Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLuminity
Kodiċi ATCV08DA04
Sustanzaperflutren
ManifatturLantheus MI UK Ltd.

Luminity

mikrosferi ta’ lipidi li fihom il-perflutrenu

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Luminity.

X’inhu Luminity?

Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta’ perflutren gass bħala sustanza attiva.

Għal xiex jintuża Luminity?

Luminity jintuża eslussivament għal użu dijanjostiku. Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).

Luminity jintuża biex tinkiseb immaġini iktar ċara tal-kmamar tal-qalb, partikolarment tal-ventrikolu tax-xellug, matul ekokardjografija (test dijanjostiku li bih tinkiseb immaġini tal-qalb bl-użu tal- ultrasound). Luminity jintuża f’pazjenti li jbatu mill-marda tal-arterja koronarja, suspetta jew konfermata (ostruzzjoni tal-arterji u tal-vini li jfornu l-muskolu kardijaku), meta l-immaġini miksuba permezz ta’ aġent ta' kuntrast ma tkunx tajba biżżejjed.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Luminity?

Luminity għandu jingħata minn tobba mħarrġa fit-twettiq u l-interpretazzjoni ta’ immaġini li jinkisbu bl-ekokardjografija b’kuntrast, fi sptarijiet u kliniki fejn huwa disponibbli tagħmir ta’ risuxxitazzjoni adegwat f’każ ta’ problemi tal-qalb jew tal-pulmun jew reazzjonijiet allerġiċi.

Qabel l-użu, Luminity għandu jiġi attivat b’tagħmir mekkaniku li jħawwad imsejjaħ Vialmix fornut lit- tobba li jeħtieġu jippreparaw il-mediċina. Dan jiżgura li l-mediċina titħallat korrettament u għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex issir “dispersjoni” tal-mikrosferi tal-gass perflutren tad-daqs mixtieq biex ikun hemm immaġini ta’ kwalità tajba. Din imbagħad tingħata fil-vina f’forma ta’ injezzjoni ‘bolus’ (l- injezzjoni tingħata kollha f’daqqa), jew f’forma ta’ infużjoni wara li tiġi dilwita. Il-mod kif jingħta Luminity u d-dożi jiddependu mit-teknika użata fl-ekokardjografija.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Luminity?

Wara l-injezzjoni, Luminity jiċċirkola fil-vini lejn il-qalb. Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta’ perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.

Dan jgħin biex jinkiseb kuntrast aħjar bejn iż-żona li fiha jinsabu l-bżieżaq ta’ gass (bħall-kmamar tal- qalb) u t-tessut ta’ madwarha. Il-gass jinħeles mill-pulmuni.

Kif ġie studjat Luminity?

Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b’kollox involvew 401 pazjent. Tliet studji eżaminaw l- effikaċja tiegħu fit-titjib tal-immaġini tal-ventrikolu tax-xellug, meta mqabbla mal-immaġini ekokardjografika qabel u wara l-għoti ta’ Luminity. F’żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta). L-aħħar żewġ studji twettqu primarjament biex jeżaminaw l-effikaċja ta’ Luminity fit-titjib tal-preċiżjoni tal-kejl tal-frazzjoni ta’ tfigħ ’il barra (il-perċentwal tal-volum ta’ demm ippumpjat ’il barra mill-qalb ma’ kull taħbita). Dawn l-istudji eżaminaw ukoll it-titjib tal-immaġini tal- ventrikolu tax-xellug.

Liema benefiċċju wera Luminity waqt l-istudji mwettqa?

Luminity kien effikaċi fit-titjib tal-immaġini tal-ventrikolu tax-xellug u rriżulta iktar effikaċi mill-plaċebo fl-istudji li fihom Luminity tqabbel mal-plaċebo. Billi l-ħames studji kollha twettqu b’teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali’, il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi’ u ‘mhux lineari’.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Luminity?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Luminity (li dehru f’madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta’ ras u ħmura fil-ġilda. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Luminity, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Luminity?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Luminity huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Luminity?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Luminity ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Luminity

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.

L-EPAR sħiħ għal Luminity jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Luminity, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati