Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLojuxta
Kodiċi ATCC10AX12
Sustanzalomitapide
ManifatturAegerion Pharmaceuticals

A. MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Ir-Renju Unit

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq- u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta -ssistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jipprovdi pakkett edukattiv qabel il-kummerċjalizzazzjoni li għandu fil-mira tiegħu t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw lomitapide.

Il-pakkett edukattiv għat-tabib għandu jkun fih:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-Gwida għal Min Jippreskrivi

Skeda ta’ Twissija għall-Pazjent

Fuljetti għall-Pazjent

L-MAH għandu jaqbel dwar il-kontenut u -lformat tal-materjal edukattiv flimkien ma’ pjan għall- komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti f’kull Stat Membru qabel il-prodott jiġi distribwit fit-territorju tagħhom.

Il-Gwida għal Min Jippreskrivi għandha tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:

Għażla xierqa tal-pazjenti

Lojuxta huwa indikat biss għall-użu f’pazjenti adulti b’HoFH;

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Lojuxta fit-tfal taħt it-18-il sena ma ġewx stabbiliti;

Kura b’Lojuxta għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib bl-esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal- lipidi;

Li Lojuxta kien teratoġeniku fi studji mhux kliniċi u li nisa li jistgħu joħorġu tqal ma għandhomx ikunu tqal u għandhom ikunu qed jużaw kontraċezzjoni effettiva qabel ma tinbeda l-kura.

Effetti Gastrointestinali (GI)

Informazzjoni dwar effetti mhux mixtieqa, inkluż dijarea, dardir, gass fl-istonku, uġigħ jew skonfort addominali, nefħa addominali, rimettar, dispepsja, tifwiq u tnaqqis fl-aptit;

Kontraindikazzjoni għall-użu f’pazjenti b’mard sinifikanti jew kroniku magħruf tal-imsaren bħal mard infjammatorju tal-musrana jew malassorbiment;

Parir dwar iż-żieda gradwali tad-doża ta’ Lojuxta biex ittejjeb it-tollerabbiltà tal-mediċina;

Parir lill-pazjenti dwar:

Il-ħtieġa li jsegwu dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam (jiġifieri l-pazjenti għandhom isegwu dieta li tforni anqas minn 20% tal-enerġija mix-xaħam);

Il-ħin tat-teħid tal-mediċina (Lojuxta għandu jittieħed fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’ filgħaxija);

Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg

aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);

Avvenimenti epatiċi relatati ma’ żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied

Informazzjoni dwar kontraindikazzjoni f’pazjenti b’indeboliment epatiku/mard moderat jew sever pre-eżistenti, inkluż dawk b’testijiet persistenti anormali inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied;

Informazzjoni dwar sejbiet kliniċi (jiġifieri, żidiet fl-enzimi epatiċi u steatożi) f’individwi li rċevew kura b’Lojuxta matul il-fażi tal-iżvilupp;

Parir biex tiġi eżerċitata kawtela jekk Lojuxta jintuża ma’ mediċini epatotossiċi oħra u biex jiġi kkunsidrat monitoraġġ aktar frekwenti ta’ testijiet relatati mal-fwied;

Parir lill-pazjenti dwar ir-riskju tat-teħid konkomitanti tal-alkoħol;

Parir dwar il-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied (kejl tal-enzimi epatiċi u l-bilirubin totali) qabel u waqt kura b’Lojuxta u skrining ta’ rutina biex tiġi skoperta l-preżenza ta’ steatohepatitis u fibrożi

epatika nkluż dettalji speċifiċi tat-testijiet tal-iskrining fil-linja bażi u fuq bażi annwali kif ġej:

-Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b’reżonanza manjetika (MR);

-Kejl ta’ bijomarkaturi u/jew metodi ta’ punti. Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f’kull kategorija li ġejjin:

gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied);

high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta’ sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied);

Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon-AST/ALT,tal punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).

Użu f’Nisa Li Jistgħu Joħorġu Tqal

Li Lomitapide kien teratoġeniku fi studji mhux kliniċi u huwa kontraindikat fin-nisa li huma jew li jistgħu joħorġu tqal. Nisa li joħorġu tqal għandhom jingħataw parir u jiġu riferuti lil espert fit- teratoloġija;

Qabel ma tinbeda l-kura fuq nisa li jistgħu joħorġu tqal:

In-nuqqas ta’ tqala għandha tiġi kkonfermata;

Għandu jingħata parir xieraq dwar metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni, u għandha tinbeda kontraċezzjoni effettiva;

Twissija dwar it-telf possibbli tal-effikaċja ta’ kontraċettivi orali minħabba dijarea jew rimettar u l-

ħtieġa għal kontraċezzjoni addizzjonali sa 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.

• Nisa għandhom jgħidu lit-tabib tagħhom minnufih jew jissuspettaw li jistgħu jkunu tqal

Interazzjonijiet tal-mediċina

• Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma’ inibituri u indutturi ta’ CYP3A4, antikoagulanti ta’ coumarin, statins, substrati ta’P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari u mal-meraq tal- grejpfrut;

L-importanza ta’ supplimentazzjoni b’aċidu xaħmi u vitamini solubbli;

Konformità mar-reġimen ta’ supplimentazzjoni għandha tiġi vverifikata waqt appuntamenti regolari skedati u l-importanza għandha tiġi enfasizzata.

Materjal edukattiv għall-pazjenti

Informazzjoni li l-materjal edukattiv għall-pazjenti inkluż fil-pakkett għal min jippreskrivi jista' jintuża għall-pariri lill-pazjenti.

Kopja tal-fuljett tal-pazjent u l-iskeda ta’ twissija għall-pazjent għandhom jiġu pprovduti lill-pazjenti kollha fil-ħin li tinbeda l-kura b’Lojuxta.

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar il-ħtieġa li jġorru magħhom l-iskeda ta’ twissija għall- pazjent u juruħa lit-tobba kollha li jkunu qed jagħtuhom il-kura.

Reġistru dwar il-Valutazzjoni tal-Osservazzjoni ta’ Lomitapide Madwar id-Dinja

Informazzjoni dwar -leżistenza u -limportanza tar-reġistru bil-għan li b’mod sistematiku tinġabar informazzjoni dwar ir-riżultati tas-sigurtà u l-effikaċja ta’ pazjenti li qed jirċievu kura b’lomitapide. Dawk li jippreskrivu huma nkoraġġiti jirreġistraw il-pazjenti kollha li qed irċievuj kura b’Lojuxta f’reġistru globali.

Fuljett għall-pazjent

Il-fuljett għall-pazjent għandu jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:

Biex Lojuxta ma jitteħidx jekk il-pazjent ikollu problemi fil-fwied, jew testijiet anormali inspjegabbli tal-fwied;

Informazzjoni li Lojuxta jista' jikkawża problemi fil-fwied;

Il-ħtieġa li jinfurmaw lit-tabib tagħhom jekk fil-passat kellhom xi problemi fil-fwied;

Il-ħtieġa li jinfurmaw lit-tabib tagħhom bil-mediċini l-oħra kollha li qegħdin jieħdu peress li għandha

tittieħed kura speċjali jekk mediċini oħra li jistgħu jikkawżaw problemi fil-fwied jittieħdu fl-istess ħin;

Sintomi ta’ mard tal-fwied li għalihom il-pazjent għandu jikkonsulta tabib;

Spjegazzjoni dwar it-tipi ta’ testijiet meħtieġa (immaġni u tad-demm) biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni

tal-fwied u l-importanza li dawn isiru b’mod regolari;

Informazzjoni li Lojuxta kien teratoġeniku fi studji mhux kliniċi u m’għandux jittieħed waqt it-tqala jew minn pazjenti li qed jippruvaw joħorġu tqal;

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandu jkollhom kontroll adegwat tat-twelid u għandhom jgħidu lit-tobba tagħhom minnufih jekk jissuspettaw li jistgħu jkunu tqal;

Lojuxta jista' jikkawża dijarea u rimettar u jekk dan iseħħ, pazjenti li qed jużaw kontraċezzjoni orali

għandhom jużaw metodi addizzjonali ta’ kontraċezzjoni għal 7 ijiem wara li sintomi-

jkunu

rriżolvew;

 

 

• Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma’ inibituri u indutturi ta’ CYP3A4, antikoagulanti ta’ coumarin, statins, substrati ta’ P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;

Il-ħtieġa li jevitaw l-alkoħol;

Il-ħtieġa li jevitaw il-meraq tal-grejpfrut;

L-importanza ta’ supplimenti tal-aċidu xaħmi u vitamini (Vitamina E) li jinħallu fix-xaħam;

• Informazzjoni dwar l-importanza li jsegwudieta b’kontenut baxx ta’ xaħam (dieta li tforni anqas minn 20% tal-enerġija mix-xaħam);

Informazzjoni biex jieħdu Lojuxta fil-ħin tal-irqad mal-ilma mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’ filgħaxija u fuq stonku vojt;

Informazzjoni dwar l-eżistenza u l-importanza tar-Reġistru dwar il-Valutazzjoni tal-Osservazzjoni ta’

Lomitapide Madwar id-Dinja bil-għan li b’mod sistematiku tinġabar informazzjoni dwar ir-riżultati tas-sigurtà u l-effikaċja ta’ pazjenti li qed jirċievu kura b’lomitapide.

Skeda ta’ Twissija għall-Pazjent

L-għan tal-iskeda ta’ twissija għall-pazjent huwa li tinforma lillprofessjonisti- tal-kura tas-saħħa b’interazzjonijiet potenzjali bejn il-mediċini qabel ma’ tiġi preskritta xi mediċina addizzjonali oħra. Il- pazjenti se jiġu avżati jġorru din l-iskeda u juruha lit-tobba kollha li jkunu qed jagħtuhom il-kura.

Din l-iskeda se tagħti informazzjoni dwar interazzjonijiet ma’: o inibituri ta’ CYP 3A4

o indutturi ta’ CYP 3A4

o

antikoagulanti ta’ coumarin

o

statins

o

substrati ta’ P-gp

o

kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

 

Data mistennija

Abbażi ta’ protokoll approvat mis-CHMP,

l-applikant għandu jwettaq

Ir-rapport finali -talistudju

studju kliniku b’punti ta’ tmiem alternattivi adegwati dwar riżultati

għandu jiġi ppreżentat sal-

vaskulari bl-użu ta’ tekniki ta’ immaġni

biex tiġi mmonitorjata l-

31 ta’ Diċembru 2021.

funzjoni vaskulari, l-istabbilizzazzjoni u/jew ir-rigressjoni tal-marda.

 

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU

GĦAT-TKOMPLIJA TA’ MIŻURI TA’ WARA L- AWTORIZZAZJONI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI TA’ EĊĊEZZJONI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni u skont l-Artikolu 14(8)

tar-

Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

L-applikant għandu jistabbilixxi studju prospettiv ta’ osservazzjoni fit-

Ir-rapporti annwali se jiġu

tul biex b’mod sistematiku jiġbor informazzjoni dwar ir-riżultati tas-

ppreżentati

fil-ħin

tar-

sigurtà u l-effikaċja ta’ pazjenti li qed jirċievu kura b’lomitapide.

rivalutazzjoni annwali

L-għanijiet tal-istudju huma:

 

 

 

• Li jevalwa l-okkorrenza ta’ dawn li ġejjin f’pazjenti li qed jieħdu kura

 

 

 

b’lomitapide:

 

 

 

o

Avvenimenti epatiċi

 

 

 

o

Avvenimenti gastrointestinali

 

 

 

o Tumuri tal-musrana ż-żgħira, tal-fwied, tal-kolorektum u tal-frixa

 

 

 

o Avvenimenti assoċjati ma’ koagulopatija

 

 

 

o Avvenimenti Avversi Kardjovaskulari Maġġuri (MACE)

 

 

 

o Mewt, inkluż il-kawża tal-mewt

 

 

 

• Li jevalwa l-okkorrenza u r-riżultati ta’ tqaliet f’nisa li jistgħu joħorġu

 

 

 

tqal li jkunu qed jirċievu kura b’lomitapide li jiddeċiedu li jkomplu t-

 

 

 

tqala wara parir minn teratoloġista.

 

 

 

• Li jevalwa l-effikaċja fit-tul ta’ lomitapide fiż-żamma tal-kontroll tal-

 

 

 

livelli ta’ lipidi fis-serum fil-prattika klinika.

 

 

 

• Li jevalwa jekk min jippreskrivi lomitapide huwiex qed isegwi-

 

 

 

rakkomandazzjonijiet ta’ skrining u ta’ monitoraġġ kif speċifikat fl-

 

 

 

informazzjoni dwar il-prodott u fil-materjal edukattiv.

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati