Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kisplyx (lenvatinib mesilate) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE29

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKisplyx
Kodiċi ATCL01XE29
Sustanzalenvatinib mesilate
ManifatturEisai Europe Ltd
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin

Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin

lenvatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kisplyx u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisplyx

3.Kif għandek tieħu Kisplyx

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kisplyx

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Lenvatinib u għalxiex jintuża

X’inhu Kisplyx

Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża flimkien ma’ everolimus għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer avvanzat tal-kliewi (karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi) fejn kuri oħrajn (l-hekk imsejħa “terapija VEGF immirata”) ma jkunux għenu biex titwaqqaf il-marda.

Kif jaħdem Kisplyx

Kisplyx jimblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ proteini li jissejħu receptor tyrosine kinases (RTKs), li huma involuti fl-iżvilupp ta’ vini ġodda li jissupplixxu ossiġnu u nutrijenti għaċ-ċelluli u jgħinuhom jikbru. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar f’ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, Kisplyx jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw u t-tumur jikber, u jgħin sabiex jaqta’ l-provvista tad-demm li l-kanċer ikun jeħtieġ.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisplyx

Tiħux Kisplyx jekk:

inti allerġiku għal lenvatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

qed tredda’ (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kisplyx jekk:għandek pressjoni tad-demm għolja

 

inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara s-sezzjoni “Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ” hawn taħt).

 

għandek storja medika ta’ mard tal-qalb jew puplesija

 

għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi

 

dan l-aħħar kellek operazzjoni jew radjuterapija

 

għandek aktar minn 75 sena

 

tappartjeni għal grupp etniku li mhux Abjad jew Asjatiku

 

tiżen inqas minn 60 kg

ikollhom storja medika ta’ passaġġi mhux normali (magħrufa bħala fistula) bejn organi differenti fil-ġisem jew minn organu lejn il-ġilda

Qabel ma tieħu Kisplyx, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi testijiet u tad-demm, pereżempju jiċċekkja l- pressjoni tad-demm u l-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tiegħek u biex jara jekk għandekx livelli baxxi ta’ melħ u livelli għoljin ta’ ormon li jistimula l-ormoni fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti r-riżultati ta’ dawn it-testijiet miegħek u jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Kisplyx. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali b’mediċini oħrajn, li tieħu doża aktar baxxa ta’ Kisplyx, jew li toqgħod aktar attent minħabba żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kisplyx.

Tfal u adolexxenti

Kisplyx mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti. L-effetti ta’ Kisplyx f’persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Kisplyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi preparazzjonijiet li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini mingħajr riċetta.

Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

 

Uża kontraċezzjoni effettiva ħafna waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, u għal mill-inqas

 

xahar wara li tispiċċa l-kura.

Tiħux Kisplyx jekk inti qed tippjana li tinqabad tqila waqt il-kura tiegħek. Dan hu għaliex il-

 

mediċina tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Kisplyx, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. It-

 

tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla.

Treddax jekk qed tkun tieħu Kisplyx. Dan hu għaliex il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider u

 

tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija mredda’ tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kisplyx jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Evita s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni jekk tħossok stordut jew għajjien.

3.Kif għandek tieħu Kisplyx

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

 

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ Kisplyx hi ta’ 18 mg darba kuljum (kapsula waħda ta’

 

10 mg u żewġ kapsuli ta’ 4 mg) flimkien ma’ kapsula waħda ta’ 5 mg ta’ everolimus darba

 

kuljum.

Jekk għandek problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, id-doża rakkomandata ta’ Kisplyx hi ta’

 

10 mg darba kuljum (1 kapsula ta’ 10 mg) flimkien ma’ kapsula waħda ta’ 5 mg ta’ everolimus

 

darba kuljum.

 

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok effetti sekondarji.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

 

Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew fuq stonku vojt.

 

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma jew maħlulin. Biex tħollhom, ferra’ mgħarfa ilma jew meraq tat-

 

tuffieħ f’tazza żgħira u poġġi l-kapsuli fil-likwidu mingħajr ma tkissirhom jew tgħaffiġhom.

 

Ħalli mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-

 

kapsuli. Ixrob it-taħlita. Wara li tixrob, żid l-istess ammont ta’ ilma jew meraq tat-tuffieħ,

 

ħawwad u ibla.

Ħu l-kapsuli bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

 

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent m’għandhomx jiftħu l-kapsuli biex jevitaw esponiment għall-

 

kontenut tal-kapsula.

Għal kemm żmien għandek tieħu Kisplyx

Normalment, inti se tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tikseb benefiċċju.

Jekk tieħu Kisplyx aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Kisplyx milli suppost, kellem lil tabib jew spiżjar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Kisplyx

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek jiddependi fuq kemm ikun fadal ħin biex tieħu d- doża li jmiss.

 

Jekk ikun baqa 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss: ħu d-doża li tkun insejt tieħu hekk kif

 

tiftakar. Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

 

Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin - jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

 

tħoss tmewwit jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, uġigħ ta’ ras qawwi, aċċessjoni,

 

konfużjoni, diffikultà biex titkellem, tibdil fil-vista jew tħossok stordut - dawn jistgħu jkunu

 

sinjali ta’ puplesija, ħruġ ta’ demm fil-moħħ, jew l-effett fuq il-moħħ ta’ żieda qawwija fil-

 

pressjoni tad-demm.

uġigħ jew pressjoni fis-sider, uġigħ f’dirgħajk, fid-dahar, fl-għonq jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs,

 

rata mgħaġġla jew irregolari ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, kulur kaħlani fix-xufftejn jew fis-swaba’,

 

tħossok għajjien ħafna – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema tal-qalb jew embolu tad-demm

 

fil-pulmun tiegħek.

uġigħ qawwi f’żaqqek (addome) - dan jista’ jkun minħabba toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek

 

jew fistula (toqba fl-imsaren tiegħek li tinfed għal parti oħra tal-ġisem jew tal-ġilda minn ġo

 

passaġġ qisu tubu).

ippurgar iswed, qisu qatran, jew bid-demm, jew tisgħol id-demm - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

 

ħruġ ta’ demm ġo ġismek.

dijarea, tħossok imdardar u tirremetti - dawn huma effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

 

jsiru serji jekk ikunu l-kawża li inti ssir deidratat (ikollok nuqqas ta’ fluwidu ġo ġismek). Dan

 

jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina biex tnaqqas

 

dawn l-effetti sekondarji.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

 

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

 

telf ta’ aptit jew telf ta’ piż

 

tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni

 

tħossok għajjien jew dgħajjef ħafna

 

ikollok leħnek maħnuq

 

nefħa tar-riġlejn

 

raxx

 

ħalq xott, bl-uġigħ, jew infjammat, tħoss togħma stramba f’ħalqek

 

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

 

tħossok stordut

 

telf ta’ xagħar

 

ħruġ ta’ demm (l-aktar komunement li tinfaraġ, iżda wkoll tipi oħrajn ta’ ħruġ ta’ demm, bħal

 

demm fl-awrina, tbenġil, ħruġ ta’ demm mill-ħanek jew mill-ġnub tal-imsaren)

problemi biex torqod

 

livelli għoljin ta’ proteina fl-awrina u infezzjonijiet urinarji (żieda fil-frekwenza meta tagħmel l-

 

awrina u wġigħ meta tagħmel l-awrina)

uġigħ ta’ ras u wġigħ ta’ dahar

 

ħmura, uġigħ u nefħa tal-ġilda fuq l-idejn u s-saqajn (sindrome tal-idejn-saqajn)

 

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-potassium (baxxi), livelli tal-calcium

 

(baxxi), kolesterol (għoli) u ormon li jistimula t-tirojde (għoli)

tirojde mhux attiva biżżejjed (għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-bard, ġilda xotta)

 

livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm li jistgħu jwasslu għal tbenġil u diffikultà fil-fejqan tal-feriti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

 

telf ta’ fluwidu mill-ġisem (deidratazzjoni)

 

palpitazzjonijiet tal-qalb

 

ġilda xotta, tħaxxin u ħakk tal-ġilda

 

tħossok minfuħ jew ikollok il-gass fl-imsaren

 

problemi tal-qalb jew emboli tad-demm fil-pulmun (diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider)

 

jew f’organi oħrajn

ma tħossokx tajjeb

 

puplesija

 

fistula anali (kanal żgħir li jifforma bejn l-anus u l-ġilda tal-madwar)

 

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-fwied enzymes, ċelluli tad-demm bojod (baxxi),

 

magnesium fid-demm (baxx)

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza tal-kliewi

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

 

infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus

 

puplesija żgħira

 

ħsara fil-fwied

 

uġigħ sever fil-parti tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addome) li jista’ jkun assoċjat ma’ deni, tertir

 

ta’ bard, dardir u rimettar

Mhux Magħrufa (l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati sa minn meta lenvatinib beda jinbiegħ, iżda l-frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa)

tipi oħrajn ta’ fistuli (konnessjoni mhux normali bejn organi differenti fil-ġisem jew mill-ġilda għal struttura sottostanti bħal gerżuma u l-passaġġ tan-nifs). Is-sintomi jkunu jiddependu fuq fejn tkun tinsab il-fistula. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe sintomi ġodda jew mhux tas-soltu, bħal sogħla meta tibla’.

Kisplyx 4 mg kapsula iebsa: korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp. Kisplyx 10 mg kapsula iebsa: korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp.
Il-kapsuli jiġu f’folji tal-polyamide/aluminium/PVC b’kisja ta’ folji tal-aluminju push through f’kaxxi tal-kartun ta’ 30 kapsula.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Lenvatinib

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u folja wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kisplyx

Is-sustanza attiva hi lenvatinib.

-Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin - Kull kapsula iebsa fiha jew 4 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).

-Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin - Kull kapsula iebsa fiha jew 10 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc. Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.

Kif jidher Kisplyx u l-kontenut tal-pakkett

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Eisai SA/NV

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Egyesült Királyság)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Europe Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Sverige)

(United Kingdom)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Europe Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

 

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44

(0) 208 600 1400

(Anglija)

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati