Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumigan (bimatoprost) - S01EE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLumigan
Kodiċi ATCS01EE03
Sustanzabimatoprost
ManifatturAllergan Pharmaceuticals Ireland

Lumigan

Bimatoprost

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (li huwa wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Lumigan?

Lumigan huwa soluzzjoni ta’ qtar trasparenti għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva bimatoprost. Huwa disponibbli f’żewġ dożi ta’ 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.

Għal xiex jintuża Lumigan?

Lumigan jintuża biex inaqqas l-ipertensjoni ġo l-għajn. Jintuża f’adulti li għal żmien twil kellhom glawkoma b’angolu wiesgħa (marda fejn il-pressjoni fl-għajn togħla minħabba li l-fluwidu ma jkunx jista’ joħroġ mill-għajn) u f’adulti b’ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min- normal). Lumigan jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ qtar għall-għajnejn b’imblokkaturi tarri ċetturi beta (mediċini oħra li jintużaw għal dawn il-kundizzjonijiet).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Lumigan?

Id-doża rakkomandata ta’ Lumigan hija ta’ qatra waħda fl-għajn(ejn) milquta darba kuljum filgħaxija. Jekk qed jintuża aktar minn tip wieħed ta’ qtar għall-għajnejn, kull wieħed għandu jingħata mill-inqas ħames minuti wara ta’ qablu.

Kif jaħdem Lumigan?

Meta l-pressjoni ta’ ġo l-għajn togħla, tagħmel ħsara lir-retina (ir-rita sensittiva għad-dawl fuq wara ta’ l-għajn) u lin-nerv ottiku li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ. Dan jista’ jwassal għal nuqqas serju fil-viżta u saħansitra għal telf tad-dawl għal kollox. Is-sustanza attiva f’Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta’ prostaglandin (kopja ta’ sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem). Fl- għajn il-prostaglandin iżid il-ħruġ tal-fluwidu ċar (aqueous humour) barra mill-boċċa ta’ l-għajn. Lumigan jaħdem bl-istess mod u jżid il-fluss ta’ fluwidu mill-għajn. Dan jgħin biex titnaqqas il- pressjoni ġewwa l-għajn kif ukoll ir-riskju ta’ ħsara.

Kif ġie studjat Lumigan?

Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari. Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma’ timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta’ glawkoma) f’żewġ studji ta’ 12- il xahar li kienu jinvolvu total ta’ 1,198 pazjent. Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament). Huwa ġie mqabbel ukoll ma’ latanoprost (analogu ieħor ta’ prostaglandin użat fi glawkoma) fi studju ta’ sitt xhur li kien jinvolvi 269 pazjent.

L-effett taż-żieda ta’ Lumigan 0.3 mg/ml ma’ kura diġà eżistenti bi qtar għall-għajnejn beta-blocker tqabbel ma’ waħda li żżid plaċebo (qtar għall-għajnejn finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 285 pazjent. L-effett ta’ Lumigan meta ġie miżjud ma’ kura b’beta-blocker tqabbel ukoll ma’ latanoprost fi studju ieħor ta’ 437 pazjent.

Studju ta’ 12 –il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma’ Lumigan 0.3 mg/ml u ma’ doża intermedjarja ta’ 0.125 mg/ml f’561 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-kejl prinċipali ta’ l-effikaċja kien it-tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn. Il-pressjoni fl- għajn hija mkejla f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHg). F’pazjent b’ipertensjoni okulari jew bi glawkoma, il-valur ikun ġeneralment aktar minn 21 mmHg.

X’benefiċċji wera Lumigan waqt l-istudji?

Lumigan ta’ 0.3 mg/ml waħdu kien aktar effettiv minn timolol biex inaqqas il-pressjoni fl-għajn. Dan l-effett inżamm wara sentejn jew tliet snin ta’ kura, bi tnaqqis medju fil-pressjoni ta’ l-għajnejn li jvarja bejn 7.1 u 8.6 mmHg b’Lumigan użat darba kuljum, meta imqabbel ma’ tnaqqis minn 4.6 sa 6.4 mmHg b’timolol. Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta’ l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta’ kura meta mqabbla ma’ tnaqqis ta’ 4.9 sa 7.2 mmHg b’latanoprost.

Iż-żieda ta’ Lumigan 0.3 mg/ml ma’ kura eżistenti b’imblokkatur tar-riċetturi beta kienet aktar effettiva milli l-użu mkompli ta’ imblokkatur tar-riċetturi beta waħdu. Wara tliet xhur, il-pressjoni fl- għajn tnaqqset b’7.4 mmHg fil-grupp li żied Lumigan, meta mqabbel ma’ 3.6 mmHg fil-grupp li żied plaċebo. Lumigan kien effikaċi daqs latanoprost meta żdied ma’ kura b’imblokkatur tar-riċetturi beta, bi tnaqqis fil-pressjoni ta’ l-għajn ta’ 8.0 u 7.4 mmHg, rispettivament, wara tliet xhur.

Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta’ tnaqqis f’IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml. Minkejja dan il- formulazzjoni tal-anqas doża ġiet tolerata aħjar u kella anqas ċans li tikkawwża iperemja (ħmura fl- għanjejn).

X’inhu ir-riskju assoċjat ma’ Lumigan?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Lumigan (li jidhru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma iperimija konġunktivali (żieda fil-provvista ta’ demm għall-għajn, li twassal għal ħmura). Barra minn dan l-effetti sekondarji li ġejjin ġew innotati f’pazjent f’kull 10 pazjenti bl-użu ta’ Lumigan 0.3 mg/ml: żieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar-il għajn u ħakk fl-għajn (għajn li tieklok). Għal-lista sħiħa ta’ l- effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Lumigan, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Lumigan m’għandux jintuża minn persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal bimatoprost jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba’ lentijiet tal-kuntatt rotob. Għalhekk, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet f’persuni li jilbsu lentijiet tal-kuntatt rotob. Minħabba li Lumigan 0.1 mg/ml fih livelli ogħla ta’ benzalkonium chloride minn Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml ma għandux jintuża f’nies li kellhom reazzjoni għal prodott li fih il-benzalkonium chloride fil-passat, u kellhom iwaqqfu l-użu tal-prodott li kien fih dan bħala riżultat.

Għalfejn ġie approvat Lumigan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Lumigan huma akbar mir-riskji u rrakkomanda li dan jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Lumigan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta’ Marzu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal żmien mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Lumigan jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati