Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Leflunomide medac (leflunomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLeflunomide medac
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
Manifatturmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

3.Kif għandek tieħu Leflunomide medac

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Leflunomide medac

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża

Leflunomide medac fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi.

Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

Tiħux Leflunomide medac

jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.g. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson), karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi problemi fil-fwied,

jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fiddemm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide medac

jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide medac jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Leflunomide medac. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide medac u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide medac malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide medac tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Kultant, l-Leflunomide medac jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide medac, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide medac tista’ żżid il-pressjoni.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide medac mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide medac

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti nflimkien mhumiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide medac li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide medac.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide medac, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide medac ma’ ikel x-xorb u alkoħol

Leflunomide medac jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide medac. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide medac tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux l-Leflunomide medac jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Leflunomide medac, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide medac mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide medac, biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide medac ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide medac minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide medac tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide medac, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide medac malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Leflunomide medac waqt li qiegħda tredda’, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide medac jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide medac fih il-lactose

Leflunomide medac fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Leflunomide medac fih il-soya lecithin

Leflunomide medac fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Leflunomide medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Leflunomide medac tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg sa 20 mg ta’ Leflunomide medac darba kuljum , skond is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide medac darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide medac għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide medac aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide medac iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu l-Leflunomide medac:

jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar lgħerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm (tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli taddemm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika talġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni severa fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Leflunomide medac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide medac

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Kull pillola ta’ Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide medac u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 6 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati fil-fliexken.

Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b’rita: Daqsijiet tal-pakkett ta’ 30, 60 jew 100 pillola miksija b’rita f’kull flixkun huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Il-Ġermanja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige medac

Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu

Deutschland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

France medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Magyarország medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Nederland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

România medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija

Medis Adria d.o.o.

medac GmbH

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Leflunomid@medac.eu

Ireland

Suomi/Finland

medac GmbH

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Ísland

United Kingdom

Williams & Halls ehf.

medac UK

Sími: +354 499 01 68

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Italia

 

medac Pharma S.r.l.

 

Tel: +39 06 515912 1

 

Leflunomide@medac.eu

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

3.Kif għandek tieħu Leflunomide medac

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Leflunomide medac

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża

Leflunomide medac fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi.

Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

Tiħux Leflunomide medac

jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.g. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson), karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi problemi fil-fwied,

jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fiddemm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide medac

jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide medac jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Leflunomide medac. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide medac u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide medac malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide medac tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Kultant, l-Leflunomide medac jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide medac, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide medac tista’ żżid il-pressjoni.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide medac mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide medac

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti nflimkien mhumiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide medac li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide medac.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide medac, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide medac ma’ ikel x-xorb u alkoħol

Leflunomide medac jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide medac. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide medac tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux l-Leflunomide medac jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Leflunomide medac, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide medac mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide medac, biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide medac ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide medac minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide medac tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide medac, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide medac malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Leflunomide medac waqt li qiegħda tredda’, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide medac jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide medac fih il-lactose

Leflunomide medac fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Leflunomide medac fih il-soya lecithin

Leflunomide medac fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Leflunomide medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Leflunomide medac tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg sa 20 mg ta’ Leflunomide medac darba kuljum , skond is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide medac darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide medac għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide medac aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide medac iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu l-Leflunomide medac:

jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar lgħerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm (tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli taddemm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika talġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni severa fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Leflunomide medac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide medac

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Kull pillola ta’ Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b’rita fiha 15 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide medac u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 7 mm. Naħa waħda tal-pillola hemm intaljat fuqha l-kodiċi “15”.

Il-pilloli huma ppakkjati fil-fliexken.

Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b’rita: Daqsijiet tal-pakkett ta’ 30, 60, 90 jew 100 pillola miksija b’rita f’kull flixkun huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Il-Ġermanja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige medac

Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu

Deutschland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

France medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Magyarország medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Nederland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

România medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Leflunomid@medac.eu

Ireland

Suomi/Finland

medac GmbH

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Ísland

United Kingdom

Williams & Halls ehf.

medac UK

Sími: +354 499 01 68

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Italia

 

medac Pharma S.r.l.

 

Tel: +39 06 515912 1

 

Leflunomide@medac.eu

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

3.Kif għandek tieħu Leflunomide medac

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Leflunomide medac

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża

Leflunomide medac fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi.

Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

Tiħux Leflunomide medac

jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.g. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson), karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi problemi fil-fwied,

jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fiddemm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide medac

jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide medac jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Leflunomide medac. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide medac u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide medac malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide medac tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Kultant, l-Leflunomide medac jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide medac, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide medac tista’ żżid il-pressjoni.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide medac mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide medac

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti nflimkien mhumiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide medac li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide medac.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide medac, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide medac ma’ ikel x-xorb u alkoħol

Leflunomide medac jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide medac. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide medac tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux l-Leflunomide medac jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Leflunomide medac, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide medac mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide medac, biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide medac ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide medac minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide medac tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide medac, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide medac malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Leflunomide medac waqt li qiegħda tredda’, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide medac jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide medac fih il-lactose

Leflunomide medac fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Leflunomide medac fih il-soya lecithin

Leflunomide medac fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Leflunomide medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Leflunomide medac tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg sa 20 mg ta’ Leflunomide medac darba kuljum , skond is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide medac darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide medac għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide medac aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide medac iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu l-Leflunomide medac:

jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar lgħerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm (tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli taddemm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika talġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni severa fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Leflunomide medac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide medac

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Kull pillola ta’ Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide medac u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 8 mm u marka minn fejn tista’ taqsamha fuq naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati fil-fliexken.

Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b’rita: Daqsijiet tal-pakkett ta’ 15, 30, 60 jew 100 pillola miksija b’rita f’kull flixkun huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Il-Ġermanja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige medac

Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu

Deutschland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

France medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Magyarország medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Nederland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

România medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija

Medis Adria d.o.o.

medac GmbH

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Leflunomid@medac.eu

Ireland

Suomi/Finland

medac GmbH

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Ísland

United Kingdom

Williams & Halls ehf.

medac UK

Sími: +354 499 01 68

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Italia

 

medac Pharma S.r.l.

 

Tel: +39 06 515912 1

 

Leflunomide@medac.eu

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati