Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Libertek (roflumilast) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R03DX08

Updated on site: 08-Oct-2017

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

ĊKONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv aġġornat mal-awtorità kompetenti nazzjonali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li huma mistennija li jagħtu riċetta għal Libertek, jingħataw pakkett edukattiv aġġornat.

Il-pakkett edukattiv għandu jinkludi dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent għal Libertek

Materjal edukattiv għat-tabib.

Kopji tal-kard tal-pazjent li jridu jingħataw lill-pazjenti jew dawk li jipprovdu l-kura qabel ma jirċievu Libertek

Il-materjal edukattiv għal min ser jagħti r-riċetta għandu jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

L-indikazzjoni speċifika approvata.

Il-fatt li Libertek mhuwiex indikat għall-kura ta’ pazjenti b’COPD, barra mill-indikazzjoni approvata, u lanqas għall-użu f’pazjenti b’ażżma jew defiċjenza ta’ alpha 1 anti trypsine.

Il-ħtieġa li wieħed jinforma ’l-pazjenti dwar ir-riskji ta’ Libertek u l-prekawzjonijiet għal użu mingħajr periklu li jinkludi:

Ir-riskju ta’ tnaqqis fil-piż f’pazjenti li għandhom piż inqas min-normal, u l-ħtieġa li jsir monitoraġġ tal-piż tal-ġisem f’kull viżta u li l-kura titwaqqaf f’każ ta’ tnaqqis fil-piż mhux spjegabbli u li jkun klinikament ta’ tħassib. Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jiżnu lilhom infushom f’intervalli regolari u jiktbu l-piż tagħhom fuq il-kard tal-pazjent.

Ir-riskju ta’ mard psikjatriku bħal nuqqas ta’ rqad, ansjetà, u dipressjoni f’pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta’ suwiċidju. Kienu osservati każijiet rari ta’ ħsibijiet u mġiba suwiċidali, inkluż it-twettiq ta’ suwiċidju, f’pazjenti bi u mingħajr storja ta’ dipressjoni, ġeneralment fl-ewwel ġimgħat tal-kura. It-tobba għandhom jevalwaw bir-reqqa l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta’ din il-kura f’pazjenti b’sintomi psikjatriċi eżistenti jew bi storja medika ta’ dipressjoni. Libertek mhuwiex rakkomandat f’pazjenti bi storja medika ta’ dipressjoni assoċjata ma’ formazzjoni ta’ ħsieb biex jitwettaq suwiċidju jew imġiba suwiċidali. Jekk il-pazjenti ibatu minn sintomi psikjatriċi ġodda jew dawk eżistenti jiħraxu, jew jekk jiġu identifikati ħsibijiet jew tentattivi ta’ suwiċidju, huwa rakkomandat li ma titkompliex il-kura b’Libertek.

Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom huma mitluba li jirraportaw kull bidla fl-imġieba jew il- burdata tal-pazjent jew kull ħsieb ta’ suwiċidju.

Ir-riskju potenzjali ta’ tumuri malinni u n-nuqqas ta’ esperjenza f’pazjenti bi storja medika ta’ kanċer. Libertek m’għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f’pazjenti li jkollhom kanċers (ħlief karċinoma taċ-ċelluli bażali).

Li żieda fl-espożizzjoni tista’ seħħ f’ċerti popolazzjonijiet u żżid ir-riskju ta’ intollerabilità persistenti:

o Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux;

o Pazjenti kkurati fl-istess ħin b’inibituri ta’ CYP1A2/2C19/3A4 (bħal fluvoxamine u cimetidine) jew b’inibituri ta’ CYP1A2/3A4 (bħal enoxacin).

Ir-riskju potenzjali ta’ infezzjonijiet: Libertek m’għandux jinbeda, jew il-kura għandha titwaqqaf, f’pazjenti b’mard infettiv sever u akut. L-esperjenza limitata f’pazjenti b’infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali jew b’infezzjonijiet bil-herpes.

In-nuqqas ta’ esperjenza f’pazjenti b’infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b’mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b’terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m’għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f’dawn il-pazjenti.

Ir-riskju kardijaku potenzjali: Libertek ma ġiex studjat f’pazjenti b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f’din il-popolazzjoni.

L-informazzjoni limitata jew nieqsa f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied. Libertek hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ). Dejta klinika hi kkunsidrata li hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża, u għandu jkun hemm kawtela f’pazjenti b’indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A).

In-nuqqas ta’ dejta klinika li tissapportja l-kumbinazzjoni ma’ theophylline u li kumbinazzjoni bħal din mhijiex rakkomandata.

Kard tal-Pazjent

Il-kard tal-pazjent għandu jkun fiha l-elementi important li ġejjin:

Li għandhom jgħidu lit-tabib tagħhom jekk ikollhom storja medika ta’ kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin

kanċer

nuqqas ta’ rqad, ansjetà, dipressjoni, formazzjoni ta’ ħsieb jew imġiba biex jitwettaq suwiċidju

sklerosi multipla jew SLE

infezzjoni b’tuberkulosi, herpes, epatite, HIV

Li l-pazjenti jew dawk li jipprovduhom bil-kura għandhom jgħidu lit-tabib tagħhom jekk il-pazjent jiżviluppa sintomi li jindikaw:

nuqqas ta’ rqad, ansjetà, dipressjoni, bidliet fl-imġieba jew il-burdata, formazzjoni ta’ ħsieb jew imġiba biex jitwettaq suwiċidju

infezzjoni severa

Li l-pazjenti għandhom jgħidu lit-tabib tagħhom jekk ikunu qed jieħdu mediċini oħra.

Li Libertek jista’ jikkawża telf ta’ piż u li l-pazjenti għandhom jiżnu lilhom infushom regolarment u jiktbu l-piż tagħhom fuq il-kard tal-pazjent.

Il-kard tal-pazjent għandha tinkludi spazju li fih il-pazjenti jkunu jistgħu jiktbu l-piż tagħhom u d-data meta ntiżnu, u għandhom jintalbu biex jieħdu magħhom il-kard tal-pazjent għal kull viżta.

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

ANS 2.1 – Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)

Rapporti ta’ Studju

 

għandu jreġġi studju komparattiv fit-tul ta’ osservazzjoni dwar is-sigurtà.

Interim – b’kull

 

Dan l-istudju għandu jqabbel l-inċidenzi dwar il-mortalità fil-kawżi

PSUR

 

kollha, każijiet kardjovaskulari prinċipali, dijanjosi ġdida dwar il-kanċer,

 

 

ir-raġunijiet kollha dwar it-teħid u/jew iż-żamma fl-isptar, it-teħid u/jew

Rapport ta’ studju

 

iż-żamma fl-isptar minħabba mard respiratorju, suwċidju jew teħid u/jew

finali

 

żamma l-isptar minħabba attentat ta’ suwċidju, u djanjosi ġdida ta’

sal-31/03/2021

 

dipressjoni, tuberkolosi jew epatite virali B jew Ċ f’pazjenti COPD

 

 

ittrattati b’roflumilast meta mqabbla ma’ pazjenti COPD mhux ittrattati

 

 

b’roflumilast.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati