Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLuveris
Kodiċi ATCG03GA07
Sustanzalutropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kunjett wieħed fih75 IU ta’ lutropin alfa (Ormon uman Lutejniku rikombinanti, r-hLH). Lutropin alfa jsir fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) li għandhom materjal ġenetiku mibdul.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Dehra tat-trab: pritkuna bajda lajofilizzata

Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur

Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.

Prodotti oħra mhux ampulli għandhom ikunu kkunsidrati għall-pazjenti li jinjettaw lilhom infushom.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Luveris jista’ jingħata ma’ Ormon li Jistimula l-Follikulu (FSH) biex iqanqal l-iżvilupp tal-follikuli fin-nisa adulti li għandhom nuqqas qawwi ta’ Ormon Luteinising (LH) u FSH.

Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti kienu mfissra skont livell endoġenu ta’ LH fis-serum ta’ <1.2 IU/l.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Kura b’Luveris għall-ewwel għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi marbuta mal-fertilità.

Pożoloġija

F’nisa li għandhom nuqqas ta’ LH u FSH, l-għan ta’ terapija b’Luveris flimkien ma’ FSH hu biex jiżviluppa follikulu Graafian matur minn fejn jinħeles l-ooċit wara li tingħata l-gonadotropina korjonika umana (hCG). Luveris għandu jingħata bħala kors ta’ injezzjonijiet ta’ kuljum flimkien mal- FSH. Billi dawn il-pazjenti jkunu amenorrejiċi u jkollhom livelli baxxi ta’ estroġenu endoġeniku, l- kura tista’ tibda ikun meta jkun.

Luveris għandu jingħata fl-istess ħin ma’ follitropin alfa.

Il-kura għandha tingħata skont l-effett li tagħmel fuq il-pazjent partikulari billi jitkejjel id-daqs tal- follikulu permezz tal-ultrasound u l-ammont ta’ estroġenu. Hu rakkomandat li l-kura tibda b’doża ta’ 75 IU ta’ lutropin alfa (ie. kunjett wieħed ta’ Luveris) kuljum flimkien ma’ 75-150 IU FSH.

Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa. Jekk ikun hemm bżonn li tiżdied id-doża tal-FSH, ikun aħjar jekk tibdil fid-doża jsir wara intervalli ta’ 7-14-il ġurnata u b’żidiet ta’37.5 IU-75 IU. Jista’ jkun aċċettabbli li jkun estiż it-tul ta’ żmien tal-istimulazzjoni fi kwalunkwe ċiklu sa 5 ġimgħat.

Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ r-hCH jew bejn 5,000 IU u 10,000 IU hCG għandha tingħata 24-48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet ta’ Luveris u FSH. Il-pazjenta hi rakkomandata li jkollha x’taqsam mas-sieħeb tagħha dakinhar u l-għada li tieħu l-hCG.

Inkella tista’ ssir inseminazzjoni ġewwa l-utru (IUI).

Meta l-mara tkun fil-fażi lutejali taċ-ċiklu, in-nuqqas ta’ sustanzi b’attività lutejatrofika wara l- ovulazzjoni jista’ jikkawża nuqqas ta’ żvilupp fil-corpus luteum.

Jekk l-effett ikun aktar milli mixtieq, kemm il-kura kif ukoll l-hCG għandhom jitwaqqfu. Il-kura għandha terġa’ tibda fiċ-ċiklu li jmiss u d-doża tal-FSH għandha tkun inqas minn dik taċ-ċiklu preċedenti.

Popolazzjonijiet speċjali

Persuni akbar fl-età

Luveris fil-popolazzjoni anzjana m’għandux użu rilevanti fl-ebda indikazzjoni. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Luveris f’pazjenti anzjani ma ġewx determinati s’issa.

Indeboliment fil-kliewi u fil-fwied

Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta’ Luveris b’indeboliment fil-kliewi jew fil-fwied ma ġewx determinati s’issa.

Popolazzjoni pedjatrika

Luveris fil-popolazzjoni pedjatrika m’għandux użu rilevanti fl-ebda indikazzjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Luveris hu intenzjonat għall-użu għal taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni ta’ Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta. It-trab għandu jiġi rikostitwit, immedjatament qabel l-użu, bis- solvent ipprovdut. Dan il-prodott mediċinali jista’ jittieħed mill-pazjenti nfushom biss meta jkunu motivati sew, imħarrġa b’mod xieraq u jistgħu jirreferu għal pariri professjonali.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Luveris m’għandux jintuża minn pazjenti li:

għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill- eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1

għandhom tumuri fil-glandola ipotalamika u pitwitarja

tkabbir tal-ovarji jew ċista tal-ovarji li mhumiex relatati ma’ mard poliċistiku tal-ovarji u ta’ oriġini mhux magħrufa

qed ibatu minn emorraġija ġinekoloġika li ma jafux x’qed jikkawżaha

qed ibatu minn karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja

Luveris m’għandux jintuża meta tkun teżisti kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħal:

insuffiċjenza primara tal-ovarji

malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala

tumuri fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-infertilità tal-koppja u għandha issir evalwazzjoni biex tistabbilixxi x’qed jimpedixxi t-tqala. Flimkien ma’ dan, il-pazjenti għandhom ikunu eżaminati biex jiġi stabbilit jekk ibatux minn ipotirojdiżmu, defiċjenza adrenokortikali u iperprolaktinimja u jingħataw il-kura meħtieġa.

Porfirja

Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta’ porfirja fil-familja, Luveris jista’ jżid ir-riskju ta’ attakk akut. Id-deterjorament jew l-ewwel dehra ta’ din il-kundizzjoni jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tal-kura.

Sindrome tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Ċertu livell ta’ tkabbir tal-ovarji huwa effett mistenni tal-istimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji. Dan jidher iżjed ta’ spiss f’nisa li jkollhom is-sindromu poliċistiku tal-ovarji u ġeneralment jitlaq mingħajr kura.

B’differenza għat-tkabbir mhux ikkumplikat tal-ovarji, l-OHSS huwa kundizzjoni li tista’ timmanifesta ruħha b’livelli li jiżdiedu ta’ severità. Dan jinkludi tkabbir notevoli tal-ovarji, livell għoli ta’ sterojdi sesswali fis-serum, u żieda fil-permeabilità vaskulari li tista’ twassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-kavitajiet tal-peritonew, plewrali u, rarament, fil-kavitajiet tal-perikardju.

Il-manifestazzjonijiet ħfief ta’ OHSS jistgħu jinkludu wġigħ addominali, dwejjaq u distensjoni addominali, jew tkabbir fl-ovarji. OHSS moderat jista’ wkoll jikkawża dardir, rimettar, evidenza ta’ axxite permezz tal-ultrasound jew tkabbir notevoli tal-ovarji.

OHSS sever jinkludi wkoll sintomi bħal tkabbir sever tal-ovarji, żieda fil-piż, dispnea jew oligurja. Evalwazzjoni klinika tista’ tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut. Rari ħafna, OHSS sever jista’ jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.

Il-fatturi indipendenti ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, is-sindromu poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta’ gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għolja jew li jiżdiedu malajr ta’ estradijol fis-serum u episodji preċedenti ta’ OHSS, numru kbir ta’ follikuli tal-ovarji li jkunu qegħdin jiżviluppaw u numru kbir ta’ ooċiti rkuprati f’ċikli ART.

L-osservanza tad-doża rakkomandata u tal-mod ta’ għoti ta’ Luveris u FSH tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji. Huwa rakkomandat li jsir monitoraġġ taċ-ċikli ta’ stimulazzjoni permezz ta’ scans bl-ultrasound kif ukoll kejl tal-estradijol biex jiġu identifikati kmieni l-fatturi

ta’ riskju.

Hemm evidenza li tissuġġerixxi li hCG għandu rwol ewlieni fl-ikkawżar ta’ OHSS u li s-sindromu jista’ jkun aktar sever u jdum aktar jekk isseħħ it-tqala. Għalhekk, jekk ikun hemm sinjali ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji, huwa rakkomandat li hCG jitwaqqaf u l-pazjenti jingħataw parir biex ma jagħmlux attività sesswali jew jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni li tostakola għal mill-anqas 4 ijiem. Billi l-OHSS jista’ jiggrava malajr (fi żmien 24 siegħa) jew fuq diversi ġranet biex isir episodju mediku serju, il-pazjenti għandhom jiġu segwiti għal mill-anqas ġimgħatejn wara l-għoti ta’ hCG.

OHSS ħafif jew moderat ġeneralment ifieq waħdu. F’każ ta’ OHSS sever, huwa rakkomandat li l-kura b’gonadotropin titwaqqaf jekk tkun għadha għaddejja u li l-pazjenta tittieħed l-isptar u tinbeda terapija adattata.

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji ġiet irrappurtata wara kura b’gonadotropins oħrajn. Din tista’ tiġi assoċjata ma’ fatturi oħra ta’ riskju bħal OHSS, tqala, operazzjoni addominali fil-passat, storja medika ta’ torsjoni tal-ovarji, ċista tal-ovarji fil-passat jew fil-preżent u sindrome poliċistiku tal-ovarji. Ħsara lill-ovarji minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm tista’ tiġi limitata minn dijanjosi bikrija u detorsjoni immedjata.

Tqala multipla

Il-pazjenti li jkollhom l-ovulazzjoni tagħhom stimulata, għandhom aktar ċans għal tqala multipla, meta mqabbla ma’ konċepiment naturali. Il-biċċa l-kbira tal-konċepimenti multipli huma tewmin. Tqala

multipla, speċjalment b’ammont kbir, iġġib magħha riskju akbar ta’ riżultati avversi għall-omm qabel, waqt u wara t-twelid.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla b’ammont kbir, huwa rakkomandat monitoraġġ bir-reqqa tar-rispons tal-ovarji.

Fil-pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri ta’ Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART), ir-riskju ta’ tqala multipla huwa marbut prinċipalment man-numru ta’ embrijuni mibdula, il-kwalità tagħhom u l-età tal-pazjenta.

Telf tat-tqala

L-inċidenza ta’ telf ta’ tqala minħabba korriment jew abort hi ogħla f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-istimulazzjoni tat-tkabbir tal-follikulu għall-induzzjoni tal-ovulazzjoni milli wara konċepiment naturali.

Tqala ektopika

Nisa bi storja medika ta’ mard fit-tubi, huma f’riskju ta’ tqala ektopika, kemm jekk it-tqala sseħħ permezz ta’ konċepiment spontanju kif ukoll permezz ta’ kuri tal-fertilità. Il-prevalenza ta’ tqala ektopika wara ART kienet irrappurtata li hi ogħla milli fil-popolazzjoni ġenerali.

Malformazzjonijiet konġenitali

Il-prevalenza ta’ malformazzjonijiet konġenitali wara l-użu ta’ ART tista’ tkun ftit ogħla minn dawk ta’ wara konċepimenti spontanji. Dan jista’ jkun minħabba fatturi tal-ġenituri (età tal-omm, ġenetika, eċċ.), proċeduri tal-ART u taqliet multipli.

Każijiet tromboemboliċi

F’nisa b’mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej jew nisa b’fatturi ta’ riskju ġeneralment rikonoxxuti għal każijiet tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew tal-familja, trombifilija jew obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta’ >30 kg/m2), il-kura b’gonadotropini tista’ tikkawża żieda addizzjonali fir-riskju li dawn il-każijiet jiggravaw jew iseħħu. F’dawn in-nisa, il-benefiċċji tal-għoti ta’ gonadotropin jeħtieġ li jintiżnu kontra r-riskji. Madankollu għandu jiġi nnutat li, it-tqala nnifisha, kif ukoll l-OHSS, ukoll iġibu magħhom żieda fir-riskju ta’ każijiet tromboemboliċi.

Neoplażmi fis-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ neoplażmi tal-ovarji u ta’ neoplażmi oħrajn fis-sistema riproduttiva, kemm beninni kif ukoll malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli għall-kura tal-infertilità. S’issa għadu ma ġiex stabbilit jekk il-kura b’gonadotropini żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa li

mhumiex fertili.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Luveris m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra u jingħata fl-istess injezzjoni, ħlief ma’ follitropin alfa għax l-istudji wrew li meta dawn jittieħdu flimkien ma jkunx hemm tibdil sinifikanti fl- attività, l-istabbiltà u l-karatteristiċi farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi tas-sustanzi attivi.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemm l-ebda indikazzjoni għall-użu ta’ Luveris waqt it-tqala.

Dejta dwar numru limitat ta’ tqaliet esposti ma tindika l-ebda reazzjoni avversa tal-gonadotropini fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju jew tal-fetu, fuq il-ħlas jew l-iżvilupp ta’ wara t-twelid wara stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji. Ma kien osservat l-ebda effett teratoġeniku ta’ Luveris fi studji fuq l-annimali. Fil-każ ta’ espożizzjoni waqt it-tqala, id-dejta klinika mhijiex suffiċjenti biex teskludi effett teratoġeniku ta’ Luveris.

Treddigħ

Luveris hu kontra-indikat waqt treddigħ.

Fertilità

Luveris hu indikat għall-użu fl-infertilità għall-istimulazzjoni tal-iżvilupp folikulari flimkien ma’ FSH (ara sezzjoni 4.1).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Luveris m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Luveris jintuża biex jistimula l-iżvilupp tal-follikuli meta jingħata ma’ follitropin alfa. F’dan il-kuntest, hu diffiċli li tattribwixxi r-reazzjonijiet avversi ma’ wieħed minn dawn is-sustanzi.

Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f’7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament. Ma ġewx irrappurtati reazzjonijiet serji fis-sit tal-injezzjoni. Inqas minn 6% tal-pazjenti kkurati b’Luveris qabadhom is-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS). Ma ġewx irrappurtati każi serji ta’ OHSS (sezzjoni 4.4).

F’każijiet rari, torsjoni adnessali (kumplikazzjoni ta’ meta jikbru l-ovarji), u emoperitoneum kienu assoċjati mat-terapija ta’ gonadotropin tal-menopawsa. Għalkemm dawn ir- reazzjonijiet ma dehrux, hemm il-possibbiltà li jiġru wkoll b’Luveris.

Tista’ tirriżulta wkoll tqala ektopika, speċjalment f’nisa bi storja preċedenti ta’ mard fit-tubi.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn ’il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin jistgħu jidhru meta jingħata Luveris.

Disturbi fis-sistema immuni

Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta’ sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni: Uġigħ ta’ ras.

Disturbi vaskulari

Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma’ OHSS sever.

Disturbi gastro-intestinali

Komuni: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dardir, rimettar, dijarea.

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

Komuni: OHSS ħafif jew moderat (li jinkludi s-sintomatoloġija assoċjata), ċista fl-ovarji, uġigħ fis- sider, uġigħ fil-pelvis.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni: Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (eż. uġigħ, eritema, ematoma, nefħa u/jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Luveris mhumiex magħrufa. Madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta OHSS, li huwa deskritt aktar fid-dettall f’sezzjoni 4.4.

Sa 40,000 IU ta’ lutropin alfa ngħataw f’doża waħda lill-voluntiera nisa f’saħħithom. Din id-doża setgħu jittollerawha tajjeb u ma kienx hemm reazzjonijiet ħziena serji.

Immaniġġjar

Il-kura hija diretta lejn is-sintomi.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini. Kodiċi ATC: G03G A07.

Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b’mod mhux kovalenti. L-Ormon Lutejniku (LH) jaqbad mat-teka taċ-ċelluli tal-ovarju (u l-granuloża) u maċ-ċelluli Leydig tat-testikoli permezz ta’ riċettur li jaqbad miegħu wkoll l-ormon korjoniku gonadotropin uman (hCG). Dan ir-riċettur transmembraniku LH/CG jagħmel parti mill-familja ta’ riċetturi akkopjaturi tal-proteina G doppja; speċifikament, għandu dominju ekstra-ċellulari kbir. In vitro, l-affinità li għandu hLH rikombinanti biex jaqbad mar-riċettur tal-LH/CG li qiegħed fuq iċ-ċelluli tat-tumur ta’ Leydig (MA-10) hi bejn dik tal-hCG u dik tal- pitwitarja hLH iżda fl-istess ordni ta’ qawwa.

Matul il-fażi follikula taċ-ċiklu, l-LH jistimula ċ-ċelluli tat-teka tal-ovarji biex jipproduċu l-androġeni. Dawn jintużaw bħala sottostrat mill-enżima aromatase taċ-ċellula granulosa biex tipproduċi l-estradiol, li jgħin għall-iżvilupp tal-follikuli li jseħħ permezz tal-FSH. F’nofs iċ-ċiklu, livelli għolja ta’ LH iwasslu għall-formazzjoni tal-corpus luteum u ovulazzjoni. Wara l-ovulazzjoni, l-LH jistimula l- produzzjoni ta’ progesterone fil-corpus luteum billi jżid il-bidla tal-kolesterol għal pregnenolone.

Meta n-nisa, li ma jistax ikollhom ovulazzjoni minħabba nuqqas ta’ LH u FSH, jingħataw Lutropin alfa biex jistimula l-iżvilupp tal-follikuli, l-ewwel effetti ikunu żieda fl-estradiol prodott mill-follikuli li jkunu qed jikbru għax stimulati mill-FSH.

Fl-istudji kliniċi l-pażjenti kienu mfissra skont livell endoġenu fis-serum ta’ <1.2 IU/l LH meta mkejjel f’laboratorju ċentrali. Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li jkun hemm differenza fil-kejl tal- LH meta jitkejjel f’laboratorji differenti.

F’dawn l-istudji ir-rata ta’ ovulazzjoni f’kull ċiklu kienet ta’ 70-75%.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

It-tagħrif farmakokinetiku ta’ lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom il- pitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000 IU. Il-profil farmakokinetiku ta’ lutropin alfa hu l-istess bħal dak tal-hLH derivat mill-awrina.

Assorbiment

Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta’ madwar 60%.

Distribuzzjoni

Meta lutropin alfa jingħata mill-vini, jinfirex malajr mal-ġisem b’half-life ta’ madwar siegħa. L-istat fiss tal-volum tad-distribuzzjoni hu ta’ madwar 10-14 l. Il-ħin medju ta’ kemm idum fil-ġisem hu ta’ madwar 5 sigħat.

Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija. Meta doża waħda u dożi ripetuti ta’ lutropin alfa jittieħdu, wieħed jista’ jqabbel tajjeb ir-riżultati farmakokinetiċi tiegħu. L-ammont ta’ lutropin alfa li jakkumula huwa minimu. Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika ma’ follitropin alfa meta dawn jittieħdu fl-istess ħin.

Eliminazzjoni

Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b’half life terminali ta’ madwar 10-12-il siegħa. Meta jittieħed minn taħt il-ġilda, il-half life terminali titwal bi ftit. It-tneħħija totali mill-ġisem hi ta’ madwar 2 l/siegħa b’anqas minn 5% tad-doża li tiġi eliminata mal-awrina.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Meta lutropin alfa ngħata lill-annimali li fuqhom kien qed isir l-esperiment, kif kien mistenni minn proteina eteroloġika, kien hemm effett tal-antikorpi u dawn naqqsu l-ammont tal-LH imkejjel iżda ma waqqfux kompletament l-effetti bijoloġiċi tal-prodott. Ma kienu osservati l-ebda sinjali ta’ tossiċità minħabba l-antikorpi għal lutropin alfa.

Meta firien u fniek tqal ingħataw dożi ripetuti ta’ 10 IU/kg kuljum u dożi akbar, kellhom indeboliment tal-funzjoni riproduttiva. Saħansitra tilfu l-fetu u kien hemm tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-omm. Madankollu, ma kinux osservati effetti teratoġeniċi fuq l-ebda wieħed mill-annimali.

Studji oħra wrew li lutropin alfa mhux mutaġeniku.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab:

Sucrose

Disodium phosphate dihydrate

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate

Polysorbate 20

Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

L-methionine

Nitrogen

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Il-prodott mediċinali m’għandux jingħata bħala taħlita fl-istess injezzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra ħlief follitropin alfa.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

It-trab hu ppakkjat f’kunjett tal-ħġieġ (tip I) bla kulur ta’ 3 ml. Il-kunjetti huma magħluqa b’tappijiet tal-bromobutyl protetti b’siġill ta’ l-aluminju u b’għotjien li taqla bis-suba’. Is-solvent jinsab f’kunjetti tal-ħġieġ (tip I) bla kulur ta’ 2 jew 3 ml b’tapp tal-gomma miksi bit-Teflon jew f’ampulli tal-ħġieġ (tip I) bla kulur ta’ 2 ml.

Pakketti ta’ 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta’ kunjetti jew ampulli bis-solvent. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Għall-użu immedjat u ta’ darba wara li jintfetaħ u jitħallat.

It-trab irid jinħall fis-solvent qabel l-użu permezz ta’ taħlit bil-mod.

Is-soluzzjoni rikostitwita m’għandhiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara.

Luveris jista’ jitħallat ma’ follitropin alfa u jittieħdu f’daqqa f’injezzjoni waħda.

F’dan il-każ Luveris irid jinħall fis-solvent l-ewwel u mbagħad is-soluzzjoni tintuża biex idub fiha t-trab tal-follitropin alfa.

Biex jiġi evitat li jingħataw injezzjonijiet ta’ volumi kbar, kunjett ta’ Luveris u ampulla/kunjett jew tnejn ta’ follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU jew 150 IU jistgħu jinħallu f’1 ml ta’ solvent.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/155/001 (1 kunjett/1 ampulla)

EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli)

EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli)

EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett)

EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti)

EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta’ Novembru, 2000.

Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta’ Novembru, 2005.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati