Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLucentis
Kodiċi ATCS01LA04
Sustanzaranibizumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

A.MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapor 637394

Singapor

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru l-MAH għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv aħħari mal- Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

L-MAH għandu jara li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn jinbiegħ Lucentis, fit-tnedija u wara t-tnedija il-kliniċi oftalmoloġiċi kollha fejn Lucentis huwa mistenni li jintuża jingħataw il-pakkett ta’ tagħrif għat-tobba aġġornat li jkun fih l-elementi li ġejjin:

Tagħrif għat-tabib

Filmat tal-proċedura kif tingħata injezzjoni ġol-vitriju

Simboli bl-istampi dwar il-proċedura kif tingħata injezzjoni ġol-vitriju

Pakketti ta’ tagħrif għall-pazjent

It-tagħrif għat-tabib għandu jkollu dawn l-elementi kruċjali:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Proċeduri tekniċi sterili, inkluż kif tidiżinfetta d-dawra ta’ l-għajnejn u l-għajnejn, sabiex ikun minimizzat ir-riskju ta’ infezzjoni

L-użu ta’ povidone iodine jew ekwivalenti

Il-bżonn li jitneħħa l-ammont żejjed li hemm fis-siringa mimlija għal-lest qabel ma jiġi nnjettat Lucentis sabiex tevita doża eċċessiva

Proċeduri tekniċi għall-injezzjoni fil-vitriju

Monitoraġġ tal-pazjent wara l-injezzjoni b’IVT

Sinjali u sintomi kruċjali ta’ effetti avversi relatati ma’ l-injezzjoni IVT inkluż żieda fil- pressjoni intraokulari, kateretti trawmatika u endoftalmite

Maniġġjar ta’ effetti avversi relatati ma’ l-injezzjoni IVT

Il-pakkett ta’ tagħrif tal-pazjent għandu jkun provdut kemm bħala kotba żgħar ta’ tagħrif għall- pazjent u CD bl-awdjo li jkun fih dawn l-elementi kruċjali:

Fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent

Kif tipprepara għall-kura ta’ Lucentis

X’inhuma l-passi ta’ wara l-kura b’Lucentis

Sinjali u sintomi kruċjali ta’ effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari, kateretti trawmatika u endoftalmite

Meta għandek tfittex attenzjoni urġenti minn min ikun qed jieħu ħsieb ta’ saħħtek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati