Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam ratiopharm
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
Manifatturratiopharm GmbH     

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam ratiopharm. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam ratiopharm.

X’inhu Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm hija mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Tiġi bħala pilloli f’għamla tawwalija (oblonga) (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam ratiopharm huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Keppra. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn.

Għalxiex jintuża Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm jista’ jintuża waħdu fuq pazjenti minn 16-il sena li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet tat-tip parzjali (aċċessjonijiet) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn hemm attività żejda f’naħa waħda tal-moħħ li tikkawża sintomi bħal movimenti f’daqqa u mhux koordinati f’parti waħda tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta’ xamm jew viżjonijiet, tnemnin, jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività żejda tilħaq lill-moħħ kollu.

Levetiracetam ratiopharm jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-epilessija fil-kura ta’:

aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni f’pazjenti minn xahar ta’ età;

aċċessjonijiet mijokloniċi (spażmi qosra, simili għal xokkijiet ta’ muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn 12-il sena ta’ età bl-epilessija mijoklonika ġovanili;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, li jinkludu telfien mis-sensi) f’pazjenti minn 12-il sena ta’ età bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li hija maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Levetiracetam ratiopharm?

Meta Levetiracetam ratiopharm jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta’ 250 mg darbtejn kuljum, li ġimagħtejn wara tiżdied għal 500 darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied ulterjorment f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam ratiopharm jingħata ma’ kura oħra kontra l-epilessija, id-doża tal-bidu f’pazjenti li għandhom ’il fuq minn 12-il sena li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti ta’ età bejn is-sitt xhur u s-17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu hija ta’ 10 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied għal 30 mg/kg darbtejn kuljum. Is-soluzzjoni orali hija rrakkomandata meta tinbeda l-kura fuq tfal taħt is-sitt snin jew li jiżnu inqas minn 25 kg. Fi trabi ta’ bejn xahar u sitt xhur, id-doża tal-bidu hija ta’ 7 mg/kg darbtejn kuljum, bl-użu tas-soluzzjoni orali. Din tista’ tiżdied sa

21 mg/kg darbtejn kuljum.

Dożi aktar baxxi jintużaw f’pazjenti li għandhom problemi fil-kliewi tagħhom (bħal pazjenti akbar fl- età).

Pilloli ta’ Levetiracetam ratiopharm jinbiegħu ma’ likwidu. Is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ma’ tazza bl- ilma qabel ma tittieħed.

Kif jaħdem Levetiracetam ratiopharm?

Is-sustanza attiva fi Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija. L- epilessija hija kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod eżatt ta’ kif levetiracetam jaħdem mhuwiex ċar iżda jidher li jinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina tal-bużżieqa tas-sinapsi 2A, li tinstab fl-ispazji bejn in-nervituri u li hija nvoluta fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan- nervituri. Dan jgħin lil Levetiracetam ratiopharm biex jistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam ratiopharm?

Minħabba li Levetiracetam ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji assoċjati ma’ Levetiracetam ratiopharm?

Minħabba li Levetiracetam ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jittieħdu li huma l-istess bħal tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam ratiopharm?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam ratiopharm intwera li għandu kwalità komparattiva u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, l-istess bħal Keppra, il-benefiċċju jegħleb ir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam ratiopharm jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Levetiracetam ratiopharm

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam ratiopharm fi 26 Awwissu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam ratiopharm jista’ jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Levetiracetam ratiopharm, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2011.

Levetiracetam ratiopharm

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati