Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLucentis
Kodiċi ATCS01LA04
Sustanzaranibizumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Lucentis

ranibiżumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lucentis. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lucentis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lucentis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lucentis u għal xiex jintuża?

Lucentis huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti li jbatu minn ċerti kondizzjonijiet li jikkawżawlhom viżta batuta billi ssir ħsara lir-retina (il-faxx li jħoss id-dawl fuq wara tal-għajn), u b'mod aktar speċifiku l-parti ċentrali tagħha, magħrufa bħala l-makula. Il-makula tipprovdi l-viżta meħtieġa biex wieħed jara d-dettalji waqt il-kompiti ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il- kondizzjonijiet li jiġu kkurati b'Lucentis huma:

il-forma ‘umda’ ta’ deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD); Il-forma umda ta' AMD hija kkawżata minn neovaskularizzazzjoni korojdali (it-tkabbir anormali ta’ arterji tad-demm taħt ir- retina, li jistgħu jnixxu fluwidu u demm u jikkawżaw nefħa);

problemi oħra tal-vista assoċjati ma' neovaskularizzazzjoni korojdali;

edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;

edema makulari kkawżata minn okklużjoni (imblokk) tal-vini ta’ wara r-retina.

Kif jintuża Lucentis?

Lucentis jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi jew f’kunjetti mimlija minn qabel, għal użu wieħed. Jingħata permezz ta' injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli fl- għajn). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata minn tabib tal-għajnejn ikkwalifikat u li għandu l-esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet intravitreali.

Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta’ 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda. Il- proċedura għandha ssir f’kondizzjonijiet sterili. Is-siringa mimlija minn qabel fiha aktar mid-doża rakkomandata, għalhekk meta jħejji l-injezzjoni, it-tabib għandu jarmi l-volum żejjed u jiżgura l- injezzjoni tad-doża korretta.

Il-kura b'Lucentis tinbeda b'injezzjoni waħda kull xahar, b'kontrolli regolari tal-viżjoni tal-pazjent u d- dehra ta' wara tal-għajn, sakemm tinkiseb viżjoni massima u/jew ma jkun hemm l-ebda sinjal tal- attività tal-marda; l-intervalli ta' sorveljanza u ta' kura għandhom imbagħad jiġu determinati mit-tabib kuranti. Il-kura b'Lucentis għandha titwaqqaf jekk il-pazjent ma jkunx qed jibbenefika minnha.

Għal AMD umda u edema makulari, jista' jkun li inizjalment ikunu meħtieġa tliet injezzjonijiet konsekuttivi fix-xahar jew aktar. Għal neovaskularizzazzjoni korojdali, il-kura tiddependi mill- kondizzjoni tal-pazjent: xi pazjenti jistgħu jeħtieġu biss injezzjoni waħda jew tnejn matul l-ewwel sena ta' kura, filwaqt li xi wħud jistgħu jeħtieġu aktar kura frekwenti.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet ta' Lucentis fl-istess għajn għandu jkun ta' mill-inqas erba' ġimgħat. Qabel kull injezzjoni, jingħata anestetiku (loppju) lokalizzat biex inaqqas jew jipprevjeni kull uġigħ mill- injezzjoni, u jiġu diżinfettati l-għajn, it-tebqa tal-għajn u l-ġilda ta’ madwar l-għajn. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lucentis?

Is-sustanza attiva f’Lucentis, ir-ranibiżumab, hija parti żgħira minn antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġenu) li tinstab f’ċerti ċelloli fil-ġisem.

Ir-ranibiżumab tfasslet biex teħel ma' u timblokka sustanza magħrufa bħala l-fattur A tat-tkabbir tal- endotelju vaskolari (vascular endothelial growth factor A (VEGF-A)). VEGF-A huwa proteina li tkabbar l- arterji tad-demm u jnixxu fluwidi u demm. B’dawn l-effetti l-ħsara fil-makula tiggrava. Bl-imblukkar ta’ dan il-fattur, ir-ranibiżumab inaqqas it-tkabbir tal-arterji tad-demm u jikkontrolla t-tnixxija u n-nefħa.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lucentis li ħarġu mill-istudji?

AMD

Tliet studji ewlenin ta’ Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD. Il-pazjenti kollha kellhom aktar minn 50 sena u ma kinux ġew ikkurati għall-AMD umda qabel. Tnejn mill-istudji qabblu lil Lucentis ma’ injezzjoni finta. Din il-proċedura tixbah l-injezzjoni b’Lucentis, iżda mingħajr Lucentis u labra, u matulha s-siringa tingħafas mas-superfiċje tal-għajn bla ma tingħata l-ebda injezzjoni. Il- pazjenti ma jkunux jistgħu jgħidu jekk ingħatawx Lucentis jew il-proċedura finta. It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD). Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-bidla fil-viżta fl-għajn affettwata wara sena ta' kura, bl-użu ta’ test tal-għajnejn standard bit-tabella tal-ittri. Il-pazjenti kienu kklassifikati bħala li ma ġarrbux tiħżin sinifikanti fil-viżta jekk l-għadd ta’ ittri li setgħu jaraw żdied, baqa’ l-istess jew naqas b’inqas minn 15.

Lucentis kien aktar effettiv fil-prevenzjoni tat-tiħżin fil-viżta mill-kura ta' tqabbil. Wara sena, bejn 94 u 96% tal-pazjenti bl-AMD li kienu qed jingħataw Lucentis kull xahar ma esperjenzaw l-ebda tiħżin sinifikanti fil-viżta tagħhom, meta mqabbla ma' 62% ta’ dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finta u 64% ta’ dawk li ġew ikkurati bil-PDT bil-verteporfina. Il-viżta ta’ pazjenti li kienu qed jingħataw Lucentis baqgħet ukoll aħjar mill-viżta ta’ dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finti fi studju li matulu l-injezzjonijiet ingħataw inqas frekwenti, b’injezzjonijiet kull xahar għall-ewwel tliet xhur u mbagħad kull tliet xhur.

Neovaskularizzazzjoni korojdali

Għal neovaskularizzazzjoni korojdali minbarra dik assoċjata mal-AMD umda, Lucentis ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li kull wieħed dam sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tnejn kien il-bidla fil-viżta bl-użu ta' test tal-għajnejn standard bit-tabella tal-ittri. Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bil- verteporfina f'277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma' mijopija patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod). Bħala medja fl-ewwel tliet xhur ta' kura, il-pazjenti li ngħataw Lucentis setgħu jaraw madwar 8 sa 9 ittri aktar minn dawk li kienu qed jingħataw il-PDT bil- verteporfina.

It-tieni studju kien jinvolvi 178 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzjoni korojdali assoċjata ma' kondizzjonijiet oħra, u qabbel Lucentis ma' injezzjoni finta. Wara xagħrejn ta' kura, il-pazjenti li ngħataw Lucentis setgħu jaraw medja ta' madwar 10 ittri aktar minn dawk li ngħataw kura finta.

Fiż-żewġ studji, it-titjib fil-viżta nżamm tul l-istudju.

Edema makulari dijabetika

Għall-edema makulari dijabetika, Lucentis ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta'

454 pazjent. L-ewwel studju qabbel Lucentis ma’ injezzjoni finta. It-tieni studju qabbel Lucentis, mogħti waħdu jew mogħti bħala żieda għall-fotokoagaluzzjoni bil-lejżer (kura bil-lejżer għall-edema makulari dijabetika), mal-fotokoagaluzzjoni bil-lejżer weħidha.

Lucentis kien aktar effettiv fit-titjib tal-viżta mill-kuri ta' tqabbil tiegħu. Fl-ewwel studju, tul sena, il- pazjenti li ngħataw Lucentis setgħu jaraw madwar sitt ittri aktar minn dawk li ngħataw injezzjonijiet finti. Fit-tieni studju, il-pazjenti li ngħataw Lucentis waħdu jew bħala żieda għall-fotokoaguluzzjoni bil- lejżer setgħu, tul sena, jaraw medja ta’ ħames ittri aktar mill-pazjenti li saritilhom il-fotokogaluzzjoni bil-lejżer weħidha.

Edema makulari minħabba okklużjoni tal-vini tar-retina

Għall-edema makulari minħabba okklużjoni tal-vina tar-retina, saru żewġ studji ewlenin b’Lucentis li kienu jinvolvu total ta’ 789 pazjent, fejn Lucentis tqabbel ma’ injezzjoni finta. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-viżta fl-għajn affettwata, li tkejlet bit-tqabbil tal-għadd tal-ittri li l- pazjent seta’ jara fit-tmiem tal-perjodu ta’ kura mal-għadd tal-ittri ta' qabel inbdiet il-kura.

Lucentis kien aktar effettiv minn injezzjoni finta: il-pazjenti li kienu qed jingħataw Lucentis f’doża ta’

0.5 mg għal sitt xhur setgħu jaraw madwar 11-il ittra aktar mill-pazjenti li kienu qed jingħataw injezzjoni finta fi studju wieħed u 14-il ittra aktar fl-istudju l-ieħor.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lucentis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’Lucentis (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta' ras, vitrite (infjammazzjoni fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta’ wara tal-għajn), emorraġija fir-retina (fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija konġjuntivali (fasda fin-naħa ta’ quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta’ traba fl-għajn, żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma). B'mod rari, jistgħu jseħħu każijiet ta’ endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tal- lenti). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Lucentis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lucentis m’għandux jintuża f’pazjenti li jista’ jkollhom infezzjoni fl-għajn jew fil-parti ta’ madwar l- għajn, jew li jkollhom infjammazzjoni serja ġewwa l-għajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lucentis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Lucentis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lucentis?

Il-kumpanija li tipproduċi Lucentis se tipprovdi pakketti ta’ tagħrif lill-kliniki kollha fejn huwa mistenni jintuża Lucentis, inkluża informazzjoni għat-tobba dwar il-miżuri meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni assoċjat mal-injezzjonijiet fl-għajn, u pakketti għall-pazjenti biex jgħinuhom jitħejjew għall- kura b’Lucentis, jagħrfu l-effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Lucentis ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Lucentis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lucentis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta’ Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Lucentis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lucentis, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati