Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLuminity
Kodiċi ATCV08DA04
Sustanzaperflutren
ManifatturLantheus MI UK Ltd.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih massimu ta’ 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren, b’dijametru medju li jvarja bejn 1.1-2.5 mikrometri (µm). L-ammont approssimattiv ta’ gass ta’ perflutren f’kull ml huwa

150 mikrolitri (µl).

Eċċipjent(i) b’effett magħruf

Kull ml fih 2.679 mg ta’ sodium

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni

Likwidu bla kulur, ċar għal trasluċidu b’mod uniformi.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.

Luminity huwa sustanza li tkabbar il-kuntrast ta’ l-ultrasound sabiex jintuża f’pazjenti adulti li fihom, l-ekukardjografija mhux kontrastanti kienet subottimali (subottimali hija kkunsidrata li tindika li mill- inqas tnejn mis-sitt segmenti fir-4- jew fit -2-chamber view tal-ħajt ventrikulari ma kinux valutabbli) u li huma ssuspettati jew diġà ġie stabbilit, li għandhom mard ta’ l-arterji koronarji, sabiex jipprovdi opaċifikazzjoni tal-kavitajiet kardijaċi u titjib tad-delineazzjoni tal-ħajt endokardijaku ventrikulari tax- xellug kemm matul il-mistrieħ kif ukoll waqt stress.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Luminity għandu jingħata biss minn tobba mħarrġa li għandhom ħila teknika fit-twettiq u flinterpretazzjoni ta’ ekukardjogrammi ta’ kuntrast, u fil-każ ta’ reazzjonijiet kardjopulmonari jew ta’ sensittività eċċessiva għandu jkun hemm apparat ta’ risuxxitazzjoni disponibbli (ara sezzjoni 4.4).

Pożoloġija

Injezzjoni ta’ bolus ġol-vina bl-użu ta’ teknika ta’ immaġni ta’ kuntrast mhux lineari waqt il-mistrieħ u waqt stress:

Id-doża rakkomandata hija injezzjonijiet multipli ta’ 0.1 sa 0.4 ml ta’ dispersjoni, segwita b’bolus ta’ 3 sa 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride jew ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukosju għal injezzjoni sabiex jinżamm l-aqwa titjib fil-kuntrast. Id-doża totali ta’ perflutren m’għandhiex taqbeż 1.6 ml.

Injezzjoni ta’ bolus ġol-vina bl-użu ta’ teknika ta’ immaġni fundamentali waqt il-mistrieħ:

Id-doża rakkomandata hija taħlita ta’ 10 mikrolitri/kg b’injezzjoni tal-bolus bil-mod ġol-vina, segwita b’10 ml ta’ bolus ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride jew ta’ 50 mg/ml (5%) ta’

glukosju għal injezzjoni. Jekk ikun meħtieġ, doża oħra ta’ taħlita ta’ 10 mikrolitri/kg segwita b’tieni bolus ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride jew ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukosju tista’ tingħata 5 minuti wara l-ewwel injezzjoni biex jiġi mtawwal it-titjib fil-kuntrast.

Infużjoni ġol-vina bl-użu tat-teknika ta’ immaġni ta’ kuntrast mhux lineari (mistrieħ u stress) jew bit- teknika ta’ immaġni fundamentali waqt il-mistrieħ:

Id-doża rakkomandata permezz ta’ infużjoni ġol-vina hija ta’ 1.3 ml dispersjoni miżjuda ma’ 50 ml ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride jew ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukosju għal injezzjoni. Ir-rata ta’ l-infużjoni għandha tinbeda b’4 ml/minuta, iżda dożata kif meħtieġ sabiex jinkiseb l-aħjar titjib ta’ l-immaġni, biex ma taqbiżx 10 ml/minuta.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Luminity fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Pazjenti b’indeboliment tal-fwied

Luminity ma ġiex studjat b’mod speċifiku f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied. L-użu f’dan il-grupp ta’ pazjenti għandu jkun abbażi tal-valutazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju mit-tabib.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

Luminity ma ġiex studjat b’mod speċifiku f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi. L-użu f’dan il-grupp ta’ pazjenti għandu jkun abbażi tal-valutazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju mit-tabib.

Pazjenti anzjani

Luminity ma ġiex studjat b’mod speċifiku f’pazjenti anzjani. L-użu f’dan il-grupp ta’ pazjenti għandu jkun abbażi tal-valutazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju mit-tabib.

Metodu ta' kif għandu jingħata

Minn ġol-vina.

Qabel jingħata Luminity, il-prodott mediċinali jrid jiġi attivat bl-użu ta' apparat għat-taħwid mekkaniku, il-Vialmix, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Dan il-prodott għandu jingħata mill-vina biss.

Luminity m’għandux jintuża mat-teknika ta’ immaġni fundamentali għal ekukardjografija ta’ l-istress billi l-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stabbiliti.

Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli

Waqt ekokardjografija mtejba bil-kuntrast, reazzjonijiet kardjopulmonari serji, li jinkludu fatalitajiet, seħħew waqt jew fi żmien 30 minuta mill-għoti ta’ Luminity f’pazjenti li jinkludu dawk b’mard kardijaku u pulmonari sever (ara sezzjoni 4.8). Għandha tintuża kawtela estrema meta tikkunsidra l- għoti ta’ Luminity lil pazjenti bi stat kardjopulmonari instabbli, per eżempju: anġina instabbli, infart mijokardijaku akut, arritmiji ventrikulari severi, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV) jew insuffiċjenza tan-nifs. Luminity għandu jingħata biss lil dawn il-pazjenti wara evalwazzjoni bl- attenzjoni tar-riskju/siwi.

L-ekokardjografija mtejba bil-kuntrast għandha tiġi kkunsidrata biss f’dawn il-pazjenti jekk ir-riżultati x’aktarx li ser jipproduċu bidla fl-immaniġġjar tal-pazjent individwali.

Pazjenti bi stat kardjopulmonari instabbli għandhom jiġu mmonitorjati matul u għal mill-inqas 30 minuta wara l-għoti ta’ Luminity. Għal dawn il-pazjenti, il-monitoraġġ għandu jinkludi kejl tas-sinjali vitali, elettrokardjografija, u, jekk klinikament adattat, saturazzjoni bl-ossiġnu mill-ġilda. Tagħmir tar- risuxitazzjoni u staff imħarreġ għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront.

Pazjenti bis-sindrome ta' għeja respiratorja, endokardite, valvi prostetiċi tal-qalb, infjammazzjoni sistemika, sepsis, koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrrenti

Luminity għandu jintuża biss wara konsiderazzjoni b’attenzjoni, u dan l-użu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib waqt l-għoti f’pazjenti bis-sindrome ta’ problemi respiratorji fl-adulti, endokardite, qalb b’valvoli prostetiċi, stati akuti ta’ infjammazzjoni sistemika jew sepsis, stati magħrufa ta’ koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrenti.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva

Wara l-għoti ta’ Luminity, ġew irrapportati reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva immedjati u serji (eż: anafilassi, xokk anafilattiku u reazzjonijiet anafilaktojde, pressjoni baxxa u anġjoedema). Il-pazjenti għandhom jiġu immonitorjati mill-qrib u l-għoti għandu jsir taħt id-direzzjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi, li jistgħu jeħtieġu risuxxitazzjoni. Għandu jkun hemm disponibbli apparat ta’ emerġenza u personal imħarreġ flu żu tiegħu.

Mard pulmonari

Kawtela għandha tittieħed f’pazjenti b’mard pulmonari klinikament sinifikanti, inkluż fibrożi pulmonari mxerrda tal-interstizju u mard kroniku sever ta’ mblokk tal-pulmuni, billi ma twettqux studji fuq dawn il-pazjenti.

Pazjenti b'Mogħdijiet (Shunts) Kardijaċi

Is-sigurtà ta’ Luminity f’pazjenti b’mogħdijiet (shunts) kardijaċi mil-lemin għax-xellug, bidirezzjonali jew mil-lemin għax-xellug temporanji għadha ma ġietx studjata. F’dawn il-pazjenti, mikrosferi fosfolipidi inkapsulati jistgħu jaqbżu l-pulmun u jidħlu direttament fiċ-ċirkolazzjoni arterjali. Trid tittieħed kawtela meta jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ Luminity lil dawn il-pazjenti.

Pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika

Is-sigurtà tal-mikrosferi f’pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika ma ġietx stabbilita. Trid tittieħed kawtela meta jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ Luminity lil dawn il-pazjenti.

Għoti u l-proċedura ta' attivazzjoni mekkanika

Luminity m’għandux jingħata permezz ta’ metodi oħra mhux speċifikati f’sezzjoni 4.2 (eż. Injezzjoni fl-arterji).

Jekk Luminity jingħata direttament lill-pazjent mingħajr ma titwettaq il-proċedura ta’ l-attivazzjoni mekkanika bl-użu ta’ Vialmix (ara sezzjoni 6.6), il-prodott ma jipproduċix l-effett maħsub tiegħu.

Kontenut ta’ Sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium’.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott u ma ġiet identifikata ebda forma oħra ta’ interazzjoni.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Għal perflutren m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. Studji fuq il-bhejjem ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp wara t- twelid (ara 5.3). Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Luminity joħroġx fil-ħalib tas-sider uman. Għalhekk, għandha tittieħed kawtela meta Luminity jingħata lil nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

Fertilità

Studji f’annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Billi Luminity m’għandu l-ebda effett farmakoloġiku, u fuq il-bażi tal-profili farmakokinetiċi u farmakodinamiċi tiegħu, ma hija mistennija l-ebda influwenza fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni jew inkella hija mistennija biss influwenza negliġibbli bl-użu ta’ dan il-prodott.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati wara l-użu ta’ Luminity fi provi prinċipali u ta’ sostenn (total ta’ 2,526 pazjent) iseħħu fi żmien ftit minuti wara li jingħata u ġeneralment jitilqu mingħajr intervent terapewtiku fi żmien 15-il minuta. L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta’ sikwit huma: uġigħ ta’ ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100; Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; Rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir- reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħruf: Reazzjonijiet tat-tip allerġiku, anafilassi, xokk

 

anafilattiku u reazzjonijiet anafilaktojdi, pressjoni baxxa,

 

anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, bronkospażmu, rinite, nefħa fil-

 

parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja, għafis fil-gerżuma, nefħa fil-

 

wiċċ, nefħa fl-għajnejn

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni: Uġigħ ta' ras

 

Mhux komuni: Sturdament, Disgewżja

 

Rari: Parasteżija

 

Mhux magħruf: aċċessjonijiet, ipoesteżija fil-wiċċ, telfien tas-

 

sensi

Disturbi fl-għajnejn

Mhux magħruf: Viżta mhux normali

Disturbi fil-qalb

Rari: Bradikardija, Takikardija, Palpitazzjonijiet

 

Mhux magħruf:Arrest kardijaku, arritmiji ventrikulari

 

(fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari,

 

kontrazzjonijiet ventrikulari premature), asistolija, fibrillazzjoni

 

atrijali, iskemja kardijaka, takikardja supraventrikulari,

 

arritmija supraventrikulari

Disturbi vaskulari

Komuni: Fwawar

 

Mhux komuni: Pressjoni baxxa

 

Rari: Sinkope, Pressjoni għolja, Kesħa fl-estremitajiet

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Mhux komuni: Dispneja, Irritazzjoni fil-ġerżuma

medjastinali

Rari: Għeja Respiratorja, Sogħla, Ġerżuma Xotta

 

Mhux magħruf: Arrest respiratorju, ossiġenazzjoni mnaqqsa,

 

ipoksja

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni: Uġigħ Addominali, Dijarea, Dardir, Rimettar,

 

Rari: Dispepsja

 

Mhux magħruf: Disturb fl-ilsien

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Mhux komuni: Ħakk, Żieda fl-Għaraq

ta' taħt il-ġilda

Rari: Raxx, Urtikarja, Eritema, Raxx Eritematiku

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Mhux komuni: Uġigħ fid-Dahar

tat-tessuti konnettivi

Rari: Artralġja, Uġigħ fil-Ġnub, Uġigħ fl-Għonq, Bugħawwieġ

 

fil-Muskoli

 

Mhux magħruf: Spażmi fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku,

 

skumdità muskoluskeletali, uġigħ fil-muskoli, ipertonija

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni: Uġigħ fis-Sider, Għeja, Sensazzjoni ta’ Sħana,

kondizzjonijiet ta’ mnejn

Uġigħ fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

jingħata

Rari: Deni, Rogħda ta’ bard

Investigazzjonijiet

Rari: Elettrokardjogramma Abnormali

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-konsegwenzi kliniċi ta’ doża eċċessiva ta’ Luminity mhumiex magħrufa. Dożi singoli ta’ taħlita li fiha sa 100 mikrolitru għal kull kg u dożi multipli ta’ taħlit li fihom sa 150 mikrolitru għal kull kg kienu ttollerati sewwa fil-provi kliniċi ta’ l-Ewwel Fażi. It-trattament ta’ doża eċċessiva għandu jkun dirett lejn is-sostenn tal-funzjonijiet vitali kollha u l-introduzzjoni immedjata ta’ terapija sintomatika.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta’ kuntrast ta’ l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC: V08D A04

Il-prodott huwa magħmul minn mikrosferi ta’ perflutren inkapsulati fil-lipidi. Il-mikrosferi li d- dijametru tagħhom ivarja bejn 1 u < 10 µm jikkontribwixxu għall-effett ta’ kuntrast billi jiġġeneraw eki amplifikati sewwa.

L-eki ta’ l-ultrasound mid-demm u t-tessuti bijoloġiċi rotob bħax-xaħam u l-muskoli huma ġġenerati f’postijiet komuni minħabba differenzi żgħar fil-kwalitajiet ultrasoniċi tat-tessuti. Il-kwalitajiet ultrasoniċi tal-prodott huma differenti ħafna minn dawk tat-tessut artab u jiġġeneraw eki b’saħħithom.

Billi Luminity huwa magħmul minn mikrosferi li huma stabbli u żgħar biżżejjed għal passaġġ transpulmonari, jinkisbu sinjali aħjar ta’ l-eku fin-naħa tax-xellug tal-qalb u fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.

Relazzjoni preċiża bejn id-doża u r-reazzjoni ma tistax tkun definita, għalkemm instab li dożi aktar qawwija jipproduċi effett ta’ kuntrast li jdum aktar.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

It-tagħrif farmakokinetiku ta’ Luminity ġie evalwat f’suġġetti normali b’saħħithom u f’suġġetti b’mard kroniku ta’ imblokk tal-pulmun (COPD – chronic obstructive pulmonary disease) wara li ngħatat doża ta’ 50 µl/kg tal-prodott ġol-vina.

Il-komponent ta’ perflutren ta’ Luminity tneħħa malajr miċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz tal- pulmuni. Il-perċentwal tad-doża ta’ perflutren imneħħija fl-arja mixħuta ’l barra kien madwar 50%

tad-doża mogħtija minħabba l-kwantitajiet żgħar ta’ perflutren mogħtija u l-inkapaċità li jiġu kkwantifikati l-livelli baxxi ta’ perflutren permezz ta’ kromotografija tal-gass. Fil-biċċa l-kbira tas- suġġetti wara 4-5 minuti, perflutren ma setax jiġi rilevat fid-demm u fl-arja mormija ’l barra. Intwera li l-konċentrazzjonijiet ta’ perflutren fid-demm jonqsu b’mod mono-esponenzjali b’half-life medja ta’ 1.3 minuti f’suġġetti b’saħħithom u ta’ 1.9 minuti f’suġġetti b’COPD. It-tneħħija sistemika ta’ perflutren kienet simili f’suġġetti b’saħħithom u f’suġġetti b’COPD. Instab li t-tneħħija totali ta’

perflutren mill-pulmun (CLpulmun) ma kinetx differenti f’suġġetti b’saħħithom meta mqabbel ma’ suġġetti b’COPD. Instab li CLpulmun kienet notevolment inqas (51%) fin-nisa meta mqabbel ma’ l-irġiel (is-suġġetti kollha). Dawn ir-riżultati jissuġġerixxu li globalment, it-tneħħija sistemika ta’ perflutren

hija veloċi u mhijiex konsiderevolment inqas f’pazjenti b’COPD meta mqabbel ma’ suġġetti b’saħħithom. Twettaq kejl b’ultrasound Doppler b’Luminity flimkien mal-valutazzjoni farmakokinetika ta’ perflutren. L-intensità tas-sinjal Doppler ikkorrispondiet sewwa mal- konċentrazzjonijiet imkejla u estrapolati ta’ perflutren fid-demm. Il-ħin sa l-intensità massima tas- sinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti). It- tnaqqis osservat ta’ 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f’għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta’ perflutren fid-demm.

Intużaw tekniki ta’ immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta’ ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b’Luminity.

Il-fosfolipidi li jseħħu b’mod naturali f’Luminity (ara sezzjoni 6.1) huma mqassma fil-postijiet endoġeniċi tal-lipidi fil-ġisem (pereżempju, il-fwied) filwaqt li l-komponent sintetiku (MPEG5000) ġie muri li jitneħħa fl-awrina fi studji ta’ qabel l-użu kliniku. Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f’aċidi grassi liberi. Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta’ MPEG5000 DPPE ma ġewx evalwati fil- bnedmin.

Farmakokinetiċi fi gruppi ta’ popolazzjonijiet speċjali

Anzjani

Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fl-anzjani.

Indeboliment tal-kliewi

Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament f’pazjenti b’mard tal-kliewi.

Indeboliment tal-fwied

Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament f’pazjenti b’mard tal-fwied.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni ta’ qabel l-użu kliniku, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku fuq il-ġeni, il-fertilità, l-iżvilupp embrijoniku/tal-fetu, it-twelid jew l-iżvilupp ta’ wara t- twelid, u t-tolleranza lokali ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Ftit wara l-injezzjoni ġol-vina ta’ Luminity f’dożi ta’ ≥ 0.3 ml/kg fi studji dwar it-tossiċità b’doża waħda jew dożi ripetuti fuq il-firien u x-xadini, ġew osservati respirazzjoni anormali, bidliet fit-taħbit tal-qalb u attività mnaqqsa. Dożi akbar tal-prodott, ġeneralment ≥ 1 ml/kg, irriżultaw f’sinjali aktar severi, fosthom nuqqas ta’ reazzjoni u kultant mewt. Dawn il-livelli huma konsiderevolment ogħla mid-doża klinika massima rakkomandata. Il-firien ikkurati b’Luminity għal xahar urew infiltrazzjoni eosinofilika perivaskulari u peribronkjali riversibbli, relatata mad-doża, akkumulazzjoni ta’ makrofagi alveolari u daqs u numru akbar ta’ ċelloli goblet fil-pulmun. Dawn l-effetti ġew osservati f’livelli ta’ espożizzjoni ogħla mill-espożizzjoni massima umana, u dan jindika ftit li xejn rilevanza għall-użu kliniku.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE)

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride

Propylene glycol Glycerol

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Il-prodott għandu jiġi użat fi żmien 12-il siegħa tal-attivazzjoni. Il-prodott jista’ jerġa’ jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni.

Wara l-attivazzjoni: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħżin wara l-attivazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett ċar tal-ħġieġ tal-borosilikat tat-tip I b’1.5 ml ta’ likwidu, magħluq b’tapp tal-chlorobutyl elastomeric lyophilisation, u ssiġillat b’siġill irbattut ta’ l-aluminju li jkollu buttuna tal-plastik tat-tip flip-off.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 4 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Huwa importanti li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar ta’ Luminity u li jiġu osservati proċeduri stretti asettiċi waqt il-preparazzjoni. Bħal kull prodott ieħor li ma jitteħidx mill- kanal ta’ l-ikel, il-kunjetti jridu jiġu spezzjonati viżwalment għall-partiċelli separati u għall-integrità tal-kunjett. Qabel ma l-prodott jingħata, dan irid jiġi attivat billi jintuża l-Vialmix, apparat mekkaniku li jħawwad. Il-Vialmix mhuwiex inkluż fil-pakkett ta’ Luminity iżda se jkun ipprovdut lill- professjonisti tal-kura tas-saħħa malli jordnaw il-pakkett.

Luminity huwa attivat billi jintuża l-Vialmix li għandu ħin ipprogrammat ta’ taħwid ta’ 45 sekonda. Il- Vialmix jinforma lill-operatur jekk il-frekwenza tat-taħwid tvarja b’5% jew aktar taħt il-frekwenza fil- mira. Huwa ġie pprogrammat ukoll biex jintefa u għandu jagħti twissijiet viżwali u bil-ħoss jekk il- frekwenza tat-taħwid taqbeż il-frekwenza fil-mira b’5%, jew jekk din tinżel taħt il-frekwenza fil-mira b’10%.

Proċess ta’ l-attivazzjoni u kif jingħata

-Il-kunjett għandu jiġi attivat bl-użu tal-Vialmix. Immedjatament wara l-attivazzjoni, Luminity jidher bħala taħlita bajda lewn il-ħalib.

Nota: jekk il-prodott jitħalla joqgħod għal aktar minn 5 minuti wara l-attivazzjoni, huwa għandu jiġi sospiż mill-ġdid b’10 sekondi ta’ aġitazzjoni bl-idejn qabel ma jinġibed bis-siringa mill-kunjett. Luminity għandu jintuża fi żmien 12-il siegħa wara l-attivazzjoni. Il-prodott jista’ jerġa’ jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni, kemm jekk maħżun fi friġġ kif ukoll jekk fit-temperatura tal-kamra. Taħżinx il-kunjett f’temperatura ogħla minn 30°C wara l-attivazzjoni.

-Il-kunjett għandu jittaqqab b’labra ta’ siringa sterilizzata jew b’mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat qabel ma tinġibed it-taħlita.

-It-taħlita għandha tinġibed mill-kunjett billi tintuża siringa b’labra sterilizzata b’gauge ta’ 18 sa 20 jew imqabbda ma’ mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat. Meta tintuża labra, din għandha tiġi ppożizzjonata biex tiġbed il-materjal minn nofs il-likwidu fil-kunjett rasu l-isfel. M’għandha tiġi injettata l-ebda arja ġol-kunjett. Il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jinġibed mill- kunjett.

-Luminity jista’ jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għal injezzjoni jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukosju għal injezzjoni.

Il-kontenut tal-kunjett huwa maħsub għal użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/361/001-002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta’ Settembru 2006

Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta’ Lulju 2016

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku talA ġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati