Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Latuda (lurasidone) - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLatuda
Kodiċi ATCN05AE05
Sustanzalurasidone
ManifatturSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

Latuda

lurasidone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Latuda.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Latuda, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Latuda u għalxiex jintuża?

Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone. Tintuża sabiex tikkura adulti bl-iskizofrenija, marda mentali li għandha għadd ta’ sintomi li jinkludu ħsibijiet u diskors disorganizzati, alluċinazzjonijiet (tisma’ u tara affarijiet li ma jkunux hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin żbaljat).

Kif jintuża Latuda?

Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa rrakkomandat li d-doża tal-bidu tkun 37 mg waħda kuljum, mal-ikel, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata.

Jiddependi mir-rispons tal-pazjent u d-deċiżjoni tat-tabib, id-doża tista’ tiżdied sa massimu ta’ 148 mg darba f’ġurnata. F’pazjenti bi kliewi jew bi fwied indebolit moderament jew severament, u f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jaffetwaw il-livelli ta’ Latuda fid-demm, għandhom jintużaw dożi iktar baxxi.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif taħdem Latuda?

Is-sustanza attiva f’Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika. Hi teħel ma’ u taffetwa bosta riċetturi għal newrotrasmettituri diversi u differenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ. Newrotrasmettituri huma kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin.

Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5- hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline. Peress li dopamine, 5- hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Latuda li ħarġu mill-istudji?

Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali. Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta’ sitt ġimgħat f’total ta' 1,466 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi tal- pazjent, imkejla bl-użu ta' skala standard għall-iskiżofrenija imsejħa "skala tas-sindromu pożittiva u negattiva" (PANSS). F'dawn l-istudji, id-dożi differenti ta' Latuda dehru li kienu aktar effettivi mill- plaċebo, tnaqqis fil-punteġġ PANSS sa 16-il punt aktar minn plaċebo; madankollu, dan l-effett ma ntweriex b’mod konstanti għal kull doża u ma kienx possibbli li tiġi osservata relazzjoni konsistenti bejn id-doża u r-reazzjoni. Il-kumpanija wettqet aktar analiżi tar-riżultati, li appoġġat il-benefiċċji fuq żmien qasir ta' kura b’Latuda.

Wieħed mill-istudji fuq perjodu ta’ żmien qasir tkompla sa 12-il xahar (studju ta' estensjoni) sabiex jistudja ż-żamma tal-effett ta' Latuda f’292 pazjent, meta mqabbel ma' quetiapine; żewġ studji oħra, li involvew 914-il pazjent, ħarsu lejn l-effetti fit-tul ta' Latuda meta mqabbla ma' mediċina oħra għall- iskiżofrenja, risperidone, jew plaċebo, rispettivament. F'dawn l-istudji fit-tul, l-effikaċja ta’ Latuda tkejlet mill-perċentwal ta' pazjenti li rkadew u li reġa’ feġġewlhom sintomi ta' skiżofrenja waqt il-kura. Fl-istudju ta' estensjoni, 21% tal-pazjenti kkurati b’Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti kkurati b’quetiapine. Dan juri li Latuda kien mill-inqas effettiv daqs quetiapine. Latuda intwera li mhuwiex effettiv daqs risperidone fit-tieni studju, għalkemm l-informazzjoni disponibbli appoġġat benefiċċju fit-tul. L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b’Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma’ Latuda?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Latuda (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 f'10) huma akatisija (ħeġġa kostanti biex jiċċaqalqu) u ngħas. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Latuda, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta’ CYP3A4’ jew indutturi qawwija ta' CYP3A4’, li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ lurasidone fid-demm. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Latuda?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Latuda huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Filwaqt li kemm l- effikaċja fuq perjodu ta’ żmien qasir kif ukoll l-effikaċja fuq perjodu ta’ żmien twil ta’ Latuda ntwerew b’mod suffiċjenti, is-CHMP innota li fl-istudji fuq perjodu ta’ żmien qasir, l-effikaċja tiegħu nstabet li hija moderata. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji ta’ Latuda tqiesu li huma simili għal dawk ta’ mediċini oħrajn tal-istess tip, iżda deher li kellu inqas effetti fuq il-metaboliżmu tal-bniedem (bħal

effetti fuq il-livelli taz-zokkor u xaħam fid-demm u piż tal-ġisem) u jista’ jkollu inqas effett fuq l-attività tal-qalb minn xi kura oħra disponibbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Latuda?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Latuda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Latuda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Latuda

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Latuda fil-21 ta’ Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Latuda jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Latuda, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati