Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide ratiopharm (leflunomide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

DE-48159 Münster

Il-Ġermanja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Sistema ta’ farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza ppreżentat f’Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

Pjan tal-immaniġġar tar-Riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kif deskrit fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu maqbul fil-RMP ppreżentat f’Modulu 1.8.2 tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kwalunkwe aġġornament sussegwenti tal- RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas- Sigurtà, fuq il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar- riskju;

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju)

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

PSURs

L-iskeda ta’ sottomissjoni ta’ PSUR għandha ssegwi l-iskeda tal-prodott mediċinali ta’referenza

(reference medicinal product).

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irrid jassigura li, kull speċjalista li huwa mistenni li jippreskrivi/uża Leflunomide ratiopharm għandu jiġi provdut b’pakkett edukattiv magħmul speċifikament għall-ispeċjalista u li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karaterristiċi tal-Prodott

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista għandu jkollu dawn il-punti prinċipali:

• Li hemm riskju ta’ ħsara serja fil-fwied u għalhekk huwa importanti li b’mod regolari jiġu aċċertati l-livelli tal-ALT (SGPT) sabiex il-funzjoni tal-fwied jinżamm taħt monitoraġġ. L- informazzjoni mogħtija fil-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista għandha tagħti informazzjoni dwar it-tnaqqis fid-doża, it-twaqqif tal-kura u proċeduri ta’ “wash-out” fil-każ ta’ żieda fl-ALT.

Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma’ mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma’ din it- terapija kkombinata hija sinerġistika.

Li hemm ir-riskju ta’ teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evitata t-tqala sakemm il-livelli fil-plażma ta’ leflunomide jkunu fl-livell xieraq. L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta’ konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar l- ittestjar fil-laboratorju tal-livell ta’ leflunomide fil-plażma.

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f’pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.

Il-bżonn li l-pazjenti jiġu mgħarrfa dwar ir-riskji importanti assoċjati mat-terapija b’Leflunomide u l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jittieħdu meta wieħed juża l- mediċina.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li kwalunkwe tibdil lill- profil tas-sigurtà tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jkun jeħtieġ tibdil fil-Pjan tal-Immaniġġjar tar- Riskju jew Informazzjoni dwar il-Prodott, jiġu implimentati immedjatament għal Leflunomide ratiopharm.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati