Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Leflunomide Winthrop (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLeflunomide Winthrop
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
ManifatturSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Kontenut tal-Artiklu

Leflunomide Winthrop

leflunomide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Winthrop. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Leflunomide Winthrop.

X’inhu Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (10,

20 u 100 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Arava, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tagħmel Arava qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Leflunomide Winthrop (‘kunsens infurmat’).

Għalxiex jintuża Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop jintuża biex jikkura adulti b’artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immuni li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Leflunomide Winthrop?

Il-kura b’Leflunomide Winthrop għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn speċjalista li għandu esperjenza fil-kura ta’ artrite rewmatojde u artrite psorjatika. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja l-fwied tal-pazjent, l-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod u l-għadd ta’ plejtlits qabel jagħti Leflunomide Winthrop b’riċetta, u regolarment matul il-kura.

Il-kura b’Leflunomide Winthrop is-soltu tibda b’doża ta’ tagħbija’ ta’ 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwit minn doża ta’ manteniment. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg

darba kuljum f’pazjenti b’artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f’pazjenti b’artrite psorjatika. Normalment din il-mediċina jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat. L-effett tagħha jista’ jkompli jitjieb sa sitt xhur.

Kif jaħdem Leflunomide Winthrop?

Is-sustanza attiva f’Leflunomide Winthrop, leflunomide, hija immunosuppressant. Dan inaqqas l- infjammazzjoni billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti’, li jikkaġunaw l- infjammazzjoni. Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima msejħa ‘diidroorotat deidroġenażi’, li hija meħtieġa sabiex jitkattru l-limfoċiti. Inqas ma jkun hemm limfoċiti inqas ikun hemm infjammazzjoni, u dan jgħin biex jiġu kkontrollati s-sintomi tal-artrite.

Kif ġie studjat Leflunomide Winthrop?

F’artrite rewmatojde, Leflunomide Winthrop ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li jinvolvu aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), jew ma’ methotrexate jew sulphasalazine (mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-artrite rewmatojde). Żewġ studji damu sitt xhur, u tnejn damu sena. Imbagħad, iż-żewġ studji t-twal ġew estiżi, bil-pazjenti jibqgħu fuq il-mediċini għal mill-inqas sena oħra.

F’artrite psorjatika, Leflunomide Winthrop tqabbel mal-plaċebo f’186 pazjent fuq sitt xhur.

F’dawn l-istudji kollha, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wieġbu għall-kura, kif definit mill-kriterji speċifiċi tal-marda (rati ta’ rispons tal-American College of Rheumatology għal artrite rewmatojde, u l-Kriterji ta’ Rispons għall-kura għall-Artrite Psorjatika fuq l-artrite psorjatika).

Liema benefiċċju wera Leflunomide Winthrop waqt l-istudji?

F’artrite rewmatojde, Leflunomide Winthrop kien aktar effikaċi minn plaċebo u kien effikaċi daqs sulphasalazine. Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Leflunomide Winthrop wieġbu għall- kura, meta mqabbel ma’ 26 sa 28% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, u 54% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine. Dawn ir-riżultati nżammu fl-istudji ta’ estensjoni. Tul l-ewwel sena tal- kura, Leflunomide Winthrop kien effikaċi daqs methotrexate, iżda biss meta ttieħed ma’ folate (tip ta’ vitamina B). Leflunomide Winthrop ma kienx effikaċi daqs methotrexate fl-istudju ta’ estensjoni.

F’artrite psorjatika, Leflunomide Winthrop kien iktar effikaċi minn plaċebo, b’59% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Leflunomide Winthrop wieġbu għall-kura, meta mqabbel ma’ 30% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Leflunomide Winthrop?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’ Leflunomide Winthrop (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta’ kreatina fosfokinażi (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anormali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta’ ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżja (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri tal-ħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta’ xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta’ madwar l-għeruq), telf tal-aptit, telf ta’ piż u astenija (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rappurtati b’Leflunomide Winthrop, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Leflunomide Winthrop ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal leflunomide, għal teriflunomide (prodott li jirriżulta wara t-tkissir tal-leflunomide) jew għal xi sustanzi oħra tiegħu. Leflunomide Winthrop ma għandux jintuża f’pazjenti b’:

mard tal-fwied;

stati ta’ immunodefiċjenza gravi, bħas-sindromu tal-immudodefiċjenza miksuba (AIDS);

funzjoni dgħajfa tal-mudullun jew ta’ għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli bojod, ħomor jew pjastrini) ikkawżata minn kundizzjonijiet oħra ħlief l-artrite rewmatojde jew psorjatika;

infezzjonijiet serji;

indeboliment tal-funzjonament pulmonari minn moderat sa gravi;

ipoproteinemija gravi (livell baxx ta’ proteini fid-demm).

Leflunomide Winthrop ma għandux jintuża f’nisa tqal, f’nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhux qed jużaw kontraċezzjoni affidabbli, jew matul it-treddigħ.

Tobba li jagħtu Leflunomide Winthrop b’riċetta jeħtieġu jkunu konxji tar-riskju ta’ problemi tal-fwied assoċjati mal-mediċina. Iridu wkoll jagħtu attenzjoni speċjali meta jaqilbu pazjent għal Leflunomide Winthrop, jew meta jaqilbu pazjent li jkun qed jirċievi Leflunomide Winthrop għal kura oħra.

Għaliex ġie approvat Leflunomide Winthrop?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Leflunomide Winthrop huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Leflunomide Winthrop?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Leflunomide Winthorp jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Leflunomide Winthorp, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra min dan, il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Winthrop fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina għandhom jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta’ Leflunomide Winthrop u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Winthrop

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Winthrop valida fl- Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Winthrop jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Leflunomide Winthrop, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’10-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati