Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam Hospira
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturHospira UK Limited

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Hospira. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Levetiracetam Hospira.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Levetiracetam Hospira, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Levetiracetam Hospira u għal xiex jintuża?

Levetiracetam Hospira huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jista' jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li jkunu ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl-epilessija, sabiex ifejjaq il-bidu parzjali ta’ aċċessjonijiet (epilessija severa) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għall-għarrieda fuq naħa waħda tal-ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, titrix, jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu iktar tard.

Levetiracetam Hospira jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra biex jikkura:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn erba’ snin ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (movimenti spażmodiċi u qosra donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’ grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Levetiracetam Hospira huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Hospira huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Keppra. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Levetiracetam Hospira?

Levetiracetam Hospira jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jiġi bħala konċentrat (100 mg/ml) li jiġi magħmul f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina.

Meta Levetiracetam Hospira jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta’ 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tkompli tiżdied f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Hospira jiżdied ma’ kura antiepilettika oħra, id-doża tal-bidu f’pazjenti ’l fuq minn 12-il sena li jiżnu 50 kg jew aktar hija ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn erba’ snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal- bidu hija ta’ 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.

Dożi aktar baxxi jintużaw fuq pazjenti li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

L-infużjoni ta’ Levetiracetam Hospira għandha tintuża biss b’mod temporanju, filwaqt li l-kura mill-ħalq mhijiex fattibbli.

Kif jaħdem Levetiracetam Hospira?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Hospira, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif levetiracetam jaħdem għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl- ispazji ta’ bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex Levetiracetam Hospira jistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Hospira?

Il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar levetiracetam. Ma kienx hemm il-ħtieġa għal studji addizzjonali peress li Levetiracetam Hospira huwa mediċina ġenerika li tingħata permezz ta’ infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Keppra.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Hospira?

Minħabba li Levetiracetam Hospira huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Hospira?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Hospira wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Hospira ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Levetiracetam Hospira?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Levetiracetam Hospira jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Levetiracetam Hospira, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Hospira

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levetiracetam Hospira fl-08 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Levetiracetam Hospira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati