Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLaventair
Kodiċi ATCR03AL03
Sustanzaumeclidinium bromide / vilanterol
ManifatturGlaxo Group Ltd

Laventair

bromur tal-umeklidinju / vilanterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Laventair. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Laventair.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Laventair, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Laventair u għal xiex jintuża?

Laventair huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi bromur tal-umeklidinju u vilanterol. Jintuża biex itaffi s-sintomi f’adulti li jbatu mill-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Is-COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Laventair jintuża għat-trattament ta’ manutenzjoni (regolari).

Kif jintuża Laventair?

Laventair jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f’inalatur portabbli. L- inalatur iwassal 22 mikrogramma tal-vilanterol u 65 mikrogramma tal-bromur tal-umeklidinju

(ekwivalenti għal 55 mikrogramma tal-umeklidinju) ma’ kull inalazzjoni.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda kuljum fl-istess ħin tal-jum. Għal aktar dettalji dwar kif jintuża sewwa l-inalatur, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Laventair?

Laventair fih żewġ sustanzi attivi. Il-vilanterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul. Jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta’ ħafna organi inklużi l-passaġġi tal-arja tal- pulmuni. Meta jinġibed man-nifs, il-vilanterol jilħaq ir-riċetturi fil-passaġġi tal-arja u jattivahom. Dan iġiegħel lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja jirrilassaw.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-bromur tal-umeklidinju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku. Jaġixxi billi jimblokka riċetturi oħra msejħa riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli. Meta l-bromur tal- umeklidinju jiġi inalat, iġiegħel ukoll lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja jirrilassaw.

L-azzjoni kkombinata taż-żewġ sustanzi attivi tgħin biex il-passaġġi tal-arja jinżammu miftuħin u dan jippermetti lill-pazjent sabiex jieħu n-nifs aktar faċilment. B’mod komuni, l-antagonisti tar-riċetturi muskariniċi u l-agonisti beta-2 li jaħdmu fit-tul jiġu kkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Laventair li ntwerew mill-istudji?

Il-kombinazzjoni tal-bromur tal-umeklidinju u l-vilanterol kienet investigata f’erba’ studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 4,700 pazjent. Żewġ studji qabblu żewġ kombinzzjonijiet bid-doża fissa tal- bromur tal-umeklidinju u l-vilanterol (waħda tikkorrispondi għal Laventair u kombinazzjoni waħda b’doża ogħla) bil-vilanterol waħdu, il-bromur tal-umeklidinju waħdu u l-plaċebo (trattament finta). Żewġ studji oħra qabblu l-istess żewġ kombinazzjonijiet b’doża fissa tal-bromur tal-umeklidinju u l- vilanterol ma’ mediċina COPD oħra bl-isem tiotropium. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il- bidliet fil-volumi espiratorji sfurzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ tonfoħ ‘il barra f’sekonda).

Ir-riżultati wrew li Laventair tejjeb il-funzjoni tal-pulmum b’FEV1 medju ta’ 167 ml aktar mill-plaċebo wara 24 ġimgħa ta’ trattament. Laventair żied ukoll l-FEV1 b’medja ta’ 95 ml aktar mill-vilanterol waħdu u b’52 ml aktar mill-bromur tal-umeklidinju waħdu. Iż-żieda medja tal-FEV1 b’Laventair kienet 90 ml aktar minn tiotropium wara 24 ġimgħa ta’ trattament. Intwera wkoll li Laventair itejjeb is- sintomi bħan-nuqqas ta’ nifs u t-tħarħir.

Ir-riżultati għall-kombinazzjoni b’doża ogħla tal-bromur tal-umeklidinju u l-vilanterol ma wrietx b’mod konsistenti titjib rilevanti fil-funzjoni tal-pulmun.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Laventair?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Laventair (li deher f’9 pazjenti minn 100) huwa nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Laventair?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Laventair huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li Laventair wera li huwa effettiv għat-titjib tal-funzjoni tal-pulmun u s-sintomi tas-COPD meta mqabbel mal-plaċebo jew il-komponenti waħdanin kif ukoll ma’ tiotropium. Is-CHMP innota wkoll li ma’ kien hemm l-ebda tħassib serju ta’ sigurtà b’Laventair, bl-effetti sekondarji jkunu maniġġabbli, għalkemm s’issa, id-dejta dwar is-sigurtà fit-tul hija limitata.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Laventair?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Laventair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Laventair, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Billi mediċini tal-istess klassi bħal Laventair jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u l-arterji u l-vini tad-demm fil-moħħ, il-kumpanija se tkompli tissorvelja mill-qrib l-effetti tal-mediċina fuq il-qalb u l-moħħ u se twettaq studju fit-tul ulterjuri f’pazjenti biex jiġi identifikat kwalunkwe riskju potenzjali.

Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Laventair

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Laventair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta’ Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Laventair jinsabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Laventair, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05/2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati