Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Komboglyze (metformin hydrochloride /saxagliptin...) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BD10

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKomboglyze
Kodiċi ATCA10BD10
Sustanzametformin hydrochloride /saxagliptin hydrochloride
ManifatturAstraZeneca AB 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita saxagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

3.Kif għandek tieħu Komboglyze

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Komboglyze

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti li jissejħu:

saxagliptin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta’ dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu biguanides.

It-tnejn li huma jgħamlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sustanzi kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Komboglyze

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ tip ta’ dijabete li tissejjaħ ‘dijabete tat-tip 2’.

Kif jaħdem Komboglyze

Saxagliptin u metformin jaħdmu flimkien biex ibaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek. Iżidu l- livell tal-insulina wara ikla. Ibaxxu wkoll l-ammont ta’ zokkor li jagħmel ġismek. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, dan jgħin biex ibaxxilek iz-zokkor fid-demm tiegħek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħidha jew flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi, inkluż mal-insulina.

Biex tikkontrolla d-dijabete, xorta trid tibqa tgħamel id-dieta u l-eżerċizzju, anki meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l- eżerċizzju tat-tabib jew infermier tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

Tieħux Komboglyze

-jekk inti allerġiku għal saxagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

-Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) għal kwalunkwe mediċina oħra li tieħu biex tikkontrolla z-zokkor.

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:

-Raxx

-Dbabar imqabbżin fuq il-ġilda tiegħedk (ħorriqija)

-Nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’.

-

Jekk għandek dawn is-sintomi, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib jew

 

infermier tiegħek minnufih.

-Jekk qatt kellek koma tad-dijabete;

-Jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil- fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu;

-Jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever jew problemi bil-fwied tiegħek;

-Jekk kellek attakk f’qalbek riċenti jew għandek problemi serji biċ-ċirkolazzjoni, bħal ‘xokk’ jew tbatija biex tieħu n-nifs;

-Jekk għandek infezzjoni serja jew int xott (tlift ħafna ilma minn ġismek);

-Jekk qed tredda’ (ara “Tqala u treddigħ”);

-Jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm kuljum kif ukoll kultant) (jekk jogħġbok ara sezzjoni “Komboglyze mal-alkoħol”);

Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet Riskju taaċidożi lattika

Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Komboglyze għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit- tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Komboglyze u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu: rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze

Jekk għandek dijabete tat-tip 1 (jekk ġismek ma jagħmel l-ebda insulina), din il- mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura ta’ din il-kundizzjoni;

Jekk għandek jew kellek marda tal-frixa;

Jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete msejħa ‘sulphonylurea’, it- tabib tiegħek jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża tiegħek tal-insulina jew tas- sulphonylurea meta tieħu waħda jew l-oħra flimkien ma’ din il-mediċina, sabiex tevita z-zokkor baxx fid-demm;

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li tieħu biex jikkontrollaw l- ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Jekk għandek problema jew tieħu mediċina li tista’ tbaxxilek id-difiża ta’ ġismek kontra l-infezzjonijiet

Jekk xi darba kellek insuffiċjenza tal-qalb jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għall- iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għandek iċċempel minnufih lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn dawn. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ ta’ nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa fis-saqajn (edema pedala);

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Komboglyze matul u għal xi żmien wara l-proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Komboglyze mill-ġdid.

Feriti tal-ġilda minħabba d-dijabete huma komplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx deher b’saxagliptin u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete fl-istess klassi ta’ saxagliptin. Segwi r- rakkomandazzjonijiet dwar il-kura tal-ġilda u saqajn li tawk it-tabib jew infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze.

Testijiet tal-kliewi jew verifiki

Waqt it-trattament b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal- kliewi li qed tmur għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Komboglyze mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Komboglyze

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t- trattament tiegħek b’Komboglyze mill-ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew

it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Komboglyze. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

-cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta’ problemi fl-istonku

-ketoconazole li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet kontra l-moffa

-bronkodilataturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma

-diltiazem li jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm

-rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberikulożi

-kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta’ infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite

-carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki tal- qamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul.

-mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

-mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)

-ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-

riċetturi ta’ angiotensin II).

-

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Komboglyze mal-alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Komboglyze peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew tista’ toħroġ tqila. Dan għalhiex jista’ jkollu effett fuq it-tarbija.

Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Dan għaliex metformin jgħaddi mal-ħalib tal-mara f’ammonti żgħar.

Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Saxagliptin u metformin jinfluwenzaw ftit li xejn il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

3.Kif għandek tieħu Komboglyze

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk it-tabib tiegħek jordnalek din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew insulina, ftakar biex tieħu din il-mediċina l-oħra kif jordnalek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.

Kemm għandek tieħu

L-ammont ta’ din il-mediċina li ser tieħu ivarja skont il-kondizzjoni tiegħek u d-dożi ta’ metformin u/jew pilloli ta’ saxagliptin u metformin li qed tieħu bħalissa. It-tabib tiegħek ser jgħidlek eżattament x’doża ta’ din il-mediċina trid tieħu.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq

Ħudha ma’ ikla biex tnaqqas ir-riskju li tikkawżalek taqlib ta’ stonku

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, xorta għandek bżonn tibqa bid-dieta u bl-eżerċizzju, anki meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju mit-tabib jew infermier tiegħek. B’mod partikolari, jekk qed issegwi dieta tad-dijabete biex tikkontrolla l-piż, ibqa’ żomm magħha sakemm tkun qed tieħu din il- mediċina.

Jekk tieħu Komboglyze aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Komboglyze milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar mill-ewwel. Ħu l-pakkett ta’ din il-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Komboglyze

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja din il-mediċina biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Komboglyze

Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżżomm iz-zokkor fid-demm ikkontrollat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Tibqax tieħu din il-mediċina u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l- effetti sekondarji serji li ġejjin:

Aċidożi lattika, Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).

Ċempel minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej: uġigħ sever fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra ta’ Komboglyze jinkludu:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

uġigħ ta’ ras

ugigħ fil-muskoli (mijalġja)

rimettar jew indiġestjoni (dispepsja)

infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina

infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta’ fuq

imnieħer jew grieżem iffjammati bħal meta jkollok riħ jew grieżem misluħa

stonku iffjammat (gastrite) jew imsaren, kultant ikkawżata b’infezzjoni (gastro-enterite)

infezzjoni fis-sinuses tiegħek, kultant b’sensazzjoni ta’ uġigħ jew imbulmar wara haddejk u għajnejk (sinusite)

gass

sturdament

għeja.

Mhux komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

tbatija biex ikollok erezzjoni jew biex iżżommha (funzjoni ħażina tal-erezzjoni).

Effetti sekondarji meta tieħu saxagliptin waħdu:

Komuni

sturdament

għeja (eżawriment).

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid- data disponibbli) meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni.

Xi persuni kellhom tnaqqis żgħir fin-numru ta’ tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li joħroġ minn test tad-demm meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni. Minbarra hekk, xi pazjenti irrappurtaw raxx u reazzjonijiet tal-ġilda (sensittività eċċessiva) meta kienu qed jieħdu saxagliptin.

Waqt l-użu wara l-approvazzjoni ta’ saxagliptin, aktar effetti sekondarji kienu rrappurtati li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi), u nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Effetti sekondarji b’metformin waħdu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar

dijarea jew uġigħ fl-istonku

telf tal-aptit.

Komuni

togħma metallika f’ħalqek

Rari ħafna

tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12

problemi fil-fwied (epatite)

ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Komboglyze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25 C.

Tużax Komboglyze jekk tinnota li l-pakkett għandu l-ħsara jew hemm sinjali li ġie mbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Komboglyze

Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride) u 850 mg metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.

Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).

Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Komboglyze u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli miksijin b’rita Komboglyze 2.5 mg/850 mg huma pilloli miksijin b’rita (‘pilloli’) tondi kannella ċari jagħtu fil-kannella, b’ “2.5/850” ittimbrati fuq naħa waħda u “4246” ittimbrati fuq in-naħa l-oħra, b’linka ċelesti.

Komboglyze jiġi ġo folja b’kisja tal-aluminium. Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b’rita ta’ 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta’ 56) u 196 (7 pakketti ta’ 28) pilloli miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b’rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46

8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44

1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita saxagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

3.Kif għandek tieħu Komboglyze

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Komboglyze

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti li jissejħu:

saxagliptin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta’ dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu biguanides.

It-tnejn li huma jgħamlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sustanzi kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Komboglyze

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ tip ta’ dijabete li tissejjaħ ‘dijabete tat-tip 2’.

Kif jaħdem Komboglyze

Saxagliptin u metformin jaħdmu flimkien biex ibaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek. Iżidu l- livell tal-insulina wara ikla. Ibaxxu wkoll l-ammont ta’ zokkor li jagħmel ġismek. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, dan jgħin biex ibaxxilek iz-zokkor fid-demm tiegħek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħidha jew flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi oħra, inkluż mal- insulina.

Biex tikkontrolla d-dijabete, xorta trid tibqa tgħamel id-dieta u l-eżerċizzju, anki meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l- eżerċizzju tat-tabib jew infermier tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

Tieħux Komboglyze

-jekk inti allerġiku għal saxagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

-Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) għal kwalunkwe mediċina oħra li tieħu biex tikkontrolla z-zokkor.

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu: Raxx

-Dbabar imqabbżin fuq il-ġilda tiegħedk (ħorriqija)

-Nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu

n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih.

-Jekk qatt kellek koma tad-dijabete;

-Jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, pereżempju b’ipergliċemija severa (livell għoli ta’ glucose fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf rapidu fil-piż, aċidożi lattika (ara “Riskju ta’ aċidożi lattika” hawn isfel) jew ketoaċidożi. Il-ketoaċidożi hija kundizzjoni li fiha jakkumulaw fid-demm sustanzi msejħa ‘korpi ketoni’ u li tista’ twassal għal prekoma tad-dijabete. Is-sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ħelwa mhux tas-soltu;

-Jekk għandek funzjoni tal-kliewi severament imnaqqsa jew problemi bil-fwied tiegħek;

-Jekk kellek attakk f’qalbek riċenti jew għandek problemi serji biċ-ċirkolazzjoni, bħal ‘xokk’ jew tbatija biex tieħu n-nifs;

-Jekk għandek infezzjoni serja jew int xott (tlift ħafna ilma minn ġismek);

-Jekk qed tredda’ (ara “Tqala u treddigħ”);

-Jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm kuljum kif ukoll kultant) (jekk jogħġbok ara sezzjoni “Komboglyze mal-alkoħol”);

Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet Riskju taaċidożi lattika

Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju, imsejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikolari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qegħdin jaħdmu sewwa. Ir-riskju li tiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew teħid tal-alkoħol, deidrazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn isfel), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjoni medika li fiha parti mill-ġisem ikollha provvista mnaqqsa ta’ ossiġnu (bħal mard tal-qalb akut sever).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar struzzjonijiet.

Tibqax tieħu Komboglyze għal żmien qasir jekk ikollok kundizzjoni li tistatkun assoċjata madeidrazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għas-sħana jew jekk tixrob anqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar struzzjonijiet.

Tibqax tieħu Komboglyze u kkuntattja immedjatament tabib jew lill-eqreb sptar jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, billi din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Is-sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu: rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwiġijiet

sensazzjoni ġenerali ta' mard b'għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbita tal-qalb L-aċidożi lattika hija emerġenza medika u trid tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze

Jekk għandek dijabete tat-tip 1 (jekk ġismek ma jagħmel l-ebda insulina), din il- mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura ta’ din il-kundizzjoni;

Jekk għandek jew kellek marda tal-frixa;

Jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete msejħa ‘sulphonylurea’, it- tabib tiegħek jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża tiegħek tal-insulina jew tas- sulphonylurea meta tieħu waħda jew l-oħra flimkien ma’ din il-mediċina, sabiex tevita z-zokkor baxx fid-demm;

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li tieħu biex jikkontrollaw l- ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Jekk għandek problema jew tieħu mediċina li tista’ tbaxxilek id-difiża ta’ ġismek kontra l-infezzjonijiet

Jekk xi darba kellek insuffiċjenza tal-qalb jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għall- iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għandek iċċempel minnufih lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn dawn. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ ta’ nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa fis-saqajn (edema pedala);

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni maġġuri, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze waqt u għal xi ħin wara l-proċedura. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta trid tieqaf u meta terġa’ tibda l- kura tiegħek b’Komboglyze.

Feriti tal-ġilda minħabba d-dijabete huma komplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx deher b’saxagliptin u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete fl-istess klassi ta’ saxagliptin. Segwi r- rakkomandazzjonijiet dwar il-kura tal-ġilda u saqajn li tawk it-tabib jew infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Testijiet tal-kliewi jew verifiki

Waqt il-kura b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-anqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk tkun anzjan u/jew ikollok deterjorament fil- funzjoni tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Komboglyze

Jekk ikollok bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih l-iodine fin-nixxiegħa tad- demm tiegħek, pereżempju fil-kuntest ta’ X-ray jew skansjoni, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze qabel u fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta tkun tista’ terġa’ tibda l-kura b’Komboglyze.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet aktar frekwenti tal-glucose fid-demm u tal- funzjoni tal-kliewi, jew it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża ta’ Komboglyze. Huwa partikolarment importanti li ssemmi dawn li ġejjin:

-cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta’ problemi fl-istonku

-ketoconazole li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet kontra l-moffa

-bronkodilataturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma

-pilloli tal-ilma (‘dijuretiċi’) li jintużaw biex iżidu l-ammont ta’ ilma li tgħaddi

-diltiazem li jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm

-rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberikulożi

-kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta’ infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite

-carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki tal- qamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati għall-kura tal-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE u antagonisti tar- riċeturri angiotensin II).

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Komboglyze mal-alkoħol

Evita l-konsum eċċessiv tal-alkoħol meta tkun qed tieħu Komboglyze billi dan jista’ jżid ir- riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew tista’ toħroġ tqila. Dan għalhiex jista’ jkollu effett fuq it-tarbija.

Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Dan għaliex metformin jgħaddi mal-ħalib tal-mara f’ammonti żgħar.

Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Saxagliptin u metformin jinfluwenzaw ftit li xejn il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

3. Kif għandek tieħu Komboglyze

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk it-tabib tiegħek jordnalek din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew insulina, ftakar biex tieħu din il-mediċina l-oħra kif jordnalek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.

Kemm għandek tieħu

L-ammont ta’ din il-mediċina li ser tieħu ivarja skont il-kondizzjoni tiegħek u d-dożi ta’ metformin u/jew pilloli ta’ saxagliptin u metformin li qed tieħu bħalissa. It-tabib tiegħek ser jgħidlek eżattament x’doża ta’ din il-mediċina trid tieħu.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq

Ħudha ma’ ikla biex tnaqqas ir-riskju li tikkawżalek taqlib ta’ stonku

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, xorta għandek bżonn tibqa bid-dieta u bl-eżerċizzju, anki meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju mit-tabib jew infermier tiegħek. B’mod partikolari, jekk qed issegwi dieta tad-dijabete biex tikkontrolla l-piż, ibqa’ żomm magħha sakemm tkun qed tieħu din il- mediċina.

Jekk tieħu Komboglyze aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Komboglyze milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar mill-ewwel. Ħu l-pakkett ta’ din il-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Komboglyze

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja din il-mediċina biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Komboglyze

Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżżomm iz-zokkor fid-demm ikkontrollat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Tibqax tieħu din il-mediċina u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Aċidożi lattika, Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa utent 1 minn kull 10,000) iżda serju ħafna msejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk dan iseħħ, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze u tikkuntattja immedjatament tabib jew lill-eqreb sptar, billi l-aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite)

Ċempel minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

uġigħ sever fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra ta’ Komboglyze jinkludu:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

uġigħ ta’ ras

ugigħ fil-muskoli (mijalġja)

rimettar jew indiġestjoni (dispepsja)

infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina

infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta’ fuq

imnieħer jew grieżem iffjammati bħal meta jkollok riħ jew grieżem misluħa

stonku iffjammat (gastrite) jew imsaren, kultant ikkawżata b’infezzjoni (gastro-enterite)

infezzjoni fis-sinuses tiegħek, kultant b’sensazzjoni ta’ uġigħ jew imbulmar wara haddejk u għajnejk (sinusite)

gass

sturdament

għeja.

Mhux komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

tbatija biex ikollok erezzjoni jew biex iżżommha (funzjoni ħażina tal-erezzjoni).

Effetti sekondarji meta tieħu saxagliptin waħdu:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

sturdament

għeja (eżawriment).

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid- data disponibbli) meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni.

Xi persuni kellhom tnaqqis żgħir fin-numru ta’ tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li joħroġ minn test tad-demm meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni. Minbarra hekk, xi pazjenti irrappurtaw raxx u reazzjonijiet tal-ġilda (sensittività eċċessiva) meta kienu qed jieħdu saxagliptin.

Waqt l-użu wara l-approvazzjoni ta’ saxagliptin, aktar effetti sekondarji kienu rrappurtati li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi), u nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Effetti sekondarji b’metformin waħdu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar

dijarea jew uġigħ fl-istonku

telf tal-aptit.

Komuni

togħma metallika f’ħalqek

Rari ħafna

tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12

problemi fil-fwied (epatite)

ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Komboglyze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25 C.

Tużax Komboglyze jekk tinnota li l-pakkett għandu l-ħsara jew hemm sinjali li ġie mbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Komboglyze

Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride) u 1,000 mg metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.

Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).

Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Komboglyze u l-kontenut tal-pakkett:

Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg huma pilloli miksijin b’rita (‘pilloli’) ovali sofor ċari jagħtu fis-safrani, b’ “2.5/1000” ittimbrati fuq naħa waħda u “4247” ittimbrati fuq in- naħa l-oħra, b’linka ċelesti.

Komboglyze jiġi ġo folja b’kisja tal-aluminium. Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b’rita ta’ 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta’ 56) u 196 (7 pakketti ta’ 28) pilloli miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b’rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati