Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLucentis
Kodiċi ATCS01LA04
Sustanzaranibizumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ranibizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Lucentis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

3.Kif għandu jingħata Lucentis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Lucentis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Lucentis u gћalxiex jintuża

X'inhu Lucentis

Lucentis huwa soluzzjoni injettata fl-għajn. Lucentis jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi kontra l-vaskularizzazzjoni mill-ġdid. Huwa fih is-sustanza attiva msejħa ranibizumab.

Għalxiex jintuża Lucentis

Lucentis jintuża fl-adulti biex jikkura mard varju tal-għajn li jwassal għal indeboliment tal-vista.

Dan il-mard jiġi minn ħsara lir-retina (kisja sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn) ikkawżata minn:

-Tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u li minnhom inixxi likwidu. Dan jidher f'mard bħala deġenerazjoni makulari minħabba l-età (AMD). Dan jista’ wkoll ikun assoċjat ma’ neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi, korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.

-Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina). Din in-nefħa tista’ tiġi mid-dijabete (mara msejħal edima tal-makula minħabba d-dijabete (DME)) jew minn vini retinali mblukkati tar-retina

(marda msejħa okklużjoni tal-vina retinali (RVO)).

Kif jaħdem Lucentis

Lucentis jagħraf u jintrabat b'mod selettiv mal-proteina msejħa fattur A ta’ tkabbir tal-endotelju vaskulari tal-bniedem (VEGF-A) misjuba fl-għajn. Meta jkun hemm iż-żejjed, VEGF-A jikkawża tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u nefħa fl-għan li tista’ twassal għal indeboliment tal-vista f’mard bħal AMD, PM, CNV, DME jew RVO. Billi jintrabat ma’ VEFG-A, Lucentis jista’ jwaqqaf l- azzjonijiet tagħha u ma jħallix dan it-tkabbir mhux normali u nefħa jseħħu.

F’dan il-mard, Lucentis jista’ jgħin biex jistabbilizza, u f’ħafna mill-każijiet itejjeb, l-vista tiegħek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

M’għandekx tirċievi Lucentis

-Jekk inti allerġiku għal ranibizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-Jekk għandek infezzjoni f’għajnejk jew mad-dawra ta’ għajnejk.

-Jekk għandek uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni sever ġo l-għajn) f’għajnejk.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti tingħata Lucentis.

-Lucentis jingħata bħala injezzjoni ġol-għajn. Xi drabi, jista’ jkun li jsseħħu infezzjoni tal-parti ta’ ġewwa ta’ l-għajn, uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni), qlugħ jew tiċrit ta’ wieħed mis-saffi ta’ wara l-għajn (qlugħ jew tiċrit tar-retina u tiċrita jew qlugħ tal-epitelju pigmentat tar-retina), jew li l-lenti tittappan (katarretti) wara li tingħata kura b’Lucentis. Huwa importanti li tinduna u tikkura din l-infezzjoni jew qlugħ tar-retina kemm jista’ jkun malajr. Jekk jogħġbok għid lit- tabib immedjatament jekk jiżviluppawlek sintomi bħal uġigħ f’għajnejk jew fastidju f’għajnejk, għajnejk isiru aktar ħomor, tara mċajpar jew tara inqas, jew żieda fin-numru ta’ ħjut żgħar li tara f’għajnejk jew żieda fis-sensitività għad-dawl.

-F’xi pazjenti il-pressjoni ta’ ġo l-għajn tista’ togħla għal xi perijodu qasir wara l-injezzjoni. Din hija xi ħaga li jista’ jkun li ma tindunax biha, u għalhekk it-tabib ser jeżaminak wara kull injezzjoni.

-Avża lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja medika preċedenti ta’ kondizzjonjiet fl-għajnejn jew kuri fl-għajnejn, jew jekk għaddietek puplesija jew ġarrabt sinjali temporanji ta’ puplesija (dgħufija jew paraliżi tal-idejn u r-riġlejn jew fil-wiċċ, tbatija biex titkellem jew biex tifhem).

Din l-informazzjoni titqies biex jiġi stmat jekk Lucentis huwiex il-kura xierqa għalik.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 (“Effetti sekondarji possibbli”) għal tagħrif iddetaljat dwar l-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu waqt it-terapija b’Lucentis.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

L-użu ta’ Lucentis fit-tfal u adolexxenti ma ġiex stabbilit u għalhekk mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Lucentis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

-Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament għal mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Lucentis.

-M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Lucentis f’nisa tqal. Lucentis m’għandux jintuża matul it-tqala sakemm il-benefiċċju li jista’ jkun hemm ma jegħlibx ir-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija li għadha ma twelditx. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu t-trattament b’Lucentis.

-Lucentis mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għalhiex mhux mgħaruf jekk Lucentis joħroġx mal-ħalib tal-mara. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel il-kura b’Lucentis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Lucentis il-vista tista’ ssir imċajpra għal żmien qasir. Jekk jiġri hekk, issuqx jew tħaddimx magni sakemm jgħaddilek.

3.Kif għandu jingħata Lucentis

Lucentis jingħata bħala injezzjoni waħda f’għajnejk mit-tabib tal-għajnejn tiegħek b’loppju lokali. Id- doża ta’ injezzjoni s-soltu tkun ta’ 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta’ sustanza attiva). L-intervall bejn żewġ dożi injettati fl-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat. L-injezzjonijiet kollha ser jingħatawlek mit-tabib tal-għajnejn tiegħek.

Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser jaħsillek għajnejk sew biex jevita infezzjoni. It-tabib tiegħek ser itik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kull uġigħ li tista’ tħoss bl-injezzjoni.

Il-kura titnieda b'injezzjoni waħda ta' Lucentis kull xahar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni ta' għajnek u, skont kif tirrispondi għall-kura, se jiddeċiedi jekk u meta teħtieġ li tingħata aktar kura.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett taħt “Kif tipprepara u tagħti Lucentis”.

Pazjenti akbar fl-età (minn 65 sena ’l fuq)

Lucentis jista’ jintuża f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena mingħajr ma jkun hemm tibdil fid- doża.

Qabel twaqqaf il-kura b’Lucentis

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Lucentis, jekk jogħġbok mur għall-appuntament li jmiss u ddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek itik parir u jiddeċidi għall-kemm għandek iddum tieħu l- kura b’Lucentis.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji assoċjati mal-għoti ta’ Lucentis jseħħu jew minħabba l-mediċina nnifisha jew inkella minħabba l-proċedura tal-injezzjoni u l-biċċa l-kbira jaffetwaw l-għajnejn.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni serji (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): Qlugħ jew tiċrita tas-saff li jinsab fuq wara tal-għajn (qlugħ jew tiċrita fir-retina), li jikkawża beraq ta’ dawl bi ħjut jgħumu li jiżviluppa f’telf temporanju tal-vista, jew ċpar fil-lenti (katarretta).

Effetti sekondarji serji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Telf tad- dawl, infezzjoni tal-ballun tal-għajn (endoftalmite) b’infjammazzjoni ta’ ġewwa tal-għajn.

Is-sintomi li jista’ jkun li tħoss huma uġigħ fl-għajn jew żieda fl-iskumdità, ħmura fl-għajn li tmur għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, żieda fin-numru ta’ frak fil-vista tagħhom, jew żieda fis- sensittività għad-dawl. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament .jekk tiżviluppa xi wieħed min dawn l-effetti sekondarji.

L-effetti sekondarji rrappuratati l-aktar frekwenti huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni ta’ l-għajn, fsada fuq wara ta’ l-għajn (fsada mir- retina), disturbi fil-vista, uġigħ fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista (ħjut fil-vitriju), għajn ħamra, irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn, żieda fil-produzzjoni fid-dmugħ,

infjammazzjoni jew infezzjoni tax-xfar ta’ tebqet l-għajn, għajn xotta, ħmura jew ħakk fl-għajn u żieda fil-pressjoni tal-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Uġigħ fil-gerżuma, konġestjoni fl- imnieħer, flissjoni, uġigħ ta’ ras u uġigħ fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu wara kura b’Lucentis huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, nefħa ta’ sezzjoni ta’ l-għajn (uvea, kornea), infjammazzjoni tal-kornea (il-parti ta’ quddiem tal-għajn), marki żgħar fuq is-superfiċje ta’ l- għajn, vista mċajpra, fsada mis-sit tal-injezzjoni, fsada fl-għajn, taħmiġ ta’ l-għajn b’ħakk, ħmura u nefħa (konġunktivite), sensittività għad-dawl, skomfort fl-għajn, nefħa ta’ tebqet l-għajn, uġigħ ta’ tebqet l-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (b’sintomi bħal għejja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda pallida), ansjetà, sogħla, tqalligħ, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, ħakk u ħmura fil-ġilda.

Effetti sekondarji mhux komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni u fsada fil-parti ta’ quddiem tal-għajn, kapsula ta’ materja fl-għajn, bidliet fis-superfiċje tal-parti ċentrali tal-għajn, uġigħ jew irritazzjoni fis-sit ta’ l- injezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta’ tebqet l-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Lucentis

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fi friġġ (2C – 8C). Tagħmlux fil-friża.

-Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (25°C) sa 24 siegħa.

-Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

-Tużax jekk xi pakkett ikun danneġġjat.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lucentis

-Is-sustanza attiva hi ranibizumab. Kull ml fih 10 mg ranibizumab. Kull kunjett fih 2.3 mg ranibizumab f’soluzzjoni ta’ 0.23 ml. Dan jipprovdi ammont xieraq sabiex tingħata doża singola ta’ 0.05 ml li fiha 0.5 mg ranibizumab.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lucentis u l-kontenut tal-pakkett

Lucentis huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett (0.23 ml). Is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur tagħti fl-isfar ċar u magħmul mill-ilma.

Huma disponibbli tliet tipi ta’ pakketti differenti:

Kit bil-kunjett + l-injezzjoni

Pakkett li jkun fih kunjett tal-ħġieġ ta’ ranibizumab wieħed b’tapp tal-lasktu tal-chlorobutyl, labra waħda spuntata b’filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) għall-ġbid tal-kontenuti tal- kunjett, labra waħda ta’ l-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) u siringa waħda (1 ml) għall-ġbid tal-kontenuti tal-kunjett u għall-injezzjoni fil-vitreju. Il-komponenti kollha qegħdin għal użu ta’ darba biss.

Pakkett b’kunjett waħdu

Pakkett li fih kunjett wieħed tal-ħġieġ b’ranibizumab b’tapp tal-lastku chlorobutyl. Il-kunjett jista’ jintuża darba biss.

Pakkett b’kunjett + labra b’filtru

Pakkett li fih kunjett wieħed tal-ħġieġ b’ranibizumab b’tapp tal-lastku chlorobutyl u labra waħda spuntata b’filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) sabiex jinġibed il-kontenut mill-kunjett. Il-komponenti kollha jistgħu jintużaw darba biss.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 3 “Kif għandu jingħata Lucentis”.

Kif tipprepara u tagħti Lucentis

Kunjett għal użu ta’ darba għal użu ġol-vitriju biss

Lucentis għandu jingħata minn oftalmologu kwalifikat b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-vitriju.

F’AMD mxarrba, f’CNV u f’indeboliment tal-vista minħabba DME jew edima makulari sekondarja għal RVO id-doża rrakkomandata ta’ Lucentis hija 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol- vitriju. Dan jikkorrispondi għal volum ta’ injezzjoni ta’ 0.05 ml. L-intervall bejn żewġ dożi injettati ġewwa l-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat.

Il-kura tinbeda b’injezzjoni waħda kull xahar sakemm tinkiseb l-akutezza massima tal-vista u/jew ma jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda jiġifieri l-ebda bidla fl-akutezza tal-vista u f’sinjali u sintomi oħra tal-marda taħt kura kontinwa. F’pazjenti li għandhom AMD mxarrba, DME u RVO, għall-bidu, ikunu meħtieġa tliet, jew aktar, injezzjonijiet fix-xahar wara xulxin.

Minn hemm ’il quddiem, intervalli ta’ monitoraġġ u ta’ kura għandhom jiġu determinati mit-tabib u għandhom ikunu bbażati fuq l-attività tal-marda, kif evalwata mill-akutezza tal-vista u/jew parametri anatomiċi.

Jekk, fl-opinjoni tat-tabib, parametri viżivi u anatomiċi juru li l-pazjent mhuwiex jibbenefika mill-kura kontinwa mogħtija, Lucentis għandu jitwaqqaf.

Monitoraġġ għall-attività tal-marda jista’ jinkludi eżami kliniku, ittestjar funzjonali jew tekniki ta’ immaġini (eż. tomografija ta’ koerenza ottika jew anġjografija bi fluorescein).

Jekk il-pazjenti jkunu qed jiġu kkurati skont kors ta’ ikkura-u-tawwal, ladarba tintlaħaq akutezza massima tal-vista u/jew ma jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda, l-intervalli tal-kura jistgħu jiġu estiżi fi stadji sakemm jerġgħu jidhru sinjali tal-attività tal-marda jew indeboliment tal-vista. L- intervall tal-kura għandu jiġi estiż b’mhux iżjed minn ġimagħtejn kull darba għal AMD imxarrba u jista’ jiġi estiż sa xahar kull darba għal DME. Fil-każ ta’ RVO, l-intervalli tal-kura jistgħu jkunu wkoll estiżi bil-mod il-mod, madanakollu m’hemmx biżżejjed data biex wieħed jikkonkludi dwar kemm għandhom jitwalu l-intervalli. Jekk l-attività tal-marda terġa’ sseħħ, l-intervall tal-kura għandu jitqassar b’mod xieraq.

It-trattament ta’ indeboliment viżwali minħabba CNV għandu jkun iddeterminat individwalment għal kull pazjent skont l-attività tal-marda. Uħud mill-pazjenti jista’ jkollhom bżonn biss ta’ injezzjoni waħda tul l-ewwel 12-il xahar; oħrajn jista’ jkollhom bżonn trattament aktar frekwenti, inkluż injezzjoni kull xahar. F’każ ta’ CNV sekondarja għal mijopija patoloġika (PM), ħafna pazjenti jista’ jkollhom bżonn ta’ injezzjoni waħda jew tnejn tul l-ewwel sena.

Lucentis u fotokoagulazzjoni bil-lejżer f’DME u edima makulari sekondarja għal BRVO

Hemm ftit tal-esperjenza dwar l-għoti ta’ Lucentis flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer. Meta jingħataw fl-istess ġurnata, Lucentis għandu jingħata għall-inqas 30 minuta wara l-fotokoagulazzjoni bil-lejżer. Lucentis jista’ jingħata lil pazjenti li diġà ngħataw kura b’fotokoagulazzjoni bil-lejżer.

Terapija fotodinamika b’Lucentis u verteporfin f’CNV sekondarja għal PM

M’hemmx esperjenza dwar l-għoti flimkien ta’ Lucentis u verteporfin.

Lucentis għandu jkun mifli għal frak jew telf tal-kulur qabel jingħata.

Il-proċedura ta’ l-injezzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi, li tinkludi l-ħasil ta’ l-idejn b’disinfettant għall-kirurġija, ingwanti sterili, kesa sterili u spekulum sterili ta’ tebqet il-għajn (jew ekwivalenti) u li jkun hemm disponibbli paraċenteżi sterili (jekk ikun hemm bżonn). L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta’ sensitività eċċessiva għandha tiġi evalwata sew qabel ma tibda il- proċedura fil-vitriju. Anesteżija xierqa flimkien ma’ mikrobiċida topiku bi spektrum wiesa’ biex tiġi diżinfettata l-ġilda ta’ madwar l-għajn, tebqet l-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jingħataw qabel l-injezzjoni skont il-prattika lokali.

Kit bil-kunjett + l-injezzjoni

Il-komponenti kollha huma sterili u qegħdin għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe komponent li l- pakkett tiegħu juri sinjali ta’ ħsara jew tbagħbis m’għandux jintuża. L-isterilità ma tistax tiġi garantita ħlief jekk is-siġill tal-pakkett tal-komponent jibqa’ intatt. L-użu tagħhom mill-ġdid jista’ jwassal għal infezzjoni jew mard/korriment ieħor.

Pakkett b’kunjett waħdu

Il-kunjett għandu jintuża darba biss. Wara l-injezzjoni kull parti tal-prodott li ma ntużatx għandha tintrema. Kull kunjett li juri sinjali ta’ ħsara jew tbagħbis m’għandux jintuża. Ma tistax tingħata garanzija tal-isterilità jekk is-siġill tal-pakkett ma baqax intatt.

Biex wieħed iħejji ruħu u anke għall-injezzjoni fil-vitriju hemm bżonn tat-tagħmir mediku li ġej u li jista’ jintuża darba biss:

-labra b’filtru ta’ 5 µm (18G)

-siringa sterili ta’ 1 ml (li tinkludi l-marka ta’ 0.05 ml)

-labra għall-injezzjoni (30G x ½″).

Dan it-tagħmir mediku mhuwiex inkluż f’dan il-pakkett ta’ Lucentis.

Pakkett b’kunjett + labra b’filtru

Il-komponenti kollha huma sterili. Kull komponent li l-ippakkjar tiegħu juri sinjali ta’ ħsara jew tbagħbis m’għandux jintuża. Ma tistax tingħata garanzija tal-isterilità jekk is-siġill tal-pakkett ma baqax intatt. Jekk terġa’ tużahom jista’ jwassal għal infezzjoni jew għal mard ieħor jew biex tweġġa’.

Biex wieħed iħejji ruħu u anke għall-injezzjoni fil-vitriju hemm bżonn tat-tagħmir mediku li ġej u li jista’ jintuża darba biss:

-labra b’filtru ta’ 5 µm (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, ipprovduta)

-siringa sterili ta’ 1 ml (li tinkludi l-marka ta’ 0.05 ml, mhux inkluża f’dan il-pakkett ta’

Lucentis)

-labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f’dan il-pakkett ta’ Lucentis)

Biex tipprepara Lucentis għall-għotja ġol-vitriju, jekk jogħġbok żomm ma’ l-istruzzjonijiet li ġejjin:

1.Qabel jinġibed, il-parti ta’ barra tat-tapp tal-lasktu tal-kunjett għandu jiġi diżinfettat.

2.Waħħal labra b’filtru ta’ 5 µm (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm,

5µm) fuq siringa ta’ ml 1. Imbotta l-ponta tal-labra b’filtru li ma taqtax fiċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett sakemm il-labra tmiss it-tarf tal- qiegħ tal-kunjett.

3.Iġbed il-likwidu kollu mill-kunjett, fil-waqt li żżomm il-kunjett f’pożizzjoni dritta, mejjel ftit sabiex ikun eħfef biex tiġbdu kollu.

4.Aċċerta ruħek li l-bastun tal-planġer ikun lura biżżejjed meta tkun qed tbattal il-kunjett sabiex tkun tista’ tbattal għall-kollox il-labra b’filtru.

5.Ħalli l-labra b’filtru li ma taqtax fil-kunjett u aqla’ s-siringa mill- labra b’filtru li ma taqtax. Il-labra b’filtru ghandha timtrema wara li jkunu nġibdu l-kontenuti tal-kunjett u m’għandhomx jintużaw għall- injezzjoni fil-vitriju.

6.B’mod asettiku u sod, arma labra ta’ l-injezzjoni (30G x ½″,

0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.

7. B’attenzjoni neħħi l-għatu mil-labra ta’ l-injezzjoni mingħajr ma taqla l-labra minn mas-siringa.

Nota: Aqbad il-parti tan-nofs tal-labra ta’ l-injezzjoni waqt li tkun qed tneħħi l-għatu.

8. B’attenzjoni, neħħi l-arja mis-siringa flimkien mas-soluzzjoni żejda u irregola d-doża sal-marka 0.05 ml fuq is-siringa. Is-siringa lesta għall-injezzjoni.

Nota: Timsaħx il-labra ta’ l-injezzjoni. Timbuttax il-planġer lura.

0.05 ml

Il-labra ta’ l-injezzjoni għandha tiddaħħal bejn 3.5-4.0 mm wara l-limbus fil-ħofra tal-vitriju, billi jiġi evitat il-meridjan orizzontali u tinżamm il-mira lejn iċ-ċentru tal-globu. Il-volum ta’ l-injezzjoni imbagħad għandu jingħata; għandu jintuża sit sklerali differenti għall-injezzjonijiet ta’ wara.

Wara l-injezzjoni, terġax iddaħħal il-labra fit-tokka jew taqlagħha mis-siringa tagħha. Armi s-siringa użata flimkien mal-labra f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew skont kif jitolbu r- regolamenti lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ranibizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Lucentis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

3.Kif għandu jingħata Lucentis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Lucentis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Lucentis u gћalxiex jintuża

X'inhu Lucentis

Lucentis huwa soluzzjoni injettata fl-għajn. Lucentis jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi kontra l-vaskularizzazzjoni mill-ġdid. Huwa fih is-sustanza attiva msejħa ranibizumab.

Għalxiex jintuża Lucentis

Lucentis jintuża fl-adulti biex jikkura mard varju tal-għajn li jwassal għal indeboliment tal-vista.

Dan il-mard jiġi minn ħsara lir-retina (kisja sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn) ikkawżata minn:

-Tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u li minnhom inixxi likwidu. Dan jidher f'mard bħala deġenerazjoni makulari minħabba l-età (AMD). Dan jista’ wkoll ikun assoċjat ma’ neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi, korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.

-Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina). Din in-nefħa tista’ tiġi mid-dijabete (mara msejħal edima tal-makula minħabba d-dijabete (DME)) jew minn vini retinali mblukkati tar-retina (marda msejħa okklużjoni tal-vina retinali (RVO)).

Kif jaħdem Lucentis

Lucentis jagħraf u jintrabat b'mod selettiv mal-proteina msejħa fattur A ta’ tkabbir tal-endotelju vaskulari tal-bniedem (VEGF-A) misjuba fl-għajn. Meta jkun hemm iż-żejjed, VEGF-A jikkawża tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u nefħa fl-għan li tista’ twassal għal indeboliment tal-vista f’mard bħal AMD, PM, CNV, DME jew RVO. Billi jintrabat ma’ VEFG-A, Lucentis jista’ jwaqqaf l- azzjonijiet tagħha u ma jħallix dan it-tkabbir mhux normali u nefħa jseħħu.

F’dan il-mard, Lucentis jista’ jgħin biex jistabbilizza, u f’ħafna mill-każijiet itejjeb, l-vista tiegħek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

M’għandekx tirċievi Lucentis

-Jekk inti allerġiku għal ranibizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-Jekk għandek infezzjoni f’għajnejk jew mad-dawra ta’ għajnejk.

-Jekk għandek uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni sever ġo l-għajn) f’għajnejk.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti tingħata Lucentis.

-Lucentis jingħata bħala injezzjoni ġol-għajn. Xi drabi, jista’ jkun li jsseħħu infezzjoni tal-parti ta’ ġewwa ta’ l-għajn, uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni), qlugħ jew tiċrit ta’ wieħed mis-saffi ta’ wara l-għajn (qlugħ jew tiċrit tar-retina u tiċrita jew qlugħ tal-epitelju pigmentat tar-retina), jew li l-lenti tittappan (katarretti) wara li tingħata kura b’Lucentis. Huwa importanti li tinduna u tikkura din l-infezzjoni jew qlugħ tar-retina kemm jista’ jkun malajr. Jekk jogħġbok għid lit- tabib immedjatament jekk jiżviluppawlek sintomi bħal uġigħ f’għajnejk jew fastidju f’għajnejk, għajnejk isiru aktar ħomor, tara mċajpar jew tara inqas, jew żieda fin-numru ta’ ħjut żgħar li tara f’għajnejk jew żieda fis-sensitività għad-dawl.

-F’xi pazjenti il-pressjoni ta’ ġo l-għajn tista’ togħla għal xi perijodu qasir wara l-injezzjoni. Din hija xi ħaga li jista’ jkun li ma tindunax biha, u għalhekk it-tabib ser jeżaminak wara kull injezzjoni.

-Avża lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja medika preċedenti ta’ kondizzjonjiet fl-għajnejn jew kuri fl-għajnejn, jew jekk għaddietek puplesija jew ġarrabt sinjali temporanji ta’ puplesija (dgħufija jew paraliżi tal-idejn u r-riġlejn jew fil-wiċċ, tbatija biex titkellem jew biex tifhem).

Din l-informazzjoni titqies biex jiġi stmat jekk Lucentis huwiex il-kura xierqa għalik.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 (“Effetti sekondarji possibbli”) għal tagħrif iddetaljat dwar l-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu waqt it-terapija b’Lucentis.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

L-użu ta’ Lucentis fit-tfal u adolexxenti ma ġiex stabbilit u għalhekk mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Lucentis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

-Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament għal mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Lucentis.

-M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Lucentis f’nisa tqal. Lucentis m’għandux jintuża matul it-tqala sakemm il-benefiċċju li jista’ jkun hemm ma jegħlibx ir-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija li għadha ma twelditx. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu t-trattament b’Lucentis.

-Lucentis mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għalhiex mhux mgħaruf jekk Lucentis joħroġx mal-ħalib tal-mara. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel il-kura b’Lucentis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Lucentis il-vista tista’ ssir imċajpra għal żmien qasir. Jekk jiġri hekk, issuqx jew tħaddimx magni sakemm jgħaddilek.

3.Kif għandu jingħata Lucentis

Lucentis jingħata bħala injezzjoni waħda f’għajnejk mit-tabib tal-għajnejn tiegħek b’loppju lokali. Id- doża ta’ injezzjoni s-soltu tkun ta’ 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta’ sustanza attiva). Is-siringa mimlija għal- lest fiha aktar mid-doża rrakkomandata ta’ 0.5 mg. L-ammont sħiħ li jista’ jinġibed mis-siringa mimlija għal-lest m’għandux jintuża kollu. L-ammont li jibqa’ għandu jitneħħa qabel ma tittieħed l- injezzjoni. Jekk tinjetta l-ammont sħiħ li hemm fis-siringa mimlija għal-lest jista’ jwassal għal doża eċċessiva.

L-intervall bejn żewġ dożi injettati fl-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat. L- injezzjonijiet kollha ser jingħatawlek mit-tabib tal-għajnejn tiegħek.

Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser jaħsillek għajnejk sew biex jevita infezzjoni. It-tabib tiegħek ser itik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kull uġigħ li tista’ tħoss bl-injezzjoni.

Il-kura titnieda b'injezzjoni waħda ta' Lucentis kull xahar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni ta' għajnek u, skont kif tirrispondi għall-kura, se jiddeċiedi jekk u meta teħtieġ li tingħata aktar kura.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett taħt “Kif tipprepara u tagħti Lucentis”.

Pazjenti akbar fl-età (minn 65 sena ’l fuq)

Lucentis jista’ jintuża f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena mingħajr ma jkun hemm tibdil fid- doża.

Qabel twaqqaf il-kura b’Lucentis

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Lucentis, jekk jogħġbok mur għall-appuntament li jmiss u ddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek itik parir u jiddeċidi għall-kemm għandek iddum tieħu l- kura b’Lucentis.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji assoċjati mal-għoti ta’ Lucentis jseħħu jew minħabba l-mediċina nnifisha jew inkella minħabba l-proċedura tal-injezzjoni u l-biċċa l-kbira jaffetwaw l-għajnejn.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni serji (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): Qlugħ jew tiċrita tas-saff li jinsab fuq wara tal-għajn (qlugħ jew tiċrita fir-retina), li jikkawża beraq ta’ dawl bi ħjut jgħumu li jiżviluppa f’telf temporanju tal-vista, jew ċpar fil-lenti (katarretta).

Effetti sekondarji serji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Telf tad- dawl, infezzjoni tal-ballun tal-għajn (endoftalmite) b’infjammazzjoni ta’ ġewwa tal-għajn.

Is-sintomi li jista’ jkun li tħoss huma uġigħ fl-għajn jew żieda fl-iskumdità, ħmura fl-għajn li tmur għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, żieda fin-numru ta’ frak fil-vista tagħhom, jew żieda fis- sensittività għad-dawl. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament .jekk tiżviluppa xi wieħed min dawn l-effetti sekondarji.

L-effetti sekondarji rrappuratati l-aktar frekwenti huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni ta’ l-għajn, fsada fuq wara ta’ l-għajn (fsada mir- retina), disturbi fil-vista, uġigħ fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista (ħjut fil-vitriju), għajn ħamra, irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn, żieda fil-produzzjoni fid-dmugħ,

infjammazzjoni jew infezzjoni tax-xfar ta’ tebqet l-għajn, għajn xotta, ħmura jew ħakk fl-għajn u żieda fil-pressjoni tal-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Uġigħ fil-gerżuma, konġestjoni fl- imnieħer, flissjoni, uġigħ ta’ ras u uġigħ fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu wara kura b’Lucentis huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, nefħa ta’ sezzjoni ta’ l-għajn (uvea, kornea), infjammazzjoni tal-kornea (il-parti ta’ quddiem tal-għajn), marki żgħar fuq is-superfiċje ta’ l- għajn, vista mċajpra, fsada mis-sit tal-injezzjoni, fsada fl-għajn, taħmiġ ta’ l-għajn b’ħakk, ħmura u nefħa (konġunktivite), sensittività għad-dawl, skomfort fl-għajn, nefħa ta’ tebqet l-għajn, uġigħ ta’ tebqet l-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (b’sintomi bħal għejja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda pallida), ansjetà, sogħla, tqalligħ, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, ħakk u ħmura fil-ġilda.

Effetti sekondarji mhux komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni u fsada fil-parti ta’ quddiem tal-għajn, kapsula ta’ materja fl-għajn, bidliet fis-superfiċje tal-parti ċentrali tal-għajn, uġigħ jew irritazzjoni fis-sit ta’ l- injezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta’ tebqet l-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Lucentis

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

-Aħżen fi friġġ (2C – 8C). Tagħmlux fil-friża.

-Qabel ma tintuża, il-gabarrè ssiġillat jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (25°C) sa 24 siegħa.

-Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-gabarrè magħluq tagħha fil-kartuna sabiex tilqa’ mid- dawl.

-Tużax jekk xi pakkett ikun danneġġjat.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lucentis

-Is-sustanza attiva hi ranibizumab. Kull ml fih 10 mg ranibizumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’ 0.05 ml li fihom 0.5 mg ranibizumab.

-Is-sustanzi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lucentis u l-kontenut tal-pakkett

Lucentis huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Is-siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml ta’ soluzzjoni sterili, ċara, mingħajr kulur tagħti fl-isfar ċar u magħmul mill-ilma. Is-siringa mimlija għal-lest fiha aktar mid-doża rrakkomandata ta’ 0.5 mg. L-ammont sħiħ li jista’ jinġibed mis- siringa mimlija għal-lest m’għandux jintuża kollu. L-ammont li jibqa’ għandu jitneħħa qabel ma tittieħed l-injezzjoni. Jekk tinjetta l-ammont sħiħ li hemm fis-siringa mimlija għal-lest jista’ jwassal għal doża eċċessiva.

Id-daqs tal-pakkett ta’ siringa waħda mimlija għal-lest, ippakkjata f’gabarrè ssiġillat. Is-siringa mimlija għal-lest hi għal użu ta’ darba biss.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 3 “Kif għandu jingħata Lucentis”.

Kif tipprepara u tagħti Lucentis

Siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba għal użu ġol-vitriju biss

Lucentis għandu jingħata minn oftalmologu kwalifikat b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-vitriju.

F’AMD mxarrba, f’CNV u f’indeboliment tal-vista minħabba DME jew edima makulari sekondarja għal RVO id-doża rrakkomandata ta’ Lucentis hija 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol- vitriju. Dan jikkorrispondi għal volum ta’ injezzjoni ta’ 0.05 ml. L-intervall bejn żewġ dożi injettati ġewwa l-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat.

Il-kura tinbeda b’injezzjoni waħda kull xahar sakemm tinkiseb l-akutezza massima tal-vista u/jew ma jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda jiġifieri l-ebda bidla fl-akutezza tal-vista u f’sinjali u sintomi oħra tal-marda taħt kura kontinwa. F’pazjenti li għandhom AMD mxarrba, DME u RVO, għall-bidu, ikunu meħtieġa tliet, jew aktar, injezzjonijiet fix-xahar wara xulxin.

Minn hemm ’il quddiem, intervalli ta’ monitoraġġ u ta’ kura għandhom jiġu determinati mit-tabib u għandhom ikunu bbażati fuq l-attività tal-marda, kif evalwata mill-akutezza tal-vista u/jew parametri anatomiċi.

Jekk, fl-opinjoni tat-tabib, parametri viżivi u anatomiċi juru li l-pazjent mhuwiex jibbenefika mill-kura kontinwa mogħtija, Lucentis għandu jitwaqqaf.

Monitoraġġ għall-attività tal-marda jista’ jinkludi eżami kliniku, ittestjar funzjonali jew tekniki ta’ immaġini (eż. tomografija ta’ koerenza ottika jew anġjografija bi fluorescein).

Jekk il-pazjenti jkunu qed jiġu kkurati skont kors ta’ ikkura-u-tawwal, ladarba tintlaħaq akutezza massima tal-vista u/jew ma jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda, l-intervalli tal-kura jistgħu jiġu estiżi fi stadji sakemm jerġgħu jidhru sinjali tal-attività tal-marda jew indeboliment tal-vista. L- intervall tal-kura għandu jiġi estiż b’mhux iżjed minn ġimagħtejn kull darba għal AMD imxarrba u jista’ jiġi estiż sa xahar kull darba għal DME. Fil-każ ta’ RVO, l-intervalli tal-kura jistgħu jkunu wkoll estiżi bil-mod il-mod, madanakollu m’hemmx biżżejjed data biex wieħed jikkonkludi dwar kemm għandhom jitwalu l-intervalli. Jekk l-attività tal-marda terġa’ sseħħ, l-intervall tal-kura għandu jitqassar b’mod xieraq.

It-trattament ta’ indeboliment viżwali minħabba CNV għandu jkun iddeterminat individwalment għal kull pazjent skont l-attività tal-marda. Uħud mill-pazjenti jista’ jkollhom bżonn biss ta’ injezzjoni waħda tul l-ewwel 12-il xahar; oħrajn jista’ jkollhom bżonn trattament aktar frekwenti, inkluż injezzjoni kull xahar. F’każ ta’ CNV sekondarja għal mijopija patoloġika (PM), ħafna pazjenti jista’ jkollhom bżonn ta’ injezzjoni waħda jew tnejn tul l-ewwel sena.

Lucentis u fotokoagulazzjoni bil-lejżer f’DME u edima makulari sekondarja għal BRVO

Hemm ftit tal-esperjenza dwar l-għoti ta’ Lucentis flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer. Meta jingħataw fl-istess ġurnata, Lucentis għandu jingħata għall-inqas 30 minuta wara l-fotokoagulazzjoni bil-lejżer. Lucentis jista’ jingħata lil pazjenti li diġà ngħataw kura b’fotokoagulazzjoni bil-lejżer.

Terapija fotodinamika b’Lucentis u verteporfin f’CNV sekondarja għal PM

M’hemmx esperjenza dwar l-għoti flimkien ta’ Lucentis u verteporfin.

Lucentis għandu jkun mifli għal frak jew telf tal-kulur qabel jingħata.

Il-proċedura ta’ l-injezzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi, li tinkludi l-ħasil ta’ l-idejn b’disinfettant għall-kirurġija, ingwanti sterili, kesa sterili u spekulum sterili ta’ tebqet il-għajn (jew ekwivalenti) u li jkun hemm disponibbli paraċenteżi sterili (jekk ikun hemm bżonn). L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta’ sensitività eċċessiva għandha tiġi evalwata sew qabel ma tibda il- proċedura fil-vitriju. Anesteżija xierqa flimkien ma’ mikrobiċida topiku bi spektrum wiesa’ biex tiġi diżinfettata l-ġilda ta’ madwar l-għajn, tebqet l-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jingħataw qabel l-injezzjoni skont il-prattika lokali.

Is-siringa mimlija għal-lest qiegħda għal użu ta’ darba biss. Is-siringa mimlija għal-lest hi sterili.

Tużax dan il-prodott jekk il-kaxxa tkun imbgħabsa. L-isterilità tas-siringa mimlija għal-lest ma tistax tiġi garantita ħlief jekk il-gabarrè tal-komponent jibqa’ ssiġillat. Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk is-soluzzjoni tilfet il-kulur tagħha, tidher imdardra jew fiha xi biċċiet.

Is-siringa mimlija għal-lest fiha aktar mid-doża rrakkomandata ta’ 0.5 mg. L-ammont sħiħ li jista’ jinġibed mis-siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) m’għandux jintuża kollu. L-ammont li jibqa’ għandu jitneħħa qabel ma tittieħed l-injezzjoni. Jekk tinjetta l-ammont sħiħ li hemm fis-siringa mimlija għal- lest jista’ jwassal għal doża eċċessiva. Sabiex tneħħi l-bżieżaq tal-arja flimkien mal-ammont żejjed tal- prodott mediċinali, imbotta bil-mod il-planġer sakemm it-tarf taħt it-tumbata tal-istoper tal-lastku jiġi bi dritt il-linja s-sewda bid-doża mmarata fuq is-siringa (ekwivalenti għal 0.05 ml, jiġifieri, 0.5 mg ranibizumab).

Għall-injezzjoni intravitreali, għandha tintuża labra sterilizzata tat-tip 30G x ½″.

Biex tipprepara ħalli tagħti Lucentis b’mod intravitreali, jekk jogħġbok imxi sew mal-istruzzjonijiet dwar l-użu:

Introduzzjoni

Aqra l-istruzzjonijiet kollha sew qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest.

 

Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss. Is-siringa mimlija għal-lest

 

hi sterilizzata. Tużax il-prodott jekk saret ħsara fil-kaxxa tiegħu. Meta tiġi biex

 

tiftaħ il-gabarrè ssiġillat u twettaq l-istadji li jmiss importanti li tagħmel kollox

 

f’kundizzjonijiet asettiċi.

 

 

Nota: Issettja d-doża għal 0.05ml.

 

Deskrizzjoni

 

Għatu tas- Linja tad-doża 0.05 ml

Manku

tas-siringa

 

 

siringa

 

mimlija għal-

 

 

 

 

 

lest

 

 

 

 

 

Lokk tat-tip Stoper tal-lastku

Planġer

 

 

Luer

 

 

 

Figura 1

 

 

 

 

 

Ipprepara

1.

Kun ċert li l-kaxxa fiha:

 

 

 

siringa mimlija għal-lest f’gabarrè ssiġillat.

 

2.Neħħi l-għatu tal-gabarrè tas-siringa u, billi tuża teknika asettika, oħroġ bil- mod is-siringa.

Iċċekkja s-

3.

Ara li:

 

 

siringa

 

l-għatu tas-siringa mhuwiex maqlugħ

 

 

 

 

mill-lokk tat-tip Luer.

 

 

 

 

is-siringa ma saritilhiex ħsara.

 

 

 

 

is-soluzzjoni tidher ċara, mingħajr kulur

 

 

 

 

tagħti fl-isfar ċar u d-doża ma fiha l-ebda

 

 

 

 

biċċiet.

 

 

 

4.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq

 

 

 

 

mhijiex vera, armi s-siringa mimlija għal-

 

 

 

 

lest u uża oħra ġdida.

 

 

Iftaħ l-għatu

5.

Iftaħ (iddawwarx jew tgħawweġ) l-għatu

 

 

tas-siringa

 

tas-siringa (ara Figura 2).

 

 

 

6.

Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).

 

 

 

 

 

Figura 2

 

 

 

Figura 3

Waħħal il-

7.

Waħħal sew labra sterlilizzata tad-daqs

 

 

labra

 

30G x ½″ mas-siringa billi tissikkaha

 

 

 

 

tajjeb mal-lokk tat-tip Luer (ara Figura 4).

 

 

 

8.

Neħħi bil-galbu t-tokka tal-labra billi

 

 

 

 

tiġbidha ‘l barra (ara Figura 5).

 

 

 

Nota: Fl-ebda ħin m’għandek timsaħ il-

 

 

 

labra.

 

 

 

 

 

Figura 4

Figura 5

 

 

 

 

 

Neħħi l-bżieżaq

9.

Żomm is-siringa wieqfa.

 

tal-arja

10.

Jekk hemm xi bżieżaq tal-arja, tektek bil-

 

 

 

mod is-siringa b’sebgħek sakemm il-

 

 

 

bżieżaq jitilgħu ‘l fuq (ara Figura 6).

 

 

 

 

Figura 6

 

 

 

 

Ara x’inhi d-

11.

Żomm is-siringa fil-livell ta’ għajnejk u

 

doża

 

bil-mod il-mod imbotta l-planġer sakemm

 

 

 

it-tarf taħt it-tumbata tal-istoper tal-

 

 

 

lastku tkun bi dritt il-linja bid-doża

 

 

 

mmarkata (ara Figura 7). Dan jgħin biex

 

 

 

tinħareġ l-arja u s-soluzzjoni ż-żejda u

 

 

 

ġġib id-doża ta’ 0.05 ml.

 

 

Nota: Il-planġer mhuwiex imwaħħal mal-

 

 

istoper tal-lastku – dan biex ma jħallix arja

 

 

tidħol fis-siringa.

 

 

 

 

Figura 7

 

 

 

Injetta

Għandek tinjetta l-mediċina taħt kundizzjonijiet asettiċi.

 

12.

Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm fuq wara tal-limbus fil-

 

 

kavità vitreali, filwaqt li tevita l-meridjan orizzjontali u tersaq lejn iċ-ċentru

 

 

tal-globu.

 

13.

Injetta bil-mod sakemm l-istoper tal-lastku jasal sal-qiegħ tas-siringa biex

 

 

jingħata l-volum ta’ 0.05 ml.

 

14.

Għandek tuża siti sklerali differenti meta jingħataw l-injezzjonijiet ta’ wara.

 

15.

Wara l-injezzjoni, terġax iddaħħal il-labra fit-tokka jew taqlagħha mis-siringa

 

 

tagħha. Armi s-siringa użata flimkien mal-labra f’kontenitur għar-rimi ta’

 

 

oġġetti li jaqtgħu jew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati