Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLuveris
Kodiċi ATCG03GA07
Sustanzalutropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.

Luveris

lutropina alfa

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Luveris.

X’inhu Luveris?

Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa. Jiġi bħala trab u solvent biex jitħalltu f’soluzzjoni għal injezzjoni, u bħala soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Luveris?

Luveris huwa trattament ta’ fertilità. Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta’ bajd fl-ovarji ta’ nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) tal- ormon luteinizzanti (LH – luteinising hormone) u FSH.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Luveris?

It-trattament b’Luveris għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ problemi ta’ fertilità.

Luveris jingħata darba kuljum flimkien ma’ FSH. Ir-rispons tal-pazjent għat-trattament huwa monitorjat sabiex ikun ivverifikat il-progress tal-iżvilupp tal-bajd fl-ovarji. Id-dożi ta’ FSH huma aġġustati skont ir-rispons, u t-trattament jista’ jkompli sa’ massimu ta’ ħames ġimgħat. Luveris jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjenta tista’ tagħmel l-injezzjoni hija stess jekk tkun motivata tajjeb, tkun tħarrġet b'mod adegwat u jkollha aċċess għal konsulenza esperta.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jekk jintużaw it-trab u s-solvent, dawn għandhom jitħalltu flimkien eżatt qabel l-użu. It-taħlita li tirriżulta tista’ titħallat ma’ FSH fl-istess siringa. Fjala waħda ta’ trab u solvent tista’ tintuża darba biss, iżda kull stoċċ fih sitt dożi ta’ Luveris.

Kif jaħdem Luveris?

Is-sustanza attiva f’Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali LH. Fil-ġisem, LH jikkawża r- rilaxx ta’ bajd (ovulazzjoni) matul iċ-ċiklu mestrwali. FSH, li jintuża flimkien ma’ Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.

Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.

Kif ġie studjat Luveris?

Luveris, flimkien ma’ FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b’nuqqas gravi ta’ LH u FSH. Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, Luveris ma tqabbilx ma’ mediċini oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ nisa li pproduċew follikuli li jiffunzjonaw (bajd fl-ovarji li huma lesti għar-rilaxx).

X’benefiċċju wera Luveris matul l-istudji?

Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta’ Luveris (75 Unità Internazzjonali) flimkien ma’ FSH ipproduċew follikuli li jiffunzjonaw (6 minn 9). L-effikaċja tad-dożi ogħla ma kinitx ogħla minn dik ta’ din id-doża.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Luveris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Luveris (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta’ ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta’ isfel tal-addome), sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta’ ħofor mimlija fluwidu fl- ovarji) u uġigħ fis-sider. Is-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji jseħħ meta l-ovarji jirrispondu aktar milli suppost għat-trattament, speċjalment meta jkunu ntużaw mediċini li jqanqlu l-ovulazzjoni, u jista’ jikkawża nawzja, żieda fil-piż u dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Luveris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Luveris m’għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal LH, FSH jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. M’għandux jintuża f’nisa b’tumuri fil-glandola pitwitarja, fl-ipotalama (parti mill-moħħ), fis-sider, fil-ġuf, jew fl-ovarji. M’għandux jintuża meta jkun hemm tkabbir tal-ovarji jew taċ-ċisti li ma jkunux irriżultaw minn marda poliċistika tal-ovarji u ma jkollhomx oriġini magħrufa, jew tnixxija ta’ demm mill-vaġina mingħajr spjegazzjoni. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Luveris?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Luveris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Luveris

Tagħrif ieħor dwar Luveris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta’ Novembru 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Luveris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Luveris, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2011.

Luveris

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati