Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLonquex
Kodiċi ATCL03AA14
Sustanzalipegfilgrastim
ManifatturSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastim

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lonquex. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Lonquex.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Lonquex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Lonquex u għal xiex jintuża?

Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim. Huwa jintuża biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-inċidenza ta’ newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti adulti morda bil-kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika.

Il-kimoterapija ċitotossika (mediċini li joqtlu ċelloli li jikbru malajr) sikwit tikkawża newtropenija għaliex minbarra ċ-ċelloli tal-kanċer hija toqtol ukoll ċelloli oħra li jikbru malajr bħan-newtrofili, u tħalli lill-pazjent f’riskju ta’ infezzjonijiet.

Lonquex ma jintużax f’pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija għal lewkemija majelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi majelodisplatiċi (marda li tista’ tiżviluppa f’lewkemija).

Kif jintuża Lonquex?

Lonquex huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest. L-injezzjonijiet għandhom jingħataw taħt il-ġilda fl-addome, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa. Tingħata doża waħda ta’ 6 mg f’kull ċiklu ta’ kimoterapija madwar 24 siegħa wara l-kura bil-kimoterapija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib bl-esperjenza fil-kura tal-kanċer u tad-disturbi tad-demm. Pazjenti motivati tajjeb jistgħu jkunu kapaċi

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jagħtu l-mediċina lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa sewwa iżda l-ewwel injezzjoni għandha ssir taħt is-superviżjoni diretta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Lonquex?

Is-sustanza attiva f’Lonquex, lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur ta’ stimulazzjoni tal-kolonji tal- granuloċiti (G-CSF), proteina li tinsab b’mod naturali fil-ġisem u li tippromwovi l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun. Lipegfilgrastim jaġixxi bl-istess mod bħall-G-CSF prodott b’mod naturali, billi jżid il-produzzjoni tan-newtrofili u b’hekk jgħin biex jonqos it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija u biex jipprevjeni n-newtropenija bid-deni (sinjal ta’ infezzjoni) f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija.

Lipegfilgrastim huwa simili għal filgrastim, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Lonquex, il-filgrastim ġie ‘pegylated’ (marbut ma’ kimika msejħa polyethylene glycol). Dan inaqqas ir- rata li biha filgrastim jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina tingħata anqas ta’ spiss. Il-filgrastim f’Lonquex huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa jsir minn batterji li fihom ikun iddaħħal ġene (DNA) li jagħmel il-batterji kapaċi li jipproduċu l-proteina filgrastim.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lonquex li ħarġu mill-istudji?

Lonquex intwera li huwa effettiv biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija u n-numru ta’ każijiet ta’ newtropenija bid-deni fost pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija. Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti b’kanċer tas-sider, Lonquex ipparaguna tajjeb ma’ filgrastim pegylated ieħor: it-tul ta’ żmien medju ta’ newtropenija severa matul il-kimoterapija kien ta’ 0.7 jiem (madwar 17-il siegħa) b’Lonquex meta mqabbel ma’ 0.8 jiem (madwar 19-il siegħa) bil-mediċina l-oħra. Lonquex ipparaguna tajjeb ukoll mal- mediċina l-oħra fin-numru ta’ każijiet ta’ newtropenija bid-deni: 1 fil-grupp li ngħata Lonquex kontra 3 fil-grupp komparatur.

Fi studju prinċipali ieħor fuq 376 pazjent b’kanċer fil-pulmun, il-kura b’Lonquex kienet superjuri għall- plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-ħin għall-irkupru min-newtropenija kif ukoll tal-inċidenza u t-tul ta’

żmien ta’ newtropenija severa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lonquex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lonquex (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ fl-għadam u fil-muskoli, li ġeneralment ikun ħafif sa moderat u jista’ jiġi kkurat b’mediċini standard għal kontra l-uġigħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Lonquex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Lonquex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li l-istudji kienu wrew li Lonquex huwa effettiv biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija severa u n-numru ta’ każijiet ta’ newtropenija bid-deni. L-effetti sekondarji li dehru b’din il-mediċina kienu tipiċi għal din il- kategorija ta’ mediċini u huma maniġġabbli. Is-CHMP għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Lonquex jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Lonquex?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Lonquex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Lonquex

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lonquex, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se twettaq studju sabiex tinvestiga aktar l-effetti ta’ Lonquex fuq il-kanċer tal-pazjenti - il-possibbiltà li l-kanċer imur għall-agħar waqt il-kura b’mediċini tal-G-CSF kienet tħassib imqajjem waqt l-evalwazzjoni tal-mediċina għalkemm dan ma ġiex stabbilit. Il-kumpanija se tipprovdi wkoll dejta dwar l-effetti sekondarji potenzjali fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena, inklużi r-reazzjonijiet immuni.

Informazzjoni oħra dwar Lonquex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Lonquex fil-25 ta’ Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Lonquex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2013.

Lonquex

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati