Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Fuljett ta’ tagħrif - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKrystexxa
Kodiċi ATCM04AX02
Sustanzapegloticase
ManifatturCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Pegloticase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-

Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

 

Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

awtorizzat

1.

X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA

3.

Kif għandek tuża KRYSTEXXA

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen KRYSTEXXA

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

1.

X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża

 

KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase. Pegloticase t għmel parti mill-klassi ta’ mediċini

kontra l-gotta.

 

adux

 

 

 

ħ

Pegloticase tintuża għall-kura tal-gotta severa fuq perjodu twil f’pazjenti adulti li għandhom ukoll

 

m’g

 

depożitu wieħed jew aktar li jweġġa’ ta’ kristalli tal-aċidu uriku taħt il-ġilda li jikkawżaw diffikultà

 

li

 

biex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum u li ma jirr spondux għal jew ma jistgħux jieħdu mediċini oħra

kontra l-gotta.

inali

 

Kif jaħdem KRYSTEXXA

 

Persuni bil-gotta għandhom wisq aċ du uriku fil-ġisem tagħhom. L-aċidu uriku jiddepożita bħala

 

 

 

ċ

kristalli fil-ġogi, fil-kliewi, u f’orga oħra li jista’ jikkawża uġigħ qawwi, ħmura u nefħa

(infjammazzjoni).

medi

KRYSTEXXA fih enzim magħruf bħala uricase li jbiddel l-aċidu uriku f’sustanza magħrufa bħala

allantoin, li tista’ faċilm nt titneħħa fl-awrina.

2.

X'għandek kun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA

Tużax KRYSTEXXA

 

Jekk inti allerġiku għal pegloticase, jew għal uricases oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta’ glucose 6-phosphate

dehydrogenase (G6PD) jew favism. It-tabib tiegħek jista’ jittestjak għal G6PD qabel ma tibda KRYSTEXXA.Prodott

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża KRYSTEXXA:

-jekk attwalment qed tieħu mediċini oħra biex tbaxxi l-livell tal-aċidu uriku tiegħek

-jekk qalulek li għandek insuffiċjenza tal-qalb

-jekk qatt qalulek li għandek defiċjenza tal-enzimi li tikkawża anemija

-jekk tiżen aktar minn 100 kg

-jekk irċevejt kura preċedenti bi KRYSTEXXA

Monitoraġġ matul il-kura

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek test tad-demm biex ikejjel il-livelli tal-aċidu uriku qabel kull doża biex ikun ċert li għandek tkompli tirċievi KRYSTEXXA.

Tfal u adolexxenti

KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk, din il-mediċina mhijiex rakkomandata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u KRYSTEXXA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk attwalment qiegħed tieħu mediċini oħra li jb xxu l-urate (bħal allopurinol jew Febuxostat) jew mediċini li fihom polyethylene glycol (PEG) (bħal pegylated interferon jew Doxorubicin). Dawn il-mediċini jistgħu jpoġġuk f’riskju ogħla għal rea joni għall-infużjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

adux

awtorizzat

 

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok arbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax KRYSTEXXA jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, peress li mhuwiex magħruf kif se jaffettwa lilek jew lit-tarbija tiegħek.

KRYSTEXXA għandu effett żgħir jew l-ebda effett fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq. Jekk ma tħossokx tajjeb, tesperjenza sintomi bħal sturdament jew uġigħ ta’ ras, jew tħossok għajjien wara li tirċievi KRYSTEXXA, ma għandekx issuq jew tħaddem xi magni.

 

 

 

m’g

KRYSTEXXA fih is-sodju

 

 

ħ

KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta’ sodju kull doża li jfisser li huwa essenzjalment ħieles mis-sodju.

3. Kif għandek tuża KRYSTEXXA

li

 

 

inali

KRYSTEXXA għandu jingħatalek minn t bib jew infermier li għandhom l-esperjenza fil-kura ta’

gotta kronika severa f’ċentru għall-kura t

s-saħħa.

Id-doża ta’ KRYSTEXXA

ċ

 

medi

 

 

Id-doża rakkomandata ta’ KRYSTEXXA hija ta’ 8 mg. Din id-doża mhijiex aġġustata għall-piż, età jew mard tal-kliewi.

Qabel ma tibda l-kura bi KRYSTEXXA, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tieħu mediċini oħra

(bħal antistamina, paracetamol u kortikosterojdi) biex jgħinu jnaqqsu r-riskju li jkollok reazzjonijiet Prodottrelatati mal-infużjoni minħabba din il-kura. Ħu dawn il-mediċini kif jordnalek it-tabib tiegħek.

Kif jingħata KRYSTEXXA

KRYSTEXXA jiġi injettat bil-mod ġo vina (infużjoni ġol-vina) u l-kura tiegħek iddum madwar sagħtejn jew xi kultant aktar. Jekk ikollok reazzjoni matul l-infużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf jew jaġġusta l-kura. It-tabib tiegħek jista’ jistaqsik ukoll biex wara l-kura tiegħek tistenna biex ikun ċert li ma għandekx reazzjoni relatata mal-infużjoni.

Sejjer tirċievi KRYSTEXXA kull ġimgħatejn.

Jekk tieqaf tieħu KRYSTEXXA, u mbagħad terġa tibda l-kura, tista’ tkun f’riskju ogħla għal reazzjonijiet għall-infużjoni, inkluż reazzjonijiet allerġiċi akuti severi (anafilassi) għalhekk it-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak bir-reqqa meta terġa tibda l-kura.

It-tabib tiegħek sejjer ukoll jittestjalek id-demm tiegħek biex ikejjel l-aċidu uriku qabel id-doża li jmiss tiegħek biex ikun ċert li għandek tkompli tieħu KRYSTEXXA.

Jekk f’daqqa waħda tinnota:

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji l-aktar serji komunement irrapportati huma: reazzjonijiet allerġiċi akuti severi (komuni), reazzjonijiet għall-infużjoni (komuni ħafna), u rikaduti tal-gotta (komuni ħafna).

KRYSTEXXA għandu jingħata min tabib jew infermier li sejjer jimmonitorjak għal effetti sekond rji waqt li tirċievi KRYSTEXXA u għal xi ħin wara.

Reazzjonijiet allerġiċi severi (komuni) jinkludu ħass ħażin, tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni tad-demm, u arrest kardijaku. Reazzjonijiet allerġiċi normalment jseħħu fi żmien sagħtejn mill-infużjoni, iżda jistgħu jseħħu ukoll fi żmien aktar tard.

• nefħa tal-griżmejn, tal-ilsien jew ta’ parti oħra ta’ ġismek

• uġigħ fil-griżmejn, vuċi ħarxa jew diffikultà biex tibla

• qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs

awtorizzat

• raxx, ħakk jew urtikarja

 

adux

ħ

Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta’ reazzjonijiet lokali ħall-infużjoni kienu: ħmura fis-sit tal-

m’g

 

għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek MINNUFIĦ, peress li kwalunkwe wieħed minn dawn jista' jkun sinjal ta’ reazzjoni allerġika severa.

injezzjoni, ħakk, u raxx. Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta’ reazzjonijiet ġeneralizzati għall-

infużjoni kienu: urtikarja, qtugħ ta’ nifs, ħmura fil-wiċċ, għaraq, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix

ta’ bard, u pressjoni għolja tad-demm.

li

 

 

inali

jseħħu f’pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.

Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabb

 

Żieda fir-rikaduti tal-gotta hija sp ss osservata meta jinbeda KRYSTEXXA. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini biex titnaqqasċl-probabbiltà ta’ rikaduti tal-gotta wara li tibda KRYSTEXXA.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10): urtikarja, raxx fuq il-ġilda, ħakk fuq il-ġilda, ġilda xotta jew irritata, nawżja

KRYSTEXXA mamedijeħtieġx li jitwaqqaf minħabba rikaduta tal-gotta.

ProdottEffetti sek ndarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10): livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm, remettar, nefħa fil-ġogi, sintomi bħal tal-influwenza

Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100): aggravar ta’ tip ta’ ma da tal-qalb msejħa insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, infezzjoni tal-ġilda, livelli elevati ta’ potassju fid-demm

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): qerda taċ-ċelloli tad-demm ħomor

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

5. Kif taħżen KRYSTEXXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina sejra tinħażen ġewwa faċilità għall-kura tas-saħħa fejn tingħata.

Minn perspettiva batterjoloġika, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni dilwita ma tintużax immedjatament, tista tinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C). Is-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 4 sigħat minn meta tiġi dilwita.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bdil ta’ kulur tas-soluzzjoni dilwita.

awtorizzat

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KRYSTEXXA

 

adux

 

 

Is-sustanza attiva hija pegloticase. Kull kunjett fih 8 mg ta’ pegloticase (8 mg/ml konċentrat).

Is-sustanzi l-oħra huma disodium hydrogen phosphate dihy r te, sodium dihydrogen phosphate

 

dihydrate, klorur tas-sodju u ilma għall-injezzjonijiet.

 

 

m’g

 

Kif jidher KRYSTEXXA u l-kontenut tal-pakkett

ħ

KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni jiġi fornut f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2 ml li

fihom 1 ml ta’ konċentrat. KRYSTEXXA huwa soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti mingħajr kulur.

Pakkett b’kunjett 1.

li

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Crealta Pharmaceuticals Ireland L m ted

Commercial House, Millbank BusinessinaliPark, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlanda

 

ċ

 

 

Manifattur

 

 

United Drug, plc

 

 

United Drug House

 

 

medi

Magna Business Park

 

Magna Drive, Citywest Road

 

Dublin 24

 

 

I landa

 

 

Prodott

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

KRYSTEXXA għandu jiġi ppreparat kif ġej:

ħadux lim’g ċinali medi
26

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni:

Il-kunjett ta’ KRYSTEXXA għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u għal bdil ta’ kulur

 

qabel id-dilwizzjoni u l-għoti. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li huma ċari għal ftit

 

opalexxenti, mingħajr kulur u mingħajr frak viżibbli

 

Għandha tintuża teknika asettika xierqa waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni. Il-kunjett ma

 

għandux jitħawwad.

 

1 ml ta’ KRYSTEXXA għandu jinġibed mill-kunjett ġo siringa sterili.

 

1 ml ta’ KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta’ 250 ml ta’ klorur tas-sodju

 

ta’ 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.

Il-borża tal-infużjoni li jkun fiha s-soluzzjoni dilwita ta’ KRYSTEXXA għandha tinqaleb bil-

 

 

awtorizzat

 

mod għal diversi drabi biex jiġi żgurat taħlit sew. Il-borża tal-infużjoni li jkun fiha

 

KRYSTEXXA dilwit ma għandhiex titħawwad.

 

Qabel l-għoti, is-soluzzjoni dilwita ta’ KRYSTEXXA għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-

 

kamra. KRYSTEXXA f’kunjett jew fi fluwidu għal infużjoni ġol-vina qatt ma għandu j ġi

 

soġġett għal tisħin artifiċjali (eż. misħun, microwave).

 

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

Prodott

 

 

Anness IV

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-

 

 

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-s q

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal pegloticase, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat- tqegħid fis-suq

Rapporti ta’ reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni jew anafilassi li kienu jikkoinċidu mal-użu

anafilattiċi. Billi l-iżvilupp ta’ dawn l-avvenimenti avversi seta’ ġie evitat f’mill-inqas xi wħud minn dawn il-każijiet jekk il-pazjenti ma jkunux ġew ikkurati b’sustanzi li jnaqqsu l-urate mogħtija fl-istess ħin, għandha tiġi implimentata emenda tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tiffoka fuq l- importanza tat-twaqqif tal-kura b’sustanzi li jnaqqsu l-urate acid minħabba li jaħbu r-riżultati tal-valuri ta’ uric acid fis-serum (u għalhekk iżidu r-riskju għal reazzjonijiet għall-infużjoni u reazzj nijiet anafilattiċi). Is-sekwenza riveduta taż-żewġ paragrafi korrispondenti huwa biex tiġi enfasizzata l- korrelazzjoni bejn medikazzjoni mogħtija fl-istess ħin bi prodotti li jbaxxu l-ur te u l-kejl ta’ uric acid fis-serum. Barra minn hekk, ġiet inkluża emenda addizzjonali dwar l-estensjoni t ż-żmien ta’

konkomitanti ta’ aġenti orali li jnaqqsu l-urate, ġew sottomessi f’dan ir-RapportawtorizzatPerjodiku Aġġornat dwar is-Sigurtà, fejn ġew irrappurtati reazzjonijiet għall-infużjoni fi 28 każ u 9 każijiet b’reazzjonijiet

 

 

 

 

adux

osservazzjoni wara t-tmiem tal-infużjoni minn siegħa għal sagħtejn bħala miżura ta’ prekawzjoni,

flimkien ma’ dikjarazzjoni li reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li ma sseħx minnufih , ġew

irrappurtati wkoll.

 

ħ

Għalhekk, fid-dawl ta’ dejta disponibbli dwar anafilassi u re zzjonijiet għall-infużjoni, il-Kumitat ta’

 

 

 

m’g

 

Farmakoviġilanza dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju kkunsidra li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott

kienu ġġustifikati.

li

 

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi agħ ula mill-PRAC.

 

 

inali

 

 

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-v rj zzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

ċ

 

 

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjent f i għal pegloticase, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn

benefiċċju u riskju tal-pro ott mediċinali li fih pegloticase hu favorevoli soġġett għall-bidliet

proposti tal-informazzjoni tal-prodott.

 

 

Is-CHMP jirrakko anda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.

medi

 

 

 

Prodott

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati