Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLemtrada
Kodiċi ATCL04AA34
Sustanzaalemtuzumab
ManifatturGenzyme Therapeutics Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu LEMTRADA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA

3.Kif se jingħata LEMTRADA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen LEMTRADA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu LEMTRADA u għalxiex jintuża

LEMTRADA fih is-sustanza attiva alemtuzumab, li tintuża biex tikkura forma ta' sklerożi multipla (MS) fl-adulti, li tissejjaħ MS li tirkadi u tbatti (RRMS). LEMTRADA ma jikkurax l-MS iżda jista jnaqqas in- numru ta' rikaduti tal-MS. Jista' jgħin ukoll biex inaqqas jew ireġġa' lura xi wħud mis-sinjali u s-sintomi ta' MS. Fi studji kliniċi, pazjenti kkurati b’LEMTRADA kellhom inqas rikaduti u kellhom inqas probabbiltà li d-diżabilità tagħhom tmur għall-agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’injezzjoni ta’ beta-interferon mogħtija bosta drabi kull ġimgħa.

X'inhi l-isklerożi multipla?

MS hi marda awtoimmuni li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u s-sinsla). F'MS, is-sistema immuni tiegħek, bi żball, tattakka s-saff protettiv (myelin) madwar il-fibri tan-nervaturi u tikkawża infjammazzjoni. Meta l-infjammazzjoni tikkawża sintomi, din ta' spiss tissejjaħ "attakk" jew "rikaduta". F'pazjenti b'RRMS, il-pazjenti jkollhom rikaduti segwiti minn perjodi ta' rkupru.

Is-sintomi li jkollok jiddependu fuq liema parti mis-sistema nervuża ċentrali tiegħek tiġi affettwata. Il- ħsara li ssir lin-nervaturi tiegħek matul din l-infjammazzjoni tista' tkun riversibbli, iżda hekk kif il-marda tiegħek tavvanza, il-ħsara tista' takkumula u ssir permanenti.

Kif jaħdem LEMTRADA

LEMTRADA jaġġusta s-sistema immuni tiegħek biex tillimita l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA

TUŻAX LEMTRADA jekk inti:

-jekk inti allerġiku għal alemtuzumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

-infettat bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma jingħata LEMTRADA. Wara li tingħata kors ta' kura b'LEMTRADA, inti tista' tkun f'riskju akbar li tiżviluppa kundizzjonijiet awtoimmuni oħra jew li jkollok infezzjonijiet serji. Hu importanti li tifhem dawn ir-riskji u kif toqgħod attent għalihom. Se tingħata Kard tal-Pazjent u Gwida tal-Pazjent b’informazzjoni addizzjonali. Hu importanti li żżomm il-Kard tal-Pazjent miegħek matul il-kura u għal 4 snin wara l-aħħar infużjoni b’LEMTRADA, għax l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu ħafna snin wara l-kura. Meta tingħata kura medika, anki jekk mhijiex għall-MS, uri l-Kard tal-Pazjent lit- tabib.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b'LEMTRADA. Dawn it-testijiet isirulek biex tara jekk tistax tieħu LEMTRADA. It-tabib tiegħek ukoll se jkun jixtieq jaċċerta ruħu li inti m'għandekx ċerti kundizzjonijiet mediċi jew mard qabel ma tibda l-kura b'LEMTRADA.

Kundizzjonijiet awtoimmuni

Il-kura b'LEMTRADA tista' żżid ir-riskju għal kundizzjonijiet awtoimmuni. Dawn huma kundizzjonijiet fejn is-sistema immuni tiegħek tattakka bi żball lill-ġisem tiegħek. Informazzjoni dwar xi kundizzjonijiet speċifiċi li ġew osservati f'pazjenti b'MS li kienu kkurati b'LEMTRADA qed jingħataw hawn taħt.

Il-kundizzjonijiet awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna snin wara l-kura b'LEMTRADA. Għalhekk, testijiet regolari tad-demm u tal-awrina huma meħtieġa sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni tiegħek. L-ittestjar hu meħtieġ anki jekk tkun qed tħossok tajjeb u s-sintomi tal-MS ikunu kkontrollati. Barra minn hekk, hemm ċerti sinjali u sintomi li għandek toqgħod attent għalihom inti stess. Dettalji dwar is-sinjali u s-sintomi, l- ittestjar, u l-azzjonijiet li jkollok bżonn tieħu huma deskritti f'sezzjoni 4 – kundizzjonijiet awtoimmuni.

Aktar informazzjoni utli dwar dawn il-kundizzjonijiet awtoimmuni (u l-ittestjar għalihom) jinsab fil-

Gwida għall-Pazjent dwar LEMTRADA.

o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)

B'mod mhux komuni, il-pazjenti żviluppaw disturb ta' ħruġ ta' demm ikkawżat minn livell baxx ta' plejtlits fid-demm imsejjaħ purpura promboċitopenika immuni (ITP). Dan id-disturb għandu jiġi ddijanjostikat u kkurat minn kmieni, għaliex inkella l-effetti jistgħu jkunu serji jew anki fatali. Sinjali u sintomi ta' ITP huma deskritti f'sezzjoni 4.

o Mard tal-kliewi (bħal marda anti-GBM)

B'mod rari, il-pazjenti kellhom problemi bil-kliewi kkawżati mis-sistema immuni tagħhom stess, bħall-marda kontra l-membrana bażilari tal-glomerulus (marda anti-GBM). Sinjali u sintomi ta' mard tal-kliewi huma deskritti f'sezzjoni 4. Jekk ma jiġix ikkurat, dan jista’

jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi li tkun teħtieġ dijalisi jew trapjant, u jista’ jwassal għall- mewt.

o Disturbi tat-tirojde

B'mod komuni ħafna, il-pazjenti kellhom disturb awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde li jaffettwa l-kapaċità tagħha li tagħmel jew tikkontrolla ormoni li huma importanti għall- metaboliżmu tiegħek.

LEMTRADA jista' jikkawża tipi differenti ta' disturbi tat-tirojde, li jinkludu:

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu) meta t-tirojde tipproduċi żżejjed ormoni

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu) meta t-tirojde ma tipproduċix biżżejjed ormoni.

Sinjali u sintomi ta' disturbi tat-tirojde huma deskritti f'sezzjoni 4.

Jekk tiżviluppa disturb tat-tirojde, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, se jkollok bżonn li tiġi kkurat għall-bqija ta’ ħajtek b'mediċini li jikkontrollaw id-disturb tat-tirojde u f'xi każijiet il-glandola tat-tirojde jista' jkollha bżonn li titneħħa.

Hu importanti ħafna li tiġi kkurat/a kif suppost għal disturb tat-tirojde, speċjalment jekk toħroġ tqila wara li tuża LEMTRADA. Li jkollok disturb tat-tirojde mhux ikkurat jista' jkun ta' ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek jew jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek wara t-twelid.

o Kundizzjonijiet awtoimmuni oħrajn

Rarament, il-pazjenti kellhom kundizzjonijiet awtoimmuni li jinvolvu ċ-ċelluli ħomor tad- demm jew ċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn jistgħu jiġu ddijanjostikati mit-testijiet tad- demm li se jsirulek regolarment wara l-kura b'LEMTRADA. Jekk tiżviluppa waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib tiegħek se jgħidlek u se jieħu miżuri xierqa biex jikkuraha.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kkurati b'LEMTRADA se jkollhom effetti sekondarji fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni. Biex jipprova jnaqqas ir-reazzjonijiet għall-infużjoni, it-tabib tiegħek se jagħtik mediċina(i) oħra(jn) (ara sezzjoni 4 – reazzjonijiet għall-infużjoni).

Infezzjonijiet

Pazjenti kkurati b'LEMTRADA huma f'riskju ogħla li jkollhom infezzjoni serja (ara sezzjoni 4 – infezzjonijet). B'mod ġenerali, l-infezzjonijiet jistgħu jiġu kkurati b'mediċini standard.

Sabiex inaqqas iċ-ċans li jkollok infezzjoni, it-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk mediċini oħrajn li qed tieħu jistgħux ikunu qed jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek. Għalhekk, hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu.

Barra minn hekk, jekk qed tbati minn xi infezzjoni qabel ma tibda l-kura tiegħek b'LEMTRADA, it-tabib tiegħek se jikkunsidra li jittardja l-kura sakemm l-infezzjoni tkun ġiet ikkontrollata jew tkun fieqet.

Pazjenti kkurati b’Lemtrada huma f’riskju ogħla li jiżviluppaw infezzjoni tal-herpes (eż. ponot minħabba infezzjoni virali). B’mod ġenerali, ġaladarba pazjent kellu infezzjoni tal-herpes, ikollu riskju ogħla li jiżviluppa oħra. Hu wkoll possibbli li tiżviluppa infezzjoni tal-herpes għall-ewwel darba. Hu

rakkomandat li t-tabib tiegħek jiktiblek riċetta għal mediċina biex tnaqqas iċ-ċans li tiżviluppa infezzjoni tal-herpes li għandha tittieħed fil-jiem li fihom tirċievi l-kura b’LEMTRADA, u għal xahar wara l-kura.

Barra minn hekk, infezzjonijiet li jistgħu jirriżultaw f'anormalitajiet fis-cervix (l-għonq tal-utru) huma possibbli. Għalhekk, hu rakkomandat li kull sena l-pazjenti nisa kollha jagħmlu eżami mediku, bħal smear ċervikali. It-tabib tiegħek se jispjegalek liema testijiet se jkollok bżonn.

Pazjenti ttrattati b’LEMTRADA huma f’riskju ogħla li jiżviluppaw listerjosi/ Listeria meningitis. Sabiex tnaqqas dan ir-riskju, għandek tevita li tiekol laħmijiet li ma jkunux imsajrin jew li ma jkunux imsajrin sew, ġobnijiet rotob u prodotti tal-ħalib li ma jkunux ippasturizzati għal mill-inqas xahar wara t-trattament b’LEMTRADA.

Jekk tgħix f'reġjun fejn infezzjonijiet tat-tuberkulożi huma komuni, inti tista' tkun f'riskju akbar ta' infezzjoni bit-tuberkolożi. L-eżami mediku għat-tuberkolożi għandu jiġi rranġat mit-tabib tiegħek.

Jekk inti carrier ta' infezzjoni bl-epatite B jew epatite Ċ (dawn jaffettwaw il-fwied), kawtela addizzjonali hi meħtieġa qabel ma tirċievi l-kura b'LEMTRADA, għax mhuwiex magħruf jekk il-kura tistax twassal għall-attivazzjoni tal-infezzjoni bl-epatite li tista' sussegwentament tagħmel ħsara lill-fwied tiegħek.

Kanċer iddijanjostikat fil-passat

Jekk fil-passat ġejt iddijanjostikat bil-kanċer, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek dwaru.

Tilqim

Mhux magħruf jekk LEMTRADA jaffettwax ir-rispons tiegħek għal tilqima. Jekk ma temmejtx it-tilqim standard meħtieġ, it-tabib tiegħek se jikkunsidra jekk għandekx tirċevihom qabel il-kura tiegħek b'LEMTRADA. B'mod partikulari, it-tabib tiegħek se jikkunsidra li jlaqqmek kontra l-ġidri r-riħ jekk qatt ma tkun ħadt din it-tilqima. Kwalunkwe tilqima se jkollha tingħatalek mill-inqas 6 ġimgħat qabel ma tibda kors ta' kura b'LEMTRADA.

M'GĦANDEKX tirċievi ċerti tipi ta' tilqim (tilqim virali ħaj) jekk dan l-aħħar tkun irċivejt LEMTRADA.

Tfal u adolexxenti

LEMTRADA mhuwiex intenzjonat biex jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma ġiex studjat f'pazjenti b'MS taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u LEMTRADA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jekk qed tippjana li tieħu xi mediċina oħra (inklużi kwalunkwe tilqim jew mediċini li ġejjin mill-ħxejjex).

Minbarra LEMTRADA, hemm kuri oħrajn (li jinkludu dawk għal MS jew biex jikkuraw kundizzjonijiet oħrajn) li jistgħu jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek u għalhekk jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tiġġieled l-infezzjonijiet. Jekk qed tuża mediċina bħal din, it-tabib tiegħek jista' jitolbok biex twaqqaf din il-mediċina qabel tibda l-kura b'LEMTRADA.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

Nisa li huma kapaċi jikkonċepixxu għandhom jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni matul kull kors ta' kura b'LEMTRADA u għal 4 xhur wara kull kors ta' kura.

Jekk toħroġ tqila wara l-kura b'LEMTRADA u jkollok disturb tat-tirojde waqt it-tqala, kawtela addizzjonali hi meħtieġa. Disturbi tat-tirojde jistgħu jkunu ta' ħsara għat-tarbija (ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet – kundizzjonijiet awtoimmuni).

Treddigħ

Mhux magħruf jekk LEMTRADA jistax jgħaddi fit-tarbija permezz tal-ħalib tas-sider, iżda hemm il- possibbiltà li dan jista' jseħħ. Hu rakkomandat li ma treddax waqt ebda kors ta' kura b'LEMTRADA u għal 4 xhur wara kull kors ta' kura. Madankollu, jista' jkun hemm benefiċċji mill-ħalib tas-sider (li jista' jgħin biex jipproteġi lit-tarbija minn infezzjonijiet) u għalhekk kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li tredda' lit-tarbija tiegħek. Huma se jagħtuk parir dwar x'inhu tajjeb għalik u għat-tarbija tiegħek.

Fertilità

Matul il-kors ta' kura tiegħek u għal 4 xhur wara, jista' jkollok LEMTRADA fil-ġisem tiegħek. Mhux magħruf jekk LEMTRADA hux se jkollu effett fuq il-fertilità matul dan il-perjodu. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħda taħseb biex tipprova toħroġ tqila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ħafna pazjenti kellhom effetti sekondarji fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b’LEMTRADA, u xi wħud minn dawn, bħall- isturdament, jistgħu jagħmluha ta’ periklu li ssuq u tħaddem magni, pereżempju sturdament. Jekk tkun affettwat/a, waqqaf dawn l-attivitajiet sakemm tħossok aħjar.

LEMTRADA fih potassium u sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta' potassium (39 mg) f'kull infużjoni, i.e. hi essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull infużjoni, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif se jingħata LEMTRADA

It-tabib tiegħek se jispjegalek kif se jingħata LEMTRADA. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Għall-ewwel kors ta' kura inti se tirċievi infużjoni waħda kuljum għal 5 ijiem (kors 1). Sena wara inti se tirċievi infużjoni waħda kuljum għal 3 ijiem (kors 2).

M'hemm l-ebda kura b'LEMTRADA bejn iż-żewġ korsijiet.

Id-doża massima ta' kuljum hi ta' infużjoni waħda.

LEMTRADA se jingħatalek bħala infużjoni ġo vina. Kull infużjoni se tieħu madwar 4 sigħat. Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, 2 korsijiet ta' kura jnaqqsu l-attività tal-MS għal sentejn. Il-monitoraġġ għal effetti sekondarji u l-ittestjar regolari jridu jkomplu għal 4 snin wara l-aħħar infużjoni.

Biex ngħinuk tifhem aħjar kemm idumu l-effetti tal-kura u t-tul ta' żmien meħtieġ ta' segwir, jekk jogħġbok irreferi għad-dijagramma t'hawn taħt.

Segwir wara l-kura b'LEMTRADA

Ġaladarba tkun irċivejt LEMTRADA, se jkollok bżonn tagħmel testijiet regolari biex tassigura li kwalunkwe effett sekondarju possibbli jkun jista’ jiġi ddijanjostikat u kkurat fil-pront. Dawn it-testijiet għandom ikomplu sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni tiegħek u huma deskritti f'sezzjoni 4 l-aktar effetti sekondarji importanti.

Jekk tingħata LEMTRADA aktar milli suppost tirċievi

Pazjenti li aċċidentalment ingħataw iżżejjed LEMTRADA f'infużjoni waħda, kellhom reazzjonijiet serji, bħal uġigħ ta' ras, raxx, pressjoni tad-demm baxxa jew żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb. Dożi ogħla mid- doża rakkomandata jistgħu jirriżultaw f'reazzjonijiet għall-infużjoni aktar serji jew li jdumu aktar (ara sezzjoni 4) jew effett iktar qawwi fuq is-sistema immuni. Il-kura tikkonsisti f'li jitwaqqaf l-għoti ta' LEMTRADA u li s-sintomi jiġu kkurati.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, LEMTRADA jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji importanti huma l-kundizzjonijiet awtoimmuni deskritti f'sezzjoni 2 li jinkludu:

ITP (disturb ta' ħruġ ta' demm), (mhux komuni - jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100): jista' jidher bħala tikek żgħar ħomor, roża jew vjola mferrxin fuq il-ġilda tiegħek; titbenġel faċilment; ħruġ ta' demm minn xi qata' li jkun iktar diffiċli biex twaqqfu; mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm eċċessiv; mestrwazzjoni li ddum iktar mis- soltu jew li tkun iktar frekwenti; ħruġ ta' demm bejn mestrwazzjoni u oħra; ħruġ ta' demm mill-ħanek jew mill-imnieħer li jkun seħħ għall-ewwel darba jew li jdum iktar mis-soltu biex jieqaf; tisgħol id-demm.

disturbi fil-kliewi, (rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): jistgħu jidhru bħal demm fl-awrina (l-awrina tiegħek tista' tkun ħamra jew il-lewn tat-tè), jew bħala nefħa fir-riġlejn jew fis-saqajn. Tista’ twassal ukoll għal ħsara fil-pulmun tiegħek, li tista’ tirriżulta f’li tisgħol id-demm.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi ta' ħruġ ta' demm jew disturbi fil-kliewi, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament biex tirrapporta s-sintomi. Jekk it-tabib tiegħek ma jweġibx, inti trid tfittex attenzjoni medika immedjata.

disturbi tat-tirojde (komuni ħafna - jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10): jistgħu jidhru bħala għaraq eċċessiv; telf jew żieda fil-piż mingħajr spjegazzjoni; nefħa fl-għajnejn; nervożità; il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel; tħossok kiesaħ; għeja li tmur għall-agħar; jew stitikezza li sseħħ għall-ewwel darba.

disturbi fiċ-ċelluli tad-demm ħomor u bojod, (rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iddjanjostikati mit-testijiet tad-demm tiegħek.

Dawn l-effetti sekondarji serji kollha jistgħu jibdew ħafna snin wara li tkun irċivejt LEMTRADA. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sinjali jew sintomi, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament biex tirrapportahom. Se jsirulek ukoll testijiet regolari tad-demm u tal-awrina biex jiġi żgurat li jekk tiżviluppa xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, huma jiġu kkurati fil-pront.

Sommarju ta' testijiet li se jkollok għal kundizzjonijiet awtoimmuni:

Test

Meta?

Għal kemm?

 

 

 

Test tad-demm

 

 

(biex jiddijanjostika l-

Qabel tibda l-kura u kull xahar

Sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni

effetti sekondarji

wara l-kura

tiegħek b'LEMTRADA

importanti serji kollha

 

 

elenkati hawn fuq)

 

 

Test tal-awrina

 

Sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni

(test addizzjonali biex

Qabel tibda l-kura u kull xahar

jiddijanjostika disturbi

wara l-kura

tiegħek b'LEMTRADA

tal-kliewi)

 

 

Wara dan iż-żmien, jekk ikollok sintomi ta’ ITP, mard tal-kliewi jew tat-tirojde, it-tabib tiegħek se jwettaq aktar testijiet. Għandek ukoll tkompli toqgħod attent għal sinjali u sintomi ta’ effetti sekondarji wara li jgħaddu erba’ snin kif spjegat fil-gwida għall-pazjent, u għandek tkompli ġġorr fuqek il-kard tal-pazjent.

Effett sekondarju importanti ieħor hu żieda fir-riskju ta’ infezzjonijiet (ara hawn taħt għal informazzjoni dwar kemm ta' spiss il-pazjenti jkollhom infezzjonijiet). Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, dawn ikunu ħfief iżda infezzjonijiet serji jistgħu jseħħu.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali ta' infezzjoni

deni u/jew tertir ta' bard

glandoli minfuħin

Biex tgħin ħalli tnaqqas ir-riskju ta' xi infezzjonijiet, it-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li jagħtik tilqima kontra l-ġidri r-riħ u/jew tilqim ieħor li jaħseb li huma meħtieġa għalik (ara sezzjoni 2: X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA - Tilqim). It-tabib tiegħek jista' wkoll jordnalek mediċina kontra l-ponot fuq jew madwar ix-xufftejn li jitilgħu kawża ta’ infezzjoni virali (ara sezzjoni 2: X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA – Infezzjonijiet).

L-aktar effetti sekondarji frekwenti huma reazzjonijiet għall-infużjoni (ara hawn taħt għal informazzjoni dwar kemm ta' spiss il-pazjenti jkollhom dawn ir-reazzjonijiet), li jistgħu jseħħu fil-ħin tal- infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet dawn ikunu ħfief, iżda xi reazzjonijiet serji huma possibbli. Xi kultant reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu.

Biex jipprova jnaqqas ir-reazzjonijiet għall-infużjoni, it-tabib tiegħek se jagħtik mediċina (kortikosterojdi) qabel kull waħda mill-ewwel 3 infużjonijiet ta' kors ta' kura b'LEMTRADA. Kuri oħrajn biex jillimitaw dawn ir-reazzjonijiet jistgħu wkoll jingħataw qabel l-infużjoni jew meta jkollok is-sintomi. Barra minn hekk, inti se tiġi mmonitorjat waqt l-infużjoni u għal sagħtejn wara li l-infużjoni tkun tlestiet. F'każ ta' reazzjonijiet serji, l-infużjoni tista' titnaqqas jew anki titwaqqaf.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Gwida għall-Pazjent dwar LEMTRADA għal aktar informazzjoni dwar dawn l-avvenimenti.

Dawn huma l-effetti sekondarji li jista' jkollok

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet għall-infużjoni li jistgħu jseħħu fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l- infużjoni: uġigħ ta' ras, raxx, deni, tħossok imdardar, urtikarja, ħakk, ħmura tal-wiċċ u tal-għonq, tħossok għajjien

Infezzjonijiet: infezzjonijiet fil-passaġġ minn fejn tieħu n-nifs bħal irjiħat u infezzjonijiet tas-sinus, ċistite

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet għall-infużjoni li jistgħu jseħħu fil-ħin tal-infużjoni jew fi żmien 24 siegħa wara l- infużjoni: bidliet fir-rata ta' taħbit tal-qalb, indiġestjoni, tertir ta' bard, skonfort fis-sider, uġigħ, sturdament, tibdil fit-togħma, diffikultà biex torqod, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta' nifs, raxx madwar ġismek kollu, pressjoni tad-demm baxxa.

Infezzjonijiet: sogħla, infezzjoni fil-widnejn, mard li jixbaħ dak tal-influwenza, bronkite, pnewmonja, infezzjoni fungali fil-ħalq jew fil-vaġina, ħruq ta' Sant'Antnin, ġidri r-riħ, ponta (ponot) fuq jew madwar ix-xufftejn, glandoli minfuħin jew imkabbrin

uġigħ fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fid-dahar, fl-għonq jew fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, uġigħ fil- muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn

infjammazzjoni tal-ħalq/ ħanek/ilsien

skonfort ġenerali, dgħufija, rimettar, dijarea, uġigħ ta' żaqq, influwenza gastrika

qrusa fl-istonku

anormalitajiet li jistgħu jinstabu waqt l-eżamijiet: demm jew proteina fl-awrina, tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, jew taħbit irregolari jew mhux normali tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja

rikaduta ta' MS

rogħda, telf ta' sensazzjoni, tħoss ħruq jew tingiż

glandola tat-tirojde attiva żżejjed jew attiva ftit wisq jew gojtre (nefħa tal-glandola tat-tirojde fl-

għonq)

nefħa tad-dirgħajn u/jew tas-saqajn

problemi fil-vista

tħossok ansjuż/a

ikollok mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm eċċessiv, li ddum ħafna jew li tkun irregolari

akne, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv

tinfaraġ, tbenġil

telf ta' xagħar

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Infezzjonijiet: herpes ġenitali, infezzjoni fl-għajnejn, infezzjoni fis-snien

problemi biex id-demm jagħqad, anemija

infezzjoni fungali bejn is-swaba’ tas-sieq

smear vaġinali b'riżultat mhux normali

dipressjoni

żieda fis-sensittività

diffikultà biex tibla'

sulluzzu

tnaqqis fil-piż

stitikezza

ħruġ ta' demm mill-ħanek

test tal-fwied b'riżultat mhux normali

infafet

Uri l-Kard tal-Pazjent u dan il-fuljett ta' tagħrif lil kwalunkwe tabib involut fil-kura tiegħek u mhux biss lin-newrologu tiegħek.

Se ssib ukoll din l-informazzjoni fil-Kard tal-Pazjent u l-Gwida għall-Pazjent li ngħatajt mit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen LEMTRADA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta' barra u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Hu rakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament wara d-dilwizzjoni, minħabba riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l- kundizzjonijiet ta' qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m'għandux ikun itwal minn 8 sigħat f'temperatura ta' 2oC sa 8oC u għandu jiġi protett mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu u/jew il-likwidu fil-kunjett jibdel il-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih LEMTRADA

Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.

Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml.

Is-sustanza l-oħra huma:

disodium phosphate dihydrate (E339)

disodium edetate dihydrate

potassium chloride (E508)

potassium dihydrogen phosphate (E340)

polysorbate 80 (E433)

sodium chloride

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher LEMTRADA u l-kontenut tal-pakkett

LEMTRADA hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) ċar, bla kulur li jista’ jagħti daqsxejn fl-isfar u jiġi f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp.

Hemm kunjett 1 f'kull kartuna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Ir-Renju Unit

Manifattur

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

 

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Biex jgħinu fl-edukazzjoni tal-pazjenti fir-rigward tal-possibbiltà ta’ effetti sekondarji u l-istruzzjonijiet dwar x’għandu jsir f'każ ta' ċerti effetti sekondarji, huwa disponibbli dan il-materjal li ġej għall- minizzazzjoni tar-riskju:

Kard tal-Pazjent:

Għall-pazjent biex juriha lill-persuni oħra li jipprovdu kura mediku biex

 

 

javżahom dwar l-użu ta' LEMTRADA f'dan il-pazjent

Gwida għall-Pazjent: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u

 

 

informazzjoni oħra.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Informazzjoni dwar il-minimizzazzjoni tar-riskju – kundizzjonijiet awtoimmuni

Hu estremament importanti li l-pazjent tiegħek jifhem l-importanza li ttestjar issir b’mod regolari (għal 4 snin wara l-aħħar infużjoni) anke jekk hu ma jkollux sintomi u l-marda tiegħu tal-MS tkun ikkontrollata tajjeb.

Flimkien mal-pazjent tiegħek jeħtieġ li tippjana u timmaniġġja l-monitoraġġ perjodiku tiegħu.

Jekk ma jkunux konformi, il-pazjenti jista' jkollhom bżonn ta' pariri addizzjonali biex jiġu enfasizzati ir-riskji meta wieħed ma jmurx għat-testijiet skedati ta' monitoraġġ.

Għandek timmonitorja r-riżultati tat-testijiet tagħhom u tibqa' viġilanti għal sintomi ta' avvenimenti avversi.

Eżamina l-Gwida għall-Pazjent u l-Fuljett ta' Tagħrif ta' LEMTRADA mal-pazjent tiegħek. Fakkar lill-pazjent biex jibqa' viġilanti għal sintomi relatati ma' kundizzjonijiet awtoimmuni u biex ifittex għajnuna medika jekk ikollu kwalunkwe problema.

Materjali Edukattivi għal min Jipprovdi Kura Medika huma disponibbli wkoll:

Gwida għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għal LEMTRADA

Modulu ta' Taħriġ ta' LEMTRADA

Lista' ta’ Ċċekkjar għal min jordna LEMTRADA

Aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA msemmi hawn fuq) għal aktar informazzjoni.

Informazzjoni dwar kif tħejji biex tagħti LEMTRADA u l-monitoraġġ tal-pazjent

Bħala premedikazzjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw kortikosterojdi immedjatament qabel l- infużjoni b'LEMTRADA għall-ewwel 3 ijiem ta' kwalunkwe kors ta' kura. Il-kura minn qabel b'antiistamini u/jew mediċini kontra d-deni qabel l-għoti ta’ LEMTRADA tista' wkoll tiġi kkunsidrata.

Il-mediċina orali kontra l-herpes għandha tingħata lill-pazjenti kollha matul u għal xahar wieħed wara l-kura. Fil-provi kliniċi, il-pazjenti ngħataw aciclovir 200 mg darbtejn kuljum jew ekwivalenti.

Testijiet kompleti bħala linja bażi u eżaminazzjoni kif deskritti fl-SmPC sezzjoni 4.

Qabel ma jingħata, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat għal frak u tibdil fil-kulur. Tużax jekk ikun hemm xi frak jew il-konċentrat ikun bidel il-kulur.

IĊĊAQLAQX BIS-SAĦĦA L-KUNJETTI QABEL L-UŻU.

Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%). Il-borża għandha tinqaleb bil-mod biex tħallat is-soluzzjoni. Għandu jkun hemm kawtela biex tiġi żgurata l-isterilità tas-soluzzjoni li għada kemm ġiet ppreparata speċjalment għax ma fiha ebda preservattiv.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta' LEMTRADA għandha tingħata minn ġol-vini fuq perjodu ta' madwar 4 sigħat.

Prodotti mediċinali oħrajn m'għandhomx jiġu miżjuda mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta' LEMTRADA jew jingħataw bħala infużjoni fl-istess ħin minn ġol-istess tubu li qed jintuża għall- għoti fil-vina.

Hu rakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament wara d-dilwizzjoni, minħabba riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna

waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta' qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m'għandux ikun itwal minn 8 sigħat f'temperatura ta' 2oC sa 8oC u għandu jiġi protett mid-dawl.

Għandhom jiġu osservati proċeduri xierqa ta’ immaniġġar u rimi. Kull tixrid jew fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara kull infużjoni, il-pazjent għandu jiġi osservat għal sagħtejn għal reazzjonijiet assoċjati mal- infużjoni. Kura sintomatika tista' tinbeda jekk ikun meħtieġ - ara l-SmPC. Kompli ttestja lill- pazjent kull xahar għall-kundizzjonijiet awtoimmuni, sa 4 snin wara l-aħħar infużjoni. Ara l- Gwida għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għal LEMTRADA għal aktar informazzjoni, jew aqra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA msemmi hawn fuq).

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għar-rakkomandazzjoni ta’ varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal alemtuzumab, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Listerjosi/Listeria meningitis

Mediċini li għandhom effett regolatorju fuq is-sistema immuni bħal Lemtrada jistgħu jkunu assoċjati ma’ żieda fir-riskju ta’ infezzjonijiet opportunistiċi. Ġew identifikati total ta’ 5 rapporti ta’ każijiet li kollha kienu mill-UE. Pazjent wieħed minn prova klinika ta’ MS u ttrattat b’ alemtuzumab, irreġistrat fl- istudju CAMMS223, żviluppa listeria meningitis u erba’ każijiet spontanji wara li l-prodott tqiegħed fis- suq ta’ jew listerjosi sistemika jew Listeria monocytogenes meningitis.

Bradikardija bħala reazzjoni avversa relatata mal-infużjoni

F’provi kliniċi, ġew irrapportati wieħed u sebgħin każ (f’55 pazjent) ta’ bradikardija (tnejn minnhom ġew ivvalutati bħala serji, il-bqija bħala mhux serji). F’dawn il-provi ġew esposti total ta’ 1,505 pazjenti fuq alemtuzumab. Barra minn hekk, ġew irrapportati disgħa u tletin każ ta’ bradikardija (tmienja minnhom ġew ivvalutati bħala serji, il-bqija bħala mhux serji) minn rapporti wara li alemtuzumab tqiegħed fis-suq fl-01 Mejju 2015. Kull wieħed mill-għaxar każijiet serji ta’ bradikardija seħħew fil- kuntest ta’ reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni.

Għalhekk skont id-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC jikkunsidra li l-bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom alemtuzumab kienu ġġustifikati. It-taqsima 4.4 tas- sommarju tal-karatterstiċi tal-prodott u t-taqsimiet rilevanti fil-fuljett ta’ tagħrif ġew aġġornati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal alemtuzumab is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom alemtuzumab ma nbidilx soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati