Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kinzalkomb (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKinzalkomb
Kodiċi ATCC09DA07
Sustanzatelmisartan / hydrochlorothiazide
ManifatturBayer Pharma AG

Kinzalkomb

telmisartan / idroklorotijażide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalkomb. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kinzalkomb.

X'inhu Kinzalkomb?

Kinzalkomb huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide. Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).

Għal xiex jintuża Kinzalkomb?

Kinzalkomb jintuża minn pazjenti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja), li ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat bit-telmisartan biss. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Kinzalkomb?

Kinzalkomb jittieħed oralment darba kuljum ma' xarba likwida, mal-ikel jew mingħajru. Id-doża ta' Kinzalkomb li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: pazjenti li kienu qegħdin jieħdu 40mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 40/12.5 mg, u pazjenti li kienu qed jingħataw 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 80/12.5 mg. Il-pilloli ta' 80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal- pilloli ta' 80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Kinzalkomb.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Kinzalkomb?

Kinzalkomb fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.

It-telmisartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal- ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. Anġjotensina II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom normalment jeħel l-anġjotensina II, telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan jippermetti lill-vini tad-demm sabiex jitwessgħu.

L-idroklorotijażide hija dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ kura kontra l-ipertensjoni. Din taħdem billi żżid il-kwantità tal-urina, u b'hekk tnaqqas l-ammont ta' fluwidu fid-demm u l-pressjoni tad-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u b'hekk tnaqqas il-pressjoni tad- demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Kinzalkomb?

Kinzalkomb ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata. F'erbgħa minn dawn l-istudji, Kinzalkomb tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħuda waħidha f’total ta’ 2,272 pazjent. Il-ħames studju qabbel l- effetti li ġew irreġistrati meta l-pazjent baqa' jieħu l-pilloli ta' 80/12.5 mg ma' dawk li ġew irreġistrati meta qaleb għall-pilloli ta' 80/25 mg fuq 713-il pazjent li ma rrispondewx għall-pillolli ta' 80/12.5 mg. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (il- pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

X'benefiċċju wera Kinzalkomb f'dawn l-istudji?

Kinzalkomb kellu aktar effett fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika mit-telmisartan waħidha u mill-plaċebo. Fil-pazjenti li ma kinux ikkontrollati bil-pilloli ta' 80/12.5 mg, il-fatt li qalbu għall-pilloli ta' 80/25 mg kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika milli meta baqgħu jieħdu doża aktar baxxa.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalkomb?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Kinzalkomb (li deher f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Kinzalkomb, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Kinzalkomb lanqas m'għandu jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Kinzalkomb ma għandux jintuża lanqas minn persuni li jkollhom problemi gravi fil-fwied, fil-kliewi jew problemi biljari, livelli baxxi wisq ta' potassju fid-demm, jew livelli għoljin wisq ta' kalċju fid-demm. F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew f'pazjenti b'indeboliment renali moderat jew sever, Kinzalkomb m'għandux jintuża wkoll flimkien ma' mediċini li fihom l-aliskiren (li jintużaw ukoll biex jikkuraw l-ipertensjoni essenzjali). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kinzalkomb għandu jintuża b'kawtela meta jittieħed ma' mediċini oħra li jkollhom effett fuq il-livelli tal- potassju fid-demm. Il-lista sħiħa ta' dawn il-mediċini tinsab fil-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kinzalkomb?

Is-CHMP iddeċieda li Kinzalkomb għandu iktar benefiċċji milli riskji fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod adegwat bit-telmisartan waħidha. Il-Kumitat irrakkomanda li Kinzalkomb jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Kinzalkomb?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Kinzalkomb jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kinzalkomb, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Kinzalkomb

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kinzalkomb fid-19 ta’ April 2002.

L-EPAR sħiħ għal Kinzalkomb jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kinzalkomb, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati