Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLantus
Kodiċi ATCA10AE04
Sustanzainsulin glargine
Manifattursanofi-aventis Deutschland GmbH

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Lantus 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Lantus 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Lantus SoloStar 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).

Kunjett

Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.

Skartoċċ, SoloStar pinna mimlija għal-lest

Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.

*Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura għal diabetes mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. -

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Lantus fih insulin glargine, analogu ta’ l-insulina li jaħdem għal perijodu twil ta’ żmien. Lantus għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata iżda dejjem fl-istess ħin.

L-iskeda ta’ dożaġġ (id-doża u l-ħin li jingħata) għandha tiġi mfassla skont l-individwu partikolari. Lantus jista’ jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali attivi mill-ħalq kontra d-dijabete. Il-qawwa ta’ dan il- prodott hija stmata f’unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi għal Lantus u m’humiex l-istess bħal UI jew l-unitajiet użati biex tkun espressa l-qawwa ta’ insulini analogi oħra. (ara sezzjoni 5.1).

Popolazzjoni speċjali Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)

Fl-anzjani, id-deterjorament b’mod progressiv fil-funzjoni tal-kliewi tista’ twassal għal tnaqqis b’mod kostanti fil-ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment tal-kliewi

F’pazjenti li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos dovuta minħabba t-tnaqqis tal-metaboliżmu ta’ l-insulina

Indeboliment tal-fwied

F’pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied, il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos, minħabba t-tnaqqis fil- ħila li jifforma l-glukożju minn molekuli li mhumiex karboidrati, u t-tnaqqis fil-metaboliżmu ta’ l-insulina.

Popolazzjoni pedjatrika

Adolexxenti u tfal ta’ sentejn u pazjenti akbar fl-età

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Lantus ġew stabbiliti fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il fuq (ara sezzjoni 5.1). L-iskeda ta’ dożaġġ (id-doża u l-ħin li jingħata) għandha tiġi aġġustata fuq bażi individwali.

Tfal taħt is-sentejn

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Lantus ma ġewx stabbiliti. M’hemmx dejta disponibbli.

Il-bidla minn tipi oħrajn ta’ insulina għal Lantus

Meta ssir il-bidla minn reġimen ta’ trattament b’insulina li għandha effett intermedju jew twil, għal wieħed b’Lantus, bidla fid-doża bażi ta’ l-insulina tista’ tkun meħtieġa, u t-trattament fl-istess waqt kontra d-dijabete għandu mnejn ikollu bżonn ikun aġġustat (id-doża u l-ħin ta’ insulini regolari u addizzjonali jew l-analogi ta’ l-insulina li jaħdmu malajr, jew id-doża ta’ prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete).

Il-bidla minn NPH insulin darbtejn kuljum għal Lantus

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemija matul il-lejl u filgħodu kmieni, il-pazjenti li qed jaqilbu s-sistema bażi tal-kura tagħhom b’NPH insulin minn darbtejn kuljum, għall-sistema ta’ kura b’ Lantus ta’ darba kuljum, għandhom inaqqsu d-doża bażi ta’ kuljum b’20% - 30%, waqt l-ewwel ftit ġimgħat tat-trattament.

Il-bidla minn insulin glargine 300 unità/ml għal Lantus

Lantus u Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml) mhumiex bijoekwivalenti u ma jistgħux jinbidlu b’mod dirett ma’ xulxin. Sabiex titnaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija, pazjenti li qed ibidlu l-iskeda ta’ insulina bażali tagħhom minn skeda ta’ insulina b’insulin glargine 300 unità/ml darba kuljum għal skeda ta’ darba kuljum b’Lantus għandhom inaqqsu d-doża tagħhom b’madwar 20 %

F’dawn l-ewwel ftit ġimgħat, it-tnaqqis irid ikun, almenu parzjalment, ikkumpensat b’żieda fid-doża ta’ l- insulina fil-ħin ta’ l-ikel, u wara dan il-perijodu, is-sistema ta’ kura trid tkun imfassla skond l-individwu.

Ħarsien bir-reqqa għall-metaboliżmu huwa irrakkomandat waqt il-perijodu ta’ bidla, u għall-ewwel ftit

ġimgħat mill-bidla.

Meta l-kontroll metaboliku jitjieb u tiżdied is-sensittività għall-insulina, aktar tibdil fis-sistema tad-dożaġġ jista’ jkun meħtieġ. Tibdil fid-doża jista’ jkun meħtieġ, per eżempju, meta ssir bidla fil-piż tal-pazjent, jew fl-istil tal-ħajja tiegħu, jew bidla fil-ħin meta d-doża ta’ insulina tittieħed, jew meta jseħħu xi ċirkostanzi oħra li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemija jew għall-ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4).

Pazjenti li qegħdin jieħdu dożi għoljin ta’ insulina minħabba l-antikorpi kontra l-insulina umana, jista` jkollhom rispons aħjar għall-insulina b’ Lantus.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Lantus jingħata b’mod subkutanju.

Lantus m’għandhux jingħata fil-vina. L-effett fit-tul ta’ Lantus jiddependi fuq it-teħid b’injezzjoni fit-tessut subkutanju. L-użu intravenuż tad-doża subkutanja tas-soltu tista’ twassal għall-ipogliċemija severa.

M’hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-livelli ta’ l-insulina jew dak tal-glukożju fis-seru tad-demm wara li jingħata Lantus fit-tessut taż-żaqq, il-parti laterali ta’ fuq tad-driegħ, jew fil-koxxa. Is-siti fejn isiru l- injezzjonijiet iridu jinbidlu, b’sistema ta’ tidwir, fiż-żona partikolari magħżula għalihom, minn titqiba waħda għall-oħra.

Lantus m’għandux jitħallat ma’ ebda insulina oħra u anqas jiġi dilwit. Meta jitħallat jew jiġi dilwit jista’ jinbidel il-profil tal-ħin jew l-effett, u t-taħlit jista’ jikkawża l-formazzjoni ta’ trab fin fis-sustanza likwida.

Kunjett, skartoċċ

Għal aktar dettalji fuq l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

SoloStar pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, l-istruzzjonijiet dwar l-użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew (ara sezzjoni 6.6).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Lantus mhux l-insulina adatta għat-trattament ta’ ketoaċidożi tad-dijabete. Minflok, l-użu ta’ insulini regolari fil-vina huwa irrakkomandat f’każijiet bħal dawn.

F’każ ta’ kontroll inadegwat taz-zokkor, jew fejn ikun hemm tendenza biex jiżviluppaw episodji ta’ ipergliċemija jew ipogliċemija, jridu jkunu ikkunsidrati jekk il-pazjent hux isegwi l-iskema tat-trattament li ngħatatlu, is-siti ta’ l-injezzjonijiet, il-metodu ta’ kif qed tingħata l-injezzjoni, u l-fatturi rilevanti l-oħra kollha, qabel l-tibdil fid-doża tkun ikkunsidrata.

Meta taqleb pazjent minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor, dan għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), flori ġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat- tibdil tad-doża

L-ipogliċemija

Il-ħin meta sseħħ l-ipogliċemija jiddependi fuq il-profil tal-ħidma ta’ l-insulini wżati u, għalhekk, jista’ jinbidel meta ssir bidla fis-sistema tat-trattament. Peress li Lantus jipprovdi livell sostnut tal-bżonn bażiku ta’ l-insulina, huwa mistenni li jkun hemm anqas possibbiltà ta’ ipogliċemija matul il-lejl iżda aktar filgħodu kmieni.

Kawtela speċjali trid tittieħed, u għandu jkun hemm ħarsien aktar strett tal-livell taz-zokkor fid-demm, f’dawk il-pazjenti li għandhom dawn l-episodji ta’ ipogliċemija li jistgħu jkunu ta’ rilevanza klinika speċjali, bħal dawk il-pazjenti li għandhom djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji, jew dawk ta’ l-arterji li qegħdin iwasslu d-demm għall-moħħ (ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet kardijaċi jew ċerebrali dovuti għall- ipogliċemija), kif ukoll f’dawk il-pazjenti li għandhom retinopatija proliferattiva, speċjalment meta mhix qed tkun ittrattata b’photocoagulation (hemm ir-riskju t’amaurosis temporanja wara l-ipogliċemija).

Il-pazjenti jridu jkunu konxji taċ-ċirkostanzi meta s-sintomi ta’ twissija tal-bidu ta’ l-ipogliċemija jonqsu. Is- sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbidlu, ikunu anqas evidenti, jew neqsin f’ċerti gruppi ta’ pazjenti li qegħdin f’riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-b’titjib sostanzjali fil-kontroll taz-zokkor,

-li tiżviluppalhom l-ipogliċemija bil-mod,

-li huma anzjani,

-wara li qalbu minn insulina derivata mill-annimali għal dik ġejja mill-bniedem,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li ilhom isofru bid-dijabete,

-li jsofru bmard psikjatriku,

-li qed jieħdu t-trattament flimkien ma’ ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).

Ċirkostanzi bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ ipogliċemija severa (u possibbilment telf mis-sensi) qabel ma’ l- pazjent jinduna bl-ipogliċemija

L-effett fit-tul ta’ Insulin glargine subkutanju jista’ jittardja l-fejqan ta’ l-ipogliċemija.

Jekk ikunu innotati livelli normali jew imnaqqsin ta’ glycated haemoglobin, il-possibbiltà ta’ episodji ta’ ipogliċemija mingħajr ma wieħed jintebaħ (speċjalment matul il-lejl) trid tkun ikkunsidrata.

Sabiex inaqqsu r-riskju ta’ l-ipogliċemija huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mad-doża u l-kura permezz tad- dieta, li jieħu l-insulina kif suppost, u li jagħraf is-sintomi ta’ l-ipogliċemija. Il-fatturi li jżidu s- suxxettibbilità għall-ipogliċemija jeħtieġu monitoraġġ speċjali mill-qrib u għandu mnejn ikun meħtieġ tibdil fid-doża. Dawn jinkludu:

-bidla fis-sit fejn issir l-injezzjoni,

-sensittività akbar għall-insulina (e.ż. tipprova tevita fatturi li jġibu tensjoni),

-attività fiżika mhux tas-soltu, żieda fl-attività fiżika, jew dik fit-tul,

-mard li jitfaċċa minn żmien għall-ieħor (e.ż. rimettar, dijarrea),

-ammont inadegwat ta’ ikel,

-ikliet maqbuża,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-disturbi fil-glandoli endokrini mhux ikkumpensati (e.ż. l-ipotirojdiżmu, l-insuffiċjenza tal-parti anterjuri tal-pitwitarja u insuffiċjenza adrenokortikali),

-trattament fl-istess waqt ma’ xi prodotti oħra mediċinali (ara sezzjoni 4.5).

Mard li jitfaċċa minn żmien għall-ieħor

Mard li jitfaċċa minn żmien għall-ieħor jeħtieġ monitoraġġ intensiv tal-metaboliżmu. F’ħafna każijiet, testijiet ta’ l-urina għall-preżenza tal-ketones huwa indikat, u ta’ spiss huwa meħtieġ tibdil fid-doża ta’ l- insulina. Il-bżonn għal aktar insulina ta’ spiss jiżdied. Pazjenti li għandhom id-dijabete tat-tip 1 għandhom jibqgħu jikkunsmaw, għal ta’ l-anqas ammont żgħir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anke jekk jistgħu jieklu biss ftit jew ma jistgħux jieħdu ebda ikel, jew qegħdin jirrimettu eċċ. M’għandhom qatt iwaqqfu għal kollox l-insulina.

Antikorpi għall-insulina

L-għoti tal-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi. F’każijiet rari, fil-preżenza ta’ antikorpi għall-insulina jista` jkun hemm bżonn ta` aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkorreġi t-tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija. (ara sezzjoni 5.1).

Pinen li għandhom jintużaw mal-iskartoċċi ta' Lantus

L-iskartoċċi ta’ Lantus għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Lantus f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Lantus f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad- dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

L-immaniġġar tal-pinna mimlija għal-lest SoloStar

Qabel tuża SoloStar, aqra bir-reqqa l-istruzzjonijiet ghall-użu li jinsabu fil-fuljett ta’ tagħrif. SoloStar għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-istruzzjonijiet għall-użu (ara sezzjoni 6.6).

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rrapportati żbalji fil-medikazzjoni fejn insulini oħra, speċjalment insulini li jaħdmu fuq perijodu qasir, ġew mogħtija aċċidentalment minnflokk l-insulina glargine. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l- insulina glargine u insulini oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid flimkien ta’ Lantus ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każi ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati flimkien pioglitazone u l-insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Lantus jintużaw flimkien. F`dan il-każ, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima.Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

Eċċipjenti

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn mmol 1 (23 mg) ta’ sodium għal kull doża jiġifieri tista’ tgħid li huwa ‘ħieles mis-sodium’.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffettwaw il-metaboliżmu tal-glukożju u għandu mnejn ikun meħtieġ tibdil fid- doża ta’ Insulin glargine.

Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm, u jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ l-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta’ monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, u l-antibijotiċi sulphonamide.

Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta’ phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u l- inibituri tal-protease.

L-imblokkaturi tar-reċetturi beta, clonidine, is-sustanzi b’lithium, jew l-alkoħol jistgħu iqawwu jew idgħajfu l-effett ta’ l-insulina fuq it-tnaqqis fil-livell ta’ glukożju. Pentamidine jista’ jġib l-ipogliċemija li xi minn daqqiet tista’ tkun segwita b’ipergliċemija.

Barra minn hekk, is-sinjali adrenerġiċi kontra l-kontroll jistgħu jitnaqqsu jew ikunu assenti taħt l-effetti ta’ prodotti mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Għal insulin glargine m’hemmx tagħrif kliniku minn studji kliniċi kkontrollati dwar l-użu waqt it-tqala. Ammont kbir ta’ dejta fuq nisa tqal (riżultati minn aktar minn 1000 mara tqila) wera li insulin glargine m’għandux effetti avversi speċifiċi fuq it-tqala u li insulin glargine m’għandu ebda effett malformattiv speċifiku u lanqas tossiċità feto/neonatali. Studji fuq l-annimali ma wrewx tossiċità riproduttiva.

L-użu ta’ Lantus waqt it-tqala jista’ jkun ikkunsidrat, jekk klinikament bżonnjuż.

Huwa essenzjali li pazjenti li kellhom id-dijabete minn qabel, jew għandhom id-dijabete ta’ waqt it-tqala, li jżommu kontroll metaboliku tajjeb tul it-tqala sabiex ma jkunx hemm effetti ħżiena fuq it-tqala minħabba l- ipergliċemija. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos fl-ewwel tliet xhur u normalment tiżdied waqt it-tieni u t- tielet perijodi ta’ tliet xhur-il wieħed. Immedjatament wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina tonqos malajr

(b’riskju akbar ta’ ipogliċemija). Monitoraġġ bir-reqqa tal-livell taz-zokkor huwa essenzjali.

Treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk insulin glargine jitneħħiex fil-ħalib tal-omm. Mhuwiex maħsub li insulin glargine meħud mill-ħalq ikollu xi effetti metaboliċi fuq it-tarbija li qeda titredda’ minħabba li insulin glargine huwa peptide li fil-passaġġ gastrointestinali uman jiġi mkisser f’aminoaċidi. Nisa li qegħdin ireddgħu għandu mnejn ikollhom bżonn ta’ tibdil fid-doża ta’ l-insulina u fid-dieta.

Fertilità

Studji fl-annimali ma jurux li hemm xi effetti diretti ħżiena fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-ħila tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mnaqqsa minħabba l-ipogliċemija jew l- ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat tat-tnaqqis fil-vista. Dawn jikkostitwixxu riskju f’sitwazzjonijiet fejn dawn il-ħiliet huma ta’ importanza speċjali (e.ż. sewqan ta’ karozza jew l-użu ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija biex jieħdu l-prekawzjonijiet kollha biex jevitaw l-iżvilupp ta’ l- ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa partikolarment importanti f’dawk li għandhom sintomi ta’ ipogliċemija mnaqqsa, jew ma jistgħux jgħarfu s-sintomi ta’ twissija tal-bidu, jew għandhom episodji spissi ta’ ipogliċemija. Għandhu jkun ikkunsidrat jekk ikunx għaqli s-sewqan jew l-użu ta’ magni f’ċirkostanzi bħal dawn.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemija (komuni ħafna), li ġeneralment hija l-aktar reazzjoni avversa frekwenti tat-terapija bl-insulina, tista’ sseħħ meta d-doża ta’ l-insulina tkun għolja aktar milli meħtieġ (ara sezzjoni 4.4).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’forma tabulari

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa għandhom jitniżżlu skont is-serjetà tagħhom. L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.

Sistema tal-

Komuni ħafna

Komuni

Mhux

Rari

Rari

klassifika tal-

 

 

komuni

 

ħafna

organi

 

 

 

 

 

MedDRA

 

 

 

 

 

Disturbi fis-

 

 

 

Reazzjonijiet

 

sistema immuni

 

 

 

allerġiċi

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-

Ipogliċemija

 

 

 

 

metaboliżmu u

 

 

 

 

 

n-nutrizzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-

 

 

 

 

Disturbi

sistema nervuża

 

 

 

 

fit-togħma

 

 

 

 

 

 

Disturbi fl-

 

 

 

Tnaqqis fil-

 

għajnejn

 

 

 

vista.

 

 

 

 

 

Retinopatija

 

Disturbi fil-ġilda

 

Ipertrofija tat-

Atrofija tat-

 

 

u fit-tessuti ta’

 

tessut xaħmi

tessut xaħmi

 

 

taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sistema tal-

Komuni ħafna

Komuni

Mhux

Rari

Rari

klassifika tal-

 

 

komuni

 

ħafna

organi

 

 

 

 

 

MedDRA

 

 

 

 

 

Disturbi

 

 

 

 

Majalġja

muskolu-

 

 

 

 

 

skeletrali u tat-

 

 

 

 

 

tessuti konnettivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali

 

Reazzjonijiet fis-

 

Edima

 

u kundizzjonijiet

 

siti tal-injezzjoni

 

 

 

ta’ mnejn

 

 

 

 

 

jingħata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ta’ ipogliċemija, speċjalment meta jirrepetu ruħhom, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji twal u severi ta’ ipogliċemija jistgħu jkunu fatali.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta’ neurogylcopenia iseħħu wara sinjali ta’ kontro-regolazzjoni adreneġika. Ġeneralment dan il-fenomenu, u s-sintomi tiegħu, huma aktar żviluppati meta t-tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid-demm ikun akbar u aktar mgħaġġel (ara sezzjoni 4.4).

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allerġiċi immedjati għall-insulina huma rari. Reazzjonijiet bħal dawn għall-insulina (inkluża l- insulina glargine) jew għal xi waħda mis-sustanzi mhux attivi jistgħu, per eżempju, ikunu assoċjati ma’ reazzjonijiet ġeneraliżżati tal-ġilda, anġjo-edema, djuq ostruttiv u akut tal-bronki, ipotensjoni u xokk, li jistgħu jkunu fatali.

Disturbi fl-għajnejn

Tibdil sostanzjali fil-kontroll taz-zokkor fid-demm jista’ jikkaġuna tfixkil temporanju fil-vista, minħabba tibdil temporanju li jikkonsisti f’nefħa tal-lenti ta’ l-għajn u bidla fl-indiċi rifrattiv tagħha.

Il-kontroll tajjeb tal-livell taz-zokkor fid-demm, fuq medda ta’ żmien, inaqqas ir-riskju tal-progress tar- retinopatija tad-dijabete. Madankollu, l-intensifikar tat-terapija bl-insulina biex il-livell taz-zokkor fid-demm ikun ikkontrollat f’daqqa, jista’ jġib miegħu aggravament temporanju tar-retinopatija tad-dijabete. F’pazjenti li għandhom retinopatija proliferattiva, speċjalment meta ma tkunx ittrattata b’photocoagulation, episodji ta’ ipogliċemija severa jistgħu jwasslu għal amaurosis temporanja.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din iżżomm lura l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir- reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu ħmura, uġigħ, ħakk, urtikarja, nefħa, jew infjammazzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet ħfief għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni ġeneralment jgħaddu fi ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rarament, l-insulina tista’ twassal li jakkumula s-sodju u tiżviluppa l-edema, speċjalment jekk qabel kien hemm kontroll metaboliku fqir li wara tjieb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Popolazzjoni pedjatrika

Ġeneralment, il-profil ta’ sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (≤ 18-il sena) huwa l-istess bħall-profil ta’ sigurtà għall-adulti.

Ir-rapporti dwar effetti avversi li oriġinaw mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq jinkludu reazzjonijiet fis-siti ta’ l-injezzjonijiet relattivament aktar spissi (uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjoni fis-sit ta’ l-

injezzjoni) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) fit-tfal u fl-adolexxenti (≤ 18-il sena) meta mqabblin mal- adulti.

M’hemmx dejta klinika disponibbli dwar is-sigurtà fit-tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi ssuspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ twassal għal ipogliċemija severa, u xi kull tant fit-tul, u tista’ tpoġġi l- individwu f’periklu tal-mewt.

Maniġment

Episodji ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu normalment ikunu trattati bil-karboidrati mill-ħalq. Tibdil fid-doża tal- prodott mediċinali, fl-ikliet u fl-attività fiżika jistgħu jkunu meħtieġa.

Episodji aktar severi b’koma, aċċessjoni, jew disturb newroloġiku jistgħu jiġu ittrattati bil-glucagon intramuskolari jew subkutanju, jew bl-għoti tal-glukożju ikkonċentrat fil-vina. Jista’ jkun meħtieġ li t-teħid tal-karboidrati jibqa’ jseħħ, u monitoraġġ jista’ jkun neċessarju, għaliex l-ipogliċemija li jkun hemm terġa’ titfaċċa wara li jkun hemm rispons klinikament pożittiv apparenti.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: Mediċini użati fid-dijabete. L-insulini u l-analogi għall-injezzjoni, li jaħdmu fit-tul. Kodiċi ATC: A10AE04.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Insulin glargine hija insulina analoga umana imfassla b`mod li ma tinħallx biżżejjed f’pH newtrali. Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lantus (pH 4). Wara l-injezzjoni fit-tessut subkutanju, is-soluzzjoni aċiduża tiġi newtralizzata, u din twassal għall-formazzjoni ta’ preċipitat irqieq ferm li minnu joħorġu ammonti żgħar ta’ insulin glargine bla waqfien. Dan jipprovdi profil ta’ konċentrazzjoni dejjiema mingħajr varjazzjoni fil-konċentrazzjoni, u li jaħdem għal perijodu twil.

Insulin glargine huwa mmetabolizzat f’żewġ metaboliti attivi M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).

Rabta mar-riċettur ta’ l-insulina: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.

Rabta mar-riċettur ta’ IGF-1: L-affinità ta’ insulin glargine għar-riċettur uman ta’ IGF-1 hija madwar 5 sa

8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta’ IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta’ M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.

Il-konċentrazzjoni terapewtika kollha tal-insulina (insulin glargine u l-metaboliti tiegħu) li nstabet f’pazjenti dijabetiċi tat-tip 1 kienet ħafna inqas milli hemm bżonn sabiex tintlaħaq nofs l-okkupazzjoni massima tar- riċettur IGF-1 u l-attivazzjoni sussegwenti tas-sensiela ta’ reazzjonijiet mitoġeniċi-proliferattivi kkawżati mir-riċettur IGF-1. Il-konċentrazzjonijiet fiżjoloġiċi ta’ IGF-1 endoġenu jistgħu jattivaw is-sensiela ta’ reazzjonijiet mitoġeniċi/- proliferattivi; madankollu, il-konċentrazzjonijiet terapewtiċi fit-terapija bl-insulina, inkluż it-terapija b’Lantus, huma ħafna inqas mill-konċentrazzjonijiet farmakoloġiċi li hemm bżonn sabiex tiġi attivata s-sensiela ta’ reazzjonjiet kkawżati minn IGF-1.

L-attività primarja ta’ l-insulina, inkluża dik ta’ insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.

L-insulina u l-analogi tagħha jbaxxu l-livell tal-glukożju fid-demm, billi jistimulaw id-dħul tal-glukożju mill-periferija għal ġot-tessuti, speċjalment ġol-muskoli ta’ l-iskeletru u x-xaħam, u billi jinibixxu l- produzzjoni tal-glukożju mill-fwied. L-insulina tinibixxi l-lipoliżi fit-tessut xaħmi u l-protejoliżi u tinkuraġġixxi s-sinteżi tal-proteini.

Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, insulin glargine u l-insulina umana, it-tnejn intravenużi, intwerew li għandhom l-istess qawwa meta ngħataw fl-istess doża. Bħall-insulini kollha, iż-żmien kemm idum jaħdem insulin glargine jista’ jkun affettwat mill-attività fiżika u fatturi oħra.

F’persuni b’saħħithom jew f’pazjenti dijabetiċi tat-tip 1, fejn il-livell taz-zokkor fid-demm inżamm kostanti

(euglycaemic clamp), il-ħin biex jibda jaħdem insulin glargine fit-tessut subkutanju kien aktar bil-mod mill- NPH insulina umana; l-effett kien kontinwu u dejjiemi, mingħajr avariji fil-konċentrazzjoni.

Il-graff li jmiss turi r-riżultati minn studju li sar fuq pazjenti:

Il-profil t'attivita` f'pazjenti bid-dijabete tip 1

tal-Glukosju

 

 

 

 

(mg/kg/min)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-Użu

Rata*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ħin (sigħat) wara injezzjoni taħt il-ġilda

 

Insulin glargine

NPH insulin

Tmiem tal-perijodu t'ossevazzjoni

*ikkalkulat bħala l-ammont ta’ glukożju injettat biex iżomm il-livelli tal-glukożju kostanti fil-plażma (valuri medji kull siegħa).

Iż-żmien itwal li jdum jaħdem insulin glargine mogħti minn taħt il-ġilda huwa relatat direttament mar-rata aktar bil-mod ta’assorbiment u jikkonferma l-effikaċja tat-teħid darba kuljum . Il-ħin kemm idumu jaħdmu l- insulina u l-analogi ta’ l-insulina, bħal insulin glargine, jista’ jvarja ħafna f’individwi differenti jew fl-istess persuna.

Fi studju kliniku, is-sintomi ta’ l-ipogliċemija jew ir-rispons ormonali kontro-regolatorju kienu simili wara insulin glargine intravenuż u insulina umana intravenuża, kemm f’individwi voluntiera b’saħħithom kif ukoll f’pazjenti bid-dijabete tip 1.

F’studji kliniċi, l-antikorpi li jirreaġixxu kemm mal-insulina umana u kemm mal-insulina glargine ġew osservati bl-istess frekwenza fiż-żewġ gruppi ta’ kura ta’ NPH-insulin u insulina glargine.

L-effetti ta’ insulin glargine (darba kuljum) fuq retinopatija tad-dijabete ġew evalwati f’1024 pażjent fi studju ta’ ħames snin, fejn kemm l-investigatur kif ukoll il-pazjenti kienu jafu x’mediċini kienu qed jintużaw, b’NPH bħala kontrol (NPH jingħata darbtejn kuljum) u fejn il-progress tar-retinopatija bi tlett gradi jew aktar fuq Studju Dwar Trattament Kmieni ta’ Retinopatija tad-Dijabete (ETDRS) kien investigat b’ritratt tal- fundus. Meta insulin glargine ġie mqabbel mal-insulina NPH, ma dehritx xi differenza sinifikanti fil-progress ta’ retinopatija tad-dijabete.

L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b’mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f’12,537 parteċipant b’riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b’indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta’ sawm (IFG) jew b’indeboliment fit- tolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b’ ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti). B’mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b’mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).

L-ewwel lott ta’ riżultati primarji ta’ effikaċja kienu ż-żmien sakemm seħħet l-ewwel mewta kardjovakulari , infart mijokardijaku li ma kienx fatali jew puplesija li ma kinitx fatali u t-tieni lott ta’ riżultati primarji ta’ effikaċja kienu ż-żmien sakemm seħħ kwalunkwe wieħed mill-ewwel lott ta’ avvenimenti primarji jew proċedura ta’ revaskularizzazzjoni (koronarja, karotida jew periferali) jew id-dħul l-isptar minħabba insuffiċjenza kardijaka.

Riżultati finali sekondarji kienu jinkludu mewt minn kwalunkwe kawża u riżultat kompost mikrovaskulari.

Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma’ kura standard. Ma kien hemm ebda differenza bejn insulin glargine u l-kura standard għaż-

żewġ lottijiet ta’ riżultati primarji; għal kull komponent li jagħmel parti minn dawn ir-riżultati; għall-mewt minn kwalunkwe kawża; jew għar-riżultat compost mikrovaskulari.

Il-medja tad-doża ta’ insulin glargine fi tmiem l-istudju kienet ta’ 0.42 U/kg. Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta’ HbA1c ta’ 6.4% u l-valuri medjani ta’ HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta’ insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta’ kura standard matul iż-żmien kollu ta’ follow-up.

Ir-rati ta’ ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta’ snin ta’ espożizzjoni) kienu ta’ 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta’ kura standard, u r-rati ta’ ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta’ 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta’ kura standard. Matul il-kors kollu ta’ dan l-istudju li dam 6 snin, 42% tal-grupp ta’ insulin glargine ma kellhom ebda ipogliċemija.

Waqt l-aħħar viżta ta’ matul il-kura, kien hemm medja ta’ żieda fil-piż tal-ġisem mil-linja bażi ta’ 1.4 kg fil- grupp ta’ insulin glargine u medja ta’ tnaqqis ta’ 0.8 kg fil-grupp ta’ kura standard.

Popolazzjoni pedjatrika

Fi studju kliniku kkontrollat b’mod arbitrarju, pazjenti tfal (etajiet li jvarjaw minn 6 sa 15-il sena) bid- dijabete tat-tip I (n=349) ġew ikkurati għal 28 ġimgħa bi skeda ta’ insulina basal-bolus fejn ġiet użata insulina umana regolarment qabel kull ikla. Insulina glargine ġiet mogħtija darba kuljum fil-ħin tal-irqad u insulina umana NPH ġiet mogħtija darba jew darbtejn kuljum. Fiż-żewġ gruppi ta’ kura ġew osservati effetti simili fuq il-glikoemoglobina u fl-inċidenza ta’ ipogliċemija sintomatika, madankollu kien hemm tnaqqis akbar mil-linja bażi fil-livell tal-glukożju fil-plażma fi s-stat ta’ sawm fil-grupp tal-insulin glargine milli fil- grupp ta’ NPH. Barra minn hekk, kien hemm inqas ipogliċemija severa fil-grupp ta’ insulin glargine. Mija u tlieta u erbgħin pazjent ikkurati b’insulin glargine f’dan l-istudju komplew il-kura b’insulin glargine fi studju ta’ estensjoni mhux ikkontrollat li dam medja ta’ sentejn. Waqt din il-kura mtawla b’insulin glargine ma dehrux sinjali ġodda ta’ sigurtà.

Sar ukoll studju fejn il-pazjenti jingħataw il-kura b’mod arbitrarju(crossover study), fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma’ lispro insulin u NPH flimkien ma’ insulina umana regolari (kull kura ngħatat għal 16-il-ġimgħa b’mod arbitrarju) f’26 pazjent adolexxenti dijabetiċi tat-tip I b’etajiet minn 12 sa 18-il sena. Bħall-istudju pedjatriku deskritt hawn fuq, kien hemm tnaqqis akbar mil-linja bażi fil-glukożju fil- plażma fl-istat ta’ sawm fil-grupp ta’insulin glargine milli fil-grupp ta’ NPH. Tibdiliet fl-HbA1c mil-linja bażi kienu simili għaż-żewġ gruppi ta’ kura; madankollu l-valuri tal-glukożju fid-demm meħud mal-lejl kienu ogħla b’mod sinifikanti fil-grupp tal-insulin glargine/lispro milli fil-grupp NPH/regolari bl-inqas livell jilħaq medja ta’ 5.4 mM kontra. 4.1 mM. B’mod simili, l-inċidenza ta’ ipogliċemija ta’ matul il-lejl kienet ta’ 32% fil-grupp ta’ insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta’ NPH/ normali.

Fi studju parallel li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 u li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn ġiet imqabbla l-insulina glargine mogħtija darba kuljum filgħodu ma insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina bażika. Iż-żewġ gruppi rċevew insulina bolus qabel l-ikel. L-għan primarju kien biex jintwera li m’hemmx inferjorità ta' insulin glargine meta mqabbla ma NPH f'kull każ ta’ ipogliċemija ma ntlaħaqx [ir-ratio tar-rata insulina glargine: NPH (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)]. Varjabilitajiet ta’ glycohaemoglobin u glucose kienu komparabbli fiż-żewġ gruppi ta’ kura. Ebda sinjal ġdid ta’ sigurtà ma ġie osservat f’dan l-istudju.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

F’persuni b’saħħithom u f’pazjenti dijabetiċi, il-livelli ta’ l-insulina fis-serum juru assorbiment aktar bil-mod, imtawwal ħafna aktar, mingħajr avariji fil-koncentrazzjoni, wara injezzjoni subkutanja ta’ insulin glargine meta mqabbla ma’ l-NPH insulina umana. Il-konċentrazzjonijiet, għalhekk, kienu konsisteni mal-profil tal- ħin ta’ l-attività farmakodinamika ta’ insulin glargine. Il-graff hawn fuq turi il-profili ta’attività kontra l-ħin ta’ Insulin glargine u l-NPH insulin.

Insulin glargine injettata darba kuljum tilħaq livelli fissi u stabbli fi żmien 2 - 4 ijiem wara l-ewwel doża.

Meta jingħataw fil-vina, il-half-life ta’ l-eliminazzjoni ta’ insulin glargine u l-insulina umana huma komparabbli.

Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta’ Lantus f’pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta’ żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Fil-plażma, is-sustanza ewlenija li tiċċirkola hija l-metabolita M1. L- espożizzjoni għal M1 tiżdied meta tingħata d-doża ta’ Lantus. Sejbiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi jindikaw li l-effett tal-injezzjoni minn taħt il-ġilda b’Lantus huwa bbażat l-iżjed fuq l-espożizzjoni ta’ M1.

Fil-parti l-kbira tas-suġġetti, insulin glargine u l-metabolita M2 ma nstabux u meta nstabu, il-konċentrazzjoni tagħhom kienet indipendenti mid-doża ta’ Lantus li ngħatat.

Fi studji kliniċi l-analażi ta’ sottogruppi ibbażati fuq l-età u s-sess, ma indikaw l-ebda differenza fis-sigurtà u l-effikaċja f’pazjenti ittrattati b’insulin glargine, mqabblin mal-popolazzjoni sħiħa suġġetta għal dan l-istudju.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-farmakokinetika fi tfal b’età ta’ sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku (ara sezzjoni 5.1). Livelli “trough” fil-plasma tal-insulina glargine u l-metaboliti prinċipali tagħha M1 u M2 kienu mkejla fi tfal ikkurati b’insulina glargine, u nstab li l-konċentrazzjoni fil-plażma għandha mudelli simili bħall-adulti, u ġie muri li m’hemm l-ebda evidenza ta’ akkumulazzjoni ta’ insulina glargine jew il-metaboliti tagħha meta jingħataw dożi regolarment

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku , fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda perikolu speċjali għall-bniedem.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Kunjett ta’ 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar

Zinc chloride

Metacresol

Glycerol

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

Kunjett ta’ 10 ml:

Zinc chloride

Metacresol

Glycerol

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Polysorbate 20

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Kunjett, skartoċċ

Huwa importanti li tiżgura li s-siringi ma jkollhomx xi traċċi ta’ ebda materjal ieħor.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Kunjett kunjett ta’ 5ml

Sentejn

kunjett ta’ 10ml

3 snin

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu. kunjett ta’ 5ml

Il-prodott mediċinali jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ’il fuq minn 25°Ċ u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

kunjett ta’ 10ml

Il-prodott mediċinali jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ’il fuq minn 30°Ċ u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu mill-kunjett tkun mniżżla fuq it-tikketta.

Skartoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar 3 snin

Żmien kemm idum tajjeb wara l-ewwel użu tal-iskartoċċ jew tal-pinna

Il-prodott mediċinali jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ’il fuq minn 30°Ċ u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha l-iskartoċċ jew il-pinen li qegħdin jintużaw m’għandhomx jinħażnu fil-friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed lura fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skartoċċi mhux miftuħa, pinen SoloStar mhux fl-użu Aħżen fi friġġ (2°Ċ-8°Ċ).

Tagħmilhomx fil-friża jew tqegħdom viċin il-kompartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża

Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest SoloStar fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid- dawl.

Kunjetti miftuħa, skartoċċi jew pinen SoloStar fl-użu

Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett

Kunjett tal-ħġieġ tip 1 mingħajr kulur b’għatu bi flanġ ( aluminju), tapp (lastku tal-chlorobutyl (tip 1) ) u għatu li jiċċarrat (polypropylene) li fih 5 ml ta’ soluzzjoni.

Pakketti ta’ 1, 2, 5 u 10 kunjetti.

Kunjett tal-ħġieġ tip 1 mingħajr kulur b’għatu bi flanġ (aluminju), tapp (tip 1, b’safef ta’ lastku polyisoprene u bromobutyl) u għatu li jiċċarrat (polypropylene) li fih 10 ml ta’ soluzzjoni.

Pakkett ta’ kunjett wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Skartoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar

Skartoċċ tal-ħġieġ tip 1 mingħajr kulur bi planġer iswed (lastku bromobutyl) u għatu bi flanġ (aluminju), b’tapp (lastku bromobutyl jew b’safef ta’ lastku polyisoprene u bromobutyl) li fih 3 ml ta’ soluzzjoni.

Pinna mimlija għal-lest SoloStar:

L-iskartoċċ huwa issiġillat f’pinna għall-injezzjoni li tintrema wara li tinħela. Il-labar m’humiex inklużi fil- pakkett.

Daqs tal-pakkett

Pakketti ta’ 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi

Pakketti ta’ 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen mimlijin għal-lest SoloStar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Ifli Lantus sew qabel l-użu. Għandha tintuża biss jekk is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur, mingħajr frak viżibbli, u ta’ konsistenza tixbah dik ta’ l-ilma. Peress li Lantus huwa soluzzjoni, m’hemmx bżonn ta ri- sospensjoni qabel l-użu.

Lantus m’għandux jitħallat ma ebda insulina oħra jew jiġi dilwit. It-taħlit jew id-dilwizzjoni tista’ tbiddel il- profil ta’ ħin/azzjoni tiegħu u t-taħlit jista’ jikkawża preċipitazzjoni.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina glargine u insulini oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4).

Lantus fi skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu irrakkomandat fl-informazzjoni ipprovduta mill-manifattur tal-pinna. L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa meta jiddaħħal l- iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal xi difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina għandha tintuża.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ mill- iskartoċċ f’siringa (adatta għal insulina ta’ 100 unità/ml) u tiġi njettata.

Skartoċċ

Qabel ma jiddaħħal fil-pinna, l-iskartoċċ għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn.

Il-bżieżaq ta’ l-arja jridu jitneħħew mill-iskartoċċ qabel l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar kif għandha tintuża l-pinna). Skartoċċi vojta m’għandhomx jerġgħu jimtlew.

Lantus fil-pinna mimlija għal-lest SoloStar

Qabel tintuża għall-ewwel darba, il-pinna mimlija għal-lest għandha tinħażen f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa għal siegħa sa sagħtejn.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex tkun evitata kull tip ta’ kontaminazzjoni, l-użu ta’ pinna mimlija għal-lest għandha tkun ristretta għall- użu minn pazjent wieħed biss.

Qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest, l-istruzzjonijiet għall-użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/134/001-004

EU/1/00/134/005-007

EU/1/00/134/012

EU/1/00/134/013-017

EU/1/00/134/030-037

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Ġunju 2000

Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati