Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLixiana
Kodiċi ATCB01
Sustanzaedoxaban tosylate
ManifatturDaiichi Sankyo Europe GmbH

Lixiana

edoksaban

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lixiana.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lixiana, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lixiana u għal xiex jintuża?

Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:

biex jipprevjeni puplesija (ikkawżata minn emboli tad-demm fil-moħħ) u emboliżmu sistemiku

demm għolja, dijabete, insuffiċjenza kardijaka jew dawk li għandhom 75 sena jew aktar;

biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u l- emboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.

Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.

Kif jintuża Lixiana?

Lixiana jiġi f’pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża normali hija 60 mg

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Lixiana?

Is-sustanza attiva f’Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa’. Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina. It-trombina hija essenzjali għall-għaqid tad-demm.

Billi timblokka l-fattur Xa, il-mediċina tnaqqas il-livelli ta ʼombinatr fid-demm, u bʼhekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu

pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.

X’benefiċċji wera Lixiana matul l-istudji?

Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali. L-effetti ġew studjati fi studju wieħed ewlieni, li involva aktar minn 21,000 pazjent għal medja ta' sentejn u nofs. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata taʼ-pazjentiupl sijakulljewsenamboliżmu. L-ewwelsistemikuemboliżmufostsistemikuil jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.

Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw

Fil-kura u l-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f'pazjenti b'DVT jew emboliżmu pulmonari, Lixiana nstab ukoll li huwa effikaċi daqs warfarin, fi studju li involva aktar minn 8,200 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lixiana?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lixiana (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

żaqq u riżultati anomali fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Lixiana, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lixiana ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom fsada attiva, għandhom mard tal-fwied li jaffettwa t-tagħqid tad-demm, għandhom pressjoni tad-demm għolja u severa mhux ikkontrollata jew li għandhom kundizzjoni li tpoġġihom f'riskju sinifikanti ta' fsada kbira. Lanqas ma għandu jintuża f'nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu jew f'pazjenti li qegħdin jiġu kkurati wkoll b'antikoagulant ieħor. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lixiana?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Lixiana huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina ntweriet li

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lixiana?

Il-kumpanija li tqiegħed Lixiana fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għal tobba li jippreskrivu l-

inklużi wkoll ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv taʼ L ix ia n a . I n for m

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Lixiana fid-19 ta' Ġunju 2015.

L-EPAR sħiħ għal Lixiana jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lixiana, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati