur. Tirriċiklax il-kontenitur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kevzara

Is-sustanza attiva hi sarilumab.

Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kevzara u l-kontenut tal-pakkett

Kevzara huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara għall-injezzjoni li jiġi f’siringa mimlija għal-lest.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1.14 ml ta’ soluzzjoni li tagħti doża waħda. Hija disponibbli f’daqs ta’ pakkett ta’ 2 jew pakkett b’ħafna ta’ 6 siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta’ 2).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Kevzara huwa disponibbli bħala siringi mimlijin għal-lest ta’ 150 mg jew 200 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza

Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

 

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Planġer

Post għas-swaba

Tikketta

Korp tas-siringa

Tapp tal-labra

Labra

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa siringa mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “siringa” f’dawn l- istruzzjonijiet). Hija fiha 150 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża s-siringa qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża siringa.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tużaha.

Uża s-siringa fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

X’m’għandekx tagħmel

Tużax is-siringa jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal.

Tneħħix it-tapp tal-labra sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tmissx il-labra.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq is-siringa.

Terġax tuża s-siringa.

Tiffriżax u ssaħħanx is-siringa.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx is-siringa f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1.Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Oħroġ siringa waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tas-siringa minn nofs. Żomm is-siringa li fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2.Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS).

Tużax is-siringa jekk id-data tkun għaddiet.

3.Ħares lejn il-mediċina.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak.

4. Poġġi s-siringa fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (<25°C) għal mill-inqas 30 minuta.

L-użu tas-siringa li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax is-siringa jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx is-siringa; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha. Tesponix is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

min

5.Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad- driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk.

Postijiet tal-injezzjoni

6.Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall- injezzjoni”

1.Neħħi t-tapp tal-labra billi tiġbdu.

Żomm is-siringa minn nofs tal-korp tas-siringa bil-labra tipponta ’l bogħod minnek.

Żomm idejk ’il bogħod mill-planġer.

Tneħħi l-ebda bżieżaq tal-arja fis-siringa.

Tneħħix it-tapp tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tpoġġix it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

2.Oqros il-ġilda.

Uża s-saba’ l-kbir u l-werrej biex toqros ftit ġilda fil-post tal-injezzjoni.

3. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ madwar 45º.

4.Agħfas il-planġer ’l isfel.

Bil-mod il-mod agħfas il-planġer’l isfel sa fejn jista’ jasal sakemm is-siringa tiżvojta.

5.Qabel tneħħi l-labra, iċċekkja li s-siringa hija vojta.

Iġbed il-labra ’l barra fl-istess angolu li bih ġiet injettata.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

6. Poġġi s-siringa użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

Tarmix is-siringa użata mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Planġer

Post għas-swaba

Tikketta

Korp tas-siringa

Tapp tal-labra

Labra

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa siringa mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “siringa” f’dawn l- istruzzjonijiet). Hija fiha 200 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża s-siringa qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża siringa.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tużaha.

Uża s-siringa fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

X’m’għandekx tagħmel

Tużax is-siringa jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal.

Tneħħix it-tapp tal-labra sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tmissx il-labra.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq is-siringa.

Terġax tuża s-siringa.

Tiffriżax u ssaħħanx is-siringa.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx is-siringa f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1.Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Oħroġ siringa waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tas-siringa minn nofs. Żomm is-siringa li fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2.Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS).

Tużax is-siringa jekk id-data tkun għaddiet.

3.Ħares lejn il-mediċina.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak.

4. Poġġi s-siringa fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (<25°C) għal mill-inqas 30 minuta.

L-użu tas-siringa li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax is-siringa jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx is-siringa; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha. Tesponix is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

min

5.Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad- driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk.

Postijiet tal-injezzjoni

6.Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall- injezzjoni”

1.Neħħi t-tapp tal-labra billi tiġbdu.

Żomm is-siringa minn nofs tal-korp tas-siringa bil-labra tipponta ’l bogħod minnek.

Żomm idejk ’il bogħod mill-planġer.

Tneħħi l-ebda bżieżaq tal-arja fis-siringa.

Tneħħix it-tapp tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tpoġġix it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

2.Oqros il-ġilda.

Uża s-saba’ l-kbir u l-werrej biex toqros ftit ġilda fil-post tal-injezzjoni.

3. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ madwar 45º.

4.Agħfas il-planġer ’l isfel.

Bil-mod il-mod agħfas il-planġer’l isfel sa fejn jista’ jasal sakemm is-siringa tiżvojta.

5.Qabel tneħħi l-labra, iċċekkja li s-siringa hija vojta.

Iġbed il-labra ’l barra fl-istess angolu li bih ġiet injettata.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

6. Poġġi s-siringa użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

Tarmix is-siringa użata mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Sarilumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata biljett ta’ twissija tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament b’Kevzara.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

3.Kif għandek tuża Kevzara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kevzara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

X’inhu Kevzara

Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab. Huwa tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”.

Għalxiex jintuża Kevzara

Kevzara jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd attiva b’mod minn moderat sa sever jekk terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Kevzara jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

Huwa jista’ jgħinek billi:

inaqqas il-pass ta’ ħsara lill-ġogi

itejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet ta’ kuljum.

Kif jaħdem Kevzara

Kevzara jintrabat ma’ proteina oħra msejħa riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) u jimblokka l- azzjoni tagħha.

IL-6 għandu rwol prinċipali fis-sintomi ta’ artrite rewmatojd bħal uġigħ, ġogi minfuħa, ebusija filgħodu, u għeja.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

Tużax Kevzara:

jekk inti allerġiku għal sarilumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier jekk:

inti għandek xi infezzjoni jew jaqbduk ħafna infezzjonijiet. Kevzara jista’ jnaqqas il-ħila li l- ġisem tiegħek jiġġieled infezzjoni u dan ifisser li jista’ jżidlek il-possibiltà li jaqbduk infezzjonijiet jew iġiegħel l-infezzjoni tiegħek tmur għall-agħar.

inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta’ TB (sogħla persistenti, telf ta’ piż, nuqqas ta’ ħeġġa, deni ħafif), jew kont f’kuntatt mill-qrib ma xi ħadd bit-TB. Qabel ma inti tingħata Kevzara, it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għat-TB.

inti kellek epatite virali jew jew marda oħra tal-fwied. Qabel inti tuża Kevzara, it-tabib tiegħek se jgħammillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-funzjoni tal-fwied.

inti kellek divertikulite (kundizzjoni fil-parti t’isfel tal-musrana) jew ulċeri fl-istonku jew fl- intestini tiegħek, jew tiżviluppa sintomi bħal deni u uġigħ fl-istonku (addome) li ma jitlaqx.

inti qatt kellek xi tip ta’ kanċer.

dan l-aħħar inti ħadt xi tilqim jew se tieħu xi tilqim.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Kevzara.

Se jsirulek testijiet tad-demm qabel ma inti tingħata Kevzara. It-testijiet se jsirulek ukoll waqt it- trattament. Dan biex wieħed jiċċekkja jekk inti għandekx għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm, problemi fil-fwied, jew bidliet fil-livelli tiegħek tal-kolesterol.

Tfal u adolexxenti

Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Kevzara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan minħabba li Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Kevzara.

B’mod partikolari, tużax Kevzara u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tuża:

grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri ta’ Janus kinase (JAK)” (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)

mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta’ artrite rewmatojd

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini: dan ifisser li d-doża ta’ mediċini oħra jista’ jkollha bżonn tinbidel. Jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini li ġejjin, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Kevzara:

statins, jintużaw biex inaqqsu l-livell tal-kolesterol

kontraċettivi mill-ħalq

theophylline, jintuża biex jittratta l-ażma

warfarin, jintuża biex jevita tagħqid tad-demm.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kevzara jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Tiħux Kevzara jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jirrakkomandah speċifikament.

L-effetti ta’ Kevzara fuq tarbija li għadha mhix imwielda mhumiex magħrufa.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tuża Kevzara jekk inti qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Kevzara mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, jekk qed tħossok għajjien jew m’intix tħossok f’siktek wara li tuża Kevzara, inti m’għandekx issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża Kevzara

It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ artrite rewmatojd. Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kevzara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda ta’ 200 mg kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina tiegħek abbażi tar-riżultati tat-testijiet tad- demm.

Kif titgħallem tuża l-pinna mimlija għal-lest

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif tinjetta Kevzara. Meta wieħed isegwi dawn l-istruzzjonijiet, Kevzara jista’ jiġi injettat mill-persuna nnifisha jew jingħata minn persuna li tieħu ħsiebha.

Segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” pprovduti fil-kartuna.

Uża l-pinna mimlija għal-lest eżatt kif spjegat fl-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”.

Jekk tuża Kevzara aktar milli suppost

Jekk użajt Kevzara aktar milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Kevzara

Jekk ikunu għaddew 3 ijiem jew anqas minn meta nsejt tieħu d-doża:

injetta d-doża li tkun insejt tieħu mill-aktar fis possibbli.

imbagħad injetta d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 4 ijiem jew aktar, injetta d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert/a meta għandek tinjetta d-doża li jmissek: staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek għal istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf tuża Kevzara

Tiqafx tuża Kevzara mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effett sekondarju serju

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti taħseb li għandek infezzjoni (li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, ħruġ ta’ għaraq, jew tkexkix ta’ bard.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn minn kull 10):

infezzjonijiet fis-sinusis jew fil-gerżuma, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġerżuma tuġgħa

(“infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs”)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

ponta mal-ħalq (“erpete fil-ħalq”)

għadd baxx tal-plejtlits li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

kolesterol għoli, trigliċeridi għoljin li jintwerew permezz ta’ testijiet tad-demm

riżultati mhux normali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

reazzjonjiet fil-post tal-injezzjoni (inkluż ħmura u ħakk).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kevzara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tiffriżax u ssaħħanx il-pinna.

Ladarba titneħħa mill-friġġ, taħżinx Kevzara f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Ikteb id-data ta’ tneħħija mill-friġġ fl-ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra.

Uża l-pinna fi żmien 14-il jum wara li toħroġha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm il-pinna fil-kartuna oriġinali sabiex tilqalha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni fil-pinna hija mdardra, tilfet il-kulur jew fiha frak, jew jekk kwalunkwe parti tal-pinna mimlija għal-lest tidher li fiha ħsara.

Wara li tintuża, poġġi l-pinna f’kontenitur li ma jittaqqabx. Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Staqsi lit-tabib, lill-ipiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l- kontenitur. Tirriċiklax il-kontenitur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kevzara

Is-sustanza attiva hi sarilumab.

Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kevzara u l-kontenut tal-pakkett

Kevzara huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara għall-injezzjoni li jiġi f’pinna mimlija għal-lest.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1.14 ml ta’ soluzzjoni li tagħti doża waħda. Hija disponibbli f’daqs ta’ pakkett ta’ 2 jew pakkett b’ħafna ta’ 6 pinen mimlija għal-lest (3 pakketti ta’ 2).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Kevzara huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest ta’ 150 mg jew 200 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza

Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

 

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tal-pinna mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Tikketta

Tieqa

Għatu isfar tal-labra

Tapp

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa pinna mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “pinna” f’dawn l-istruzzjonijiet). Hija fiha 150 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża l-pinna qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża pinna.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm il-pinen mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 60 minuta qabel ma tużaha.

Uża l-pinna fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

X’m’għandekx tagħmel

Tużax il-pinna jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal.

Tneħħix it-tapp sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq il-pinna.

Terġax tuża l-pinna.

Tiffriżax u ssaħħanx il-pinna.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx il-pinna f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix il-pinna għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1.Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Oħroġ pinna waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tal-pinna minn nofs. Żomm il-pinna li fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2.Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS), din tintwera fuq il-ġenb tal-pinen.

Tużax il-pinna jekk id-data tkun għaddiet.

3.Ħares lejn it-tieqa.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak. Tużax il-pinna jekk it-tieqa tkun kollha safra.

Mhux Użata

Użata

4. Poġġi l-pinna fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (<25°C) għal mill- inqas 60 minuta.

L-użu tal-pinna li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax il-pinna jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx il-pinna; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha.

Tesponix il-pinna għal dawl tax-xemx dirett.

min

5.Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad- driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk

Postijiet tal- injezzjoni

6.Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall- injezzjoni”

1. Dawwar jew iġbed biex tneħħi t-tapp oranġjo.

Tneħħix it-tapp sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk. Tpoġġix it-tapp lura fuq il-pinna.

Tapp

2.Poġġi l-għatu l-isfar tal-labra fuq il-ġilda f’angolu ta’ madwar 90°.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara t-tieqa.

3.Agħfas ’l isfel u żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

Se jkun hemm “klikk” meta tibda l-injezzjoni.

l-ewwel klikk!

4.Ibqa’ żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

It-tieqa se tibda ssir safra.

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 15-il sekonda.

Sa

15-il sek

5. Se jkun hemm it-tieni klikk. Iċċekkja biex tara jekk it-tieqa kollha saritx safra qabel ma tneħħi l-pinna.

Jekk ma tismax it-tieni klikk, inti xorta għandek tiċċekkja biex tara jekk it-tieqa ġietx kompletament safra.

Jekk it-tieqa ma ssirx kompletament safra, tagħtix lilek innifsek it-tieni doża mingħajr ma l- ewwel tkellem il-persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa.

it-tieni klikk!

6. Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

7. Poġġi l-pinna użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix it-tapp lura fuq il-pinna.

Tarmix il-pinen użati mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tal-pinna mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Tikketta

Tieqa

Għatu isfar tal-labra

Tapp

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa pinna mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “pinna” f’dawn l-istruzzjonijiet). Hija fiha 200 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża l-pinna qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża pinna.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm il-pinen mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 60 minuta qabel ma tużaha.

Uża l-pinna fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

X’m’għandekx tagħmel

Tużax il-pinna jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal.

Tneħħix it-tapp sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq il-pinna.

Terġax tuża l-pinna.

Tiffriżax u ssaħħanx il-pinna.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx il-pinna f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix il-pinna għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1.Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Oħroġ pinna waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tal-pinna minn nofs. Żomm il-pinna li fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2.Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS), din tintwera fuq il-ġenb tal-pinen.

Tużax il-pinna jekk id-data tkun għaddiet.

3.Ħares lejn it-tieqa.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak. Tużax il-pinna jekk it-tieqa tkun kollha safra.

Mhux Użata

Mhux użata

Użata

4. Poġġi l-pinna fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (<25°C) għal mill- inqas 60 minuta.

L-użu tal-pinna li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax il-pinna jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx il-pinna; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha.

Tesponix il-pinna għal dawl tax-xemx dirett.

min

5.Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad- driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk.

Postijiet tal- injezzjoni

6.Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall- injezzjoni”

1. Dawwar jew iġbed biex tneħħi t-tapp oranġjo.

Tneħħix it-tapp sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk. Tpoġġix it-tapp lura fuq il-pinna.

Tapp

2.Poġġi l-għatu l-isfar tal-labra fuq il-ġilda f’angolu ta’ madwar 90°.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara t-tieqa.

3.Agħfas ’l isfel u żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

Se jkun hemm “klikk” meta tibda l-injezzjoni.

l-ewwel klikk!

4.Ibqa’ żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

It-tieqa se tibda ssir safra.

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 15-il sekonda.

Sa

15-il sek

5. Se jkun hemm it-tieni klikk. Iċċekkja biex tara jekk it-tieqa kollha saritx safra qabel ma tneħħi l-pinna.

Jekk ma tismax it-tieni klikk, inti xorta għandek tiċċekkja biex tara jekk it-tieqa ġietx kompletament safra.

Jekk it-tieqa ma ssirx kompletament safra, tagħtix lilek innifsek it-tieni doża mingħajr ma l- ewwel tkellem il-persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa.

it-tieni klikk!

6. Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

7. Poġġi l-pinna użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix it-tapp lura fuq il-pinna.

Tarmix il-pinen użati mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati