Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kivexa (abacavir / lamivudine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKivexa
Kodiċi ATCJ05AR02
Sustanzaabacavir / lamivudine
ManifatturViiV Healthcare UK Limited 

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati għall-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-RMP tal-UE ta’ prodotti li fihom abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa u Trizivir) jinkludi dan li pjan għall-minimizzazzjoni tar-riskji rigward reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva (HSR - hypersensitivitiy reaction) għal abacavir, li huwa riskju identifikat importanti:

Tħassib dwar is-Sigurtà

Sensittività eċċessiva għal ABC (inkluż riskju ta’ viġilanza

 

klinika mnaqqsa għal ABC HSR wara ttestjar għal HLA-

 

B*5701).

Attivitajiet ta’ rutina

L-SPC tal-UE jipprovdi nformazzjoni dettaljata u pariri dwar ABC

għall-minimizzazzjoni tar-

HSR

riskji

 

Attività addizjonali għall-

Oġġettiv u bażi loġika: Żieda fil-fehma u fl-għarfien ta’ ABC

minimizzazzjoni tar-riskji

HSR.

 

Azzjonijiet proposti: Għoti ta’ materjal edukattiv aġġornat dwar

 

ABC HSR għall-professjonisti fil-qasam mediku f’pajjiżi fejn l-

 

MAH għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ABC.

 

Kriterji li għandhom jintużaw biex jiġi verifikat is-suċċess tal-

 

attività għall-minimizzazzjoni tar-riskji: Implimentazzjoni tal-

 

programm edukattiv se jiġi ssorveljat mill-MAH permezz ta’

 

awditjar.

 

Perjodu propost għall-valutazzjoni: Il-materjal se jiġi evalwat

 

kull sena.

Il-Programm Edukattiv ta’ ABC HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta’ ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju 1999).

Punti ewlenin inklużi fil-materjal edukattiv biex iżidu il-fehma u l-għarfien ta’ ABC HSR u biex jespandu l-informazzjoni diġà inkluża fl-SPC tal-UE approvat bħalissa:

1. Dijanjożi ta’ Reazzjoni ta’ Sensittività Eċċessiva għal Abacavir

Sintomi ewlenin assoċjati ma’ ABC HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta’ ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.

Ibbażat fuq il-punti msemmija fuq il-pazjenti huma avżati biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih biex jiġi stabbilit jekk għandhomx jiefqu jieħdu abacavir jekk ikollhom:

preżenza ta’ raxx tal-ġilda; JEW

żvilupp ta’ sintomu wieħed jew aktar minn tal-inqas tnejn mill-gruppi li ġejjin:

-Deni

-Qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

-Dardir jew rimettar jew dijarea jew uġigħ addominali

-Għeja estrema jew uġigħ jew tħossok ġeneralment marid

2.Ittestjar Farmakoġenetiku

HLA-B*5701 huwa l-uniku indikatur farmakoġenetiku identifikat li huwa assoċjat b’mod konsistenti ma’ dijanjosi klinika ta’ reazzjoni ABC HSR. Madankollu, xi pazjenti b’suspett ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għal ABC jista’ ma jkollomx l-allel HLA-B*5701.

Qabel tinbeda t-terapija b’abacavir, it-tobba għandhom jikkunsidraw test għal HLA-B*5701. L-istatus ta’ HLA-B*5701 għandu dejjem jiġi dokumentat u spjegat lill-pazjent qabel tinbeda t-terapija. Dijanjosi klinika ta’ suspett ta’ sensittività eċċessiva għal ABC tibqa’ l-bażi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi. Ittestjat għal HLA-B*5701 għal riskju ta’ sensittività eċċessiva għal ABC qatt m’għandu jissostitwixxi viġilanza klinika xierqa u mmaniġgjar tal-pazjent f’individwi li jkunu qed jirċievu ABC. Jekk sensittività eċċessiva għal ABC ma tistax tiġi eskluża abbażi ta’ raġunijiet kliniċi, ABC għandu jiġi mwaqqaf b’mod permanenti u ma jerġax jinbeda, irrispettivament mir-riżultati tal-ittestjar għal HLA-B*5701. Huwa rrakkomandat ukoll ittestjar qabel jerġa’ jinbeda abacavir f’pazjenti bi stat HLA- B*5701 mhux magħruf li qabel kienu jittolleraw abacavir.

3. Immaniġgjar ta’ reazzjoni ABC HSR

Il-pazjenti li jiġu dijanjostikati b’reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għandhom iwaqqfu abacavir immedjatament irrispettivament mill-istatus ta’ HLA-B*5701. Is-sintomi jistgħu jseħħu fi kwalunkwe ħin waqt il-kura b’ABC, iżda ġeneralment iseħħu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ terapija. Dewmien fit- twaqqif tal-kura b'abacavir wara l-bidu tas-sensittività eċċessiva jista' jirriżulta f'reazzjoni immedjata u ta' theddida għall-ħajja. Wara t-twaqqif ta' abacavir, is-sintomi ta' reazzjoni għandhom jiġu kkurati skont l-istandard ta' kura lokali. Għoti mill-ġdid jista’ jirriżulta f’reazzjoni aktar rapida u severa, li tista’ tkun fatali, għalhekk għoti mill-ġdid huwa kontra-indikat.

4. Każijiet studjati ta’ sensittività eċċessiva

Il-materjal edukattiv jinkludi 3 mudelli ta’ każijiet studjati biex juru xenarji kliniċi differenti u l- immaniġgjar tagħhom.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati