Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam Teva
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu għal Levetiracetam Teva.

X’inhu Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi f’pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).

Levetiracetam Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Teva huwa simili għall- ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall- ewwel darba bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija) b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill- ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta aktar tard l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu.

Levetiracetam Teva jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini oħra tal-epilessija għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’ grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta’ koxjenza) f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li huwa maħsub li tintiret).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Teva?

Meta Levetiracetam Teva jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta' 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Teva jiżdied ma’ kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F'pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu jeħtieġ li jingħataw soluzzjoni li fiha levetiracetam.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) iridu jingħataw dożi iktar baxxi.

Il-pilloli Levetiracetam Teva jinbelgħu mal-likwidu.

Kif jaħdem Levetiracetam Teva?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina tal-epilessija. L-epilessija hija kkawżata minn ħafna attività elettrika fil-moħħ. Il-mod preċiż kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li dan jaqbad ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li għandha sehem fir- rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex Levetiracetam Teva jistabbilizza l- attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Teva?

Peress li Levetiracetam Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Teva?

Peress li Levetiracetam Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Teva hija komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Levetiracetam Hospira?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Levetiracetam Teva ġew inklużi fis- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Teva valida fl- Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta’ Awwissu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Teva jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Levetiracetam Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati