Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kisplyx (lenvatinib mesilate) - L01XE29

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKisplyx
Kodiċi ATCL01XE29
Sustanzalenvatinib mesilate
ManifatturEisai Europe Ltd

Kisplyx

lenvatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kisplyx.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kisplyx, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kisplyx u għal xiex jintuża?

Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta’ kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b’tip ta’ mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)". Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.

Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.

Kif jintuża Kisplyx?

Kisplyx jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer.

Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg). Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum. Id-doża ta' Kisplyx jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew il-kura titwaqqaf b’mod temporanju jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji. Il-kura tingħata sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika minnha jew sakemm l-effetti sekondardji jsiru inaċċetabbli. Id-doża ta' Kisplyx għandha titnaqqas f'pazjenti b'funzjoni severament imnaqqsa tal-kliewi jew il-fwied.

Għal aktar informazjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif għal Kisplyx u l-mediċina li fiha everolimus.

Kif jaħdem Kisplyx?

Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi". Dan ifisser li timblokka l- attività ta' enzimi magħrufin bħala tirożina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta’ ċelloli u t-tkabbir ta’ vini u arterji ġodda. Billi timblokka dawn l-enzimi, il-lenvatinib tista' timblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji ġodda, b'hekk twaqqaf il-provvista tad-demm li żżomm liċ- ċelloli tal-kanċer jkomplu jikbru, u tnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kisplyx li ħarġu mill-istudji?

Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b’inibitur VEGF. L-istudju qabbel il-kombinazzjoni ta'

Kisplyx u everolimus ma' Kisplyx jew everolimus waħedhom. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm idumu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma taggrava l-marda tagħhom (is-sopravivenza mingħajr progressjoni). Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kisplyx?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu tal- eritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali tal- idejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).

L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Kisplyx, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Għal-lista tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’everolimus, ara l-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li fiha everolimus.

Kisplyx ma għandux jintuża minn nisa li jreddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kisplyx?

Pazjenti b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li kienu ġew ikkurati preċedentament għandhom riżultati batuti u bżonn mediku għoli li ma ġiex issodisfat. Kisplyx, użat f'kombinazzjoni ma' everolimus, deher li jtejjeb b’mod sinifikanti ż-żmien li dawn il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar. Is-sigurtà ta' Kisplyx użat f'kombinazzjoni ma' everolimus hija simili għal dik ta' dawn il-mediċini meta jintuża b'mod individwali, u l-effetti sekondarji huma kkunsidrati maniġġevoli. Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta' Kisplyx huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Kisplyx?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Kisplyx ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:

L-EPAR sħiħ għal Kisplyx jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kisplyx, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati