Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Komboglyze (metformin hydrochloride /saxagliptin...) - A10BD10

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKomboglyze
Kodiċi ATCA10BD10
Sustanzametformin hydrochloride /saxagliptin hydrochloride
ManifatturAstraZeneca AB 

Komboglyze

saxagliptin / metformina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu taʼ

Komboglyze.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Komboglyze, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu Komboglyze u għal xiex jintuża?

Komboglyze huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża flimkien maʼ dieta u eżerċizzju għall-kura taʼ adulti bʼ dijabete tat-tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm. Jintuża kif ġej:

Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.

Kif jintuża Komboglyze?

Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib. Jittieħed bħala pillola waħda darbtejn kuljum mal-ikel. Il-qawwa tal-pillola li għandha tintuża tiddependi mid-doża tal-mediċini l-oħra kontra d-dijabete li l-pazjent kien qed jieħu u mill-funzjoni tal-

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

għandhom ikomplu jirċievu l-istess doża taʼ metformina li kienu qed jieħdu. Jekk Komboglyze jittieħed maʼ sulfonilurea (mediċini li jġiegħlu lill-ġisem jipproduċi l-insulina) jew mal-insulina, jistaʼ jkun li d-

Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4). Taħdem billi timblokka t-tkissir taʼ ormoni inkretini fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa biex tipproduċi l-insulina.

Billi jżid il-livelli taʼ ormoni inkretini fid-demm, is-saxagliptin jistimula lill-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli taʼ glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is-saxagliptin ma taħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Is-saxagliptin tnaqqas ukoll l-ammont taʼ glukożju prodott mill-fwied, billi żżid il- livelli taʼ insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.

Is-sustanza attiva metformina primarjament taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu fil-musrana. Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.

Xʼ inhuma l-benefiċċji taʼ Komboglyze li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji fʼ pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 urew li l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi fʼ Komboglyze, is-saxagliptin u l-metformina, hija effettiva sabiex tnaqqas il-glukożju fid-demm tal-pazjenti. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli taʼ sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c) fid-demm wara 24 ġimgħa taʼ kura. Dan jagħti indikazzjoni takemm il-glukożju fid-demm huwa kkontrollat tajjeb.

Studju wieħed eżamina l-effetti tas-saxagliptin miżjuda mal-metformina fʼ 160 pazjent. Ir-riżultati

wrew li fil-pazjenti li qed jieħdu s-saxagliptin mal-metformina, il-livelli taʼ HbA1c naqsu bʼ madwar 0.6 punti perċentwali, meta mqabbla maʼ tnaqqis taʼ 0.2 punt perċentwali fʼ pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) mal-metformina.

Ħames studji oħra eżaminaw l-effetti tas-saxagliptin weħidha jew fʼ kombinazzjoni mal-metformina,

mqabbla jew maʼ plaċebo jew maʼ mediċina oħra kontra d-dijabete (sulfonilurea jew sitagliptina) fʼ aktar minn 4,000 pazjent. Ir-riżultati wrew li ż-żieda tas-saxagliptin mal-metformina kienet effettiva sabiex il-livelli taʼ HbA1c jonqsu.

Studju fʼ 455 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-insulina, bil-metformina

jew mingħajrha. Il-livelli HbA1c naqsu bʼ madwar 0.7 punti perċentwali fʼ pazjenti li żiedu s- saxagliptin, meta mqabbla mat-tnaqqis taʼ madwar 0.3 punti perċentwali fʼ pazjenti li żiedu plaċebo.

Studju fʼ 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u s-

sulfonilurea. Deher li kien hemm tnaqqis taʼ 0.7 punti perċentwali fʼ pazjenti li rċevew is- saxagliptin, il-metformina u s-sulfonilurea meta mqabbel maʼ tnaqqis taʼ 0.1 punt perċentwali fʼ pazjenti li rċevew il-plaċebo minflok is-saxagliptin.

Studju fʼ 534 pazjent li l-livelli tal-glukożju fʼ demmhom ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina weħidha wera li meta s-saxogliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien mal-metformina,

Komboglyze

huma naqqsu l-livelli taʼ HbA1c bʼ 1.5 punti perċentwali, meta mqabbla maʼ tnaqqis taʼ 0.9 punti perċentwali bis-saxagliptin u l-metformina u 1.2 punti perċentwali bʼ dapagliflozin u l- metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli taʼ HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.

Studju fi 315-il pazjent li l-livelli tal-glukożju fʼ demmhom ma kinux ikkontrollati bʼ mod sodisfaċenti

perċentwali meta plaċebo żdied mal-kura bʼ dapagliflozin u l-metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli taʼ HbA1c kienu madwar 8%.

Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda taʼ

dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli taʼ HbA1c bʼ 0.8 punti perċentwali meta mqabbla maʼ tnaqqis taʼ 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied mas- saxagliptin u l-metformina.

Xʼ inhu r-riskju assoċjat maʼ Komboglyze?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru fʼ bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti taʼ fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa tal- awrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite

(infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ taʼ ras u rimettar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bis-saxagliptin u bil-metformina, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Komboglyze ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal saxagliptin u għal metformina jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew li xi darba kellhom reazzjoni allerġika serja għall-inibitur taʼ DPP4. Ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ketoaċidożi dijabetika jew mill- prekoma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tistaʼ sseħħ fid-dijabete), fuq pazjenti bʼ funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minn moderata sa gravi jew li jbatu minn kundizzjonijiet akuti (li jseħħu fʼ daqqa waħda) li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, fuq pazjenti li jbatu minn mard li jista' jikkawża nuqqas fit-tessuti tal-ossiġnu bħal insuffiċjenza tal-qalb jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, fuq pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied, bʼ intossikazzjoni alkoħolika jew bʼ alkoħoliżmu. Ma għandux jintuża fuq nisa li qed ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Komboglyze?

Komboglyze wera li jgħin sabiex jitnaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u ma jikkawża l-ebda effett sekondarju mhux mistenni. Għaldaqstant l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji taʼ Komboglyze huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xʼ miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv taʼ

Komboglyze?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ Komboglyze.

Komboglyze

Informazzjoni oħra dwar Komboglyze

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Komboglyze fl-24 taʼ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Komboglyze jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bʼ Komboglyze, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 06-2017.

Komboglyze

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati