Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLonquex
Kodiċi ATCL03AA14
Sustanzalipegfilgrastim
ManifatturSicor Biotech UAB

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Il-Polonja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni biex jinvestiga b’mod ulterjuri r-riskji

31/12/2017

tal-progressjoni tal-marda u l-mortalità assoċjata ma’ Lonquex f’pazjenti b’tumur

 

malinn ikkurati b’kimoterapija ċitotossika. Ir-riskji għandhom jiġu determinati fir-

 

rigward ta’ komparatur stabbilit u plaċebo, u evalwazzjoni oġġettiva tal-

 

progressjoni tal-marda għandha titwettaq. Mudell kliniku li jkun adegwatament

 

sensittiv għandu jintgħażel li fih jiġu evalwati r-riskji msemmija hawn fuq.

 

Sottomissjoni tar-rapport tal-istudju finali.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati