Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLemtrada
Kodiċi ATCL04AA34
Sustanzaalemtuzumab
ManifatturGenzyme Therapeutics Ltd

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar programm edukattiv għal Professjonisti fil- Qasam Mediku (HCP) u għall-pazjenti

L-MAH għandu jiżgura li, wara ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f'kull Stat Membru fejn LEMTRADA ikun imqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara t-tnedija, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal LEMTRADA jiġu pprovduti b'pakkett aġġornat ta' informazzjoni għat-tobba li jkun fih dawn l-elementi li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Gwida għall-HCP

Lista ta’ ċċekkjar għat-tobba

Gwida għall-pazjent

Kard ta’ allert għall-pazjent

Il-gwida għall-HCP għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

1.Deskrizzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' LEMTRADA, jiġifieri:

Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)

Nefropatiji li jinkludu l-marda anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM)

Disturbi tat-tirojde

2.Rakkomandazzjonijiet dwar kif jittaffew dawn ir-riskji permezz ta' pariri, monitoraġġ u mmaniġġjar xieraq tal-pazjent.

3.Sezzjoni dwar' “Mistoqsijiet li jsiru ta' spiss”

Il-lista ta’ ċċekkjar għat-tobba għandha jkollha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

1.Listi ta' testijiet li jridu jsiru għall-iskrinjar inizjali tal-pazjent

2.Kors ta' tilqim li jrid jitlesta 6 ġimgħat qabel il-kura

3.Iċċekkjar dwar premedikazzjoni, saħħa ġenerali, u tqala u kontraċezzjoni immedjatament qabel il- kura

4.Attivitajiet ta' monitoraġġ matul il-kura u għal 4 snin wara l-aħħar kura

5.Referenza speċifika għall-fatt li l-pazjent ikun ġie infurmat u jifhem ir-riskji ta' disturbi serji awtoimmuni, infezzjonijiet u tumuri malinni, u l-miżuri biex dawn jiġu mminimizzati

Il-gwida għall-pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

1.Deskrizzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' LEMTRADA, jiġifieri:

Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)

Nefropatiji, li jinkludu l-marda anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM)

Disturbi tat-tirojde

Infezzjonijiet serji

2.Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' riskji awtoimmuni

3.Deskrizzjoni tal-aħjar kors ta' azzjoni jekk is-sinjali u s-sintomi ta' dawk ir-riskji jippreżentaw ruħhom (eż. Kif tikkuntattja lit-tobba tiegħek)

4.Rakkomandazzjonijiet għall-ippjanar tal-iskeda ta' monitoraġġ

Il-kard ta’ allert tal-pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

1.Messaġġ ta' twissija għall-HCPs li jkunu qed jikkuraw lill-pazjent fi kwalunkwe ħin, inkluż f'kundizzjonijiet ta' emerġenza, li l-pazjent ikun ġie kkurat b'LEMTRADA

2.Il-kura b'LEMTRADA tista' żżid ir-riskju ta':

Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)

Nefropatiji, li jinkludu l-marda anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM)

Disturbi tat-tirojde

Infezzjonijiet serji

3.Dettalji ta' kif jista' jiġi kkuntattjat dak li joħroġ ir-riċetta għal LEMTRADA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati