Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Fuljett ta’ tagħrif - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLojuxta
Kodiċi ATCC10AX12
Sustanzalomitapide
ManifatturAegerion Pharmaceuticals

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

3.Kif għandek tieħu Lojuxta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Lojuxta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa “aġent li jimmodifika l-lipidi” li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il- proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm.

Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji tagħhom (iperkolesterolemija omozigota familjali jew HoFH). Normalment tgħaddi kemm mill- missier u mill-omm, li wkoll ikollhom kolesterol għoli li ġie mgħoddi lilhom mill-ġenituri tagħhom. Il-livell tal-kolesterol “ħażin” tal-pazjent ikun għoli minn età żgħira ħafna. Il-kolesterol “ħażin” jista’ jwassal għal attakki tal-qalb, puplesiji jew avvenimenti oħra minn età żgħira. Lojuxta jintuża ma’ dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam u ma’ kura oħra li tbaxxi l-lipidi biex tnaqqaslek il-livelli tal-kolesterol tiegħek.

Lojuxta jista' jbaxxi l-livelli fid-demm ta’:

kolesterol ta’ lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL) (kolesterol “ħażin”)

kolesterol totali

apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-“kolesterol ħażin” fid-demm

trigliċeridi (xaħam li jinġarr mid-demm)

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

Tiħux Lojuxta:

jekk inti allerġiku għal lomitapide jew għal xi sustanza oħra tal-kapsuli ta’ Lojuxta (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk għandek problemi fil-fwied jew testijiet anormali inspjegabbli tal-fwied

jekk għandek problemi fl-imsaren jew ma tistax tassorbi l-ikel mill-imsaren tiegħek

jekk tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin kuljum (mediċina oħra użata biex tbaxxi l- kolesterol)

jekk tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jaffettwaw il-mod kif lomitapide jitkisser fil-

ġisem:

o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (għal infezzjonijiet fungali)

o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (għal infezzjonijiet batteriċi) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (għall-infezzjoni tal-HIV)

odiltiazem, verapamil (għall-pressjoni għolja tad-demm, jew anġina), u dronedarone (biex jirregola r-ritmu tal-qalb)

jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila (ara s-sezzjoni: ‘Tqala u treddigħ’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lojuxta jekk:

kellek problemi fil-fwied, inkluż problemi fil-fwied waqt li kont qed tieħu mediċini oħra. Dawn il-kapsuli jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ problemi fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji huma elenkati fis-sezzjoni 4 u għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali u sintomi minn dawn, peress li jistgħu jkunu kkawżati minn ħsara fil-fwied. It-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-fwied qabel ma tibda tieħu dawn il-kapsuli, jekk id-doża tiegħek tiżdied, u b’mod regolari matul il- kura. Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu lit-tabib tiegħek jaġġustalek id-doża tiegħek. Jekk it- testijiet tiegħek juru xi problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura.

Tista’ f’xi każijiet tesperjenza telf ta’ fluwidi/deidrazzjoni, eż. f’każ ta’ remettar, dardir u dijarea. Huwa importanti li tevita d-deidrazzjoni billi tixrob biżżejjed fluwidi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Ma sar l-ebda studju fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ din il-mediċina fit-tfal u l-adolexxenti mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Lojuxta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Lojuxta jaħdem. M’għandek tieħu l-ebda waħda mill- mediċini li ġejjin ma’ Lojuxta:

ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni: ‘Tiħux Lojuxta’)

ċerti mediċini għall-pressjoni tad-demm għolja, anġina jew biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (ara s-sezzjoni: ‘Tiħux Lojuxta’)

Għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, peress li jista' jkollhom bżonn ibiddlulek id-doża tiegħek ta’ Lojuxta:

mediċini li jbaxxu l-kolesterol (eż. atorvastatin)

kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)

glukokortikojdi (eż. beclometasone, prednisolone) mediċini sterojdi użati fil-kura tal- infjammazzjoni f’kundizzjonijiet bħal ażma severa, artrite

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) jew tan-nawżja/rimettar b’kura għall-kanċer (eż. fosaprepitant)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)

mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi jew fungali (eż. nafcillin, azithromycin, roxithromycin, clotrimazole)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. amiodarone)

mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)

mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)

antibijotiċi tetraċiklini għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet tal-passaġġ tal-awrina

mediċini għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u d-dipressjoni (eż. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)

antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)

aminoglutethimide –mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta’ Cushing

mediċini għall-kura tal-akne severa(eż. isotretinoin)

paracetamol – għall-kura tal-uġigħ

mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)

mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)

mediċini għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini għall-kura ta’ ngħas eċċessiv bi nhar (eż. modafinil)

xi mediċini erbali:

o St. John’s Wort (għad-dipressjoni)

o Ginkgo (biex itejjeb il-memorja)

o Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)

Lojuxta jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

kontraċettivi orali (ara s-sezzjoni 2: ‘Tqala u treddigħ’)

mediċini oħra użati biex ibaxxu l-kolesterol bħal:

ostatins bħal simvastatin. Ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied jiżdied meta din il-mediċina tintuża fl-istess ħin ma’ statins. Uġigħ fil-muskoli (majalġja) jew dgħufija (mijopatija) jista' jseħħ ukoll. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli. M’għandekx tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin waqt li qed tuża Lojuxta (ara s-sezzjoni ‘Tiħux Lojuxta’)

antikoagulanti ta’ coumarin għat-traqqiq tad-demm ( eż. warfarina)

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)

mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. dabigatran etexilate)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. digoxin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. saxagliptin, sitagliptin)

mediċini għall-kura tal-gotta (eż. colchicine)

mediċini għall-kura ta’ livell baxx ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini anti-istamini għall-kura tal-hayfever (eż. fexofenadine)

Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tixrobx il-meraq tal-grejpfrut.

L-użu tal-alkoħol matul kura b’Lojuxta mhuwiex rakkomandat.

Id-doża tiegħek ta’ Lojuxta jista' jkollha tiġi aġġustata jekk tikkonsma ż-żejt tal-pepermint jew larinġ ta’ Sivilja.

Biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ problemi fl-istonku, għandek toqgħod fuq dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam waqt li qed tieħu din il-mediċina. Aħdem ma’ espert tad-dieta biex titgħallem x’tista' tiekol waqt li qed tieħu Lojuxta.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista' tkun tqila, peress li hemm possibbiltà li tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx. Jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih u ieqaf ħu l-kapsuli.

Tqala

• Qabel tibda l-kura għandek tikkonferma li m’intix tqila u qed tuża kontraċezzjoni effettiva, kif avżat mit-tabib tiegħek. Jekk tuża pilloli kontraċettivi u tbati minn episodju ta’ dijarea jew rimettar li jdumu aktar minn jumejn, għandek tuża metodu alternattiv ta’ kontraċezzjoni (eż. kondoms, dijaframma) għal 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.

• Jekk, wara li tkun bdejt kura b’Lojuxta, tiddeċiedi li tixtieq toħroġ tqila, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, għaliex il-kura tiegħek tkun teħtieġ tinbidel.

Treddigħ

• Mhuwiex magħruf jekk Lojuxta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda jew qed tippjana li tredda. It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir tieqaf tieħu Lojuxta jew tieqaf tredda.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kura tiegħek tista' taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt il-kura ssuqx jew tħaddem magni sakemm tħossok aħjar.

Lojuxta fih il-lattożju.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Lojuxta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dawn il-kapsuli għandhom jingħatawlek minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-lipidi li sejjer ukoll jimmonitorjak b’mod regolari.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija kapsula ta’ 5 mg kuljum. Maż-żmien it-tabib tiegħek jista' jżidlek id-doża tiegħek bil-mod, sa massimu ta’ 60 mg kuljum. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek:

x’doża għandek tieħu u għal kemm.

meta żżid jew tnaqqas id-doża tiegħek. Tbiddilx id-doża waħdek.

Ħu din il-mediċina darba kuljum qabel torqod mal-ilma mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’ filgħaxija tiegħek (ara s-sezzjoni 2: ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’).

Tiħux din il-mediċina mal-ikel, peress li t-teħid ta’ dawn il-kapsuli mal-ikel jista' jikkawża problemi fl-istonku.

Jekk tieħu mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol billi tintrabat mal-aċidi biljari, bħal colesevelam jew cholestyramine, ħu l-mediċina li tintrabat mal-aċidi biljari mill-inqas 4 sigħat qabel jew

4 sigħat wara li tieħu Lojuxta.

Minħabba l-possibbiltà ta’ interazzjonijiet ma’ medikazzjonijiet oħra, it-tabib tiegħek jista’ jibdel il- ħin tal-ġurnata li fih tieħu l-medikazzjonijiet tiegħek. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Lojuxta. Għarraf lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidla fil-mediċini li qed tieħu.

Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Id-doża tas-soltu li teħtieġ tieħu hija elenkata hawn taħt. Staqsi lit-tabib, jew mal-espert tad-dieta tiegħek kif tista' tikseb dawn is-supplimenti. Ara s-sezzjoni 2: Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol.

Ammont Kuljum

Vitamina E

400 IU*

 

 

Omega-3

 

Madwar

 

 

EPA

110 mg*

 

 

DHA

80 mg

 

 

ALA

210 mg

 

 

Omega-6

 

 

 

 

Aċidu linolejku

200 mg

 

 

* IU – unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi

Jekk tieħu Lojuxta aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Lojuxta

Sempliċiment ħu d-doża normali tiegħek fl-istess ħin l-għada. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lojuxta

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina l-kolesterol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieqaf tieħu din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

• testijiet anormali tad-demm għall-funzjoni tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Is-sinjali u s-sintomi ta’ problemi fil-fwied jinkludu:

o nawżja (tħossok ma tiflaħx) o rimettar (tkun ma tiflaħx) o uġigħ fl-istonku

o uġigħ fil-muskoli o deni

o il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru o tħossok aktar għajjien mis-soltu

o tħossok qisek għandek l-influwenza

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi sintomi minn dawn peress li t-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin seħħew ukoll:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dijarea

dardir u rimettar (tħossok jew tkun ma tiflaħx)

uġigħ u skonfort fl-istonku, jew nefħa fl-istonku

tnaqqis fl-aptit

indiġestjoni

gass fl-istonku

stitikezza

telf ta’ piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infjammazzjoni tal-istonku u tal-imsaren li tikkawża dijarea u rimettar

rigurġitazzjoni (terġa’ ttella l-ikel)

tifwiq

sensazzjoni ta’ ppurgar mhux komplet (moviment tal-musrana), bżonn urġenti li tipporga

fsada mir-rektum tiegħek (passaġġ ta’ wara) jew demm fl-ippurgar

sturdament, uġigħ ta’ ras, emigranja

għeja, nuqqas ta’ enerġija jew dgħufija ġenerali

tkabbir, ħsara fil-fwied jew fwied xaħmi

il-ġilda ssir kulur vjola, daqqiet solidi fuq il-ġilda, raxx, daqqiet sofor fuq il-ġilda

tibdil fit-testijiet tal-koagulazzjoni tad-demm

tibdil fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm

tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek

spażmi fil-muskoli

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

influwenza jew riħ, deni, infjammazzjoni tas-sinuses tiegħek, sogħla

għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

deidratazzjoni, ħalq xott

żieda fl-aptit

ħruq jew tingiż tal-ġilda

nefħa tal-għajnejn

ulċera jew selħa fil-griżmejn

rimettar ta’ demm

ġilda xotta

nfafet

għaraq eċċessiv

uġigħ jew nefħa fil-ġogi, uġigħ fl-idejn jew is-saqajn

uġigħ fil-muskoli

demm jew proteina fl-awrina

uġigħ fis-sider

tibdil fil-mixja tiegħek

test anormali tal-funzjoni tal-pulmun

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

telf ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ tal-muskoli (majalġja)

telf ta’ fluwidu li jista’ jikkaġuna uġigħ ta’ ras, ħalq xott, stordament, għeja jew tintilef minn sensik (deidrazzjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Lojuxta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lojuxta

Is-sustanza attiva hija lomitapide.

Lojuxta 5 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg ta’ lomitapide.

Lojuxta 10 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 10 mg ta’ lomitapide.

Lojuxta 20 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 20 mg ta’ lomitapide.

Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinized starch, sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal

informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2: Lojuxta fih il-lattożju).

Qoxra tal-kapsula:

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 5 mg u 10 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsula ta’ 20 mg fiha l-ġelatina u titanium dioxide (E171).

Il-kapsuli kollha għandhom linka sewda għall-istampar li tista’ tittiekel.

Kif jidher Lojuxta u l-kontenut tal-pakkett

Lojuxta 5 mg huwa kapsula iebsa b’għatu oranġjo/parti prinċipali oranġjo b’“5 mg” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733“ stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 10 mg huwa kapsula ibsin b’għatu oranġjo/parti prinċipali bajda b’“10 mg” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733“stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 20 mg huwa kapsula ibsin b’għatu abjad/parti prinċipali bajda b’“20 mg” stampat fuq

il-parti prinċipali u b’“A733” stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma:

-28 kapsula ta’ Lojuxta 5 mg

-28 kapsula ta’ Lojuxta 10 mg

-28 kapsula ta’ Lojuxta 20 mg

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD Ir-Renju Unit

Manifattur

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Latvija

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447 (freephone)

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin lomitapide

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

3.Kif għandek tieħu Lojuxta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Lojuxta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa “aġent li jimmodifika l-lipidi” li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il- proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm.

Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji tagħhom (iperkolesterolemija omozigota familjali jew HoFH). Normalment tgħaddi kemm mill- missier u mill-omm, li wkoll ikollhom kolesterol għoli li ġie mgħoddi lilhom mill-ġenituri tagħhom. Il-livell tal-kolesterol “ħażin” tal-pazjent ikun għoli minn età żgħira ħafna. Il-kolesterol “ħażin” jista’ jwassal għal attakki tal-qalb, puplesiji jew avvenimenti oħra minn età żgħira. Lojuxta jintuża ma’ dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam u ma’ kura oħra li tbaxxi l-lipidi biex tnaqqaslek il-livelli tal-kolesterol tiegħek.

Lojuxta jista' jbaxxi l-livelli fid-demm ta’:

kolesterol ta’ lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL) (kolesterol “ħażin”)

kolesterol totali

apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-“kolesterol ħażin” fid-demm

trigliċeridi (xaħam li jinġarr mid-demm)

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

Tiħux Lojuxta:

jekk inti allerġiku għal lomitapide jew għal xi sustanza oħra tal-kapsuli ta’ Lojuxta (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk għandek problemi fil-fwied jew testijiet anormali inspjegabbli tal-fwied

jekk għandek problemi fl-imsaren jew ma tistax tassorbi l-ikel mill-imsaren tiegħek

jekk tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin kuljum (mediċina oħra użata biex tbaxxi l- kolesterol)

jekk tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jaffettwaw il-mod kif lomitapide jitkisser fil-

ġisem:

o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (għal infezzjonijiet fungali)

o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (għal infezzjonijiet batteriċi) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (għall-infezzjoni tal-HIV)

odiltiazem, verapamil (għall-pressjoni għolja tad-demm, jew anġina), u dronedarone (biex jirregola r-ritmu tal-qalb)

jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila (ara s-sezzjoni: ‘Tqala u treddigħ’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lojuxta jekk:

kellek problemi fil-fwied, inkluż problemi fil-fwied waqt li kont qed tieħu mediċini oħra. Dawn il-kapsuli jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ problemi fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji huma elenkati fis-sezzjoni 4 u għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali u sintomi minn dawn, peress li jistgħu jkunu kkawżati minn ħsara fil-fwied. It-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-fwied qabel ma tibda tieħu dawn il-kapsuli, jekk id-doża tiegħek tiżdied, u b’mod regolari matul il- kura. Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu lit-tabib tiegħek jaġġustalek id-doża tiegħek. Jekk it- testijiet tiegħek juru xi problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura.

Tista’ f’xi każijiet tesperjenza telf ta’ fluwidi/deidrazzjoni, eż. f’każ ta’ remettar, dardir u dijarea. Huwa importanti li tevita d-deidrazzjoni billi tixrob biżżejjed fluwidi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Ma sar l-ebda studju fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ din il-mediċina fit-tfal u l-adolexxenti mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Lojuxta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Lojuxta jaħdem. M’għandek tieħu l-ebda waħda mill- mediċini li ġejjin ma’ Lojuxta:

ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni: ‘Tiħux Lojuxta’)

ċerti mediċini għall-pressjoni tad-demm għolja, anġina jew biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (ara s-sezzjoni: ‘Tiħux Lojuxta’)

Għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, peress li jista' jkollhom bżonn ibiddlulek id-doża tiegħek ta’ Lojuxta:

mediċini li jbaxxu l-kolesterol (eż. atorvastatin)

kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)

glukokortikojdi (eż. beclometasone, prednisolone) mediċini sterojdi użati fil-kura tal- infjammazzjoni f’kundizzjonijiet bħal ażma severa, artrite

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) jew tan-nawżja/rimettar b’kura għall-kanċer (eż. fosaprepitant)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)

mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi jew fungali (eż. nafcillin, azithromycin, roxithromycin, clotrimazole)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. amiodarone)

mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)

mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)

antibijotiċi tetraċiklini għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet tal-passaġġ tal-awrina

mediċini għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u d-dipressjoni (eż. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)

antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)

aminoglutethimide –mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta’ Cushing

mediċini għall-kura tal-akne severa(eż. isotretinoin)

paracetamol – għall-kura tal-uġigħ

mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)

mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)

mediċini għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini għall-kura ta’ ngħas eċċessiv bi nhar (eż. modafinil)

xi mediċini erbali:

o St. John’s Wort (għad-dipressjoni)

o Ginkgo (biex itejjeb il-memorja)

o Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)

Lojuxta jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

kontraċettivi orali (ara s-sezzjoni 2: ‘Tqala u treddigħ’)

mediċini oħra użati biex ibaxxu l-kolesterol bħal:

ostatins bħal simvastatin. Ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied jiżdied meta din il-mediċina tintuża fl-istess ħin ma’ statins. Uġigħ fil-muskoli (majalġja) jew dgħufija (mijopatija) jista' jseħħ ukoll. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli. M’għandekx tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin waqt li qed tuża Lojuxta (ara s-sezzjoni ‘Tiħux Lojuxta’)

antikoagulanti ta’ coumarin għat-traqqiq tad-demm ( eż. warfarina)

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)

mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. dabigatran etexilate)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. digoxin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. saxagliptin, sitagliptin)

mediċini għall-kura tal-gotta (eż. colchicine)

mediċini għall-kura ta’ livell baxx ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini anti-istamini għall-kura tal-hayfever (eż. fexofenadine)

Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tixrobx il-meraq tal-grejpfrut.

L-użu tal-alkoħol matul kura b’Lojuxta mhuwiex rakkomandat.

Id-doża tiegħek ta’ Lojuxta jista' jkollha tiġi aġġustata jekk tikkonsma ż-żejt tal-pepermint jew larinġ ta’ Sivilja.

Biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ problemi fl-istonku, għandek toqgħod fuq dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam waqt li qed tieħu din il-mediċina. Aħdem ma’ espert tad-dieta biex titgħallem x’tista' tiekol waqt li qed tieħu Lojuxta.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista' tkun tqila, peress li hemm possibbiltà li tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx. Jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih u ieqaf ħu l-kapsuli.

Tqala

• Qabel tibda l-kura għandek tikkonferma li m’intix tqila u qed tuża kontraċezzjoni effettiva, kif avżat mit-tabib tiegħek. Jekk tuża pilloli kontraċettivi u tbati minn episodju ta’ dijarea jew rimettar li jdumu aktar minn jumejn, għandek tuża metodu alternattiv ta’ kontraċezzjoni (eż. kondoms, dijaframma) għal 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.

• Jekk, wara li tkun bdejt kura b’Lojuxta, tiddeċiedi li tixtieq toħroġ tqila, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, għaliex il-kura tiegħek tkun teħtieġ tinbidel.

Treddigħ

• Mhuwiex magħruf jekk Lojuxta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda jew qed tippjana li tredda. It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir tieqaf tieħu Lojuxta jew tieqaf tredda.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kura tiegħek tista' taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt il-kura ssuqx jew tħaddem magni sakemm tħossok aħjar.

Lojuxta fih il-lattożju.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Lojuxta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dawn il-kapsuli għandhom jingħatawlek minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-lipidi li sejjer ukoll jimmonitorjak b’mod regolari.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija kapsula ta’ 5 mg kuljum. Maż-żmien it-tabib tiegħek jista' jżidlek id-doża tiegħek bil-mod, sa massimu ta’ 60 mg kuljum. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek:

x’doża għandek tieħu u għal kemm.

meta żżid jew tnaqqas id-doża tiegħek. Tbiddilx id-doża waħdek.

Ħu din il-mediċina darba kuljum qabel torqod mal-ilma mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’ filgħaxija tiegħek (ara s-sezzjoni 2: ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’).

Tiħux din il-mediċina mal-ikel, peress li t-teħid ta’ dawn il-kapsuli mal-ikel jista' jikkawża problemi fl-istonku.

Jekk tieħu mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol billi tintrabat mal-aċidi biljari, bħal colesevelam jew cholestyramine, ħu l-mediċina li tintrabat mal-aċidi biljari mill-inqas 4 sigħat qabel jew

4 sigħat wara li tieħu Lojuxta.

Minħabba l-possibbiltà ta’ interazzjonijiet ma’ medikazzjonijiet oħra, it-tabib tiegħek jista’ jibdel il- ħin tal-ġurnata li fih tieħu l-medikazzjonijiet tiegħek. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Lojuxta. Għarraf lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidla fil-mediċini li qed tieħu.

Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Id-doża tas-soltu li teħtieġ tieħu hija elenkata hawn taħt. Staqsi lit-tabib, jew mal-espert tad-dieta tiegħek kif tista' tikseb dawn is-supplimenti. Ara s-sezzjoni 2: Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol.

Ammont Kuljum

Vitamina E

400 IU*

 

 

Omega-3

 

Madwar

 

 

EPA

110 mg*

 

 

DHA

80 mg

 

 

ALA

210 mg

 

 

Omega-6

 

 

 

 

Aċidu linolejku

200 mg

 

 

* IU – unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi

Jekk tieħu Lojuxta aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Lojuxta

Sempliċiment ħu d-doża normali tiegħek fl-istess ħin l-għada. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lojuxta

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina l-kolesterol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieqaf tieħu din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

• testijiet anormali tad-demm għall-funzjoni tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Is-sinjali u s-sintomi ta’ problemi fil-fwied jinkludu:

o nawżja (tħossok ma tiflaħx) o rimettar (tkun ma tiflaħx) o uġigħ fl-istonku

o uġigħ fil-muskoli o deni

o il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru o tħossok aktar għajjien mis-soltu

o tħossok qisek għandek l-influwenza

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi sintomi minn dawn peress li t-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin seħħew ukoll:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dijarea

dardir u rimettar (tħossok jew tkun ma tiflaħx)

uġigħ u skonfort fl-istonku, jew nefħa fl-istonku

tnaqqis fl-aptit

indiġestjoni

gass fl-istonku

stitikezza

telf ta’ piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infjammazzjoni tal-istonku u tal-imsaren li tikkawża dijarea u rimettar

rigurġitazzjoni (terġa’ ttella l-ikel)

tifwiq

sensazzjoni ta’ ppurgar mhux komplet (moviment tal-musrana), bżonn urġenti li tipporga

fsada mir-rektum tiegħek (passaġġ ta’ wara) jew demm fl-ippurgar

sturdament, uġigħ ta’ ras, emigranja

għeja, nuqqas ta’ enerġija jew dgħufija ġenerali

tkabbir, ħsara fil-fwied jew fwied xaħmi

il-ġilda ssir kulur vjola, daqqiet solidi fuq il-ġilda, raxx, daqqiet sofor fuq il-ġilda

tibdil fit-testijiet tal-koagulazzjoni tad-demm

tibdil fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm

tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek

spażmi fil-muskoli

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

influwenza jew riħ, deni, infjammazzjoni tas-sinuses tiegħek, sogħla

għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

deidratazzjoni, ħalq xott

żieda fl-aptit

ħruq jew tingiż tal-ġilda

nefħa tal-għajnejn

ulċera jew selħa fil-griżmejn

rimettar ta’ demm

ġilda xotta

nfafet

għaraq eċċessiv

uġigħ jew nefħa fil-ġogi, uġigħ fl-idejn jew is-saqajn

uġigħ fil-muskoli

demm jew proteina fl-awrina

uġigħ fis-sider

tibdil fil-mixja tiegħek

test anormali tal-funzjoni tal-pulmun

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

telf ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ tal-muskoli (majalġja)

telf ta’ fluwidu li jista’ jikkaġuna uġigħ ta’ ras, ħalq xott, stordament, għeja jew tintilef minn sensik (deidrazzjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Lojuxta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lojuxta

Is-sustanza attiva hija lomitapide.

Lojuxta 30 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 30 mg ta’ lomitapide.

Lojuxta 40 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 40 mg ta’ lomitapide.

Lojuxta 60 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 60 mg ta’ lomitapide.

Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinized starch, sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal

informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2: Lojuxta fih il-lattożju).

Qoxra tal-kapsula:

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 30 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 40 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsula ta’ 60 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).

Il-kapsuli kollha għandhom linka sewda għall-istampar li tista’ tittiekel.

Kif jidher Lojuxta u l-kontenut tal-pakkett

Lojuxta 30 mg jikkonsisti minn kapsula iebsa b’għatu oranġjo/parti prinċipali safra b’“30 mg” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733“ stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 40 mg jikkonsisti minn kapsula iebsa b’għatu safra/parti prinċipali bajda b’“40 mg” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733“stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 60 mg jikkonsisti minn kapsula iebda b’għatu isfar/parti prinċipali safra b’“60 mg” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733” stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma:

-28 kapsula ta’ Lojuxta 30 mg

-28 kapsula ta’ Lojuxta 40 mg

-28 kapsula ta’ Lojuxta 60 mg

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD Ir-Renju Unit

Manifattur

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Latvija

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447 (freephone)

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati